外膜、中膜外 (EMT) 和颈静脉内壁厚度的超声评估
显着减重后肥胖受试者外膜、中膜外 (EMT) 和颈静脉内壁厚度的超声评估
这是一项随机试验的子研究，该试验研究了利拉鲁肽对超重或肥胖膝骨关节炎患者体重和疼痛的影响 (NCT02905864)。 在亲本试验中，患者将接受为期 8 周的饮食干预阶段，包括低热量饮食和饮食咨询，之后患者将随机接受利拉鲁肽 3 mg 或利拉鲁肽 3 mg 安慰剂作为补充重新引入常规食物的饮食指导，并关注持续保持健康生活方式的动力。
该子研究旨在调查与最初的 8 周减肥干预相关的超声评估的外膜、中膜外膜 (EMT) 和颈静脉膜厚度的任何变化。
变化将通过灰度超声评估，测量的区域将从颈内动脉前壁到颈静脉包括静脉壁，随后将减去动脉的厚度以测量动脉的厚度外膜、外膜 (EMT) 和 veia jugularis interna compelx。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Capital Region
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Frederiksberg、Capital Region、丹麦、2000
- Osteoarthritis Clinic
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 获得知情同意
- 膝关节 OA 的临床诊断（美国风湿病学会 (ACR) 标准）经放射学证实，但仅限于早期至中期（Kellgren-Lawrence 1、2 或 3 级）明确的放射学 OA
- 年龄 ≥ 18 岁且 < 75 岁
- 体重指数 (BMI) ≥ 27 kg/m2
- 前 3 个月体重稳定（< 5 公斤自我报告的体重变化）
- 减肥的动机
排除标准：
- 持续参与或在过去 3 个月内参与有组织的减肥计划（或在过去 3 个月内）
- 在本试验前至少 3 个月使用可能导致体重显着增加的药物治疗的当前或历史
- 当前使用或在本试验前三个月内使用 GLP-1 受体激动剂、普兰林肽、西布曲明、奥利司他、唑尼沙胺、托吡酯或芬特明
- 1型糖尿病
- 使用二甲双胍以外的降糖药物治疗的 2 型糖尿病
- 目标膝关节异位成形术（见第 6.3 节）
- 目标膝关节的终末期疾病（Kellgren-Lawrence 4 级）
- 免疫炎症性疾病
- 慢性广泛性疼痛
- 女性不育患者妊娠或抗孕治疗不充分
- 哺乳
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 60 ml/min/1.73 平方米
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) > 高于正常范围上限 (UNR) 3 倍
- 计划在试验期间进行的手术，小手术除外
- 入组前 3 个月内进行过关节镜检查或膝关节注射等外科手术
- 既往肥胖手术治疗（不包括进入试验前 1 年以上的抽脂术）
- 促甲状腺激素 (TSH) 超出 0.4-6.0 范围 单位/升
- 继发于内分泌或饮食失调或使用可能导致体重增加的药物治疗的肥胖
- 甲状腺髓样癌或 2 型多发性内分泌肿瘤的家族史或个人史
- 炎症性肠病
- 充血性心力衰竭，纽约心脏协会 (NYHA) III-IV 级
- 糖尿病胃轻瘫
- 胰腺炎（急性和/或慢性）或胰腺癌的病史或当前诊断
- 癌症病史，皮肤或子宫颈原位恶性肿瘤除外
- 重度抑郁症病史，PHQ-9（患者健康问卷-9）评分超过 15 分，或其他严重精神疾病病史或进食障碍诊断
- 在进入试验前的过去一个月内有自杀未遂史或任何自杀行为史的受试者
- 无法流利地说丹麦语
- 妨碍遵守计划的精神状态
- 使用阿片类药物或类似的强镇痛药
- 对 Saxenda 活性成分的过敏反应，如低血压、心悸、呼吸困难和水肿
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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强化饮食干预
持续 8 周的监督饮食减肥计划
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参与者每天接受含 800 至 1,000 千卡热量的低热量配方饮食。
配方饮食由即用型膳食棒和粉末组成，可与水混合制成奶昔、汤或粥。
减肥计划包括 8 周的时间，通过标准液体能量摄入方案进行全餐替代。
为了促进遵守该计划，参与者将被安排参加每周一次的以设施为基础的小组会议，由营养师带领 6-8 名参与者。
每日营养摄入量的建议将得到满足。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以毫米为单位评估的外膜、中膜外厚度 (EMT) 和颈内静脉平均厚度的变化
大体时间：周 -8 至 0
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该子研究旨在调查通过超声评估的与减肥干预相关的外膜、EMT 和颈静脉厚度的任何变化。 变化将通过灰阶超声评估，测量的区域将从颈内动脉前壁到颈静脉包括静脉壁，随后将减去动脉的厚度以测量动脉的厚度外膜、EMT 和颈内静脉。 |
周 -8 至 0
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以毫米为单位评估的外膜最大厚度、中膜外厚度 (EMT) 和颈内静脉的变化
大体时间：周 -8 至 0
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该子研究旨在调查通过超声评估的与减肥干预相关的外膜、EMT 和颈静脉厚度的任何变化。 变化将通过灰阶超声评估，测量的区域将从颈内动脉前壁到颈静脉包括静脉壁，随后将减去动脉的厚度以测量动脉的厚度外膜、EMT 和颈内静脉。 |
周 -8 至 0
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以毫米为单位评估的外膜平均厚度、中膜外厚度 (EMT) 和颈内静脉的长期变化
大体时间：第 0 至 52 周
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该子研究旨在调查通过超声评估的与减肥干预相关的外膜、EMT 和颈静脉厚度的任何变化。 变化将通过灰度超声评估，测量的区域将从颈内动脉前壁到颈静脉包括静脉壁，随后将减去动脉的厚度以测量动脉的厚度外膜、EMT 和颈内静脉。 |
第 0 至 52 周
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以毫米为单位评估的外膜最大厚度、中膜外厚度 (EMT) 和颈内静脉的长期变化
大体时间：第 0 至 52 周
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该子研究旨在调查通过超声评估的与减肥干预相关的外膜、EMT 和颈静脉厚度的任何变化。 变化将通过灰阶超声评估，测量的区域将从颈内动脉前壁到颈静脉包括静脉壁，随后将减去动脉的厚度以测量动脉的厚度外膜、EMT 和颈内静脉。 |
第 0 至 52 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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