- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03209817
Tomattilskud og kardiovaskulær sundhed
Effekter af tomattilskud på kardiovaskulær sundhed
Dette kliniske forsøg har til formål at teste virkningerne af at indtage to typer tomater (en almindelig cherryrød tomat indeholdende lycopen og den anden en gul cherrytomat lav i lycopen), på kardiovaskulære risikofaktorer, herunder endotelfunktion som det primære resultat, og blodlipider , inflammatoriske faktorer og blodtryk.
I et crossover-design vil deltagerne i denne undersøgelse tilfældigt indtage 300 g rå cherry (røde og gule) tomater om dagen i fire uger, med en kontrolperiode, der ikke indtager tomatprodukter. Før og efter hver intervention vil de ovenfor nævnte kardiovaskulære udfald blive målt i klinikken.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil have et randomiseret og crossover-design af 2 interventioner, der supplerer 300 g/dag af to forskellige sorter af tomat; hver af disse indgreb vil vare i 4 uger med en kontrolperiode (ingen tomatforbrug) på 4 uger mellem disse. Den samlede studieperiode vil være 12 uger. Målprøvestørrelsen for denne undersøgelse er 30 mandlige deltagere. Dette studiebesøg involverer 4 studiebesøg over en 12-ugers periode plus et screeningsbesøg før interventionen.
I denne undersøgelse vil interventionerne kræve, at deltagerne indtager to forskellige varianter af friske tomater i tilfældig rækkefølge. Deltagerne vil få alle de tomater, der skal indtages under undersøgelsen, og vil blive instrueret i ikke at indtage yderligere tomatkilder. Mængden af tomat, der skal indtages, vil blive leveret hver uge. Deltagerne vil indtage tomaterne når som helst som snack eller til et måltid. For at kontrollere for andre kostfaktorer vil deltagerne også blive bedt om at optage maddagbog gennem den første undersøgelsesperiode (4 uger) og vil blive anbefalet at gentage deres eget kostmønster i kontrolperioden og anden undersøgelsesperiode for at matche maden og ernæringsindtag gennem hele undersøgelsen. De bør ikke ændre deres sædvanlige kost- og træningsmønstre, når de udfylder maddagbogen eller studiet. Før og efter hver 4 ugers interventions- eller kontrolperiode vil deltageren deltage i studiebesøget til målinger.
Baseline-målinger vil blive taget ved starten af den første undersøgelsesperiode. Alle målinger vil blive målt ved fastende tilstand før og efter 4-ugers undersøgelsesperiode. Antropometriske målinger inklusive højde og vægt, i alt 72 ml venøse blodprøver (18 ml hver måling) vil blive indsamlet af forsker. Urin- og spytprøver vil blive opsamlet i en kolbe, som deltagerne selv stiller til rådighed. Plasma- og urinanalyser vil ikke påbegyndes, før det fulde interventionsstudie er afsluttet, og alle prøver fra hvert forsøgsperson analyseres inden for én batch for at reducere variationen mellem batcherne. Uddannede forskere vil få blodprøver i denne undersøgelse.
Inden forsøgets start vil 4 frivillige blive rekrutteret til at indtage 1 uge af 300 g rød cherrytomat om dagen i 7 dage for at etablere forventede serumniveauer af lycopen efter tomattilskud. Formålet med dette er at udvikle cut-off serumniveauer for at etablere overholdelse af interventioner. Seks ml fastende blod vil blive taget ved baseline og efter 1 uges indtagelse af rød cherrytomat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 8ST
- Department of Applied Sciences, Faculty of Health and Life Sciences, Northumbria University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Han.
- I alderen 18-60.
- Sund og rask.
- Ikke ryger.
- Tager ikke antioxidanttilskud.
- Ingen kendt allergi eller intolerance over for tomat.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinde
- Alder under 18 eller over 60 år.
- Lider og tager medicin mod hypertension (>140/90 mmHg), diabetes, forhøjet kolesterol i blodet og hjerteproblemer (f.eks. arytmi, højgradig stenose af halspulsåren eller carotis sinus syndrom).
- Tager antioxidanttilskud.
- Rygning.
- Allergi over for tomat eller tomatprodukter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rød cherrytomat
300 gram røde cherrytomater om dagen i fire uger (hver)
|
300 gram cherrytomater om dagen i fire uger (hver)
|
|
Eksperimentel: Gul cherrytomat
300 gram gule cherrytomater om dagen i fire uger (hver)
|
300 gram cherrytomater om dagen i fire uger (hver)
|
|
Ingen indgriben: Kontrol Ingen tomat
Intet forbrug af tomatprodukter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Flowmedieret dilatation (FMD)
Tidsramme: ved 4 uger
|
At vurdere makrovaskulær endotelfunktion.
|
ved 4 uger
|
|
Laser doppler billeddannelse (LDI)
Tidsramme: ved 4 uger
|
At vurdere den mikrovaskulære endotelfunktion.
|
ved 4 uger
|
|
Pulsbølgehastighed (PWV) og pulsbølgeanalyse (PWA)
Tidsramme: ved 4 uger
|
For at vurdere arteriel stivhed
|
ved 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ambulant blodtryk
Tidsramme: ved 4 uger
|
24 timers blodtryk
|
ved 4 uger
|
|
Blodlipider
Tidsramme: ved 4 uger
|
Total, LDL, HDL kolesterol og triglycerider
|
ved 4 uger
|
|
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: ved 4 uger
|
Interleukin-6 (IL-6)
|
ved 4 uger
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: ved 4 uger
|
C-reaktivt protein (CRP)
|
ved 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jose Lara, PhD, Northumbria University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HLS-JLG-03-07-17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rød cherrytomat
-
Medical College of WisconsinIkke rekrutterer endnuType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | type 1 diabetes | Ikke-næringsmæssigt sødemiddelForenede Stater
-
KTO Karatay UniversityAfsluttet
-
University of Central LancashireUniversity of HertfordshireIkke rekrutterer endnuCrohns sygdom (CD)
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAmerican Gastroenterological AssociationAfsluttetForstoppelseForenede Stater
-
Istanbul University - CerrahpasaIstanbul Training and Research Hospital; Uskudar UniversityAfsluttet
-
Methodist Health SystemAfsluttetBivirkningshændelseForenede Stater
-
Utrecht Institute for Pharmaceutical SciencesRed Bull GmbHAfsluttet
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalAfsluttetPræeklampsiBangladesh, Mexico
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalUkendtPræeklampsiBangladesh, Mexico
-
Plastic Surgery Group AG by Prof. Jian FarhadiAfsluttet