- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03209817
Paradicsom-kiegészítés és szív- és érrendszeri egészség
A paradicsom-kiegészítés hatásai a szív- és érrendszeri egészségre
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megvizsgálja kétféle paradicsom fogyasztásának hatását (az egyik likopint tartalmazó közönséges koktélparadicsom, a másik pedig egy alacsony likopintartalmú sárga koktélparadicsom), a szív- és érrendszeri kockázati tényezőkre, beleértve az endothel funkciót, mint elsődleges eredményt, és a vérzsírokra. , gyulladásos tényezők és a vérnyomás.
Egy crossover tervben a vizsgálat résztvevői véletlenszerűen 300 g nyers (piros és sárga) koktélparadicsomot fogyasztanak naponta négy héten keresztül, miközben a kontroll időszak alatt nem fogyasztanak paradicsomtermékeket. Minden beavatkozás előtt és után a fent említett kardiovaszkuláris eredményeket megmérik a klinikán.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány véletlenszerű és keresztezett 2 beavatkozást tartalmaz, amelyek kiegészítik a napi 300 g-ot két különböző paradicsomfajtával; ezek a beavatkozások mindegyike 4 hétig tart, ezek között a kontroll időszak (paradicsomfogyasztás nélkül) 4 hét. A teljes tanulmányi időszak 12 hét lesz. A vizsgálat célmintája 30 férfi résztvevő. Ez a tanulmányút 4 tanulmányi látogatást foglal magában egy 12 hetes időszak alatt, valamint egy szűrési látogatást a beavatkozás előtt.
Ebben a tanulmányban a beavatkozások során a résztvevőknek véletlenszerű sorrendben két különböző fajta friss paradicsomot kell fogyasztaniuk. A résztvevők megkapják a vizsgálat során elfogyasztott összes paradicsomot, és utasítják őket, hogy ne fogyasszanak további paradicsomforrásokat. Az elfogyasztandó paradicsommennyiséget hetente szállítjuk ki. A résztvevők a paradicsomot bármikor fogyaszthatják harapnivalóként vagy étkezés közben. Az egyéb táplálkozási tényezők ellenőrzése érdekében a résztvevőket arra is felkérik, hogy az első vizsgálati periódus (4 hét) során vegyenek fel étkezési naplót, és javasolják, hogy ismételjék meg saját étrendjüket a kontrollidőszakban és a második vizsgálati időszakban, hogy az ételhez illeszkedjenek. és a táplálkozás bevitele a teljes vizsgálat során. Az étkezési napló vagy a tanulmány kitöltésekor nem szabad megváltoztatniuk szokásos étrendjüket és edzési szokásaikat. Minden 4 hetes beavatkozás vagy kontroll időszak előtt és után a résztvevő részt vesz a tanulmányi látogatáson mérések céljából.
A kiindulási méréseket az első vizsgálati időszak elején kell elvégezni. Minden mérést éhgyomorra mérünk a 4 hetes vizsgálati időszak előtt és után. Az antropometrikus méréseket, beleértve a magasságot és a súlyt, összesen 72 ml vénás vérmintát (minden mérés 18 ml) gyűjt a kutató. A vizelet- és nyálmintákat a résztvevők által biztosított lombikba gyűjtik. A plazma- és vizeletelemzés nem kezdődik meg, amíg a teljes beavatkozási vizsgálat be nem fejeződik, és az egyes alanyokból származó összes mintát egy tételen belül elemzik a sorozatok közötti eltérések csökkentése érdekében. Ebben a vizsgálatban képzett kutatók vérmintát vesznek.
A kísérlet megkezdése előtt 4 önkéntest toboroznak, akik napi 1 hétig 300 g piros koktélparadicsomot fogyasztanak 7 napon keresztül, hogy megállapítsák a paradicsom kiegészítése után várható likopin szérumszintet. Ennek célja a cut-off szérumszintek kialakítása a beavatkozásoknak való megfelelés érdekében. Hat ml éhgyomri vért vesznek a kiinduláskor és 1 hetes piros koktélparadicsom elfogyasztása után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE1 8ST
- Department of Applied Sciences, Faculty of Health and Life Sciences, Northumbria University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi.
- 18-60 év közötti.
- Egészséges.
- Nemdohányzó.
- Nem szed antioxidáns-kiegészítőt.
- Nincs ismert allergia vagy intolerancia a paradicsommal szemben.
Kizárási kritériumok:
- Női
- 18 év alatti vagy 60 év feletti.
- Magas vérnyomás (>140/90 Hgmm), cukorbetegség, magas koleszterinszint és szívproblémák (pl. szívritmuszavar, nagyfokú nyaki artéria szűkület vagy carotis sinus szindróma).
- Antioxidáns kiegészítők szedése.
- Dohányzó.
- Allergia paradicsomra vagy paradicsomtermékekre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Piros koktélparadicsom
300 gramm piros koktélparadicsom naponta négy héten keresztül (mindegyik)
|
300 gramm koktélparadicsom naponta négy héten keresztül (mindegyik)
|
Kísérleti: Sárga koktélparadicsom
300 gramm sárga koktélparadicsom naponta négy héten keresztül (mindegyik)
|
300 gramm koktélparadicsom naponta négy héten keresztül (mindegyik)
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés Nincs paradicsom
Nincs paradicsomtermék fogyasztás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Áramlás által közvetített tágulás (FMD)
Időkeret: 4 hetesen
|
A makrovaszkuláris endothel funkció felmérésére.
|
4 hetesen
|
Lézer Doppler képalkotás (LDI)
Időkeret: 4 hetesen
|
A mikrovaszkuláris endothel funkció felmérésére.
|
4 hetesen
|
Pulzushullám sebesség (PWV) és pulzushullám elemzés (PWA)
Időkeret: 4 hetesen
|
Az artériás merevség felmérésére
|
4 hetesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ambuláns vérnyomás
Időkeret: 4 hetesen
|
24 órás vérnyomás
|
4 hetesen
|
A vér lipidjei
Időkeret: 4 hetesen
|
Összes, LDL, HDL koleszterin és trigliceridek
|
4 hetesen
|
Interleukin-6 (IL-6)
Időkeret: 4 hetesen
|
Interleukin-6 (IL-6)
|
4 hetesen
|
C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: 4 hetesen
|
C-reaktív fehérje (CRP)
|
4 hetesen
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jose Lara, PhD, Northumbria University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HLS-JLG-03-07-17
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Piros koktélparadicsom
-
Wake Forest University Health SciencesToborzásKözponti centrifugális cicatricial alopeciaEgyesült Államok
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAmerican Gastroenterological AssociationBefejezveSzékrekedésEgyesült Államok
-
Istanbul Gelisim UniversityMarmara UniversityBefejezveElhízottság | Májzsír | Zsíros májbetegségPulyka
-
Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDBefejezve
-
Methodist Health SystemBefejezveKábítószer-ellenes eseményEgyesült Államok
-
Utrecht Institute for Pharmaceutical SciencesRed Bull GmbHBefejezve
-
Plastic Surgery Group AG by Prof. Jian FarhadiBefejezve
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalBefejezvePreeclampsiaBanglades, Mexikó
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalIsmeretlen
-
Wake Forest University Health SciencesToborzásKözponti centrifugális cicatricial alopeciaEgyesült Államok