番茄补充剂与心血管健康
补充番茄对心血管健康的影响
该临床试验旨在测试食用两种类型的番茄(一种含有番茄红素的普通樱桃红番茄,另一种番茄红素含量低的黄色樱桃番茄)对心血管危险因素的影响,包括作为主要结果的内皮功能和血脂、炎症因子和血压。
在交叉设计中,本研究的参与者将连续四个星期每天随机食用 300 克生樱桃番茄(红色和黄色),而对照期不食用番茄制品。 每次干预前后,上述心血管结果将在诊所进行测量。
研究概览
详细说明
本研究将采用随机和交叉设计的 2 种干预措施,每天补充 300 克两种不同品种的番茄;这些干预措施中的每一项都将持续 4 周,其间有 4 周的控制期(不吃西红柿)。 总学习时间为 12 周。 本研究的目标样本量是 30 名男性参与者。 该研究访问包括 12 周期间的 4 次研究访问以及干预前的筛选访问。
在这项研究中,干预措施将要求参与者随机食用两种不同品种的新鲜西红柿。 参与者将获得在研究期间食用的所有西红柿,并被告知不要食用额外的西红柿来源。 西红柿的消耗量将每周交付一次。 参与者可以随时将西红柿作为零食或正餐食用。 为了控制其他饮食因素,还将要求参与者在整个第一个研究期(4 周)内记录食物日记,并建议在控制期和第二个研究期重复自己的饮食模式以匹配食物整个研究过程中的营养摄入量。 在完成食物日记或学习时,他们不应改变他们通常的饮食和运动方式。 在每 4 周的干预或控制期前后,参与者将参加研究访问以进行测量。
基线测量将在第一个研究期开始时进行。 所有测量值将在 4 周研究期前后的禁食状态下测量。 人体测量数据包括身高和体重,研究人员将收集总共 72 毫升静脉血样本(每次测量 18 毫升)。 现场尿液和唾液样本将收集到参与者自己提供的烧瓶中。 在完整的干预研究完成之前,血浆和尿液分析不会开始,并且每个受试者的所有样本都在一个批次内进行分析,以减少批次间的差异。 训练有素的研究人员将在本研究中获取血液样本。
在试验开始前,将招募 4 名志愿者连续 7 天每天食用 300 克红樱桃番茄 1 周,以确定补充番茄后番茄红素的预期血清水平。 这样做的目的是制定截止血清水平,以建立对干预措施的依从性。 将在基线时和食用红樱桃番茄 1 周后采集 6 毫升空腹血。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Newcastle upon Tyne、英国、NE1 8ST
- Department of Applied Sciences, Faculty of Health and Life Sciences, Northumbria University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 男性。
- 年龄在18-60岁之间。
- 健康。
- 非吸烟者。
- 不服用抗氧化补充剂。
- 没有已知的对番茄过敏或不耐受的情况。
排除标准:
- 女性
- 年龄在18岁以下或60岁以上。
- 患有高血压(>140/90mmHg)、糖尿病、高血胆固醇和心脏问题(例如, 心律失常、颈动脉高度狭窄或颈动脉窦综合征)。
- 服用抗氧化补充剂。
- 抽烟。
- 对番茄或番茄制品过敏。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:红樱桃番茄
每天 300 克红樱桃番茄,持续四个星期(每个)
|
每天 300 克圣女果,持续四个星期(每个)
|
实验性的:黄樱桃番茄
每天 300 克黄色圣女果,持续四个星期(每个)
|
每天 300 克圣女果,持续四个星期(每个)
|
无干预:对照无番茄
不消费番茄制品
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
血流介导的扩张 (FMD)
大体时间:在 4 周
|
评估大血管内皮功能。
|
在 4 周
|
激光多普勒成像 (LDI)
大体时间:在 4 周
|
评估微血管内皮功能。
|
在 4 周
|
脉搏波传播速度 (PWV) 和脉搏波分析 (PWA)
大体时间:在 4 周
|
评估动脉硬度
|
在 4 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
动态血压
大体时间:在 4 周
|
24小时血压
|
在 4 周
|
血脂
大体时间:在 4 周
|
总胆固醇、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯
|
在 4 周
|
白细胞介素 6 (IL-6)
大体时间:在 4 周
|
白细胞介素 6 (IL-6)
|
在 4 周
|
C反应蛋白(CRP)
大体时间:在 4 周
|
C反应蛋白(CRP)
|
在 4 周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jose Lara, PhD、Northumbria University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HLS-JLG-03-07-17
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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