Ultrasonograficzna ocena grubości przydanki, przysadki dodatkowej (EMT) i Veia Jugularis Interna
Ultrasonograficzna ocena grubości przydanki, żyły środkowej (EMT) i Veia Jugularis Interna u osób otyłych po znacznej utracie wagi
Jest to badanie dodatkowe do randomizowanego badania oceniającego wpływ liraglutydu na masę ciała i ból u pacjentów z nadwagą lub otyłością z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (NCT02905864). W badaniu macierzystym pacjenci zostaną poddani 8-tygodniowej fazie interwencji dietetycznej, obejmującej dietę niskokaloryczną i poradnictwo dietetyczne, po której pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej liraglutyd w dawce 3 mg lub liraglutyd w dawce 3 mg placebo jako dodatek do poradnictwo dietetyczne dotyczące ponownego wprowadzania zwykłych pokarmów i skupienie się na ciągłej motywacji do prowadzenia zdrowego stylu życia.
To badanie cząstkowe ma na celu zbadanie wszelkich zmian grubości przydanki, żyły dodatkowej (EMT) i żyły szyjnej ocenianych za pomocą ultradźwięków w odniesieniu do początkowej 8-tygodniowej interwencji odchudzającej.
Zmiana zostanie oceniona za pomocą ultrasonografii w skali szarości, mierzony obszar będzie od przedniej ściany arteria carotis interna do żyły szyjnej łącznie ze ścianą żyły, następnie grubość tętnicy zostanie odjęta w celu zmierzenia grubości Adventitia, Extra-media (EMT) i veia jugularis interna compelx.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Capital Region
-
Frederiksberg, Capital Region, Dania, 2000
- Osteoarthritis Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uzyskano świadomą zgodę
- Rozpoznanie kliniczne choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (kryteria American College of Rheumatology (ACR)) potwierdzone radiologicznie, ale ograniczone do określonej radiograficznie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego we wczesnym lub umiarkowanym stadium (stopień 1, 2 lub 3 wg Kellgrena-Lawrence'a)
- Wiek ≥ 18 lat i < 75 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 27 kg/m2
- Stabilna masa ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy (zmiana masy ciała o < 5 kg według samooceny)
- Motywacja do odchudzania
Kryteria wyłączenia:
- Stały udział lub udział w ciągu ostatnich 3 miesięcy w zorganizowanym programie odchudzania (lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Obecne lub przebyte leczenie lekami, które mogą powodować znaczny przyrost masy ciała przez co najmniej 3 miesiące przed tym badaniem
- Obecne stosowanie lub stosowanie w ciągu trzech miesięcy przed tym badaniem agonisty receptora GLP-1, pramlintydu, sibutraminy, orlistatu, zonisamidu, topiramatu lub fenterminy
- Cukrzyca typu 1
- Cukrzyca typu 2 leczona lekami obniżającymi stężenie glukozy, innymi niż metformina
- Alloplastyka w docelowym stawie kolanowym (patrz punkt 6.3)
- Schyłkowa faza choroby docelowego stawu kolanowego (4. stopień wg Kellgrena-Lawrence'a)
- Choroba immunologiczna
- Przewlekły, szeroko rozpowszechniony ból
- Ciąża lub niewystarczająca terapia antykoncepcyjna u płodnych pacjentek
- Karmienie piersią
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 3 x powyżej górnej granicy normy (UNR)
- Operacje zaplanowane na czas trwania badania, z wyjątkiem drobnych zabiegów chirurgicznych
- Procedury chirurgiczne, takie jak artroskopia lub zastrzyki w kolano w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
- Wcześniejsze leczenie chirurgiczne otyłości (z wyłączeniem liposukcji > 1 rok przed włączeniem do badania)
- Hormon stymulujący tarczycę (TSH) poza zakresem 0,4-6,0 mj.m./l
- Otyłość wtórna do zaburzeń endokrynologicznych lub zaburzeń odżywiania lub leczenia produktami leczniczymi, które mogą powodować zwiększenie masy ciała
- Rodzinna lub osobista historia raka rdzeniastego tarczycy lub mnogiej neoplazji wewnątrzwydzielniczej typu 2
- Zapalna choroba jelit
- Zastoinowa niewydolność serca, klasa III-IV według New York Heart Association (NYHA).
- Gastropareza cukrzycowa
- Historia lub aktualna diagnoza zapalenia trzustki (ostrego i/lub przewlekłego) lub raka trzustki
- Historia raka z wyjątkiem nowotworów złośliwych in situ skóry lub szyjki macicy
- Duże zaburzenie depresyjne w wywiadzie, wynik PHQ-9 (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9) powyżej 15 lub inne poważne zaburzenia psychiczne w wywiadzie lub rozpoznanie zaburzenia odżywiania
- Osoby z historią próby samobójczej w ciągu całego życia lub historią jakichkolwiek zachowań samobójczych w ciągu ostatniego miesiąca przed przystąpieniem do badania
- Niemożność płynnego mówienia po duńsku
- Stan psychiczny utrudniający przestrzeganie programu
- Stosowanie opioidów lub podobnych silnych środków przeciwbólowych
- Reakcje alergiczne na składniki aktywne leku Saxenda, takie jak niedociśnienie, kołatanie serca, duszność i obrzęki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Intensywna interwencja dietetyczna
Nadzorowany dietetyczny program odchudzania trwający 8 tygodni
|
Uczestnicy otrzymują dietę hipokaloryczną zawierającą od 800 do 1000 kcal/dzień.
Formuła diety składa się z gotowych do użycia batonów i proszków do zmieszania z wodą w celu przygotowania koktajli, zup lub owsianki.
Program odchudzania składa się z 8-tygodniowego okresu z pełnym zastąpieniem posiłku standardowym protokołem przyjmowania energii płynnej.
Aby ułatwić przestrzeganie programu, uczestnicy zostaną zaplanowani na cotygodniowe sesje grupowe w placówce z 6-8 uczestnikami, prowadzone przez dietetyka.
Zalecenia dotyczące dziennego spożycia składników odżywczych zostaną spełnione.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej grubości przydanek, grubości pozaśrodkowej (EMT) i żyły szyjnej wewnętrznej ocenianej w mm
Ramy czasowe: Tydzień -8 do 0
|
To badanie cząstkowe ma na celu zbadanie wszelkich zmian grubości przydanek, EMT i żyły szyjnej ocenianych za pomocą ultradźwięków w związku z interwencją odchudzającą. Zmiana zostanie oceniona za pomocą ultrasonografii w skali szarości, mierzony obszar będzie od przedniej ściany arteria carotis interna do żyły szyjnej łącznie ze ścianą żyły, następnie grubość tętnicy zostanie odjęta w celu zmierzenia grubości adventitia, EMT i żyła szyjna wewnętrzna. |
Tydzień -8 do 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana maksymalnej grubości przydanki, grubości pozaśrodkowej (EMT) i żyły szyjnej wewnętrznej oceniana w mm
Ramy czasowe: Tydzień -8 do 0
|
To badanie cząstkowe ma na celu zbadanie wszelkich zmian grubości przydanek, EMT i żyły szyjnej ocenianych za pomocą ultradźwięków w związku z interwencją odchudzającą. Zmiana zostanie oceniona za pomocą ultrasonografii w skali szarości, mierzony obszar będzie od przedniej ściany arteria carotis interna do żyły szyjnej łącznie ze ścianą żyły, następnie grubość tętnicy zostanie odjęta w celu zmierzenia grubości adventitia, EMT i żyła szyjna wewnętrzna. |
Tydzień -8 do 0
|
|
Długoterminowa zmiana średniej grubości przydanek, grubości pozaśrodkowej (EMT) i żyły szyjnej wewnętrznej oceniana w mm
Ramy czasowe: Tydzień 0 do 52
|
To badanie cząstkowe ma na celu zbadanie wszelkich zmian grubości przydanek, EMT i żyły szyjnej ocenianych za pomocą ultradźwięków w związku z interwencją odchudzającą. Zmiana zostanie oceniona za pomocą ultrasonografii w skali szarości, mierzony obszar będzie od przedniej ściany arteria carotis interna do żyły szyjnej łącznie ze ścianą żyły, następnie grubość tętnicy zostanie odjęta w celu zmierzenia grubości adventitia, EMT i żyła szyjna wewnętrzna. |
Tydzień 0 do 52
|
|
Długoterminowa zmiana maksymalnej grubości przydanek, grubości pozaśrodkowej (EMT) i żyły szyjnej wewnętrznej oceniana w mm
Ramy czasowe: Tydzień 0 do 52
|
To badanie cząstkowe ma na celu zbadanie wszelkich zmian grubości przydanek, EMT i żyły szyjnej ocenianych za pomocą ultradźwięków w związku z interwencją odchudzającą. Zmiana zostanie oceniona za pomocą ultrasonografii w skali szarości, mierzony obszar będzie od przedniej ściany arteria carotis interna do żyły szyjnej łącznie ze ścianą żyły, następnie grubość tętnicy zostanie odjęta w celu zmierzenia grubości adventitia, EMT i żyła szyjna wewnętrzna. |
Tydzień 0 do 52
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 137.10
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Suplement diety: Intensywna interwencja dietetyczna
-
Sarah Wragge WellnessZakończonySyndrom metabliczny | Otyłość i nadwaga | Zapobieganie cukrzycy typu 2 | Monitorowanie poziomu glukozy we krwiStany Zjednoczone
-
Sheba Medical CenterZakończony
-
Duke UniversityAktywny, nie rekrutującyPrzewlekłą chorobę nerek | Zapobieganie chorobom | Interwencje dietetyczneStany Zjednoczone