- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03209817
Tomatenergänzung und kardiovaskuläre Gesundheit
Auswirkungen der Tomatenergänzung auf die kardiovaskuläre Gesundheit
Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen des Verzehrs von zwei Arten von Tomaten (eine gewöhnliche kirschrote Tomate mit Lycopin und die andere eine gelbe Kirschtomate mit wenig Lycopin) auf kardiovaskuläre Risikofaktoren, einschließlich der Endothelfunktion als primäres Ergebnis, und Blutfette zu testen , Entzündungsfaktoren und Blutdruck.
In einem Crossover-Design konsumieren die Teilnehmer dieser Studie vier Wochen lang zufällig 300 g rohe Kirschtomaten (rot und gelb) pro Tag, wobei in einer Kontrollperiode keine Tomatenprodukte konsumiert werden. Vor und nach jedem Eingriff werden die oben genannten kardiovaskulären Ergebnisse in der Klinik gemessen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird ein randomisiertes Crossover-Design mit 2 Interventionen haben, die 300 g/Tag von zwei verschiedenen Tomatensorten ergänzen; jede dieser Interventionen dauert 4 Wochen, mit einer Kontrollperiode (kein Tomatenverzehr) von 4 Wochen dazwischen. Die Gesamtstudienzeit beträgt 12 Wochen. Die angestrebte Stichprobengröße für diese Studie beträgt 30 männliche Teilnehmer. Dieser Studienbesuch umfasst 4 Studienbesuche über einen Zeitraum von 12 Wochen plus einen Screening-Besuch vor der Intervention.
In dieser Studie erfordern die Interventionen, dass die Teilnehmer zwei verschiedene Sorten frischer Tomaten in zufälliger Reihenfolge konsumieren. Die Teilnehmer erhalten alle Tomaten, die während der Studie verzehrt werden sollen, und werden angewiesen, keine zusätzlichen Tomatenquellen zu verzehren. Die zu verzehrende Tomatenmenge wird jede Woche geliefert. Die Teilnehmer werden die Tomaten jederzeit als Snack oder zu einer Mahlzeit verzehren. Um andere Ernährungsfaktoren zu kontrollieren, werden die Teilnehmer auch gebeten, während des ersten Studienzeitraums (4 Wochen) ein Ernährungstagebuch zu führen, und es wird ihnen empfohlen, ihr eigenes Ernährungsmuster für den Kontrollzeitraum und den zweiten Studienzeitraum zu wiederholen, um die Ernährung anzupassen und Nahrungsaufnahme während der gesamten Studie. Sie sollten ihre üblichen Ernährungs- und Bewegungsmuster beim Ausfüllen des Ernährungstagebuchs oder der Studie nicht ändern. Vor und nach jeder 4-wöchigen Interventions- oder Kontrollperiode nimmt der Teilnehmer am Studienbesuch für Messungen teil.
Baseline-Messungen werden zu Beginn der ersten Studienperiode durchgeführt. Alle Messungen werden im nüchternen Zustand vor und nach dem 4-wöchigen Studienzeitraum durchgeführt. Anthropometrische Messungen, einschließlich Größe und Gewicht, insgesamt 72 ml venöse Blutproben (18 ml pro Messung) werden vom Forscher gesammelt. Spot-Urin- und Speichelproben werden in einer Flasche gesammelt, die von den Teilnehmern selbst bereitgestellt wird. Plasma- und Urinanalysen werden erst beginnen, wenn die vollständige Interventionsstudie abgeschlossen ist, und alle Proben von jedem Probanden werden innerhalb einer Charge analysiert, um Schwankungen zwischen den Chargen zu reduzieren. Ausgebildete Forscher werden in dieser Studie Blutproben entnehmen.
Vor Beginn der Studie werden 4 Freiwillige rekrutiert, die 7 Tage lang 1 Woche lang 300 g rote Kirschtomate pro Tag konsumieren, um die erwarteten Serumspiegel von Lycopin nach der Tomatenergänzung zu ermitteln. Ziel ist es, Cut-Off-Serumspiegel zu entwickeln, um die Compliance mit Interventionen festzustellen. Sechs ml Nüchternblut werden zu Studienbeginn und nach 1 Woche Verzehr von roten Kirschtomaten entnommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 8ST
- Department of Applied Sciences, Faculty of Health and Life Sciences, Northumbria University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich.
- Alter zwischen 18-60.
- Gesund.
- Nichtraucher.
- Keine Antioxidans-Ergänzung einnehmen.
- Keine bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Tomaten.
Ausschlusskriterien:
- Weiblich
- Unter 18 oder über 60 Jahre alt.
- Leiden und Einnahme von Medikamenten gegen Bluthochdruck (>140/90 mmHg), Diabetes, hohen Cholesterinspiegel im Blut und Herzprobleme (z. Arrhythmie, hochgradige Stenose der Halsschlagader oder Karotissinussyndrom).
- Einnahme von antioxidativen Nahrungsergänzungsmitteln.
- Rauchen.
- Allergie gegen Tomaten oder Tomatenprodukte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Rote Kirschtomate
300 Gramm rote Kirschtomaten pro Tag für vier Wochen (jeweils)
|
300 Gramm Kirschtomaten pro Tag für vier Wochen (jeweils)
|
|
Experimental: Gelbe Kirschtomate
300 Gramm gelbe Kirschtomaten pro Tag für vier Wochen (jeweils)
|
300 Gramm Kirschtomaten pro Tag für vier Wochen (jeweils)
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle Keine Tomate
Kein Verzehr von Tomatenprodukten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Flussvermittelte Dilatation (FMD)
Zeitfenster: bei 4 wochen
|
Zur Beurteilung der makrovaskulären Endothelfunktion.
|
bei 4 wochen
|
|
Laser-Doppler-Bildgebung (LDI)
Zeitfenster: bei 4 wochen
|
Zur Beurteilung der mikrovaskulären Endothelfunktion.
|
bei 4 wochen
|
|
Pulswellengeschwindigkeit (PWV) und Pulswellenanalyse (PWA)
Zeitfenster: bei 4 wochen
|
Zur Beurteilung der Arteriensteifigkeit
|
bei 4 wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ambulanter Blutdruck
Zeitfenster: bei 4 wochen
|
24 Stunden Blutdruck
|
bei 4 wochen
|
|
Blutfette
Zeitfenster: bei 4 wochen
|
Gesamt-, LDL-, HDL-Cholesterin und Triglyceride
|
bei 4 wochen
|
|
Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: bei 4 wochen
|
Interleukin-6 (IL-6)
|
bei 4 wochen
|
|
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: bei 4 wochen
|
C-reaktives Protein (CRP)
|
bei 4 wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jose Lara, PhD, Northumbria University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HLS-JLG-03-07-17
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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