- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03209817
Добавки с помидорами и здоровье сердечно-сосудистой системы
Влияние добавок томатов на здоровье сердечно-сосудистой системы
Это клиническое исследование направлено на проверку влияния употребления в пищу двух видов помидоров (один обычный вишнево-красный помидор, содержащий ликопин, а другой — желтый помидор черри с низким содержанием ликопина) на факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, включая функцию эндотелия в качестве основного результата и липиды крови. , воспалительные факторы и кровяное давление.
В перекрестном дизайне участники этого исследования будут случайным образом потреблять 300 г сырых помидоров черри (красных и желтых) в день в течение четырех недель, при этом контрольный период не будет потреблять томатные продукты. До и после каждого вмешательства в клинике будут измеряться упомянутые выше сердечно-сосудистые исходы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет иметь рандомизированный и перекрестный дизайн двух вмешательств, включающих 300 г/день двух разных сортов томатов; каждое из этих вмешательств будет продолжаться в течение 4 недель с контрольным периодом (отказ от употребления томатов) в 4 недели между ними. Общий срок обучения составит 12 недель. Целевой размер выборки для этого исследования составляет 30 участников мужского пола. Этот ознакомительный визит включает 4 ознакомительных визита в течение 12-недельного периода плюс визит для скрининга перед вмешательством.
В этом исследовании вмешательства потребуют от участников употребления двух разных сортов свежих помидоров в случайном порядке. Участникам будут предоставлены все помидоры, которые они будут потреблять во время исследования, и будет проинструктировано не употреблять дополнительные источники помидоров. Количество томатов, которые нужно потреблять, будет доставляться каждую неделю. Участники будут потреблять помидоры в любое время в качестве закуски или во время еды. Чтобы контролировать другие диетические факторы, участников также попросят вести дневник питания в течение первого периода исследования (4 недели), и им будет рекомендовано повторить свой собственный режим питания в течение контрольного периода и второго периода исследования, чтобы соответствовать пище. и потребление пищи на протяжении всего исследования. Они не должны изменять свою обычную диету и режим упражнений при заполнении дневника питания или исследования. До и после каждого 4-недельного вмешательства или контрольного периода участник будет посещать исследовательский визит для измерений.
Базовые измерения будут проводиться в начале первого периода исследования. Все измерения будут измеряться натощак до и после 4-недельного периода исследования. Антропометрические измерения, включая рост и вес, в общей сложности 72 мл образцов венозной крови (по 18 мл на каждое измерение) будут собраны исследователем. Выборочные образцы мочи и слюны будут собраны в колбу, предоставленную самими участниками. Анализы плазмы и мочи не начнутся до тех пор, пока не будет завершено полное интервенционное исследование, и все образцы от каждого субъекта будут проанализированы в рамках одной партии для уменьшения различий между партиями. Обученные исследователи получат образец крови в этом исследовании.
Перед началом испытания 4 добровольца будут набраны для употребления в течение 1 недели 300 г красных помидоров черри в день в течение 7 дней, чтобы установить ожидаемые уровни ликопина в сыворотке после приема томатов. Цель этого состоит в том, чтобы разработать пороговые уровни в сыворотке, чтобы установить соответствие вмешательствам. Шесть мл крови натощак будут взяты в начале исследования и после 1-недельного употребления красных помидоров черри.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 8ST
- Department of Applied Sciences, Faculty of Health and Life Sciences, Northumbria University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужской.
- Возраст от 18 до 60 лет.
- Здоровый.
- Некурящий.
- Не принимать антиоксидантные добавки.
- Нет известных аллергии или непереносимости помидоров.
Критерий исключения:
- Женский
- Возраст до 18 и старше 60 лет.
- Страдания и прием лекарств от гипертонии (>140/90 мм рт.ст.), диабета, высокого уровня холестерина в крови и проблем с сердцем (например, аритмия, выраженный стеноз сонной артерии или синдром каротидного синуса).
- Прием антиоксидантных добавок.
- Курение.
- Аллергия на помидоры или томатные продукты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Красный помидор черри
300 г красных помидоров черри в день в течение четырех недель (каждой)
|
300 г помидоров черри в день в течение четырех недель (каждой)
|
|
Экспериментальный: Желтый помидор черри
300 г желтых помидоров черри в день в течение четырех недель (каждого)
|
300 г помидоров черри в день в течение четырех недель (каждой)
|
|
Без вмешательства: Контроль Нет помидор
Не употреблять томатные продукты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расширение, опосредованное потоком (FMD)
Временное ограничение: в 4 недели
|
Для оценки функции макроваскулярного эндотелия.
|
в 4 недели
|
|
Лазерная допплеровская визуализация (LDI)
Временное ограничение: в 4 недели
|
Оценить функцию микрососудистого эндотелия.
|
в 4 недели
|
|
Скорость пульсовой волны (PWV) и анализ пульсовой волны (PWA)
Временное ограничение: в 4 недели
|
Для оценки артериальной жесткости
|
в 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Амбулаторное артериальное давление
Временное ограничение: в 4 недели
|
Артериальное давление за 24 часа
|
в 4 недели
|
|
Липиды крови
Временное ограничение: в 4 недели
|
Общий холестерин ЛПНП, ЛПВП и триглицериды
|
в 4 недели
|
|
Интерлейкин-6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: в 4 недели
|
Интерлейкин-6 (ИЛ-6)
|
в 4 недели
|
|
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: в 4 недели
|
С-реактивный белок (СРБ)
|
в 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jose Lara, PhD, Northumbria University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HLS-JLG-03-07-17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
NW PharmaTech LtdЗавершенныйПК в Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
PharmaEssentiaNovotech CROЗавершенныйПК в Healthy VolunteersТайвань
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
-
Jennifer MitchellЕще не набираютПожилые люди (50-90 лет) | Ангедония в Healthy VolunteersСоединенные Штаты
Клинические исследования Красный помидор черри
-
Medical College of WisconsinЕще не набираютДиабет 1 типа | Сахарный диабет 1 типа | диабет типа 1 | Некалорийный подсластительСоединенные Штаты
-
University of Central LancashireUniversity of HertfordshireЕще не набираютБолезнь Крона (CD)
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalЗавершенныйПреэклампсияБангладеш, Мексика
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalНеизвестныйПреэклампсияБангладеш, Мексика
-
Wake Forest University Health SciencesРекрутингЦентральная центробежная рубцовая алопецияСоединенные Штаты
-
Methodist Health SystemЗавершенныйЭффективность инструмента прогнозирования риска госпитализации пациентов, связанного с ADE (ADE-RED)Побочное действие препаратаСоединенные Штаты
-
University Health Network, TorontoЗавершенный
-
Wake Forest University Health SciencesЗавершенныйЦентральная центробежная рубцовая алопецияСоединенные Штаты
-
National Institute of Cardiology, Laranjeiras,...ЗавершенныйЭндотелиальная функцияБразилия
-
University of ViennaRED NOSES Clowndoctors AustriaЕще не набираютФизиологический стресс | Субъективный стресс | Состояния настроения