Ultrazvukové hodnocení tloušťky Adventitia, Extra-media (EMT) a Veia Jugularis Interna
Ultrazvukové hodnocení tloušťky Adventitia, Extra-media (EMT) a Veia Jugularis Interna u obézních subjektů po významném úbytku hmotnosti
Toto je dílčí studie k randomizované studii zkoumající účinek liraglutidu na tělesnou hmotnost a bolest u pacientů s nadváhou nebo obezitou s osteoartrózou kolena (NCT02905864). V rodičovské studii budou pacienti podrobeni 8týdenní dietní intervenční fázi zahrnující nízkokalorickou dietu a dietetické poradenství, po které budou pacienti randomizováni k podávání buď liraglutidu 3 mg nebo liraglutidu 3 mg placeba jako přídavné léčby k dietetické pokyny k opětovnému zavedení běžných potravin a zaměření na trvalou motivaci k zapojení se do zdravého životního stylu.
Tato dílčí studie si klade za cíl prozkoumat jakékoli změny v tloušťce Adventitia, Extra-media (EMT) a veia jugularis hodnocené ultrazvukem ve vztahu k počáteční 8týdenní intervenci na snížení hmotnosti.
Změna bude hodnocena ultrazvukem ve stupních šedi, měřená plocha bude od přední stěny arteria carotis interna po jugulární žílu včetně stěny žíly, následně bude odečtena tloušťka tepny pro měření tloušťky tepny. Adventitia, Extra-media (EMT) a veia jugularis interna compelx.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Capital Region
-
Frederiksberg, Capital Region, Dánsko, 2000
- Osteoarthritis Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Získaný informovaný souhlas
- Klinická diagnóza OA kolena (kritéria American College of Rheumatology (ACR)) potvrzená radiologií, ale omezená na definitivní rentgenologickou OA v časných až středně těžkých stádiích (Kellgren-Lawrence stupně 1, 2 nebo 3)
- Věk ≥ 18 let a < 75 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 27 kg/m2
- Stabilní tělesná hmotnost během předchozích 3 měsíců (< 5 kg vlastní změna hmotnosti)
- Motivováni k hubnutí
Kritéria vyloučení:
- Průběžná účast nebo účast během posledních 3 měsíců v organizovaném programu hubnutí (nebo během posledních 3 měsíců)
- Současná léčba nebo anamnéza léčby léky, které mohou způsobit významný přírůstek hmotnosti, po dobu nejméně 3 měsíců před touto studií
- Současné užívání nebo užívání během tří měsíců před touto studií agonisty receptoru GLP-1, pramlintidu, sibutraminu, orlistatu, zonisamidu, topiramátu nebo fenterminu
- Diabetes 1. typu
- Diabetes typu 2 léčený léky snižujícími hladinu glukózy jinými než metformin
- Aloplastika v cílovém kolenním kloubu (viz bod 6.3)
- Onemocnění v konečném stádiu v cílovém kolenním kloubu (Kellgren-Lawrence stupeň 4)
- Imunozánětlivé onemocnění
- Chronická široce rozšířená bolest
- Těhotenství nebo nedostatečná antikoncepční léčba u žen ve fertilním věku
- Kojení
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
- Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 3x nad horním normálním rozmezím (UNR)
- Operace plánovaná na zkušební období, s výjimkou menších chirurgických zákroků
- Chirurgické zákroky, jako je artroskopie nebo injekce do kolena do 3 měsíců před zařazením
- Předchozí chirurgická léčba obezity (kromě liposukce > 1 rok před vstupem do studie)
- Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) mimo rozmezí 0,4-6,0 mIU/L
- Obezita sekundární k endokrinologickým poruchám nebo poruchám příjmu potravy nebo k léčbě léčivými přípravky, které mohou způsobit nárůst tělesné hmotnosti
- Rodinná nebo osobní anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2
- Zánětlivé onemocnění střev
- Městnavé srdeční selhání, New York Heart Association (NYHA) třída III-IV
- Diabetická gastroparéza
- Anamnéza nebo současná diagnóza pankreatitidy (akutní a/nebo chronické) nebo rakoviny slinivky břišní
- Karcinom v anamnéze s výjimkou in-situ malignit kůže nebo děložního čípku
- Závažná depresivní porucha v anamnéze, skóre PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) vyšší než 15 nebo jiné závažné psychiatrické poruchy v anamnéze nebo diagnóza poruchy příjmu potravy
- Subjekty s celoživotní historií pokusu o sebevraždu nebo anamnézou jakéhokoli sebevražedného chování během posledního měsíce před vstupem do studie
- Neschopnost mluvit plynně dánsky
- Psychický stav bránící dodržování programu
- Užívání opioidů nebo podobných silných analgetik
- Alergické reakce na aktivní složky přípravku Saxenda, jako je hypotenze, bušení srdce, dušnost a edém
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Intenzivní dietní zásah
Program dietního hubnutí pod dohledem v délce 8 týdnů
|
Účastníci dostávají hypokalorickou dietu obsahující 800 až 1 000 kcal/den.
Složení stravy se skládá z hotových jídel a prášků, které se smíchají s vodou a vytvoří se koktejly, polévky nebo kaše.
Program hubnutí sestává z 8týdenního období s plnou náhradou jídla podle standardního protokolu příjmu tekuté energie.
Aby se usnadnilo dodržování programu, budou účastníci naplánováni na týdenní skupinová sezení v zařízení s 6–8 účastníky vedená dietologem.
Doporučení pro denní příjem živin budou splněna.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrné tloušťky adventicie, extramediální tloušťky (EMT) a vena jugularis interna hodnocená v mm
Časové okno: Týden -8 až 0
|
Tato dílčí studie si klade za cíl prozkoumat jakékoli změny v tloušťce adventicie, EMT a vena jugularis hodnocené ultrazvukem ve vztahu k intervenci na snížení hmotnosti. Změna bude hodnocena ultrazvukem ve stupních šedi, měřená plocha bude od přední stěny arteria carotis interna po jugulární žílu včetně stěny žíly, následně bude odečtena tloušťka tepny pro měření tloušťky tepny. adventitia, EMT a vena jugularis interna. |
Týden -8 až 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna maximální tloušťky adventicie, extramediální tloušťky (EMT) a vena jugularis interna hodnocená v mm
Časové okno: Týden -8 až 0
|
Tato dílčí studie si klade za cíl prozkoumat jakékoli změny v tloušťce adventicie, EMT a vena jugularis hodnocené ultrazvukem ve vztahu k intervenci na snížení hmotnosti. Změna bude hodnocena ultrazvukem ve stupních šedi, měřená plocha bude od přední stěny arteria carotis interna po jugulární žílu včetně stěny žíly, následně bude odečtena tloušťka tepny pro měření tloušťky tepny. adventitia, EMT a vena jugularis interna. |
Týden -8 až 0
|
|
Dlouhodobá změna průměrné tloušťky adventicie, extramediální tloušťky (EMT) a vena jugularis interna hodnocená v mm
Časové okno: Týden 0 až 52
|
Tato dílčí studie si klade za cíl prozkoumat jakékoli změny v tloušťce adventicie, EMT a vena jugularis hodnocené ultrazvukem ve vztahu k intervenci na snížení hmotnosti. Změna bude hodnocena ultrazvukem ve stupních šedi, měřená plocha bude od přední stěny arteria carotis interna po jugulární žílu včetně stěny žíly, následně bude odečtena tloušťka tepny pro měření tloušťky tepny. adventitia, EMT a vena jugularis interna. |
Týden 0 až 52
|
|
Dlouhodobá změna maximální tloušťky adventicie, extramediální tloušťky (EMT) a vena jugularis interna hodnocená v mm
Časové okno: Týden 0 až 52
|
Tato dílčí studie si klade za cíl prozkoumat jakékoli změny v tloušťce adventicie, EMT a vena jugularis hodnocené ultrazvukem ve vztahu k intervenci na snížení hmotnosti. Změna bude hodnocena ultrazvukem ve stupních šedi, měřená plocha bude od přední stěny arteria carotis interna po jugulární žílu včetně stěny žíly, následně bude odečtena tloušťka tepny pro měření tloušťky tepny. adventitia, EMT a vena jugularis interna. |
Týden 0 až 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 137.10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .