Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавки с помидорами и здоровье сердечно-сосудистой системы

5 апреля 2018 г. обновлено: Jose Lara Gallegos, Northumbria University

Влияние добавок томатов на здоровье сердечно-сосудистой системы

Это клиническое исследование направлено на проверку влияния употребления в пищу двух видов помидоров (один обычный вишнево-красный помидор, содержащий ликопин, а другой — желтый помидор черри с низким содержанием ликопина) на факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, включая функцию эндотелия в качестве основного результата и липиды крови. , воспалительные факторы и кровяное давление.

В перекрестном дизайне участники этого исследования будут случайным образом потреблять 300 г сырых помидоров черри (красных и желтых) в день в течение четырех недель, при этом контрольный период не будет потреблять томатные продукты. До и после каждого вмешательства в клинике будут измеряться упомянутые выше сердечно-сосудистые исходы.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование будет иметь рандомизированный и перекрестный дизайн двух вмешательств, включающих 300 г/день двух разных сортов томатов; каждое из этих вмешательств будет продолжаться в течение 4 недель с контрольным периодом (отказ от употребления томатов) в 4 недели между ними. Общий срок обучения составит 12 недель. Целевой размер выборки для этого исследования составляет 30 участников мужского пола. Этот ознакомительный визит включает 4 ознакомительных визита в течение 12-недельного периода плюс визит для скрининга перед вмешательством.

В этом исследовании вмешательства потребуют от участников употребления двух разных сортов свежих помидоров в случайном порядке. Участникам будут предоставлены все помидоры, которые они будут потреблять во время исследования, и будет проинструктировано не употреблять дополнительные источники помидоров. Количество томатов, которые нужно потреблять, будет доставляться каждую неделю. Участники будут потреблять помидоры в любое время в качестве закуски или во время еды. Чтобы контролировать другие диетические факторы, участников также попросят вести дневник питания в течение первого периода исследования (4 недели), и им будет рекомендовано повторить свой собственный режим питания в течение контрольного периода и второго периода исследования, чтобы соответствовать пище. и потребление пищи на протяжении всего исследования. Они не должны изменять свою обычную диету и режим упражнений при заполнении дневника питания или исследования. До и после каждого 4-недельного вмешательства или контрольного периода участник будет посещать исследовательский визит для измерений.

Базовые измерения будут проводиться в начале первого периода исследования. Все измерения будут измеряться натощак до и после 4-недельного периода исследования. Антропометрические измерения, включая рост и вес, в общей сложности 72 мл образцов венозной крови (по 18 мл на каждое измерение) будут собраны исследователем. Выборочные образцы мочи и слюны будут собраны в колбу, предоставленную самими участниками. Анализы плазмы и мочи не начнутся до тех пор, пока не будет завершено полное интервенционное исследование, и все образцы от каждого субъекта будут проанализированы в рамках одной партии для уменьшения различий между партиями. Обученные исследователи получат образец крови в этом исследовании.

Перед началом испытания 4 добровольца будут набраны для употребления в течение 1 недели 300 г красных помидоров черри в день в течение 7 дней, чтобы установить ожидаемые уровни ликопина в сыворотке после приема томатов. Цель этого состоит в том, чтобы разработать пороговые уровни в сыворотке, чтобы установить соответствие вмешательствам. Шесть мл крови натощак будут взяты в начале исследования и после 1-недельного употребления красных помидоров черри.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужской.
  • Возраст от 18 до 60 лет.
  • Здоровый.
  • Некурящий.
  • Не принимать антиоксидантные добавки.
  • Нет известных аллергии или непереносимости помидоров.

Критерий исключения:

  • Женский
  • Возраст до 18 и старше 60 лет.
  • Страдания и прием лекарств от гипертонии (>140/90 мм рт.ст.), диабета, высокого уровня холестерина в крови и проблем с сердцем (например, аритмия, выраженный стеноз сонной артерии или синдром каротидного синуса).
  • Прием антиоксидантных добавок.
  • Курение.
  • Аллергия на помидоры или томатные продукты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Красный помидор черри
300 г красных помидоров черри в день в течение четырех недель (каждой)
300 г помидоров черри в день в течение четырех недель (каждой)
Экспериментальный: Желтый помидор черри
300 г желтых помидоров черри в день в течение четырех недель (каждого)
300 г помидоров черри в день в течение четырех недель (каждой)
Без вмешательства: Контроль Нет помидор
Не употреблять томатные продукты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расширение, опосредованное потоком (FMD)
Временное ограничение: в 4 недели
Для оценки функции макроваскулярного эндотелия.
в 4 недели
Лазерная допплеровская визуализация (LDI)
Временное ограничение: в 4 недели
Оценить функцию микрососудистого эндотелия.
в 4 недели
Скорость пульсовой волны (PWV) и анализ пульсовой волны (PWA)
Временное ограничение: в 4 недели
Для оценки артериальной жесткости
в 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Амбулаторное артериальное давление
Временное ограничение: в 4 недели
Артериальное давление за 24 часа
в 4 недели
Липиды крови
Временное ограничение: в 4 недели
Общий холестерин ЛПНП, ЛПВП и триглицериды
в 4 недели
Интерлейкин-6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: в 4 недели
Интерлейкин-6 (ИЛ-6)
в 4 недели
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: в 4 недели
С-реактивный белок (СРБ)
в 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jose Lara, PhD, Northumbria University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HLS-JLG-03-07-17

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Красный помидор черри

Подписаться