Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudsbedömning av Adventitia, Extra-media (EMT) och Veia Jugularis Interna tjocklek

25 november 2018 uppdaterad av: Henrik Gudbergsen

Ultraljudsbedömning av Adventitia, Extra-media (EMT) och Veia Jugularis Interna tjocklek hos överviktiga personer efter en betydande viktminskning

Detta är en delstudie till en randomiserad studie som undersöker effekten av liraglutid på kroppsvikt och smärta hos överviktiga eller feta patienter med knäartros (NCT02905864). I föräldrastudien kommer patienter att utsättas för en 8-veckors dietinterventionsfas inklusive en lågkaloridiet och kostrådgivning, varefter patienter kommer att randomiseras till att få antingen liraglutid 3 mg eller liraglutid 3 mg placebo som tillägg till dietisk vägledning om att återinföra vanlig mat och fokus på fortsatt motivation att engagera sig i en hälsosam livsstil.

Denna delstudie syftar till att undersöka eventuella förändringar i tjockleken av Adventitia, Extra-media (EMT) och veia jugularis bedömda med ultraljud i förhållande till en initial 8-veckors viktminskningsintervention.

Förändringen kommer att bedömas med ultraljud i gråskala, det uppmätta området kommer att vara från den främre väggen av arteria carotis interna till halsvenen inklusive venväggen, därefter kommer artärens tjocklek att subtraheras för att mäta tjockleken på Adventitia, Extra-media (EMT) och veia jugularis interna compelx.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Capital Region
      • Frederiksberg, Capital Region, Danmark, 2000
        • Osteoarthritis Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare som är berättigade till föräldraprövning (NCT02905864), d.v.s. överviktiga/fetma individer med knäartros

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke erhållits
  • Klinisk diagnos av knä-OA (American College of Rheumatology (ACR) kriterier) bekräftad av radiologi men begränsad till definitiv radiografisk OA i tidiga till måttliga stadier (Kellgren-Lawrence grad 1, 2 eller 3)
  • Ålder ≥ 18 år och < 75 år
  • Body mass index (BMI) ≥ 27 kg/m2
  • Stabil kroppsvikt under de senaste 3 månaderna (< 5 kg självrapporterad viktförändring)
  • Motiverad för viktminskning

Exklusions kriterier:

  • Pågående deltagande, eller deltagande under de senaste 3 månaderna, i ett organiserat viktminskningsprogram (eller inom de senaste 3 månaderna)
  • Aktuell eller historia av behandling med mediciner som kan orsaka betydande viktökning i minst 3 månader före denna prövning
  • Aktuell användning eller användning inom tre månader före denna prövning av GLP-1-receptoragonist, pramlintid, sibutramin, orlistat, zonisamid, topiramat eller fentermin
  • Typ 1 diabetes
  • Typ 2-diabetes behandlad med andra glukossänkande läkemedel än metformin
  • Alloplastik i målknäleden (se avsnitt 6.3)
  • Slutstadiesjukdom i målknäled (Kellgren-Lawrence grad 4)
  • Immunoinflammatorisk sjukdom
  • Kronisk utbredd smärta
  • Graviditet eller otillräcklig antikonceptionsbehandling för kvinnliga fertila patienter
  • Amning
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  • Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) > 3 x över övre normalområdet (UNR)
  • Operation planerad för försöksperioden, förutom mindre kirurgiska ingrepp
  • Kirurgiska ingrepp såsom artroskopi eller injektioner i ett knä inom 3 månader före inskrivning
  • Tidigare kirurgisk behandling för fetma (exklusive fettsugning >1 år innan provstart)
  • Sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) utanför intervallet 0,4-6,0 mIU/L
  • Fetma sekundärt till endokrinologiska eller ätstörningar eller till behandling med läkemedel som kan orsaka viktökning
  • Familj eller personlig historia av medullär sköldkörtelkarcinom eller multipel endokrin neoplasi typ 2
  • Inflammatorisk tarmsjukdom
  • Kongestiv hjärtsvikt, New York Heart Association (NYHA) klass III-IV
  • Diabetisk gastropares
  • Historik eller aktuell diagnos av pankreatit (akut och/eller kronisk) eller pankreascancer
  • Historik av cancer med undantag för in-situ maligniteter i huden eller livmoderhalsen
  • Historik med allvarlig depressiv sjukdom, en PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) poäng på mer än 15, eller en historia av andra allvarliga psykiatriska störningar eller diagnos av en ätstörning
  • Försökspersoner med en livstidshistoria av ett självmordsförsök eller historia av något självmordsbeteende under den senaste månaden innan inträdet i rättegången
  • Oförmåga att tala danska flytande
  • Ett mentalt tillstånd som hindrar efterlevnaden av programmet
  • Användning av opioider eller liknande starka analgetika
  • Allergiska reaktioner mot de aktiva ingredienserna i Saxenda, såsom hypotoni, hjärtklappning, dyspné och ödem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Intensiv kostinsats
Övervakat viktminskningsprogram som varar i 8 veckor
Kosttillskott: Kosttillskott: Intensiv kostinsats
Deltagarna får en diet med hypokalorihalt innehållande 800 till 1 000 kcal/dag. Formeldieten består av färdiga måltidsbarer och pulver att blanda med vatten för att göra shakes, soppor eller gröt. Viktminskningsprogrammet består av en 8-veckorsperiod med full måltidsersättning med ett standardprotokoll för intag av flytande energi. För att underlätta efterlevnaden av programmet kommer deltagarna att schemaläggas för veckovisa anläggningsbaserade gruppsessioner med 6-8 deltagare under ledning av en dietist. Rekommendationerna för dagligt näringsintag kommer att uppfyllas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i medeltjockleken av adventitia, extramediatjocklek (EMT) och vena jugularis interna bedömd i mm
Tidsram: Vecka -8 till 0

Denna delstudie syftar till att undersöka eventuella förändringar i tjockleken av adventitia, EMT och vena jugularis bedömda med ultraljud i relation till en viktminskningsintervention.

Förändringen kommer att bedömas med ultraljud i gråskala, det uppmätta området kommer att vara från den främre väggen av arteria carotis interna till halsvenen inklusive venväggen, därefter kommer artärens tjocklek att subtraheras för att mäta tjockleken på adventitia, EMT och vena jugularis interna.
Vecka -8 till 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i den maximala tjockleken av adventitia, extramediatjocklek (EMT) och vena jugularis interna bedömd i mm
Tidsram: Vecka -8 till 0

Denna delstudie syftar till att undersöka eventuella förändringar i tjockleken av adventitia, EMT och vena jugularis bedömda med ultraljud i relation till en viktminskningsintervention.

Förändringen kommer att bedömas med ultraljud i gråskala, det uppmätta området kommer att vara från den främre väggen av arteria carotis interna till halsvenen inklusive venväggen, därefter kommer artärens tjocklek att subtraheras för att mäta tjockleken på adventitia, EMT och vena jugularis interna.
Vecka -8 till 0
Långtidsförändring i medeltjockleken av adventitia, extramediatjocklek (EMT) och vena jugularis interna bedömd i mm
Tidsram: Vecka 0 till 52

Denna delstudie syftar till att undersöka eventuella förändringar i tjockleken av adventitia, EMT och vena jugularis bedömda med ultraljud i relation till en viktminskningsintervention.

Förändringen kommer att bedömas med ultraljud i gråskala, det uppmätta området kommer att vara från den främre väggen av arteria carotis interna till halsvenen inklusive venväggen, därefter kommer artärens tjocklek att subtraheras för att mäta tjockleken på adventitia, EMT och vena jugularis interna.
Vecka 0 till 52
Långtidsförändring av den maximala tjockleken av adventitia, extramediatjocklek (EMT) och vena jugularis interna bedömd i mm
Tidsram: Vecka 0 till 52

Denna delstudie syftar till att undersöka eventuella förändringar i tjockleken av adventitia, EMT och vena jugularis bedömda med ultraljud i relation till en viktminskningsintervention.

Förändringen kommer att bedömas med ultraljud i gråskala, det uppmätta området kommer att vara från den främre väggen av arteria carotis interna till halsvenen inklusive venväggen, därefter kommer artärens tjocklek att subtraheras för att mäta tjockleken på adventitia, EMT och vena jugularis interna.
Vecka 0 till 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Henrik Gudbergsen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2017

Första postat (Faktisk)

6 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 137.10

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros, fetma

Kliniska prövningar på Kosttillskott: Intensiv kostinsats

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera