Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsvurdering af Adventitia, Extra-media (EMT) og Veia Jugularis Interna Thickness

25. november 2018 opdateret af: Henrik Gudbergsen

Ultralydsvurdering af Adventitia, Extra-media (EMT) og Veia Jugularis Interna tykkelse hos overvægtige personer efter et betydeligt vægttab

Dette er et delstudie til et randomiseret studie, der undersøger effekten af ​​liraglutid på kropsvægt og smerter hos overvægtige eller fede patienter med knæartrose (NCT02905864). I forældreforsøget vil patienter blive udsat for en 8-ugers diætinterventionsfase inklusiv kaloriefattig diæt og diætetisk rådgivning, hvorefter patienter vil blive randomiseret til at modtage enten liraglutid 3 mg eller liraglutid 3 mg placebo som supplement til diætetisk vejledning om genindførelse af almindelig mad og fokus på fortsat motivation til at engagere sig i en sund livsstil.

Denne delundersøgelse har til formål at undersøge eventuelle ændringer i tykkelsen af ​​Adventitia, Extra-media (EMT) og veia jugularis vurderet ved ultralyd i forhold til en indledende 8-ugers vægttabsintervention.

Ændring vil blive vurderet ved ultralyd i gråskala, det målte areal vil være fra den forreste væg af arteria carotis interna til halsvenen inklusive venens væg, efterfølgende vil tykkelsen af ​​arterien blive trukket fra for at måle tykkelsen af Adventitia, Extra-media (EMT) og veia jugularis interna compelx.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Capital Region
      • Frederiksberg, Capital Region, Danmark, 2000
        • Osteoarthritis Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere kvalificeret til forældreforsøg (NCT02905864), dvs. overvægtige/fede personer med knæartrose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke opnået
  • Klinisk diagnose af knæ OA (American College of Rheumatology (ACR) kriterier) bekræftet af radiologi, men begrænset til decideret radiografisk OA på tidlige til moderate stadier (Kellgren-Lawrence grad 1, 2 eller 3)
  • Alder ≥ 18 år og < 75 år
  • Body mass index (BMI) ≥ 27 kg/m2
  • Stabil kropsvægt i løbet af de foregående 3 måneder (< 5 kg selvrapporteret vægtændring)
  • Motiveret til vægttab

Ekskluderingskriterier:

  • Løbende deltagelse, eller deltagelse inden for de sidste 3 måneder, i et organiseret vægttabsprogram (eller inden for de sidste 3 måneder)
  • Aktuel eller historie med behandling med medicin, der kan forårsage betydelig vægtøgning i mindst 3 måneder før dette forsøg
  • Nuværende brug eller brug inden for tre måneder før dette forsøg med GLP-1-receptoragonist, pramlintid, sibutramin, orlistat, zonisamid, topiramat eller phentermin
  • Type 1 diabetes
  • Type 2-diabetes behandlet med andre glukosesænkende lægemidler end metformin
  • Alloplastik i målknæleddet (se afsnit 6.3)
  • Slutstadiesygdom i målknæleddet (Kellgren-Lawrence grad 4)
  • Immuno-inflammatorisk sygdom
  • Kronisk udbredt smerte
  • Graviditet eller utilstrækkelig anti-konceptionsbehandling til kvindelige fertile patienter
  • Amning
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 3 x over øvre normalområde (UNR)
  • Operationen er planlagt til forsøgsperioden, bortset fra mindre kirurgiske indgreb
  • Kirurgiske procedurer såsom artroskopi eller injektioner i et knæ inden for 3 måneder før tilmelding
  • Tidligere kirurgisk behandling for fedme (eksklusive fedtsugning >1 år før forsøgsstart)
  • Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) uden for området 0,4-6,0 mIU/L
  • Fedme sekundært til endokrinologiske eller spiseforstyrrelser eller til behandling med lægemidler, der kan forårsage vægtøgning
  • Familie eller personlig historie med medullært thyreoideacarcinom eller multipel endokrin neoplasi type 2
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Kongestiv hjertesvigt, New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV
  • Diabetisk gastroparese
  • Anamnese med eller nuværende diagnose af pancreatitis (akut og/eller kronisk) eller bugspytkirtelkræft
  • Anamnese med cancer med undtagelse af in-situ maligniteter i huden eller livmoderhalsen
  • Anamnese med svær depressiv lidelse, en PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) score på mere end 15 eller en historie med andre alvorlige psykiatriske lidelser eller diagnose af en spiseforstyrrelse
  • Forsøgspersoner med en livslang historie med et selvmordsforsøg eller historie med selvmordsadfærd inden for den seneste måned før indtræden i retssagen
  • Manglende evne til at tale dansk flydende
  • En mental tilstand, der forhindrer overholdelse af programmet
  • Brug af opioider eller lignende stærke analgetika
  • Allergiske reaktioner på de aktive ingredienser i Saxenda, såsom hypotension, hjertebanken, dyspnø og ødem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Intensiv diætintervention
Overvåget diætvægttabsprogram, der varer 8 uger
Kosttilskud: Kosttilskud: Intensiv kostintervention
Deltagerne modtager en diæt med lavt kalorieindhold indeholdende 800 til 1.000 kcal/dag. Formlens diæt består af klar-til-brug måltidsbarer og pulvere til at blande med vand til at lave shakes, supper eller grød. Vægttabsprogrammet består af en 8-ugers periode med fuld måltidserstatning med en standard protokol for indtagelse af flydende energi. For at lette overholdelse af programmet vil deltagerne blive planlagt til ugentlige facilitetsbaserede gruppesessioner med 6-8 deltagere ledet af en diætist. Anbefalingerne for dagligt næringsindtag vil blive opfyldt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i middeltykkelsen af ​​adventitia, extra-media thickness (EMT) og vena jugularis interna vurderet i mm
Tidsramme: Uge -8 til 0

Denne delundersøgelse har til formål at undersøge eventuelle ændringer i tykkelsen af ​​adventitia, EMT og vena jugularis vurderet ved ultralyd i forhold til en vægttabsintervention.

Ændring vil blive vurderet ved ultralyd i gråskala, det målte areal vil være fra den forreste væg af arteria carotis interna til halsvenen inklusive venens væg, efterfølgende vil tykkelsen af ​​arterien blive trukket fra for at måle tykkelsen af adventitia, EMT og vena jugularis interna.
Uge -8 til 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den maksimale tykkelse af adventitia, ekstra-medietykkelse (EMT) og vena jugularis interna vurderet i mm
Tidsramme: Uge -8 til 0

Denne delundersøgelse har til formål at undersøge eventuelle ændringer i tykkelsen af ​​adventitia, EMT og vena jugularis vurderet ved ultralyd i forhold til en vægttabsintervention.

Ændring vil blive vurderet ved ultralyd i gråskala, det målte areal vil være fra den forreste væg af arteria carotis interna til halsvenen inklusive venens væg, efterfølgende vil tykkelsen af ​​arterien blive trukket fra for at måle tykkelsen af adventitia, EMT og vena jugularis interna.
Uge -8 til 0
Langsigtet ændring i middeltykkelsen af ​​adventitia, ekstra-medietykkelse (EMT) og vena jugularis interna vurderet i mm
Tidsramme: Uge 0 til 52

Denne delundersøgelse har til formål at undersøge eventuelle ændringer i tykkelsen af ​​adventitia, EMT og vena jugularis vurderet ved ultralyd i forhold til en vægttabsintervention.

Ændring vil blive vurderet ved ultralyd i gråskala, det målte areal vil være fra den forreste væg af arteria carotis interna til halsvenen inklusive venens væg, efterfølgende vil tykkelsen af ​​arterien blive trukket fra for at måle tykkelsen af adventitia, EMT og vena jugularis interna.
Uge 0 til 52
Langsigtet ændring i den maksimale tykkelse af adventitia, ekstra-medietykkelse (EMT) og vena jugularis interna vurderet i mm
Tidsramme: Uge 0 til 52

Denne delundersøgelse har til formål at undersøge eventuelle ændringer i tykkelsen af ​​adventitia, EMT og vena jugularis vurderet ved ultralyd i forhold til en vægttabsintervention.

Ændring vil blive vurderet ved ultralyd i gråskala, det målte areal vil være fra den forreste væg af arteria carotis interna til halsvenen inklusive venens væg, efterfølgende vil tykkelsen af ​​arterien blive trukket fra for at måle tykkelsen af adventitia, EMT og vena jugularis interna.
Uge 0 til 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henrik Gudbergsen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 137.10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kosttilskud: Intensiv kostintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner