- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03209817
Suplementación con tomate y salud cardiovascular
Efectos de la suplementación con tomate en la salud cardiovascular
Este ensayo clínico tiene como objetivo probar los efectos del consumo de dos tipos de tomate (un tomate cherry rojo común que contiene licopeno y el otro un tomate cherry amarillo bajo en licopeno), sobre los factores de riesgo cardiovascular, incluida la función endotelial como resultado principal y los lípidos en sangre. , factores inflamatorios y presión arterial.
En un diseño cruzado, los participantes de este estudio consumirán al azar 300 g de tomates cherry crudos (rojos y amarillos) por día durante cuatro semanas, con un período de control sin consumir productos de tomate. Antes y después de cada intervención, se medirán en la clínica los resultados cardiovasculares mencionados anteriormente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tendrá un diseño aleatorizado y cruzado de 2 intervenciones suplementando 300g/día de dos variedades diferentes de tomate; cada una de estas intervenciones tendrá una duración de 4 semanas, con un periodo de control (sin consumo de tomate) de 4 semanas entre ellas. El período total de estudio será de 12 semanas. El tamaño de muestra objetivo para este estudio es de 30 participantes masculinos. Esta visita de estudio incluye 4 visitas de estudio durante un período de 12 semanas más una visita de selección antes de la intervención.
En este estudio, las intervenciones requerirán que los participantes consuman dos variedades diferentes de tomates frescos en orden aleatorio. A los participantes se les dará todo el tomate que consumirán durante el estudio y se les indicará que no consuman fuentes adicionales de tomate. Cada semana se entregará la cantidad de tomate a consumir. Los participantes consumirán los tomates en cualquier momento como refrigerio o con la comida. Para controlar otros factores dietéticos, también se les pedirá a los participantes que registren un diario de alimentos durante el primer período de estudio (4 semanas) y se les recomendará que repitan su propio patrón dietético para el período de control y el segundo período de estudio para igualar los alimentos. y la ingesta nutricional a lo largo de todo el estudio. No deben alterar su dieta habitual y patrones de ejercicio al completar el diario de alimentos o el estudio. Antes y después de cada período de intervención o control de 4 semanas, el participante asistirá a la visita del estudio para las mediciones.
Las mediciones de referencia se tomarán al comienzo del primer período de estudio. Todas las mediciones se realizarán en ayunas antes y después del período de estudio de 4 semanas. Mediciones antropométricas que incluyen altura y peso, un total de 72 ml de muestras de sangre venosa (18 ml cada medición) serán recolectadas por el investigador. Las muestras puntuales de orina y saliva se recogerán en un matraz proporcionado por los propios participantes. Los análisis de plasma y orina no comenzarán hasta que se complete el estudio de intervención completo, y todas las muestras de cada sujeto se analizan dentro de un lote para reducir la variación entre lotes. Investigadores capacitados obtendrán muestras de sangre en este estudio.
Antes del inicio de la prueba, se reclutarán 4 voluntarios para consumir 1 semana de 300 g de tomate cherry rojo por día durante 7 días para establecer los niveles séricos esperados de licopeno después de la suplementación con tomate. El objetivo de esto es desarrollar niveles séricos de corte para establecer el cumplimiento de las intervenciones. Se tomarán seis ml de sangre en ayunas al inicio y después de 1 semana de consumo de tomate cherry rojo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 8ST
- Department of Applied Sciences, Faculty of Health and Life Sciences, Northumbria University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino.
- Edad entre 18-60 años.
- Saludable.
- No fumador.
- No tomar suplemento antioxidante.
- No se conocen alergias ni intolerancias al tomate.
Criterio de exclusión:
- Femenino
- Edad menor de 18 años o mayor de 60 años.
- Sufrir y tomar medicamentos para la hipertensión (>140/90 mmHg), diabetes, colesterol alto en sangre y problemas cardíacos (p. arritmia, estenosis de alto grado de la arteria carótida o síndrome del seno carotídeo).
- Tomar suplementos antioxidantes.
- De fumar.
- Alergia al tomate o productos derivados del tomate.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tomate cherry rojo
300 gramos de tomates cherry rojos por día durante cuatro semanas (cada uno)
|
300 gramos de tomates cherry por día durante cuatro semanas (cada uno)
|
|
Experimental: Tomate cherry amarillo
300 gramos de tomates cherry amarillos por día durante cuatro semanas (cada uno)
|
300 gramos de tomates cherry por día durante cuatro semanas (cada uno)
|
|
Sin intervención: Control Sin tomate
Sin consumo de productos derivados del tomate
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dilatación mediada por flujo (FMD)
Periodo de tiempo: a las 4 semanas
|
Para evaluar la función endotelial macrovascular.
|
a las 4 semanas
|
|
Imágenes por láser doppler (LDI)
Periodo de tiempo: a las 4 semanas
|
Evaluar la función endotelial microvascular.
|
a las 4 semanas
|
|
Velocidad de onda de pulso (PWV) y análisis de onda de pulso (PWA)
Periodo de tiempo: a las 4 semanas
|
Para evaluar la rigidez arterial
|
a las 4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión arterial ambulatoria
Periodo de tiempo: a las 4 semanas
|
24 horas de presión arterial
|
a las 4 semanas
|
|
Lípidos en sangre
Periodo de tiempo: a las 4 semanas
|
Colesterol total, LDL, HDL y triglicéridos
|
a las 4 semanas
|
|
Interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: a las 4 semanas
|
Interleucina-6 (IL-6)
|
a las 4 semanas
|
|
Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: a las 4 semanas
|
Proteína C reactiva (PCR)
|
a las 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose Lara, PhD, Northumbria University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HLS-JLG-03-07-17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Tomate cherry rojo
-
University of Central LancashireUniversity of HertfordshireAún no reclutandoEnfermedad de Crohn (EC)
-
Medical College of WisconsinAún no reclutandoDiabetes tipo 1 | Diabetes mellitus tipo 1 | Diabetes tipo 1 | Edulcorante No NutritivoEstados Unidos
-
United States Army Research Institute of Environmental...ReclutamientoBiodisponibilidadEstados Unidos
-
John Carroll UniversityUniversity Hospital Southampton NHS Foundation TrustTerminadoSíndrome de tumor de hamartoma PTENEstados Unidos, Reino Unido
-
Centre Leon BerardAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; Rennes University Hospital; École nationale...Reclutamiento
-
Institut Paoli-CalmettesAún no reclutandoCáncer de mama | Cáncer colonrectal | Cáncer de pulmónFrancia
-
University of MichiganTerminadoCáncer colonrectalEstados Unidos
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAmerican Gastroenterological AssociationTerminado
-
China Medical University HospitalDesconocido
-
Southern Medical University, ChinaZhujiang HospitalDesconocido