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Évaluation échographique de l'épaisseur Adventitia, Extra-media (EMT) et Veia Jugularis Interna

25 novembre 2018 mis à jour par: Henrik Gudbergsen

Évaluation échographique de l'épaisseur de l'adventice, de l'extra-média (EMT) et de la Veia Jugularis Interna chez les sujets obèses suite à une perte de poids significative

Il s'agit d'une sous-étude d'un essai randomisé portant sur l'effet du liraglutide sur le poids corporel et la douleur chez les patients en surpoids ou obèses souffrant d'arthrose du genou (NCT02905864). Dans l'essai parent, les patients seront soumis à une phase d'intervention diététique de 8 semaines comprenant un régime hypocalorique et des conseils diététiques, après quoi les patients seront randomisés pour recevoir soit du liraglutide 3 mg, soit du liraglutide 3 mg placebo en complément de des conseils diététiques sur la réintroduction d'aliments réguliers et un accent sur la motivation continue à s'engager dans un mode de vie sain.

Cette sous-étude vise à étudier tout changement dans l'épaisseur de Adventitia, Extra-media (EMT) et veia jugularis évalué par échographie par rapport à une intervention initiale de perte de poids de 8 semaines.

Le changement sera évalué par échographie à échelle de gris, la zone mesurée sera de la paroi antérieure de l'artère carotis interne à la veine jugulaire, y compris la paroi de la veine, ensuite l'épaisseur de l'artère sera soustraite pour mesurer l'épaisseur de la de Adventitia, Extra-media (EMT) et veia jugularis interna compelx.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Capital Region
      • Frederiksberg, Capital Region, Danemark, 2000
        • Osteoarthritis Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants éligibles pour l'essai parental (NCT02905864), c'est-à-dire les personnes en surpoids/obèses souffrant d'arthrose du genou

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé obtenu
  • Diagnostic clinique de l'arthrose du genou (critères de l'American College of Rheumatology (ACR)) confirmé par radiologie mais limité à l'arthrose radiographique définie au stade précoce à modéré (Kellgren-Lawrence grades 1, 2 ou 3)
  • Âge ≥ 18 ans et < 75 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 27 kg/m2
  • Poids corporel stable au cours des 3 derniers mois (< 5 kg de changement de poids autodéclaré)
  • Motivé pour perdre du poids

Critère d'exclusion:

  • Participation continue ou participation au cours des 3 derniers mois à un programme organisé de perte de poids (ou au cours des 3 derniers mois)
  • Traitement actuel ou antécédents de traitement avec des médicaments pouvant entraîner une prise de poids significative pendant au moins 3 mois avant cet essai
  • Utilisation actuelle ou utilisation dans les trois mois précédant cet essai d'un agoniste du récepteur GLP-1, de pramlintide, de sibutramine, d'orlistat, de zonisamide, de topiramate ou de phentermine
  • Diabète de type 1
  • Diabète de type 2 traité avec des médicaments hypoglycémiants autres que la metformine
  • Alloplastie dans l'articulation du genou cible (voir rubrique 6.3)
  • Maladie en phase terminale dans l'articulation du genou cible (Kellgren-Lawrence grade 4)
  • Maladie immuno-inflammatoire
  • Douleur généralisée chronique
  • Grossesse ou traitement anticonceptionnel insuffisant chez les patientes fertiles
  • Allaitement maternel
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  • Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 3 x au-dessus de la plage normale supérieure (UNR)
  • Chirurgie prévue pendant la période d'essai, sauf pour les interventions chirurgicales mineures
  • Procédures chirurgicales telles que l'arthroscopie ou les injections dans un genou dans les 3 mois précédant l'inscription
  • Traitement chirurgical antérieur de l'obésité (à l'exclusion de la liposuccion> 1 an avant l'entrée dans l'essai)
  • Hormone stimulant la thyroïde (TSH) en dehors de la plage de 0,4 à 6,0 mUI/L
  • Obésité secondaire à des troubles endocrinologiques ou alimentaires ou à un traitement médicamenteux pouvant entraîner une prise de poids
  • Antécédents familiaux ou personnels de carcinome médullaire de la thyroïde ou de néoplasie endocrinienne multiple de type 2
  • Maladie inflammatoire de l'intestin
  • Insuffisance cardiaque congestive, classe III-IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Gastroparésie diabétique
  • Antécédents ou diagnostic actuel de pancréatite (aiguë et/ou chronique) ou de cancer du pancréas
  • Antécédents de cancer à l'exception des tumeurs malignes in situ de la peau ou du col de l'utérus
  • Antécédents de trouble dépressif majeur, un score PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) supérieur à 15, ou des antécédents d'autres troubles psychiatriques graves ou un diagnostic de trouble de l'alimentation
  • - Sujets ayant des antécédents de tentative de suicide ou des antécédents de comportement suicidaire au cours du mois précédant l'entrée dans l'essai
  • Incapacité à parler couramment le danois
  • Un état mental empêchant le respect du programme
  • Utilisation d'opioïdes ou d'analgésiques puissants similaires
  • Réactions allergiques aux principes actifs de Saxenda, telles que hypotension, palpitations, dyspnée et œdème

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Intervention diététique intensive
Programme amincissant diététique supervisé d'une durée de 8 semaines
Complément alimentaire: Complément alimentaire : Intervention diététique intensive
Les participants reçoivent une formule diététique hypocalorique contenant 800 à 1 000 kcal/jour. La formule diététique se compose de barres repas prêtes à l'emploi et de poudres à mélanger avec de l'eau pour faire des shakes, des soupes ou du porridge. Le programme de perte de poids consiste en une période de 8 semaines avec un remplacement complet du repas par un protocole standard d'apport énergétique liquide. Pour faciliter le respect du programme, les participants seront programmés pour des séances de groupe hebdomadaires en établissement avec 6 à 8 participants dirigés par un diététicien. Les recommandations pour l'apport quotidien en nutriments seront respectées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'épaisseur moyenne de l'adventice, de l'épaisseur extra-média (EMT) et de la veine jugulaire interne évaluée en mm
Délai: Semaine -8 à 0

Cette sous-étude vise à étudier tout changement dans l'épaisseur de l'adventice, de l'EMT et de la veine jugulaire évalué par échographie en relation avec une intervention de perte de poids.

Le changement sera évalué par échographie à échelle de gris, la zone mesurée sera de la paroi antérieure de l'artère carotis interne à la veine jugulaire, y compris la paroi de la veine, ensuite l'épaisseur de l'artère sera soustraite pour mesurer l'épaisseur de la de l'adventice, l'EMT et la veine jugulaire interne.
Semaine -8 à 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'épaisseur maximale de l'adventice, de l'épaisseur extra-média (EMT) et de la veine jugulaire interne évaluée en mm
Délai: Semaine -8 à 0

Cette sous-étude vise à étudier tout changement dans l'épaisseur de l'adventice, de l'EMT et de la veine jugulaire évalué par échographie en relation avec une intervention de perte de poids.

Le changement sera évalué par échographie à échelle de gris, la zone mesurée sera de la paroi antérieure de l'artère carotis interne à la veine jugulaire, y compris la paroi de la veine, ensuite l'épaisseur de l'artère sera soustraite pour mesurer l'épaisseur de la de l'adventice, l'EMT et la veine jugulaire interne.
Semaine -8 à 0
Changement à long terme de l'épaisseur moyenne de l'adventice, de l'épaisseur extra-média (EMT) et de la veine jugulaire interne évaluée en mm
Délai: Semaine 0 à 52

Cette sous-étude vise à étudier tout changement dans l'épaisseur de l'adventice, de l'EMT et de la veine jugulaire évalué par échographie en relation avec une intervention de perte de poids.

Le changement sera évalué par échographie à échelle de gris, la zone mesurée sera de la paroi antérieure de l'artère carotis interne à la veine jugulaire, y compris la paroi de la veine, ensuite l'épaisseur de l'artère sera soustraite pour mesurer l'épaisseur de la de l'adventice, l'EMT et la veine jugulaire interne.
Semaine 0 à 52
Changement à long terme de l'épaisseur maximale de l'adventice, de l'épaisseur extra-média (EMT) et de la veine jugulaire interne évaluée en mm
Délai: Semaine 0 à 52

Cette sous-étude vise à étudier tout changement dans l'épaisseur de l'adventice, de l'EMT et de la veine jugulaire évalué par échographie en relation avec une intervention de perte de poids.

Le changement sera évalué par échographie à échelle de gris, la zone mesurée sera de la paroi antérieure de l'artère carotis interne à la veine jugulaire, y compris la paroi de la veine, ensuite l'épaisseur de l'artère sera soustraite pour mesurer l'épaisseur de la de l'adventice, l'EMT et la veine jugulaire interne.
Semaine 0 à 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Henrik Gudbergsen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2017

Première publication (Réel)

6 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 137.10

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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