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Suplementación con tomate y salud cardiovascular

5 de abril de 2018 actualizado por: Jose Lara Gallegos, Northumbria University

Efectos de la suplementación con tomate en la salud cardiovascular

Este ensayo clínico tiene como objetivo probar los efectos del consumo de dos tipos de tomate (un tomate cherry rojo común que contiene licopeno y el otro un tomate cherry amarillo bajo en licopeno), sobre los factores de riesgo cardiovascular, incluida la función endotelial como resultado principal y los lípidos en sangre. , factores inflamatorios y presión arterial.

En un diseño cruzado, los participantes de este estudio consumirán al azar 300 g de tomates cherry crudos (rojos y amarillos) por día durante cuatro semanas, con un período de control sin consumir productos de tomate. Antes y después de cada intervención, se medirán en la clínica los resultados cardiovasculares mencionados anteriormente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio tendrá un diseño aleatorizado y cruzado de 2 intervenciones suplementando 300g/día de dos variedades diferentes de tomate; cada una de estas intervenciones tendrá una duración de 4 semanas, con un periodo de control (sin consumo de tomate) de 4 semanas entre ellas. El período total de estudio será de 12 semanas. El tamaño de muestra objetivo para este estudio es de 30 participantes masculinos. Esta visita de estudio incluye 4 visitas de estudio durante un período de 12 semanas más una visita de selección antes de la intervención.

En este estudio, las intervenciones requerirán que los participantes consuman dos variedades diferentes de tomates frescos en orden aleatorio. A los participantes se les dará todo el tomate que consumirán durante el estudio y se les indicará que no consuman fuentes adicionales de tomate. Cada semana se entregará la cantidad de tomate a consumir. Los participantes consumirán los tomates en cualquier momento como refrigerio o con la comida. Para controlar otros factores dietéticos, también se les pedirá a los participantes que registren un diario de alimentos durante el primer período de estudio (4 semanas) y se les recomendará que repitan su propio patrón dietético para el período de control y el segundo período de estudio para igualar los alimentos. y la ingesta nutricional a lo largo de todo el estudio. No deben alterar su dieta habitual y patrones de ejercicio al completar el diario de alimentos o el estudio. Antes y después de cada período de intervención o control de 4 semanas, el participante asistirá a la visita del estudio para las mediciones.

Las mediciones de referencia se tomarán al comienzo del primer período de estudio. Todas las mediciones se realizarán en ayunas antes y después del período de estudio de 4 semanas. Mediciones antropométricas que incluyen altura y peso, un total de 72 ml de muestras de sangre venosa (18 ml cada medición) serán recolectadas por el investigador. Las muestras puntuales de orina y saliva se recogerán en un matraz proporcionado por los propios participantes. Los análisis de plasma y orina no comenzarán hasta que se complete el estudio de intervención completo, y todas las muestras de cada sujeto se analizan dentro de un lote para reducir la variación entre lotes. Investigadores capacitados obtendrán muestras de sangre en este estudio.

Antes del inicio de la prueba, se reclutarán 4 voluntarios para consumir 1 semana de 300 g de tomate cherry rojo por día durante 7 días para establecer los niveles séricos esperados de licopeno después de la suplementación con tomate. El objetivo de esto es desarrollar niveles séricos de corte para establecer el cumplimiento de las intervenciones. Se tomarán seis ml de sangre en ayunas al inicio y después de 1 semana de consumo de tomate cherry rojo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 8ST
        • Department of Applied Sciences, Faculty of Health and Life Sciences, Northumbria University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino.
  • Edad entre 18-60 años.
  • Saludable.
  • No fumador.
  • No tomar suplemento antioxidante.
  • No se conocen alergias ni intolerancias al tomate.

Criterio de exclusión:

  • Femenino
  • Edad menor de 18 años o mayor de 60 años.
  • Sufrir y tomar medicamentos para la hipertensión (>140/90 mmHg), diabetes, colesterol alto en sangre y problemas cardíacos (p. arritmia, estenosis de alto grado de la arteria carótida o síndrome del seno carotídeo).
  • Tomar suplementos antioxidantes.
  • De fumar.
  • Alergia al tomate o productos derivados del tomate.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tomate cherry rojo
300 gramos de tomates cherry rojos por día durante cuatro semanas (cada uno)
300 gramos de tomates cherry por día durante cuatro semanas (cada uno)
Experimental: Tomate cherry amarillo
300 gramos de tomates cherry amarillos por día durante cuatro semanas (cada uno)
300 gramos de tomates cherry por día durante cuatro semanas (cada uno)
Sin intervención: Control Sin tomate
Sin consumo de productos derivados del tomate

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dilatación mediada por flujo (FMD)
Periodo de tiempo: a las 4 semanas
Para evaluar la función endotelial macrovascular.
a las 4 semanas
Imágenes por láser doppler (LDI)
Periodo de tiempo: a las 4 semanas
Evaluar la función endotelial microvascular.
a las 4 semanas
Velocidad de onda de pulso (PWV) y análisis de onda de pulso (PWA)
Periodo de tiempo: a las 4 semanas
Para evaluar la rigidez arterial
a las 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial ambulatoria
Periodo de tiempo: a las 4 semanas
24 horas de presión arterial
a las 4 semanas
Lípidos en sangre
Periodo de tiempo: a las 4 semanas
Colesterol total, LDL, HDL y triglicéridos
a las 4 semanas
Interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: a las 4 semanas
Interleucina-6 (IL-6)
a las 4 semanas
Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: a las 4 semanas
Proteína C reactiva (PCR)
a las 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jose Lara, PhD, Northumbria University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HLS-JLG-03-07-17

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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