토마토 보충 및 심혈관 건강
토마토 보충이 심혈관 건강에 미치는 영향
본 임상시험은 두 종류의 토마토(라이코펜이 함유된 일반 체리 레드 토마토와 리코펜이 적은 노랑 체리 토마토) 섭취 시 일차 결과인 내피 기능, 혈중 지질 등 심혈관계 위험인자에 미치는 영향을 테스트하는 것을 목표로 합니다. , 염증 요인 및 혈압.
교차 설계에서 이 연구의 참가자는 4주 동안 매일 300g의 생 체리(빨간색과 노란색) 토마토를 무작위로 섭취하고 통제 기간에는 토마토 제품을 소비하지 않습니다. 각 개입 전후에 위에서 언급한 심혈관 결과가 클리닉에서 측정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 종류의 토마토를 하루에 300g씩 보충하는 두 가지 개입의 무작위 및 교차 설계를 가질 것입니다. 이러한 개입은 각각 4주 동안 지속되며 통제 기간(토마토 섭취 금지)은 4주입니다. 총 공부 기간은 12주입니다. 이 연구의 목표 표본 크기는 30명의 남성 참가자입니다. 이 연구 방문에는 12주 동안 4번의 연구 방문과 개입 전 스크리닝 방문이 포함됩니다.
이 연구에서 중재는 참가자들에게 두 가지 다른 종류의 신선한 토마토를 무작위 순서로 섭취하도록 요구할 것입니다. 참가자는 연구 기간 동안 섭취할 모든 토마토를 제공받게 되며 추가 토마토 소스를 섭취하지 않도록 지시를 받습니다. 매주 소비되는 토마토의 양을 배달해 드립니다. 참가자는 언제든지 간식이나 식사와 함께 토마토를 섭취합니다. 다른 식이 요인을 통제하기 위해 참가자는 첫 번째 연구 기간(4주) 동안 음식 일기를 기록하도록 요청받게 되며, 통제 기간과 두 번째 연구 기간 동안 음식을 일치시키기 위해 자신의 식단 패턴을 반복하도록 권장됩니다. 전체 연구를 통한 영양 섭취. 그들은 음식 일지나 연구를 완료할 때 평소 식습관과 운동 패턴을 변경해서는 안 됩니다. 각 4주의 개입 또는 통제 기간 전후에 참가자는 측정을 위해 연구 방문에 참석합니다.
기준선 측정은 첫 번째 연구 기간이 시작될 때 수행됩니다. 모든 측정은 4주간의 연구 기간 전후에 공복 상태에서 측정됩니다. 키와 몸무게를 포함한 인체 측정, 총 72ml의 정맥혈 샘플(각 측정당 18ml)이 연구원에 의해 수집됩니다. 스팟 소변 및 타액 샘플은 참가자가 직접 제공한 플라스크에 수집됩니다. 혈장 및 소변 분석은 전체 개입 연구가 완료될 때까지 시작되지 않으며 각 대상의 모든 샘플은 배치 간 변동을 줄이기 위해 하나의 배치 내에서 분석됩니다. 훈련된 연구원이 이 연구에서 혈액 샘플을 얻을 것입니다.
시험 시작 전에 토마토 보충 후 리코펜의 예상 혈청 수준을 설정하기 위해 7일 동안 하루에 1주일에 300g의 붉은 방울 토마토를 섭취하도록 4명의 지원자를 모집할 것입니다. 이것의 목표는 개입에 대한 순응도를 확립하기 위해 컷오프 혈청 수준을 개발하는 것입니다. 6ml의 공복 혈액은 기준선과 빨간 체리 토마토를 섭취한 지 1주일 후에 채취됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Newcastle upon Tyne, 영국, NE1 8ST
- Department of Applied Sciences, Faculty of Health and Life Sciences, Northumbria University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성.
- 18-60세 사이.
- 건강한.
- 비 흡연자.
- 항산화 보충제를 복용하지 않습니다.
- 토마토에 대해 알려진 알레르기나 과민증이 없습니다.
제외 기준:
- 여성
- 18세 미만 또는 60세 이상.
- 고혈압(>140/90mmHg), 당뇨병, 고콜레스테롤 및 심장 문제(예: 부정맥, 경동맥의 고급 협착증 또는 경동맥 동 증후군).
- 항산화 보충제 복용하기.
- 흡연.
- 토마토 또는 토마토 제품에 대한 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 빨간 체리 토마토
4주 동안 매일 300g의 빨간 방울토마토(각각)
|
4주 동안 매일 300g의 방울토마토(각각)
|
|
실험적: 노란 체리 토마토
4주 동안 매일 300g의 노란 방울토마토(각각)
|
4주 동안 매일 300g의 방울토마토(각각)
|
|
간섭 없음: 컨트롤 없음 토마토
토마토 제품 소비 없음
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
흐름 매개 확장(FMD)
기간: 4주에
|
대혈관 내피 기능을 평가하기 위해.
|
4주에
|
|
레이저 도플러 이미징(LDI)
기간: 4주에
|
미세혈관 내피 기능을 평가하기 위해.
|
4주에
|
|
맥파 속도(PWV) 및 맥파 분석(PWA)
기간: 4주에
|
동맥 경직도를 평가하기 위해
|
4주에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
보행 혈압
기간: 4주에
|
24시간 혈압
|
4주에
|
|
혈중 지질
기간: 4주에
|
총, LDL, HDL 콜레스테롤 및 트리글리세리드
|
4주에
|
|
인터루킨-6(IL-6)
기간: 4주에
|
인터루킨-6(IL-6)
|
4주에
|
|
C 반응성 단백질(CRP)
기간: 4주에
|
C 반응성 단백질(CRP)
|
4주에
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jose Lara, PhD, Northumbria University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HLS-JLG-03-07-17
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
빨간 체리 토마토에 대한 임상 시험
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAmerican Gastroenterological Association완전한
-
University of Central LancashireUniversity of Hertfordshire아직 모집하지 않음크론병(CD)
-
University Health Network, Toronto완전한
-
University of ViennaRED NOSES Clowndoctors Austria아직 모집하지 않음생리적 스트레스 | 주관적 스트레스 | 기분 상태
-
National Institute of Cardiology, Laranjeiras,...완전한
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)완전한