Ультразвуковая оценка толщины адвентиции, экстрамедиа (EMT) и Veia Jugularis Interna
Ультразвуковая оценка толщины адвентиции, экстрамедиа (EMT) и Veia Jugularis Interna у пациентов с ожирением после значительной потери веса
Это дополнительное исследование к рандомизированному исследованию влияния лираглутида на массу тела и боль у пациентов с избыточной массой тела или ожирением и остеоартритом коленного сустава (NCT02905864). В исходном исследовании пациенты будут подвергаться 8-недельной фазе вмешательства в диету, включая низкокалорийную диету и диетологическое консультирование, после чего пациенты будут рандомизированы для получения либо лираглутида 3 мг, либо лираглутида 3 мг плацебо в качестве дополнения к терапии. рекомендации диетолога по возвращению к привычным продуктам питания и упор на постоянную мотивацию к здоровому образу жизни.
Это подисследование направлено на изучение любых изменений толщины адвентиции, экстрамедиа (ЕМТ) и яремных вей, оцениваемых с помощью ультразвука, в связи с первоначальным 8-недельным вмешательством по снижению веса.
Изменения будут оцениваться с помощью серого ультразвука, измеряемая площадь будет от передней стенки внутренней сонной артерии до яремной вены, включая стенку вены, после чего толщина артерии будет вычтена для измерения толщины Adventitia, Extra-media (EMT) и veia jugularis interna compelx.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Capital Region
-
Frederiksberg, Capital Region, Дания, 2000
- Osteoarthritis Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Получено информированное согласие
- Клинический диагноз ОА коленного сустава (критерии Американского колледжа ревматологов (ACR)), подтвержденный рентгенологически, но ограничен определенным рентгенологическим ОА на ранней и средней стадиях (1, 2 или 3 степени по Келлгрену-Лоуренсу)
- Возраст ≥ 18 лет и < 75 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 27 кг/м2
- Стабильный вес тела в течение предыдущих 3 месяцев (самооценка изменения веса < 5 кг)
- Мотивация на похудение
Критерий исключения:
- Постоянное участие или участие в течение последних 3 месяцев в организованной программе по снижению веса (или в течение последних 3 месяцев)
- Лечение в настоящее время или в анамнезе лекарствами, которые могут вызвать значительное увеличение веса, по крайней мере за 3 месяца до этого исследования.
- Текущее использование или использование в течение трех месяцев до этого исследования агониста рецептора ГПП-1, прамлинтида, сибутрамина, орлистата, зонизамида, топирамата или фентермина
- Диабет 1 типа
- Диабет 2 типа лечится сахароснижающими препаратами, кроме метформина
- Аллопластика в целевом коленном суставе (см. раздел 6.3)
- Терминальная стадия заболевания в целевом коленном суставе (4 степень по Kellgren-Lawrence)
- Иммуновоспалительное заболевание
- Хроническая широко распространенная боль
- Беременность или недостаточная антизачаточная терапия для женщин фертильного возраста
- Грудное вскармливание
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60 мл/мин/1,73 м2
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) более чем в 3 раза выше верхней границы нормы (UNR)
- Хирургическое вмешательство, запланированное на период испытательного срока, за исключением небольших хирургических вмешательств.
- Хирургические процедуры, такие как артроскопия или инъекции в колено, в течение 3 месяцев до регистрации
- Хирургическое лечение ожирения в анамнезе (за исключением липосакции более чем за 1 год до включения в исследование)
- Тиреотропный гормон (ТТГ) вне диапазона 0,4-6,0 мМЕ/л
- Ожирение, вторичное по отношению к эндокринологическим расстройствам или расстройствам пищевого поведения, или к лечению лекарственными препаратами, которые могут вызвать увеличение веса
- Семейный или личный анамнез медуллярной карциномы щитовидной железы или множественной эндокринной неоплазии 2 типа.
- Воспалительное заболевание кишечника
- Застойная сердечная недостаточность, класс III-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
- Диабетический гастропарез
- История или текущий диагноз панкреатита (острого и/или хронического) или рака поджелудочной железы
- Рак в анамнезе, за исключением злокачественных новообразований кожи или шейки матки in situ.
- Большое депрессивное расстройство в анамнезе, оценка по шкале PHQ-9 (опросник здоровья пациента-9) более 15 или наличие в анамнезе других тяжелых психических расстройств или диагноз расстройства пищевого поведения
- Субъекты, у которых в течение жизни были попытки самоубийства или любое суицидальное поведение в течение последнего месяца до включения в исследование.
- Неспособность бегло говорить по-датски
- Психическое состояние, препятствующее выполнению программы
- Использование опиоидов или подобных сильных анальгетиков
- Аллергические реакции на активные ингредиенты Саксенды, такие как артериальная гипотензия, учащенное сердцебиение, одышка и отеки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Интенсивное диетическое вмешательство
Диетическая программа похудения продолжительностью 8 недель.
|
Участники получают гипокалорийную диету, содержащую от 800 до 1000 ккал/день.
Формула диеты состоит из готовых к употреблению батончиков и порошков, которые нужно смешивать с водой для приготовления коктейлей, супов или каш.
Программа снижения веса состоит из 8-недельного периода с полной заменой приема пищи стандартным протоколом потребления жидкой энергии.
Для облегчения соблюдения программы участникам будут назначены еженедельные групповые занятия в учреждении с 6-8 участниками под руководством диетолога.
Рекомендации по ежедневному потреблению питательных веществ будут соблюдены.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение средней толщины адвентиции, экстрамедиальной толщины (ЕМТ) и внутренней яремной вены в мм
Временное ограничение: Неделя от -8 до 0
|
Это подисследование направлено на изучение любых изменений толщины адвентиции, ЭМП и яремной вены, оцениваемых с помощью ультразвука, в связи с вмешательством по снижению веса. Изменения будут оцениваться с помощью серого ультразвука, измеряемая площадь будет от передней стенки внутренней сонной артерии до яремной вены, включая стенку вены, после чего толщина артерии будет вычтена для измерения толщины adventitia, EMT и внутренней яремной вены. |
Неделя от -8 до 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение максимальной толщины адвентиции, экстрамедиальной толщины (ЕМТ) и внутренней яремной вены в мм
Временное ограничение: Неделя от -8 до 0
|
Это подисследование направлено на изучение любых изменений толщины адвентиции, ЭМП и яремной вены, оцениваемых с помощью ультразвука, в связи с вмешательством по снижению веса. Изменения будут оцениваться с помощью серого ультразвука, измеряемая площадь будет от передней стенки внутренней сонной артерии до яремной вены, включая стенку вены, после чего толщина артерии будет вычтена для измерения толщины adventitia, EMT и внутренней яремной вены. |
Неделя от -8 до 0
|
|
Долгосрочное изменение средней толщины адвентиции, толщины экстрамедиа (EMT) и внутренней яремной вены, оцененное в мм
Временное ограничение: Неделя с 0 по 52
|
Это подисследование направлено на изучение любых изменений толщины адвентиции, ЭМП и яремной вены, оцениваемых с помощью ультразвука, в связи с вмешательством по снижению веса. Изменения будут оцениваться с помощью серого ультразвука, измеряемая площадь будет от передней стенки внутренней сонной артерии до яремной вены, включая стенку вены, после чего толщина артерии будет вычтена для измерения толщины adventitia, EMT и внутренней яремной вены. |
Неделя с 0 по 52
|
|
Долгосрочное изменение максимальной толщины адвентиции, толщины экстрамедиа (EMT) и внутренней яремной вены, оцененное в мм
Временное ограничение: Неделя с 0 по 52
|
Это подисследование направлено на изучение любых изменений толщины адвентиции, ЭМП и яремной вены, оцениваемых с помощью ультразвука, в связи с вмешательством по снижению веса. Изменения будут оцениваться с помощью серого ультразвука, измеряемая площадь будет от передней стенки внутренней сонной артерии до яремной вены, включая стенку вены, после чего толщина артерии будет вычтена для измерения толщины adventitia, EMT и внутренней яремной вены. |
Неделя с 0 по 52
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 137.10
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .