Az Adventitia, Extra-media (EMT) és a Veia Jugularis Interna vastagságának ultrahangos vizsgálata
Az Adventitia, Extra-media (EMT) és a Veia Jugularis Interna vastagságának ultrahangos vizsgálata elhízott alanyoknál jelentős fogyást követően
Ez egy randomizált vizsgálat egy alvizsgálata, amely a liraglutid testtömegre és fájdalomra gyakorolt hatását vizsgálja túlsúlyos vagy elhízott, térd osteoarthritisben szenvedő betegeknél (NCT02905864). A szülővizsgálatban a betegeket egy 8 hetes diétás intervenciós fázisnak vetik alá, amely alacsony kalóriatartalmú diétát és dietetikai tanácsadást tartalmaz, majd a betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy 3 mg liraglutidot vagy 3 mg liraglutid placebót kapjanak a kezelés kiegészítéseként. diétás útmutatás a rendszeres élelmiszerek újbóli bevezetéséhez, valamint az egészséges életmódra való folyamatos motiváció.
Ennek az alvizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az Adventitia, Extra-media (EMT) és a veia jugularis vastagságában bekövetkezett bármilyen változást ultrahanggal, a kezdeti 8 hetes súlycsökkentő beavatkozáshoz képest.
A változást szürkeárnyalatos ultrahanggal értékeljük, a mért terület az arteria carotis interna elülső falától a jugularis vénáig, beleértve a véna falát is, majd az artéria vastagságát levonva mérjük a Adventitia, Extra-media (EMT) és veia jugularis interna comelx.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Capital Region
-
Frederiksberg, Capital Region, Dánia, 2000
- Osteoarthritis Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott hozzájárulás megszerzése
- A térd OA klinikai diagnózisa (American College of Rheumatology (ACR) kritériumai), radiológiailag megerősítve, de a korai és közepes stádiumú radiográfiás OA-ra korlátozódik (Kellgren-Lawrence 1., 2. vagy 3. fokozat)
- Életkor ≥ 18 év és < 75 év
- Testtömegindex (BMI) ≥ 27 kg/m2
- Stabil testsúly az elmúlt 3 hónapban (<5 kg saját bevallású testsúlyváltozás)
- Motivált a fogyásra
Kizárási kritériumok:
- Folyamatos részvétel, vagy az elmúlt 3 hónapban, szervezett fogyókúrás programban (vagy az elmúlt 3 hónapban)
- Jelentős súlygyarapodást okozó gyógyszeres kezelés jelenlegi vagy anamnézisében legalább 3 hónapig a vizsgálat előtt
- A GLP-1 receptor agonista, pramlintide, szibutramin, orlisztát, zoniszamid, topiramát vagy fentermin jelenlegi vagy három hónapon belüli felhasználása
- 1-es típusú cukorbetegség
- 2-es típusú cukorbetegség, amelyet a metformintól eltérő glükózcsökkentő gyógyszerekkel kezeltek
- Alloplasztika a céltérdízületben (lásd 6.3 pont)
- Végstádiumú betegség a céltérdízületben (Kellgren-Lawrence 4. fokozat)
- Immun-gyulladásos betegség
- Krónikus, kiterjedt fájdalom
- Terhesség vagy elégtelen fogamzásgátló terápia termékeny nőbetegeknél
- Szoptatás
- Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) < 60 ml/perc/1,73 m2
- Alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) > 3-szor magasabb, mint a felső normál tartomány (UNR)
- A próbaidőszakra tervezett műtét, a kisebb sebészeti beavatkozások kivételével
- Sebészeti eljárások, mint például artroszkópia vagy térdbe adott injekció a felvételt megelőző 3 hónapon belül
- Korábbi sebészeti kezelés az elhízás miatt (kivéve a zsírleszívást a vizsgálat megkezdése előtt > 1 évvel)
- pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) a 0,4-6,0 tartományon kívül mIU/L
- Másodlagos elhízás endokrinológiai vagy étkezési rendellenességek, vagy olyan gyógyszeres kezelés következtében, amely súlygyarapodást okozhat
- Családi vagy személyes anamnézisben medulláris pajzsmirigy karcinóma vagy 2-es típusú endokrin multiplex neoplázia
- Gyulladásos bélbetegség
- Pangásos szívelégtelenség, New York Heart Association (NYHA) III-IV osztály
- Diabéteszes gastroparesis
- Hasnyálmirigy-gyulladás (akut és/vagy krónikus) vagy hasnyálmirigyrák anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában
- Rák előfordulása a kórelőzményben, kivéve a bőr vagy a méhnyak in situ rosszindulatú daganatait
- Súlyos depressziós rendellenesség a kórelőzményében, a PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) pontszám több mint 15, vagy más súlyos pszichiátriai rendellenesség, vagy étkezési zavar diagnózisa
- Azok az alanyok, akiknek életük során öngyilkossági kísérletük vagy bármilyen öngyilkos viselkedésük volt a kórtörténetben a tárgyalás megkezdése előtti elmúlt hónapban
- Képtelenség folyékonyan beszélni dánul
- A programnak való megfelelést akadályozó mentális állapot
- Opioidok vagy hasonló erős fájdalomcsillapítók alkalmazása
- Allergiás reakciók a Saxenda hatóanyagaira, mint például hipotenzió, szívdobogásérzés, nehézlégzés és ödéma
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Intenzív étrendi beavatkozás
Felügyelt diétás fogyókúrás program 8 hétig
|
A résztvevők 800-1000 kcal/nap kalóriaszegény étrendet kapnak.
A tápszer diéta felhasználásra kész szeletekből és porokból áll, amelyeket vízzel kevernek turmixok, levesek vagy zabkása készítéséhez.
A súlycsökkentő program egy 8 hetes időszakból áll, az étkezés teljes helyettesítésével egy szabványos folyékony energiabeviteli protokoll szerint.
A program betartásának megkönnyítése érdekében a résztvevőket heti rendszerességgel, 6-8 fős csoportos foglalkozásokra tervezik, dietetikus vezetésével.
A napi tápanyagbevitelre vonatkozó ajánlások teljesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az adventitia, az extra-media vastagság (EMT) és a vena jugularis interna átlagos vastagságának változása mm-ben
Időkeret: Hét -8-0
|
Ennek az altanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az adventitia, az EMT és a vena jugularis vastagságában bekövetkező bármilyen változást, amelyet ultrahanggal értékeltek a súlycsökkentő beavatkozással összefüggésben. A változást szürkeárnyalatos ultrahanggal értékeljük, a mért terület az arteria carotis interna elülső falától a jugularis vénáig, beleértve a véna falát is, majd az artéria vastagságát levonva mérjük a adventitia, EMT és vena jugularis interna. |
Hét -8-0
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az adventitia, az extra-media vastagság (EMT) és a vena jugularis interna maximális vastagságának változása mm-ben
Időkeret: Hét -8-0
|
Ennek az altanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az adventitia, az EMT és a vena jugularis vastagságában bekövetkező bármilyen változást, amelyet ultrahanggal értékeltek a súlycsökkentő beavatkozással összefüggésben. A változást szürkeárnyalatos ultrahanggal értékeljük, a mért terület az arteria carotis interna elülső falától a jugularis vénáig, beleértve a véna falát is, majd az artéria vastagságát levonva mérjük a adventitia, EMT és vena jugularis interna. |
Hét -8-0
|
|
Az adventitia, az extra-media vastagság (EMT) és a vena jugularis interna átlagos vastagságának hosszú távú változása mm-ben
Időkeret: 0-52. hét
|
Ennek az altanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az adventitia, az EMT és a vena jugularis vastagságában bekövetkező bármilyen változást, amelyet ultrahanggal értékeltek a súlycsökkentő beavatkozással összefüggésben. A változást szürkeárnyalatos ultrahanggal értékeljük, a mért terület az arteria carotis interna elülső falától a jugularis vénáig, beleértve a véna falát is, majd az artéria vastagságát levonva mérjük a adventitia, EMT és vena jugularis interna. |
0-52. hét
|
|
Az adventitia, az extra-media vastagság (EMT) és a vena jugularis interna maximális vastagságának hosszú távú változása mm-ben
Időkeret: 0-52. hét
|
Ennek az altanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az adventitia, az EMT és a vena jugularis vastagságában bekövetkező bármilyen változást, amelyet ultrahanggal értékeltek a súlycsökkentő beavatkozással összefüggésben. A változást szürkeárnyalatos ultrahanggal értékeljük, a mért terület az arteria carotis interna elülső falától a jugularis vénáig, beleértve a véna falát is, majd az artéria vastagságát levonva mérjük a adventitia, EMT és vena jugularis interna. |
0-52. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 137.10
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .