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Supplémentation en tomates et santé cardiovasculaire

5 avril 2018 mis à jour par: Jose Lara Gallegos, Northumbria University

Effets de la supplémentation en tomates sur la santé cardiovasculaire

Cet essai clinique vise à tester les effets de la consommation de deux types de tomates (une tomate rouge cerise ordinaire contenant du lycopène et l'autre une tomate cerise jaune pauvre en lycopène), sur les facteurs de risque cardiovasculaires, dont la fonction endothéliale comme résultat principal, et les lipides sanguins , facteurs inflammatoires et tension artérielle.

Dans une conception croisée, les participants à cette étude consommeront au hasard 300 g de tomates cerises crues (rouges et jaunes) par jour pendant quatre semaines, avec une période de contrôle ne consommant aucun produit à base de tomates. Avant et après chaque intervention, les résultats cardiovasculaires mentionnés ci-dessus seront mesurés en clinique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude aura une conception randomisée et croisée de 2 interventions complétant 300g/jour de deux variétés différentes de tomates ; chacune de ces interventions durera 4 semaines, avec une période de contrôle (pas de consommation de tomates) de 4 semaines entre celles-ci. La durée totale de l'étude sera de 12 semaines. La taille de l'échantillon cible pour cette étude est de 30 participants masculins. Cette visite d'étude implique 4 visites d'étude sur une période de 12 semaines plus une visite de dépistage avant l'intervention.

Dans cette étude, les interventions obligeront les participants à consommer deux variétés différentes de tomates fraîches dans un ordre aléatoire. Les participants recevront toutes les tomates à consommer au cours de l'étude et il leur sera demandé de ne pas consommer de sources de tomates supplémentaires. La quantité de tomate à consommer sera livrée chaque semaine. Les participants consommeront les tomates à tout moment comme collation ou avec un repas. Afin de contrôler d'autres facteurs alimentaires, les participants seront également invités à enregistrer un journal alimentaire tout au long de la première période d'étude (4 semaines) et il leur sera recommandé de répéter leur propre régime alimentaire pour la période de contrôle et la deuxième période d'étude pour faire correspondre les aliments. et l'apport nutritionnel tout au long de l'étude. Ils ne doivent pas modifier leur régime alimentaire habituel et leurs habitudes d'exercice lorsqu'ils remplissent le journal alimentaire ou l'étude. Avant et après chaque période d'intervention ou de contrôle de 4 semaines, le participant assistera à la visite d'étude pour les mesures.

Des mesures de base seront prises au début de la première période d'étude. Toutes les mesures seront mesurées à jeun avant et après la période d'étude de 4 semaines. Des mesures anthropométriques comprenant la taille et le poids, un total d'échantillons de sang veineux de 72 ml (18 ml chaque mesure) seront prélevés par le chercheur. Des échantillons ponctuels d'urine et de salive seront prélevés dans un flacon fourni par les participants eux-mêmes. Les analyses de plasma et d'urine ne commenceront pas tant que l'étude d'intervention complète ne sera pas terminée, et tous les échantillons de chaque sujet seront analysés dans un lot afin de réduire la variation inter-lots. Des chercheurs formés obtiendront un échantillon de sang dans cette étude.

Avant le début de l'essai, 4 volontaires seront recrutés pour consommer 1 semaine de 300 g de tomates cerises rouges par jour pendant 7 jours afin d'établir les taux sériques attendus de lycopène après une supplémentation en tomates. L'objectif est de développer des taux sériques seuils pour établir l'observance des interventions. Six ml de sang à jeun seront prélevés au départ et après la consommation d'une semaine de tomates cerises rouges.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 8ST
        • Department of Applied Sciences, Faculty of Health and Life Sciences, Northumbria University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Homme.
  • Entre 18 et 60 ans.
  • En bonne santé.
  • Non fumeur.
  • Ne pas prendre de supplément antioxydant.
  • Aucune allergie ou intolérance connue à la tomate.

Critère d'exclusion:

  • Femme
  • Moins de 18 ans ou plus de 60 ans.
  • Souffrir et prendre des médicaments pour l'hypertension (>140/90mmHg), le diabète, l'hypercholestérolémie et les problèmes cardiaques (par ex. arythmie, sténose de haut grade de l'artère carotide ou syndrome du sinus carotidien).
  • Prendre des suppléments d'antioxydants.
  • Fumeur.
  • Allergie à la tomate ou aux produits à base de tomate.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tomate cerise rouge
300 grammes de tomates cerises rouges par jour pendant quatre semaines (chacune)
300 grammes de tomates cerises par jour pendant quatre semaines (chacune)
Expérimental: Tomate cerise jaune
300 grammes de tomates cerises jaunes par jour pendant quatre semaines (chacune)
300 grammes de tomates cerises par jour pendant quatre semaines (chacune)
Aucune intervention: Contrôle Pas de tomate
Pas de consommation de produits à base de tomates

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dilatation médiée par le flux (FMD)
Délai: à 4 semaines
Évaluer la fonction endothéliale macrovasculaire.
à 4 semaines
Imagerie laser Doppler (LDI)
Délai: à 4 semaines
Évaluer la fonction endothéliale microvasculaire.
à 4 semaines
Vitesse des ondes de pouls (PWV) et analyse des ondes de pouls (PWA)
Délai: à 4 semaines
Pour évaluer la rigidité artérielle
à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle ambulatoire
Délai: à 4 semaines
Tension artérielle sur 24 heures
à 4 semaines
Lipides sanguins
Délai: à 4 semaines
Cholestérol total, LDL, HDL et triglycérides
à 4 semaines
Interleukine-6 ​​(IL-6)
Délai: à 4 semaines
Interleukine-6 ​​(IL-6)
à 4 semaines
Protéine C-réactive (CRP)
Délai: à 4 semaines
Protéine C-réactive (CRP)
à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jose Lara, PhD, Northumbria University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2017

Première publication (Réel)

6 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HLS-JLG-03-07-17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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