- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03209817
Tomattilskudd og kardiovaskulær helse
Effekter av tomattilskudd på kardiovaskulær helse
Denne kliniske studien tar sikte på å teste effekten av å konsumere to typer tomater (en vanlig kirsebærrød tomat som inneholder lykopen, og den andre en gul cherrytomat lav i lykopen), på kardiovaskulære risikofaktorer, inkludert endotelfunksjon som primært resultat, og blodlipider , inflammatoriske faktorer og blodtrykk.
I et crossover-design vil deltakerne i denne studien tilfeldig konsumere 300 g rå cherry (røde og gule) tomater per dag i fire uker, med en kontrollperiode uten tomatprodukter. Før og etter hver intervensjon vil de kardiovaskulære utfallene nevnt ovenfor bli målt i klinikken.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil ha et randomisert og crossover-design av 2 intervensjoner som supplerer 300g/dag av to forskjellige varianter av tomat; hver av disse intervensjonene vil vare i 4 uker, med en kontrollperiode (ingen tomatforbruk) på 4 uker mellom disse. Total studietid vil være 12 uker. Målutvalget for denne studien er 30 mannlige deltakere. Dette studiebesøket innebærer 4 studiebesøk over en 12-ukers periode pluss et screeningbesøk før intervensjonen.
I denne studien vil intervensjonene kreve at deltakerne spiser to forskjellige varianter av ferske tomater i tilfeldig rekkefølge. Deltakerne vil få all tomaten som skal konsumeres under studien, og vil bli instruert om ikke å konsumere flere tomatkilder. Mengden tomat som skal konsumeres vil bli levert hver uke. Deltakerne vil konsumere tomatene når som helst som mellommåltid eller til måltid. For å kontrollere for andre kostholdsfaktorer, vil deltakerne også bli bedt om å registrere matdagbok gjennom den første studieperioden (4 uker) og vil bli anbefalt å gjenta sitt eget kostholdsmønster for kontrollperioden og andre studieperiode for å matche maten. og næringsinntak gjennom hele studiet. De bør ikke endre sitt vanlige kosthold og treningsmønster når de fullfører matdagboken eller studien. Før og etter hver 4 ukers intervensjons- eller kontrollperiode vil deltakeren delta på studiebesøket for målinger.
Baseline-målinger vil bli tatt ved starten av den første studieperioden. Alle målinger vil bli målt ved fastende tilstand før og etter 4-ukers studieperiode. Antropometriske målinger inkludert høyde og vekt, totalt 72 ml venøse blodprøver (18 ml hver måling) vil bli samlet inn av forsker. Spot urin- og spyttprøver vil bli samlet inn i en kolbe som deltakerne selv sørger for. Plasma- og urinanalyser vil ikke starte før hele intervensjonsstudien er fullført, og alle prøver fra hvert forsøksperson blir analysert i én batch for å redusere variasjon mellom batch. Trente forskere vil få blodprøver i denne studien.
Før forsøket starter, vil 4 frivillige bli rekruttert til å innta 1 uke med 300 g rød cherrytomat per dag i 7 dager for å etablere forventede serumnivåer av lykopen etter tomattilskudd. Målet med dette er å utvikle cut-off serumnivåer for å etablere samsvar med intervensjoner. Seks ml fastende blod vil bli tatt ved baseline og etter 1 ukes inntak av rød cherrytomat.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE1 8ST
- Department of Applied Sciences, Faculty of Health and Life Sciences, Northumbria University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann.
- I alderen 18-60 år.
- Sunn.
- Ikke-røyker.
- Tar ikke antioksidanttilskudd.
- Ingen kjent allergi eller intoleranse mot tomat.
Ekskluderingskriterier:
- Hunn
- Alder under 18 eller over 60 år.
- Lider og tar medisiner for hypertensjon (>140/90 mmHg), diabetes, høyt kolesterol i blodet og hjerteproblemer (f. arytmi, høygradig stenose av halspulsåren eller sinus carotid-syndrom).
- Tar antioksidanttilskudd.
- Røyking.
- Allergi mot tomat eller tomatprodukter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rød cherrytomat
300 gram røde cherrytomater per dag i fire uker (hver)
|
300 gram cherrytomater per dag i fire uker (hver)
|
|
Eksperimentell: Gul cherrytomat
300 gram gule cherrytomater per dag i fire uker (hver)
|
300 gram cherrytomater per dag i fire uker (hver)
|
|
Ingen inngripen: Kontroll Ingen tomat
Ingen forbruk av tomatprodukter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strømningsmediert dilatasjon (FMD)
Tidsramme: ved 4 uker
|
For å vurdere makrovaskulær endotelfunksjon.
|
ved 4 uker
|
|
Laser doppler bildebehandling (LDI)
Tidsramme: ved 4 uker
|
For å vurdere den mikrovaskulære endotelfunksjonen.
|
ved 4 uker
|
|
Pulsbølgehastighet (PWV) og pulsbølgeanalyse (PWA)
Tidsramme: ved 4 uker
|
For å vurdere arteriell stivhet
|
ved 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ambulant blodtrykk
Tidsramme: ved 4 uker
|
24 timers blodtrykk
|
ved 4 uker
|
|
Blodlipider
Tidsramme: ved 4 uker
|
Totalt, LDL, HDL kolesterol og triglyserider
|
ved 4 uker
|
|
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: ved 4 uker
|
Interleukin-6 (IL-6)
|
ved 4 uker
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: ved 4 uker
|
C-reaktivt protein (CRP)
|
ved 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jose Lara, PhD, Northumbria University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HLS-JLG-03-07-17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidad Católica del MauleRekruttering
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology (FCT); Faculdade de Desporto da Universidade...Aktiv, ikke rekrutterendeHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
University Rovira i VirgiliFullførtHealthy People-programmer | Forebygging og kontrollSpania
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology, PortugalAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, GhentRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Repeterende negativ tenkningBelgia
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Borderline personlighetsforstyrrelse (BPD)Forente stater
Kliniske studier på Rød cherrytomat
-
Medical College of WisconsinHar ikke rekruttert ennåType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | type 1 diabetes | Ikke-næringsrik søtningsmiddelForente stater
-
Northumbria UniversityIprona Lana SpAFullført
-
Northumbria UniversityIprona Lana SpAFullført
-
University of Central LancashireUniversity of HertfordshireHar ikke rekruttert ennåCrohns sykdom (CD)
-
KTO Karatay UniversityFullført
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringSentral sentrifugal cicatricial alopeciaForente stater
-
Methodist Health SystemFullførtBivirkningshendelseForente stater
-
Utrecht Institute for Pharmaceutical SciencesRed Bull GmbHFullført
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalFullførtSvangerskapsforgiftningBangladesh, Mexico
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalUkjentSvangerskapsforgiftningBangladesh, Mexico