Avaliação Ultrassonográfica da Adventícia, Extra-média (EMT) e Veia Jugularis Interna Espessura
Avaliação ultrassonográfica da espessura da adventícia, extramédia (EMT) e veia jugular interna em indivíduos obesos após uma perda significativa de peso
Este é um subestudo de um estudo randomizado que investiga o efeito da liraglutida no peso corporal e na dor em pacientes com sobrepeso ou obesos com osteoartrite do joelho (NCT02905864). No estudo principal, os pacientes serão submetidos a uma fase de intervenção dietética de 8 semanas, incluindo uma dieta de baixa caloria e aconselhamento dietético, após o qual os pacientes serão randomizados para receber liraglutida 3 mg ou liraglutida 3 mg placebo como um complemento para orientação dietética sobre a reintrodução de alimentos regulares e foco na motivação contínua para se engajar em um estilo de vida saudável.
Este subestudo tem como objetivo investigar quaisquer alterações na espessura da Adventitia, Extra-media (EMT) e veia jugularis avaliadas por ultrassom em relação a uma intervenção inicial de perda de peso de 8 semanas.
A alteração será avaliada por ultrassom em escala de cinza, a área medida será da parede anterior da artéria carótida interna até a veia jugular, incluindo a parede da veia; posteriormente, a espessura da artéria será subtraída para medir a espessura do Adventitia, Extra-media (EMT) e veia jugularis interna compelx.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Capital Region
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Frederiksberg, Capital Region, Dinamarca, 2000
- Osteoarthritis Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado obtido
- Diagnóstico clínico de OA de joelho (critérios do American College of Rheumatology (ACR)) confirmado por radiologia, mas restrito a OA radiográfica definitiva em estágios iniciais a moderados (Kellgren-Lawrence graus 1, 2 ou 3)
- Idade ≥ 18 anos e < 75 anos
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 27 kg/m2
- Peso corporal estável durante os últimos 3 meses (< 5 kg de alteração de peso autorreferida)
- Motivado para perda de peso
Critério de exclusão:
- Participação contínua, ou participação nos últimos 3 meses, em um programa organizado de perda de peso (ou nos últimos 3 meses)
- Atual ou histórico de tratamento com medicamentos que podem causar ganho de peso significativo por pelo menos 3 meses antes deste estudo
- Uso atual ou uso dentro de três meses antes deste estudo de agonista do receptor de GLP-1, pramlintide, sibutramina, orlistat, zonisamida, topiramato ou fentermina
- diabetes tipo 1
- Diabetes tipo 2 tratado com medicamentos redutores de glicose diferentes da metformina
- Aloplastia na articulação alvo do joelho (consulte a seção 6.3)
- Doença em estágio final na articulação do joelho alvo (Kellgren-Lawrence grau 4)
- Doença imunoinflamatória
- Dor crônica generalizada
- Gravidez ou terapia anticoncepcional insuficiente para pacientes férteis do sexo feminino
- Amamentação
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
- Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 3 x acima da faixa normal superior (UNR)
- Cirurgia agendada para o período de duração do teste, exceto para pequenos procedimentos cirúrgicos
- Procedimentos cirúrgicos como artroscopia ou injeções em um joelho dentro de 3 meses antes da inscrição
- Tratamento cirúrgico anterior para obesidade (excluindo lipoaspiração > 1 ano antes da entrada no estudo)
- Hormônio estimulante da tireoide (TSH) fora da faixa de 0,4-6,0 mIU/L
- Obesidade secundária a distúrbios endocrinológicos ou alimentares ou a tratamento com medicamentos que possam causar ganho de peso
- História familiar ou pessoal de carcinoma medular de tireoide ou neoplasia endócrina múltipla tipo 2
- Doença inflamatória intestinal
- Insuficiência cardíaca congestiva, classe III-IV da New York Heart Association (NYHA)
- Gastroparesia diabética
- Histórico ou diagnóstico atual de pancreatite (aguda e/ou crônica) ou câncer pancreático
- História de câncer, com exceção de malignidades in situ da pele ou do colo do útero
- História de transtorno depressivo maior, pontuação PHQ-9 (Questionário de Saúde do Paciente-9) superior a 15 ou história de outros transtornos psiquiátricos graves ou diagnóstico de transtorno alimentar
- Indivíduos com histórico de tentativa de suicídio ou histórico de qualquer comportamento suicida no mês anterior à entrada no estudo
- Incapacidade de falar dinamarquês fluentemente
- Um estado mental que impeça o cumprimento do programa
- Uso de opioides ou analgésicos fortes semelhantes
- Reações alérgicas aos ingredientes ativos de Saxenda, como hipotensão, palpitações, dispneia e edema
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Intervenção dietética intensiva
Programa de perda de peso dietético supervisionado com duração de 8 semanas
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Os participantes recebem uma dieta de fórmula hipocalórica contendo 800 a 1.000 kcal/dia.
A dieta da fórmula consiste em barras de refeição prontas para uso e pós para misturar com água para fazer shakes, sopas ou mingau.
O programa de perda de peso consiste em um período de 8 semanas com substituição completa de refeições por um protocolo padrão de ingestão de energia líquida.
Para facilitar o cumprimento do programa, os participantes serão agendados para sessões semanais em grupo com 6 a 8 participantes, conduzidas por um nutricionista.
As recomendações de ingestão diária de nutrientes serão atendidas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na espessura média da adventícia, espessura extra-média (EMT) e veia jugular interna avaliada em mm
Prazo: Semana -8 a 0
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Este subestudo tem como objetivo investigar quaisquer alterações na espessura da adventícia, EMT e veia jugular avaliadas por ultrassom em relação a uma intervenção para perda de peso. A alteração será avaliada por ultrassom em escala de cinza, a área medida será da parede anterior da artéria carótida interna até a veia jugular, incluindo a parede da veia; posteriormente, a espessura da artéria será subtraída para medir a espessura do adventícia, EMT e veia jugular interna. |
Semana -8 a 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na espessura máxima da adventícia, espessura extra-média (EMT) e veia jugular interna avaliada em mm
Prazo: Semana -8 a 0
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Este subestudo tem como objetivo investigar quaisquer alterações na espessura da adventícia, EMT e veia jugular avaliadas por ultrassom em relação a uma intervenção para perda de peso. A alteração será avaliada por ultrassom em escala de cinza, a área medida será da parede anterior da artéria carótida interna até a veia jugular, incluindo a parede da veia; posteriormente, a espessura da artéria será subtraída para medir a espessura do adventícia, EMT e veia jugular interna. |
Semana -8 a 0
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Alteração a longo prazo na espessura média da adventícia, espessura extra-média (EMT) e veia jugular interna avaliada em mm
Prazo: Semana 0 a 52
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Este subestudo tem como objetivo investigar quaisquer alterações na espessura da adventícia, EMT e veia jugular avaliadas por ultrassom em relação a uma intervenção para perda de peso. A alteração será avaliada por ultrassom em escala de cinza, a área medida será da parede anterior da artéria carótida interna até a veia jugular, incluindo a parede da veia; posteriormente, a espessura da artéria será subtraída para medir a espessura do adventícia, EMT e veia jugular interna. |
Semana 0 a 52
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Alteração a longo prazo na espessura máxima da adventícia, espessura extra-média (EMT) e veia jugular interna avaliada em mm
Prazo: Semana 0 a 52
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Este subestudo tem como objetivo investigar quaisquer alterações na espessura da adventícia, EMT e veia jugular avaliadas por ultrassom em relação a uma intervenção para perda de peso. A alteração será avaliada por ultrassom em escala de cinza, a área medida será da parede anterior da artéria carótida interna até a veia jugular, incluindo a parede da veia; posteriormente, a espessura da artéria será subtraída para medir a espessura do adventícia, EMT e veia jugular interna. |
Semana 0 a 52
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 137.10
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