Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echografie van de dikte van Adventitia, Extra-media (EMT) en Veia Jugularis Interna

25 november 2018 bijgewerkt door: Henrik Gudbergsen

Echografie van de dikte van Adventitia, Extra-media (EMT) en Veia Jugularis Interna bij zwaarlijvige proefpersonen na aanzienlijk gewichtsverlies

Dit is een substudie van een gerandomiseerde studie waarin het effect van liraglutide op het lichaamsgewicht en pijn wordt onderzocht bij patiënten met overgewicht of obesitas met knieartrose (NCT02905864). In de ouderstudie zullen patiënten worden onderworpen aan een dieetinterventiefase van 8 weken, inclusief een caloriearm dieet en diëtetische counseling, waarna patiënten worden gerandomiseerd om liraglutide 3 mg of liraglutide 3 mg placebo te krijgen als aanvulling op diëtische begeleiding bij het herintroduceren van reguliere voedingsmiddelen en een focus op blijvende motivatie om deel te nemen aan een gezonde levensstijl.

Deze substudie heeft tot doel eventuele veranderingen in de dikte van Adventitia, Extra-media (EMT) en veia jugularis beoordeeld door middel van echografie te onderzoeken in relatie tot een initiële interventie voor gewichtsverlies van 8 weken.

Verandering zal worden beoordeeld door middel van grijstinten echografie, het gemeten gebied zal zijn van de voorste wand van arteria carotis interna tot de halsader inclusief de wand van de ader, vervolgens zal de dikte van de slagader worden afgetrokken om de dikte van de ader te meten Adventitia, Extra-media (EMT) en veia jugularis interna compelx.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Capital Region
      • Frederiksberg, Capital Region, Denemarken, 2000
        • Osteoarthritis Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers die in aanmerking komen voor ouderonderzoek (NCT02905864), d.w.z. personen met overgewicht/obesitas en knieartrose

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming verkregen
  • Klinische diagnose van artrose van de knie (criteria van het American College of Rheumatology (ACR)) bevestigd door radiologie, maar beperkt tot duidelijke radiografische artrose in vroege tot matige stadia (Kellgren-Lawrence-graad 1, 2 of 3)
  • Leeftijd ≥ 18 jaar en < 75 jaar
  • Lichaamsmassa-index (BMI) ≥ 27 kg/m2
  • Stabiel lichaamsgewicht gedurende de afgelopen 3 maanden (< 5 kg zelfgerapporteerde gewichtsverandering)
  • Gemotiveerd om af te vallen

Uitsluitingscriteria:

  • Doorlopende deelname, of deelname in de afgelopen 3 maanden, aan een georganiseerd afslankprogramma (of in de afgelopen 3 maanden)
  • Huidige of voorgeschiedenis van behandeling met medicijnen die aanzienlijke gewichtstoename kunnen veroorzaken gedurende ten minste 3 maanden vóór deze proef
  • Huidig ​​gebruik of gebruik binnen drie maanden vóór dit onderzoek van GLP-1-receptoragonist, pramlintide, sibutramine, orlistat, zonisamide, topiramaat of fentermine
  • Diabetes type 1
  • Diabetes type 2 behandeld met andere glucoseverlagende geneesmiddelen dan metformine
  • Alloplastiek in doelkniegewricht (zie rubriek 6.3)
  • Ziekte in het eindstadium in het beoogde kniegewricht (Kellgren-Lawrence graad 4)
  • Immuno-inflammatoire ziekte
  • Chronische wijdverspreide pijn
  • Zwangerschap of onvoldoende anticonceptietherapie voor vrouwelijke vruchtbare patiënten
  • Borstvoeding
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  • Alanine-aminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (AST) > 3 x boven het bovenste normale bereik (UNR)
  • Chirurgie gepland voor de proefperiode, met uitzondering van kleine chirurgische ingrepen
  • Chirurgische ingrepen zoals artroscopie of injecties in een knie binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Eerdere chirurgische behandeling voor obesitas (exclusief liposuctie >1 jaar voor deelname aan de studie)
  • Schildklierstimulerend hormoon (TSH) buiten het bereik van 0,4-6,0 mIU/L
  • Obesitas secundair aan endocrinologische of eetstoornissen of aan behandeling met geneesmiddelen die gewichtstoename kunnen veroorzaken
  • Familie- of persoonlijke voorgeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom of multipele endocriene neoplasie type 2
  • Inflammatoire darmziekte
  • Congestief hartfalen, New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV
  • Diabetische gastroparese
  • Geschiedenis van of huidige diagnose van pancreatitis (acuut en/of chronisch) of alvleesklierkanker
  • Voorgeschiedenis van kanker, met uitzondering van in-situ maligniteiten van de huid of baarmoederhals
  • Geschiedenis van depressieve stoornis, een PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) score van meer dan 15, of een geschiedenis van andere ernstige psychiatrische stoornissen of diagnose van een eetstoornis
  • Proefpersonen met een levenslange geschiedenis van een zelfmoordpoging of een geschiedenis van enig suïcidaal gedrag in de afgelopen maand vóór deelname aan het proces
  • Onvermogen om vloeiend Deens te spreken
  • Een mentale toestand die de naleving van het programma belemmert
  • Gebruik van opioïden of vergelijkbare sterke analgetica
  • Allergische reacties op de actieve ingrediënten van Saxenda, zoals hypotensie, hartkloppingen, dyspnoe en oedeem

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Intensieve voedingsinterventie
Afslankprogramma onder begeleiding van 8 weken
Voedingssupplement: Voedingssupplement: Intensieve voedingsinterventie
Deelnemers krijgen een hypocalorisch formuledieet met 800 tot 1.000 kcal/dag. Het formuledieet bestaat uit kant-en-klare maaltijdrepen en poeders om te mengen met water om shakes, soepen of pap te maken. Het afslankprogramma bestaat uit een periode van 8 weken met volledige maaltijdvervanging door een standaard protocol voor de inname van vloeibare energie. Om de naleving van het programma te vergemakkelijken, worden deelnemers ingeroosterd voor wekelijkse facilitaire groepssessies met 6-8 deelnemers onder leiding van een diëtist. Er wordt voldaan aan de aanbevelingen voor de dagelijkse inname van voedingsstoffen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de gemiddelde dikte van adventitia, extra-media dikte (EMT) en vena jugularis interna beoordeeld in mm
Tijdsspanne: Week -8 tot 0

Deze substudie heeft tot doel eventuele veranderingen in de dikte van adventitia, EMT en vena jugularis te onderzoeken, beoordeeld door middel van echografie in relatie tot een interventie voor gewichtsverlies.

Verandering zal worden beoordeeld door middel van grijstinten echografie, het gemeten gebied zal zijn van de voorste wand van arteria carotis interna tot de halsader inclusief de wand van de ader, vervolgens zal de dikte van de slagader worden afgetrokken om de dikte van de ader te meten adventitia, EMT en vena jugularis interna.
Week -8 tot 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de maximale dikte van adventitia, extra-media dikte (EMT) en vena jugularis interna beoordeeld in mm
Tijdsspanne: Week -8 tot 0

Deze substudie heeft tot doel eventuele veranderingen in de dikte van adventitia, EMT en vena jugularis te onderzoeken, beoordeeld door middel van echografie in relatie tot een interventie voor gewichtsverlies.

Verandering zal worden beoordeeld door middel van grijstinten echografie, het gemeten gebied zal zijn van de voorste wand van arteria carotis interna tot de halsader inclusief de wand van de ader, vervolgens zal de dikte van de slagader worden afgetrokken om de dikte van de ader te meten adventitia, EMT en vena jugularis interna.
Week -8 tot 0
Langdurige verandering in de gemiddelde dikte van adventitia, extra-media dikte (EMT) en vena jugularis interna beoordeeld in mm
Tijdsspanne: Week 0 tot 52

Deze substudie heeft tot doel eventuele veranderingen in de dikte van adventitia, EMT en vena jugularis te onderzoeken, beoordeeld door middel van echografie in relatie tot een interventie voor gewichtsverlies.

Verandering zal worden beoordeeld door middel van grijstinten echografie, het gemeten gebied zal zijn van de voorste wand van arteria carotis interna tot de halsader inclusief de wand van de ader, vervolgens zal de dikte van de slagader worden afgetrokken om de dikte van de ader te meten adventitia, EMT en vena jugularis interna.
Week 0 tot 52
Langdurige verandering in de maximale dikte van adventitia, extra-media dikte (EMT) en vena jugularis interna beoordeeld in mm
Tijdsspanne: Week 0 tot 52

Deze substudie heeft tot doel eventuele veranderingen in de dikte van adventitia, EMT en vena jugularis te onderzoeken, beoordeeld door middel van echografie in relatie tot een interventie voor gewichtsverlies.

Verandering zal worden beoordeeld door middel van grijstinten echografie, het gemeten gebied zal zijn van de voorste wand van arteria carotis interna tot de halsader inclusief de wand van de ader, vervolgens zal de dikte van de slagader worden afgetrokken om de dikte van de ader te meten adventitia, EMT en vena jugularis interna.
Week 0 tot 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henrik Gudbergsen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 137.10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, obesitas

Klinische onderzoeken op Voedingssupplement: Intensieve voedingsinterventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren