Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tomattilskudd og kardiovaskulær helse

5. april 2018 oppdatert av: Jose Lara Gallegos, Northumbria University

Effekter av tomattilskudd på kardiovaskulær helse

Denne kliniske studien tar sikte på å teste effekten av å konsumere to typer tomater (en vanlig kirsebærrød tomat som inneholder lykopen, og den andre en gul cherrytomat lav i lykopen), på kardiovaskulære risikofaktorer, inkludert endotelfunksjon som primært resultat, og blodlipider , inflammatoriske faktorer og blodtrykk.

I et crossover-design vil deltakerne i denne studien tilfeldig konsumere 300 g rå cherry (røde og gule) tomater per dag i fire uker, med en kontrollperiode uten tomatprodukter. Før og etter hver intervensjon vil de kardiovaskulære utfallene nevnt ovenfor bli målt i klinikken.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil ha et randomisert og crossover-design av 2 intervensjoner som supplerer 300g/dag av to forskjellige varianter av tomat; hver av disse intervensjonene vil vare i 4 uker, med en kontrollperiode (ingen tomatforbruk) på 4 uker mellom disse. Total studietid vil være 12 uker. Målutvalget for denne studien er 30 mannlige deltakere. Dette studiebesøket innebærer 4 studiebesøk over en 12-ukers periode pluss et screeningbesøk før intervensjonen.

I denne studien vil intervensjonene kreve at deltakerne spiser to forskjellige varianter av ferske tomater i tilfeldig rekkefølge. Deltakerne vil få all tomaten som skal konsumeres under studien, og vil bli instruert om ikke å konsumere flere tomatkilder. Mengden tomat som skal konsumeres vil bli levert hver uke. Deltakerne vil konsumere tomatene når som helst som mellommåltid eller til måltid. For å kontrollere for andre kostholdsfaktorer, vil deltakerne også bli bedt om å registrere matdagbok gjennom den første studieperioden (4 uker) og vil bli anbefalt å gjenta sitt eget kostholdsmønster for kontrollperioden og andre studieperiode for å matche maten. og næringsinntak gjennom hele studiet. De bør ikke endre sitt vanlige kosthold og treningsmønster når de fullfører matdagboken eller studien. Før og etter hver 4 ukers intervensjons- eller kontrollperiode vil deltakeren delta på studiebesøket for målinger.

Baseline-målinger vil bli tatt ved starten av den første studieperioden. Alle målinger vil bli målt ved fastende tilstand før og etter 4-ukers studieperiode. Antropometriske målinger inkludert høyde og vekt, totalt 72 ml venøse blodprøver (18 ml hver måling) vil bli samlet inn av forsker. Spot urin- og spyttprøver vil bli samlet inn i en kolbe som deltakerne selv sørger for. Plasma- og urinanalyser vil ikke starte før hele intervensjonsstudien er fullført, og alle prøver fra hvert forsøksperson blir analysert i én batch for å redusere variasjon mellom batch. Trente forskere vil få blodprøver i denne studien.

Før forsøket starter, vil 4 frivillige bli rekruttert til å innta 1 uke med 300 g rød cherrytomat per dag i 7 dager for å etablere forventede serumnivåer av lykopen etter tomattilskudd. Målet med dette er å utvikle cut-off serumnivåer for å etablere samsvar med intervensjoner. Seks ml fastende blod vil bli tatt ved baseline og etter 1 ukes inntak av rød cherrytomat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE1 8ST
        • Department of Applied Sciences, Faculty of Health and Life Sciences, Northumbria University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann.
  • I alderen 18-60 år.
  • Sunn.
  • Ikke-røyker.
  • Tar ikke antioksidanttilskudd.
  • Ingen kjent allergi eller intoleranse mot tomat.

Ekskluderingskriterier:

  • Hunn
  • Alder under 18 eller over 60 år.
  • Lider og tar medisiner for hypertensjon (>140/90 mmHg), diabetes, høyt kolesterol i blodet og hjerteproblemer (f. arytmi, høygradig stenose av halspulsåren eller sinus carotid-syndrom).
  • Tar antioksidanttilskudd.
  • Røyking.
  • Allergi mot tomat eller tomatprodukter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rød cherrytomat
300 gram røde cherrytomater per dag i fire uker (hver)
300 gram cherrytomater per dag i fire uker (hver)
Eksperimentell: Gul cherrytomat
300 gram gule cherrytomater per dag i fire uker (hver)
300 gram cherrytomater per dag i fire uker (hver)
Ingen inngripen: Kontroll Ingen tomat
Ingen forbruk av tomatprodukter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strømningsmediert dilatasjon (FMD)
Tidsramme: ved 4 uker
For å vurdere makrovaskulær endotelfunksjon.
ved 4 uker
Laser doppler bildebehandling (LDI)
Tidsramme: ved 4 uker
For å vurdere den mikrovaskulære endotelfunksjonen.
ved 4 uker
Pulsbølgehastighet (PWV) og pulsbølgeanalyse (PWA)
Tidsramme: ved 4 uker
For å vurdere arteriell stivhet
ved 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ambulant blodtrykk
Tidsramme: ved 4 uker
24 timers blodtrykk
ved 4 uker
Blodlipider
Tidsramme: ved 4 uker
Totalt, LDL, HDL kolesterol og triglyserider
ved 4 uker
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: ved 4 uker
Interleukin-6 (IL-6)
ved 4 uker
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: ved 4 uker
C-reaktivt protein (CRP)
ved 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jose Lara, PhD, Northumbria University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HLS-JLG-03-07-17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Rød cherrytomat

Abonnere