Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydvurdering av Adventitia, Extra-media (EMT) og Veia Jugularis Interna Thickness

25. november 2018 oppdatert av: Henrik Gudbergsen

Ultralydvurdering av Adventitia, Extra-media (EMT) og Veia Jugularis Interna tykkelse hos overvektige personer etter et betydelig vekttap

Dette er en delstudie til en randomisert studie som undersøker effekten av liraglutid på kroppsvekt og smerte hos overvektige eller overvektige pasienter med kneartrose (NCT02905864). I foreldrestudien vil pasienter bli utsatt for en 8-ukers diettintervensjonsfase, inkludert lavkaloridiett og kostholdsveiledning, hvoretter pasienter vil randomiseres til å motta enten liraglutid 3 mg eller liraglutid 3 mg placebo som tillegg til kostholdsveiledning om gjeninnføring av vanlig mat og fokus på fortsatt motivasjon til å engasjere seg i en sunn livsstil.

Denne delstudien tar sikte på å undersøke eventuelle endringer i tykkelsen av Adventitia, Extra-media (EMT) og veia jugularis vurdert ved ultralyd i forhold til en innledende 8-ukers vekttapintervensjon.

Endring vil bli vurdert ved ultralyd i gråskala, området som måles vil være fra fremre vegg av arteria carotis interna til halsvenen inkludert veneveggen, deretter vil tykkelsen på arterien trekkes fra for å måle tykkelsen på Adventitia, Extra-media (EMT) og veia jugularis interna compelx.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Capital Region
      • Frederiksberg, Capital Region, Danmark, 2000
        • Osteoarthritis Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere kvalifisert for foreldreprøve (NCT02905864), dvs. overvektige/fedme individer med kneartrose

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke innhentet
  • Klinisk diagnose av kne-OA (American College of Rheumatology (ACR) kriterier) bekreftet av radiologi, men begrenset til bestemt radiografisk OA på tidlige til moderate stadier (Kellgren-Lawrence grad 1, 2 eller 3)
  • Alder ≥ 18 år og < 75 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 27 kg/m2
  • Stabil kroppsvekt i løpet av de siste 3 månedene (< 5 kg egenrapportert vektendring)
  • Motivert for vekttap

Ekskluderingskriterier:

  • Pågående deltakelse, eller deltakelse i løpet av de siste 3 månedene, i et organisert vekttapsprogram (eller i løpet av de siste 3 månedene)
  • Nåværende eller historie med behandling med medisiner som kan forårsake betydelig vektøkning i minst 3 måneder før denne prøven
  • Gjeldende bruk eller bruk innen tre måneder før denne utprøvingen av GLP-1-reseptoragonist, pramlintid, sibutramin, orlistat, zonisamid, topiramat eller fentermin
  • Type 1 diabetes
  • Type 2 diabetes behandlet med andre glukosesenkende legemidler enn metformin
  • Alloplastikk i målkneleddet (se pkt. 6.3)
  • Sluttstadiumsykdom i målkneleddet (Kellgren-Lawrence grad 4)
  • Immuninflammatorisk sykdom
  • Kronisk utbredt smerte
  • Graviditet eller utilstrekkelig anti-konceptionsbehandling for kvinnelige fertile pasienter
  • Amming
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 3 x over øvre normalområde (UNR)
  • Kirurgi planlagt for prøveperioden, bortsett fra mindre kirurgiske inngrep
  • Kirurgiske prosedyrer som artroskopi eller injeksjoner i et kne innen 3 måneder før påmelding
  • Tidligere kirurgisk behandling for fedme (unntatt fettsuging >1 år før prøvestart)
  • Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) utenfor området 0,4-6,0 mIU/L
  • Overvekt sekundært til endokrinologiske eller spiseforstyrrelser eller til behandling med legemidler som kan forårsake vektøkning
  • Familie eller personlig historie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom eller multippel endokrin neoplasi type 2
  • Inflammatorisk tarmsykdom
  • Kongestiv hjertesvikt, New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV
  • Diabetisk gastroparese
  • Anamnese med eller nåværende diagnose av pankreatitt (akutt og/eller kronisk) eller kreft i bukspyttkjertelen
  • Anamnese med kreft med unntak av in situ maligniteter i huden eller livmorhalsen
  • Historie med alvorlig depressiv lidelse, en PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9)-score på mer enn 15, eller en historie med andre alvorlige psykiatriske lidelser eller diagnose av en spiseforstyrrelse
  • Personer med en livslang historie med et selvmordsforsøk eller historie med selvmordsatferd i løpet av den siste måneden før inntreden i rettssaken
  • Manglende evne til å snakke dansk flytende
  • En mental tilstand som hindrer overholdelse av programmet
  • Bruk av opioider eller lignende sterke analgetika
  • Allergiske reaksjoner på de aktive ingrediensene i Saxenda, som hypotensjon, hjertebank, dyspné og ødem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Intensiv diettintervensjon
Overvåket diettprogram for vekttap som varer i 8 uker
Kosttilskudd: Kosttilskudd: Intensiv kosttilskudd
Deltakerne får en diett med lavt kaloriinnhold som inneholder 800 til 1000 kcal/dag. Formeldietten består av ferdige måltidsbarer og pulver som kan blandes med vann for å lage shaker, supper eller grøt. Vekttapprogrammet består av en 8-ukers periode med full måltidserstatning med en standard protokoll for inntak av flytende energi. For å lette etterlevelsen av programmet, vil deltakerne bli planlagt til ukentlige anleggsbaserte gruppeøkter med 6-8 deltakere ledet av en ernæringsfysiolog. Anbefalingene for daglig næringsinntak vil bli oppfylt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig tykkelse av adventitia, ekstramediatykkelse (EMT) og vena jugularis interna vurdert i mm
Tidsramme: Uke -8 til 0

Denne delstudien tar sikte på å undersøke eventuelle endringer i tykkelsen av adventitia, EMT og vena jugularis vurdert ved ultralyd i forhold til en vekttapintervensjon.

Endring vil bli vurdert ved ultralyd i gråskala, området som måles vil være fra fremre vegg av arteria carotis interna til halsvenen inkludert veneveggen, deretter vil tykkelsen på arterien trekkes fra for å måle tykkelsen på adventitia, EMT og vena jugularis interna.
Uke -8 til 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i maksimal tykkelse av adventitia, ekstramediatykkelse (EMT) og vena jugularis interna vurdert i mm
Tidsramme: Uke -8 til 0

Denne delstudien tar sikte på å undersøke eventuelle endringer i tykkelsen av adventitia, EMT og vena jugularis vurdert ved ultralyd i forhold til en vekttapintervensjon.

Endring vil bli vurdert ved ultralyd i gråskala, området som måles vil være fra fremre vegg av arteria carotis interna til halsvenen inkludert veneveggen, deretter vil tykkelsen på arterien trekkes fra for å måle tykkelsen på adventitia, EMT og vena jugularis interna.
Uke -8 til 0
Langsiktig endring i gjennomsnittlig tykkelse av adventitia, ekstramediatykkelse (EMT) og vena jugularis interna vurdert i mm
Tidsramme: Uke 0 til 52

Denne delstudien tar sikte på å undersøke eventuelle endringer i tykkelsen av adventitia, EMT og vena jugularis vurdert ved ultralyd i forhold til en vekttapintervensjon.

Endring vil bli vurdert ved ultralyd i gråskala, området som måles vil være fra fremre vegg av arteria carotis interna til halsvenen inkludert veneveggen, deretter vil tykkelsen på arterien trekkes fra for å måle tykkelsen på adventitia, EMT og vena jugularis interna.
Uke 0 til 52
Langsiktig endring i maksimal tykkelse av adventitia, ekstra-media tykkelse (EMT) og vena jugularis interna vurdert i mm
Tidsramme: Uke 0 til 52

Denne delstudien tar sikte på å undersøke eventuelle endringer i tykkelsen av adventitia, EMT og vena jugularis vurdert ved ultralyd i forhold til en vekttapintervensjon.

Endring vil bli vurdert ved ultralyd i gråskala, området som måles vil være fra fremre vegg av arteria carotis interna til halsvenen inkludert veneveggen, deretter vil tykkelsen på arterien trekkes fra for å måle tykkelsen på adventitia, EMT og vena jugularis interna.
Uke 0 til 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Henrik Gudbergsen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 137.10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, fedme

Kliniske studier på Kosttilskudd: Intensiv kosttilskudd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere