Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Paradicsom-kiegészítés és szív- és érrendszeri egészség

2018. április 5. frissítette: Jose Lara Gallegos, Northumbria University

A paradicsom-kiegészítés hatásai a szív- és érrendszeri egészségre

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megvizsgálja kétféle paradicsom fogyasztásának hatását (az egyik likopint tartalmazó közönséges koktélparadicsom, a másik pedig egy alacsony likopintartalmú sárga koktélparadicsom), a szív- és érrendszeri kockázati tényezőkre, beleértve az endothel funkciót, mint elsődleges eredményt, és a vérzsírokra. , gyulladásos tényezők és a vérnyomás.

Egy crossover tervben a vizsgálat résztvevői véletlenszerűen 300 g nyers (piros és sárga) koktélparadicsomot fogyasztanak naponta négy héten keresztül, miközben a kontroll időszak alatt nem fogyasztanak paradicsomtermékeket. Minden beavatkozás előtt és után a fent említett kardiovaszkuláris eredményeket megmérik a klinikán.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a tanulmány véletlenszerű és keresztezett 2 beavatkozást tartalmaz, amelyek kiegészítik a napi 300 g-ot két különböző paradicsomfajtával; ezek a beavatkozások mindegyike 4 hétig tart, ezek között a kontroll időszak (paradicsomfogyasztás nélkül) 4 hét. A teljes tanulmányi időszak 12 hét lesz. A vizsgálat célmintája 30 férfi résztvevő. Ez a tanulmányút 4 tanulmányi látogatást foglal magában egy 12 hetes időszak alatt, valamint egy szűrési látogatást a beavatkozás előtt.

Ebben a tanulmányban a beavatkozások során a résztvevőknek véletlenszerű sorrendben két különböző fajta friss paradicsomot kell fogyasztaniuk. A résztvevők megkapják a vizsgálat során elfogyasztott összes paradicsomot, és utasítják őket, hogy ne fogyasszanak további paradicsomforrásokat. Az elfogyasztandó paradicsommennyiséget hetente szállítjuk ki. A résztvevők a paradicsomot bármikor fogyaszthatják harapnivalóként vagy étkezés közben. Az egyéb táplálkozási tényezők ellenőrzése érdekében a résztvevőket arra is felkérik, hogy az első vizsgálati periódus (4 hét) során vegyenek fel étkezési naplót, és javasolják, hogy ismételjék meg saját étrendjüket a kontrollidőszakban és a második vizsgálati időszakban, hogy az ételhez illeszkedjenek. és a táplálkozás bevitele a teljes vizsgálat során. Az étkezési napló vagy a tanulmány kitöltésekor nem szabad megváltoztatniuk szokásos étrendjüket és edzési szokásaikat. Minden 4 hetes beavatkozás vagy kontroll időszak előtt és után a résztvevő részt vesz a tanulmányi látogatáson mérések céljából.

A kiindulási méréseket az első vizsgálati időszak elején kell elvégezni. Minden mérést éhgyomorra mérünk a 4 hetes vizsgálati időszak előtt és után. Az antropometrikus méréseket, beleértve a magasságot és a súlyt, összesen 72 ml vénás vérmintát (minden mérés 18 ml) gyűjt a kutató. A vizelet- és nyálmintákat a résztvevők által biztosított lombikba gyűjtik. A plazma- és vizeletelemzés nem kezdődik meg, amíg a teljes beavatkozási vizsgálat be nem fejeződik, és az egyes alanyokból származó összes mintát egy tételen belül elemzik a sorozatok közötti eltérések csökkentése érdekében. Ebben a vizsgálatban képzett kutatók vérmintát vesznek.

A kísérlet megkezdése előtt 4 önkéntest toboroznak, akik napi 1 hétig 300 g piros koktélparadicsomot fogyasztanak 7 napon keresztül, hogy megállapítsák a paradicsom kiegészítése után várható likopin szérumszintet. Ennek célja a cut-off szérumszintek kialakítása a beavatkozásoknak való megfelelés érdekében. Hat ml éhgyomri vért vesznek a kiinduláskor és 1 hetes piros koktélparadicsom elfogyasztása után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE1 8ST
        • Department of Applied Sciences, Faculty of Health and Life Sciences, Northumbria University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi.
  • 18-60 év közötti.
  • Egészséges.
  • Nemdohányzó.
  • Nem szed antioxidáns-kiegészítőt.
  • Nincs ismert allergia vagy intolerancia a paradicsommal szemben.

Kizárási kritériumok:

  • Női
  • 18 év alatti vagy 60 év feletti.
  • Magas vérnyomás (>140/90 Hgmm), cukorbetegség, magas koleszterinszint és szívproblémák (pl. szívritmuszavar, nagyfokú nyaki artéria szűkület vagy carotis sinus szindróma).
  • Antioxidáns kiegészítők szedése.
  • Dohányzó.
  • Allergia paradicsomra vagy paradicsomtermékekre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Piros koktélparadicsom
300 gramm piros koktélparadicsom naponta négy héten keresztül (mindegyik)
300 gramm koktélparadicsom naponta négy héten keresztül (mindegyik)
Kísérleti: Sárga koktélparadicsom
300 gramm sárga koktélparadicsom naponta négy héten keresztül (mindegyik)
300 gramm koktélparadicsom naponta négy héten keresztül (mindegyik)
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés Nincs paradicsom
Nincs paradicsomtermék fogyasztás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Áramlás által közvetített tágulás (FMD)
Időkeret: 4 hetesen
A makrovaszkuláris endothel funkció felmérésére.
4 hetesen
Lézer Doppler képalkotás (LDI)
Időkeret: 4 hetesen
A mikrovaszkuláris endothel funkció felmérésére.
4 hetesen
Pulzushullám sebesség (PWV) és pulzushullám elemzés (PWA)
Időkeret: 4 hetesen
Az artériás merevség felmérésére
4 hetesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ambuláns vérnyomás
Időkeret: 4 hetesen
24 órás vérnyomás
4 hetesen
A vér lipidjei
Időkeret: 4 hetesen
Összes, LDL, HDL koleszterin és trigliceridek
4 hetesen
Interleukin-6 (IL-6)
Időkeret: 4 hetesen
Interleukin-6 (IL-6)
4 hetesen
C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: 4 hetesen
C-reaktív fehérje (CRP)
4 hetesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jose Lara, PhD, Northumbria University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HLS-JLG-03-07-17

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Piros koktélparadicsom

3
Iratkozz fel