Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tomattillskott och kardiovaskulär hälsa

5 april 2018 uppdaterad av: Jose Lara Gallegos, Northumbria University

Effekter av tomattillskott på kardiovaskulär hälsa

Den här kliniska prövningen syftar till att testa effekterna av att konsumera två typer av tomater (en vanlig körsbärsröd tomat som innehåller lykopen och den andra en gul körsbärstomat låg i lykopen), på kardiovaskulära riskfaktorer inklusive endotelfunktion som det primära resultatet, och blodfetter , inflammatoriska faktorer och blodtryck.

I en crossover-design kommer deltagarna i denna studie att slumpmässigt konsumera 300 g råa körsbärstomater (röda och gula) per dag i fyra veckor, med en kontrollperiod som inte konsumerar några tomatprodukter. Före och efter varje intervention kommer de kardiovaskulära resultaten som nämns ovan att mätas på kliniken.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att ha en randomiserad och korsad design av 2 interventioner som kompletterar 300g/dag av två olika sorter av tomat; var och en av dessa ingrepp kommer att pågå i 4 veckor, med en kontrollperiod (ingen tomatkonsumtion) på 4 veckor mellan dessa. Den totala studietiden kommer att vara 12 veckor. Målprovstorleken för denna studie är 30 manliga deltagare. Detta studiebesök omfattar 4 studiebesök under en 12-veckorsperiod plus ett screeningbesök före interventionen.

I denna studie kommer interventionerna att kräva att deltagarna konsumerar två olika sorter av färska tomater i slumpmässig ordning. Deltagarna kommer att få all tomat som ska konsumeras under studien och kommer att instrueras att inte konsumera ytterligare tomatkällor. Mängden tomat som ska konsumeras kommer att levereras varje vecka. Deltagarna kommer att konsumera tomaterna när som helst som mellanmål eller till måltid. För att kontrollera för andra kostfaktorer kommer deltagarna också att uppmanas att registrera matdagbok under den första studieperioden (4 veckor) och kommer att rekommenderas att upprepa sitt eget kostmönster under kontrollperioden och andra studieperioden för att matcha maten och näringsintag under hela studien. De bör inte ändra sina vanliga kost- och träningsmönster när de fyller i matdagboken eller studien. Före och efter varje 4 veckors interventions- eller kontrollperiod kommer deltagaren att närvara vid studiebesöket för mätningar.

Baslinjemätningar kommer att göras i början av den första studieperioden. Alla mätningar kommer att mätas i fastande tillstånd före och efter 4-veckors studieperiod. Antropometriska mätningar inklusive längd och vikt, totalt 72 ml venösa blodprover (18 ml varje mätning) kommer att samlas in av forskare. Punkturin- och salivprover kommer att samlas in i en kolv som deltagarna själva tillhandahåller. Plasma- och urinanalyser kommer inte att påbörjas förrän den fullständiga interventionsstudien är klar, och alla prover från varje försöksperson analyseras inom en batch för att minska variationen mellan batcherna. Utbildade forskare kommer att ta blodprov i denna studie.

Innan försöket påbörjas kommer 4 frivilliga att rekryteras för att konsumera 1 vecka 300 g röd körsbärstomat per dag i 7 dagar för att fastställa förväntade serumnivåer av lykopen efter tomattillskott. Syftet med detta är att utveckla cut-off serumnivåer för att fastställa överensstämmelse med interventioner. Sex ml fastande blod kommer att tas vid baslinjen och efter 1 veckas konsumtion av röd körsbärstomat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE1 8ST
        • Department of Applied Sciences, Faculty of Health and Life Sciences, Northumbria University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig.
  • Ålder mellan 18-60.
  • Friska.
  • Icke rökare.
  • Tar inte antioxidanttillskott.
  • Ingen känd allergi eller intolerans mot tomat.

Exklusions kriterier:

  • Kvinna
  • Ålder under 18 eller över 60 år.
  • Lider och tar mediciner för högt blodtryck (>140/90 mmHg), diabetes, högt kolesterol i blodet och hjärtproblem (t.ex. arytmi, höggradig stenos i halspulsådern eller sinus carotis syndrom).
  • Tar antioxidanttillskott.
  • Rökning.
  • Allergi mot tomat eller tomatprodukter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Röd körsbärstomat
300 gram röda körsbärstomater per dag i fyra veckor (vardera)
300 gram körsbärstomater per dag i fyra veckor (vardera)
Experimentell: Gul körsbärstomat
300 gram gula körsbärstomater per dag i fyra veckor (vardera)
300 gram körsbärstomater per dag i fyra veckor (vardera)
Inget ingripande: Kontroll Ingen tomat
Ingen konsumtion av tomatprodukter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Flödesmedierad dilatation (FMD)
Tidsram: vid 4 veckor
För att bedöma makrovaskulär endotelfunktion.
vid 4 veckor
Laser doppler imaging (LDI)
Tidsram: vid 4 veckor
För att bedöma den mikrovaskulära endotelfunktionen.
vid 4 veckor
Pulsvågshastighet (PWV) och pulsvågsanalys (PWA)
Tidsram: vid 4 veckor
För att bedöma artärstelhet
vid 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ambulatoriskt blodtryck
Tidsram: vid 4 veckor
24 timmars blodtryck
vid 4 veckor
Blodlipider
Tidsram: vid 4 veckor
Totalt, LDL, HDL kolesterol och triglycerider
vid 4 veckor
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsram: vid 4 veckor
Interleukin-6 (IL-6)
vid 4 veckor
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: vid 4 veckor
C-reaktivt protein (CRP)
vid 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jose Lara, PhD, Northumbria University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2017

Första postat (Faktisk)

6 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HLS-JLG-03-07-17

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Röd körsbärstomat

Prenumerera