- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03209817
Supplémentation en tomates et santé cardiovasculaire
Effets de la supplémentation en tomates sur la santé cardiovasculaire
Cet essai clinique vise à tester les effets de la consommation de deux types de tomates (une tomate rouge cerise ordinaire contenant du lycopène et l'autre une tomate cerise jaune pauvre en lycopène), sur les facteurs de risque cardiovasculaires, dont la fonction endothéliale comme résultat principal, et les lipides sanguins , facteurs inflammatoires et tension artérielle.
Dans une conception croisée, les participants à cette étude consommeront au hasard 300 g de tomates cerises crues (rouges et jaunes) par jour pendant quatre semaines, avec une période de contrôle ne consommant aucun produit à base de tomates. Avant et après chaque intervention, les résultats cardiovasculaires mentionnés ci-dessus seront mesurés en clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude aura une conception randomisée et croisée de 2 interventions complétant 300g/jour de deux variétés différentes de tomates ; chacune de ces interventions durera 4 semaines, avec une période de contrôle (pas de consommation de tomates) de 4 semaines entre celles-ci. La durée totale de l'étude sera de 12 semaines. La taille de l'échantillon cible pour cette étude est de 30 participants masculins. Cette visite d'étude implique 4 visites d'étude sur une période de 12 semaines plus une visite de dépistage avant l'intervention.
Dans cette étude, les interventions obligeront les participants à consommer deux variétés différentes de tomates fraîches dans un ordre aléatoire. Les participants recevront toutes les tomates à consommer au cours de l'étude et il leur sera demandé de ne pas consommer de sources de tomates supplémentaires. La quantité de tomate à consommer sera livrée chaque semaine. Les participants consommeront les tomates à tout moment comme collation ou avec un repas. Afin de contrôler d'autres facteurs alimentaires, les participants seront également invités à enregistrer un journal alimentaire tout au long de la première période d'étude (4 semaines) et il leur sera recommandé de répéter leur propre régime alimentaire pour la période de contrôle et la deuxième période d'étude pour faire correspondre les aliments. et l'apport nutritionnel tout au long de l'étude. Ils ne doivent pas modifier leur régime alimentaire habituel et leurs habitudes d'exercice lorsqu'ils remplissent le journal alimentaire ou l'étude. Avant et après chaque période d'intervention ou de contrôle de 4 semaines, le participant assistera à la visite d'étude pour les mesures.
Des mesures de base seront prises au début de la première période d'étude. Toutes les mesures seront mesurées à jeun avant et après la période d'étude de 4 semaines. Des mesures anthropométriques comprenant la taille et le poids, un total d'échantillons de sang veineux de 72 ml (18 ml chaque mesure) seront prélevés par le chercheur. Des échantillons ponctuels d'urine et de salive seront prélevés dans un flacon fourni par les participants eux-mêmes. Les analyses de plasma et d'urine ne commenceront pas tant que l'étude d'intervention complète ne sera pas terminée, et tous les échantillons de chaque sujet seront analysés dans un lot afin de réduire la variation inter-lots. Des chercheurs formés obtiendront un échantillon de sang dans cette étude.
Avant le début de l'essai, 4 volontaires seront recrutés pour consommer 1 semaine de 300 g de tomates cerises rouges par jour pendant 7 jours afin d'établir les taux sériques attendus de lycopène après une supplémentation en tomates. L'objectif est de développer des taux sériques seuils pour établir l'observance des interventions. Six ml de sang à jeun seront prélevés au départ et après la consommation d'une semaine de tomates cerises rouges.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 8ST
- Department of Applied Sciences, Faculty of Health and Life Sciences, Northumbria University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme.
- Entre 18 et 60 ans.
- En bonne santé.
- Non fumeur.
- Ne pas prendre de supplément antioxydant.
- Aucune allergie ou intolérance connue à la tomate.
Critère d'exclusion:
- Femme
- Moins de 18 ans ou plus de 60 ans.
- Souffrir et prendre des médicaments pour l'hypertension (>140/90mmHg), le diabète, l'hypercholestérolémie et les problèmes cardiaques (par ex. arythmie, sténose de haut grade de l'artère carotide ou syndrome du sinus carotidien).
- Prendre des suppléments d'antioxydants.
- Fumeur.
- Allergie à la tomate ou aux produits à base de tomate.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Tomate cerise rouge
300 grammes de tomates cerises rouges par jour pendant quatre semaines (chacune)
|
300 grammes de tomates cerises par jour pendant quatre semaines (chacune)
|
|
Expérimental: Tomate cerise jaune
300 grammes de tomates cerises jaunes par jour pendant quatre semaines (chacune)
|
300 grammes de tomates cerises par jour pendant quatre semaines (chacune)
|
|
Aucune intervention: Contrôle Pas de tomate
Pas de consommation de produits à base de tomates
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dilatation médiée par le flux (FMD)
Délai: à 4 semaines
|
Évaluer la fonction endothéliale macrovasculaire.
|
à 4 semaines
|
|
Imagerie laser Doppler (LDI)
Délai: à 4 semaines
|
Évaluer la fonction endothéliale microvasculaire.
|
à 4 semaines
|
|
Vitesse des ondes de pouls (PWV) et analyse des ondes de pouls (PWA)
Délai: à 4 semaines
|
Pour évaluer la rigidité artérielle
|
à 4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tension artérielle ambulatoire
Délai: à 4 semaines
|
Tension artérielle sur 24 heures
|
à 4 semaines
|
|
Lipides sanguins
Délai: à 4 semaines
|
Cholestérol total, LDL, HDL et triglycérides
|
à 4 semaines
|
|
Interleukine-6 (IL-6)
Délai: à 4 semaines
|
Interleukine-6 (IL-6)
|
à 4 semaines
|
|
Protéine C-réactive (CRP)
Délai: à 4 semaines
|
Protéine C-réactive (CRP)
|
à 4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jose Lara, PhD, Northumbria University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HLS-JLG-03-07-17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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