- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03209817
Tomattillskott och kardiovaskulär hälsa
Effekter av tomattillskott på kardiovaskulär hälsa
Den här kliniska prövningen syftar till att testa effekterna av att konsumera två typer av tomater (en vanlig körsbärsröd tomat som innehåller lykopen och den andra en gul körsbärstomat låg i lykopen), på kardiovaskulära riskfaktorer inklusive endotelfunktion som det primära resultatet, och blodfetter , inflammatoriska faktorer och blodtryck.
I en crossover-design kommer deltagarna i denna studie att slumpmässigt konsumera 300 g råa körsbärstomater (röda och gula) per dag i fyra veckor, med en kontrollperiod som inte konsumerar några tomatprodukter. Före och efter varje intervention kommer de kardiovaskulära resultaten som nämns ovan att mätas på kliniken.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att ha en randomiserad och korsad design av 2 interventioner som kompletterar 300g/dag av två olika sorter av tomat; var och en av dessa ingrepp kommer att pågå i 4 veckor, med en kontrollperiod (ingen tomatkonsumtion) på 4 veckor mellan dessa. Den totala studietiden kommer att vara 12 veckor. Målprovstorleken för denna studie är 30 manliga deltagare. Detta studiebesök omfattar 4 studiebesök under en 12-veckorsperiod plus ett screeningbesök före interventionen.
I denna studie kommer interventionerna att kräva att deltagarna konsumerar två olika sorter av färska tomater i slumpmässig ordning. Deltagarna kommer att få all tomat som ska konsumeras under studien och kommer att instrueras att inte konsumera ytterligare tomatkällor. Mängden tomat som ska konsumeras kommer att levereras varje vecka. Deltagarna kommer att konsumera tomaterna när som helst som mellanmål eller till måltid. För att kontrollera för andra kostfaktorer kommer deltagarna också att uppmanas att registrera matdagbok under den första studieperioden (4 veckor) och kommer att rekommenderas att upprepa sitt eget kostmönster under kontrollperioden och andra studieperioden för att matcha maten och näringsintag under hela studien. De bör inte ändra sina vanliga kost- och träningsmönster när de fyller i matdagboken eller studien. Före och efter varje 4 veckors interventions- eller kontrollperiod kommer deltagaren att närvara vid studiebesöket för mätningar.
Baslinjemätningar kommer att göras i början av den första studieperioden. Alla mätningar kommer att mätas i fastande tillstånd före och efter 4-veckors studieperiod. Antropometriska mätningar inklusive längd och vikt, totalt 72 ml venösa blodprover (18 ml varje mätning) kommer att samlas in av forskare. Punkturin- och salivprover kommer att samlas in i en kolv som deltagarna själva tillhandahåller. Plasma- och urinanalyser kommer inte att påbörjas förrän den fullständiga interventionsstudien är klar, och alla prover från varje försöksperson analyseras inom en batch för att minska variationen mellan batcherna. Utbildade forskare kommer att ta blodprov i denna studie.
Innan försöket påbörjas kommer 4 frivilliga att rekryteras för att konsumera 1 vecka 300 g röd körsbärstomat per dag i 7 dagar för att fastställa förväntade serumnivåer av lykopen efter tomattillskott. Syftet med detta är att utveckla cut-off serumnivåer för att fastställa överensstämmelse med interventioner. Sex ml fastande blod kommer att tas vid baslinjen och efter 1 veckas konsumtion av röd körsbärstomat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE1 8ST
- Department of Applied Sciences, Faculty of Health and Life Sciences, Northumbria University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig.
- Ålder mellan 18-60.
- Friska.
- Icke rökare.
- Tar inte antioxidanttillskott.
- Ingen känd allergi eller intolerans mot tomat.
Exklusions kriterier:
- Kvinna
- Ålder under 18 eller över 60 år.
- Lider och tar mediciner för högt blodtryck (>140/90 mmHg), diabetes, högt kolesterol i blodet och hjärtproblem (t.ex. arytmi, höggradig stenos i halspulsådern eller sinus carotis syndrom).
- Tar antioxidanttillskott.
- Rökning.
- Allergi mot tomat eller tomatprodukter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Röd körsbärstomat
300 gram röda körsbärstomater per dag i fyra veckor (vardera)
|
300 gram körsbärstomater per dag i fyra veckor (vardera)
|
|
Experimentell: Gul körsbärstomat
300 gram gula körsbärstomater per dag i fyra veckor (vardera)
|
300 gram körsbärstomater per dag i fyra veckor (vardera)
|
|
Inget ingripande: Kontroll Ingen tomat
Ingen konsumtion av tomatprodukter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Flödesmedierad dilatation (FMD)
Tidsram: vid 4 veckor
|
För att bedöma makrovaskulär endotelfunktion.
|
vid 4 veckor
|
|
Laser doppler imaging (LDI)
Tidsram: vid 4 veckor
|
För att bedöma den mikrovaskulära endotelfunktionen.
|
vid 4 veckor
|
|
Pulsvågshastighet (PWV) och pulsvågsanalys (PWA)
Tidsram: vid 4 veckor
|
För att bedöma artärstelhet
|
vid 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ambulatoriskt blodtryck
Tidsram: vid 4 veckor
|
24 timmars blodtryck
|
vid 4 veckor
|
|
Blodlipider
Tidsram: vid 4 veckor
|
Totalt, LDL, HDL kolesterol och triglycerider
|
vid 4 veckor
|
|
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsram: vid 4 veckor
|
Interleukin-6 (IL-6)
|
vid 4 veckor
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: vid 4 veckor
|
C-reaktivt protein (CRP)
|
vid 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jose Lara, PhD, Northumbria University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HLS-JLG-03-07-17
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDHar inte rekryterat ännuHepatic Impairment and Healthy FemaleKina
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
University Hospital, GhentRekryteringHealthy Controls Group - ålders- och könsmatchad | Repetitivt negativt tänkandeBelgien
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityRekryteringBronkiektasi Vuxen | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadKalkon
-
Hasselt UniversityRekryteringMultipel skleros | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadBelgien, Italien, Spanien
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteRekryteringHealthy Controls Group - ålders- och könsmatchad | Borderline personlighetsstörning (BPD)Förenta staterna
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Brain and Behavior...RekryteringOpioidanvändningsstörning | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekryteringMuskuloskeletal smärta | Fibromyalgi | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFörenta staterna
Kliniska prövningar på Röd körsbärstomat
-
Northumbria UniversityIprona Lana SpAAvslutad
-
Northumbria UniversityIprona Lana SpAAvslutad
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringCentral Centrifugal Cicatricial AlopeciaFörenta staterna
-
Jacksonville UniversitySpecnova, incOkändMuskelömhetFörenta staterna
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAmerican Gastroenterological AssociationAvslutadFörstoppningFörenta staterna
-
University of Central LancashireUniversity of HertfordshireHar inte rekryterat ännuCrohns sjukdom (CD)
-
KTO Karatay UniversityAvslutad
-
Methodist Health SystemAvslutadEffektiviteten hos ett ADE-relaterat verktyg för att förutsäga sjukhusrisker för patienter (ADE-RED)Negativ droghändelseFörenta staterna
-
Utrecht Institute for Pharmaceutical SciencesRed Bull GmbHAvslutad
-
Medical College of WisconsinHar inte rekryterat ännuTyp 1-diabetes | Typ 1-diabetes mellitus | typ 1 diabetes | Icke-näringsrik sötningsmedelFörenta staterna