- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03209817
Tomaattilisä ja sydän- ja verisuoniterveys
Tomaattilisän vaikutukset sydän- ja verisuoniterveyteen
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on testata kahden tyyppisen tomaatin (yksi tavallinen kirsikkapunainen tomaatti, joka sisältää lykopeenia ja toinen keltainen kirsikkatomaatti, jossa on vähän lykopeenia) kulutuksen vaikutuksia kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin, mukaan lukien endoteelitoiminta ensisijaisena tuloksena, ja veren lipideihin. , tulehdustekijät ja verenpaine.
Crossover-suunnitelmassa tämän tutkimuksen osallistujat kuluttavat satunnaisesti 300 g raakaa kirsikkatomaatteja (punaisia ja keltaisia) päivässä neljän viikon ajan, ja kontrollijakson aikana ei kuluta tomaattituotteita. Ennen jokaista toimenpidettä ja sen jälkeen yllä mainitut kardiovaskulaariset tulokset mitataan klinikalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa on satunnaistettu ja ristikkäinen suunnittelu kahdesta interventiosta, jotka täydentävät 300 g/päivä kahta erilaista tomaattilajiketta; kukin näistä interventioista kestää 4 viikkoa, ja niiden välillä on 4 viikon kontrollijakso (ei tomaattien syömistä). Opintojakson kokonaiskesto on 12 viikkoa. Tämän tutkimuksen tavoiteotoskoko on 30 miespuolista osallistujaa. Tämä opintokäynti sisältää 4 opintokäyntiä 12 viikon aikana sekä seulontakäynnin ennen interventiota.
Tässä tutkimuksessa interventiot edellyttävät, että osallistujat kuluttavat kahta erilaista tuoretta tomaattia satunnaisessa järjestyksessä. Osallistujille annetaan kaikki tutkimuksen aikana kulutettavat tomaatit, ja heitä neuvotaan olemaan kuluttamatta ylimääräisiä tomaattilähteitä. Kulutettava määrä tomaattia toimitetaan viikoittain. Osallistujat nauttivat tomaatit milloin tahansa välipalana tai aterian yhteydessä. Muiden ruokavalioon liittyvien tekijöiden hallitsemiseksi osallistujia pyydetään myös kirjaamaan ruokapäiväkirjaan ensimmäisen tutkimusjakson (4 viikkoa) ajan, ja heitä suositellaan toistamaan oma ruokavalionsa kontrollijaksolla ja toisella tutkimusjaksolla, jotta ruoka vastaa toisiaan. ja ravinnon saanti koko tutkimuksen ajan. He eivät saa muuttaa tavanomaista ruokavaliotaan ja liikuntatottumuksiaan täyttäessään ruokapäiväkirjaa tai tutkimusta. Ennen jokaista 4 viikon interventio- tai kontrollijaksoa ja sen jälkeen osallistuja osallistuu opintokäynnille mittauksia varten.
Perusmittaukset tehdään ensimmäisen tutkimusjakson alussa. Kaikki mittaukset mitataan paastotilassa ennen ja jälkeen 4 viikon tutkimusjakson. Tutkija kerää antropometrisiä mittauksia, mukaan lukien pituus ja paino, yhteensä 72 ml laskimoverinäytteitä (18 ml kukin mittaus). Pistevirtsa- ja sylkinäytteet kerätään osallistujien itsensä tarjoamaan pulloon. Plasma- ja virtsaanalyysejä ei aloiteta ennen kuin koko interventiotutkimus on valmis, ja kaikki näytteet kustakin koehenkilöstä analysoidaan yhdessä erässä erien välisen vaihtelun vähentämiseksi. Koulutetut tutkijat ottavat verinäytteitä tässä tutkimuksessa.
Ennen kokeen alkua rekrytoidaan 4 vapaaehtoista syömään 1 viikon ajan 300 g punaista kirsikkatomaattia päivässä 7 päivän ajan, jotta voidaan määrittää odotettavissa olevat seerumin lykopeenitasot tomaattilisän jälkeen. Tämän tavoitteena on kehittää seerumin rajapitoisuuksia interventioiden noudattamisen varmistamiseksi. Kuusi ml paastoverta otetaan lähtötilanteessa ja 1 viikon punaisen kirsikkatomaatin käytön jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 8ST
- Department of Applied Sciences, Faculty of Health and Life Sciences, Northumbria University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uros.
- Ikäraja 18-60.
- Terve.
- Tupakoimaton.
- Ei käytä antioksidanttilisää.
- Ei tunnettua allergiaa tai intoleranssia tomaateille.
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen
- Alle 18-vuotiaat tai yli 60-vuotiaat.
- Kärsivät ja käytät lääkkeitä verenpainetautiin (>140/90mmHg), diabetekseen, korkeaan veren kolesteroliin ja sydänongelmiin (esim. rytmihäiriö, kaulavaltimon korkea-asteinen ahtauma tai kaulaontelooireyhtymä).
- Antioksidanttilisäaineiden ottaminen.
- Tupakointi.
- Allergia tomaateille tai tomaattituotteille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Punainen kirsikkatomaatti
300 grammaa punaisia kirsikkatomaatteja päivässä neljän viikon ajan (kukin)
|
300 grammaa kirsikkatomaatteja päivässä neljän viikon ajan (kukin)
|
|
Kokeellinen: Keltainen kirsikkatomaatti
300 grammaa keltaisia kirsikkatomaatteja päivässä neljän viikon ajan (kukin)
|
300 grammaa kirsikkatomaatteja päivässä neljän viikon ajan (kukin)
|
|
Ei väliintuloa: Valvonta Ei tomaattia
Ei tomaattituotteiden kulutusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtausvälitteinen laajeneminen (FMD)
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
|
Makrovaskulaarisen endoteelin toiminnan arvioimiseksi.
|
4 viikon kohdalla
|
|
Laser Doppler -kuvaus (LDI)
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
|
Mikrovaskulaarisen endoteelin toiminnan arvioimiseksi.
|
4 viikon kohdalla
|
|
Pulssiaallon nopeus (PWV) ja pulssiaaltoanalyysi (PWA)
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
|
Valtimon jäykkyyden arvioimiseen
|
4 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ambulatorinen verenpaine
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
|
24 tunnin verenpaine
|
4 viikon kohdalla
|
|
Veren lipidit
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
|
Kokonais-, LDL-, HDL-kolesteroli ja triglyseridit
|
4 viikon kohdalla
|
|
Interleukiini-6 (IL-6)
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
|
Interleukiini-6 (IL-6)
|
4 viikon kohdalla
|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
|
4 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jose Lara, PhD, Northumbria University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HLS-JLG-03-07-17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
Kliiniset tutkimukset Punainen kirsikkatomaatti
-
Wake Forest University Health SciencesRekrytointiKeskipakoinen cicatricial alopeciaYhdysvallat
-
Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDValmis
-
Methodist Health SystemValmisHaitallinen huumetapahtumaYhdysvallat
-
Utrecht Institute for Pharmaceutical SciencesRed Bull GmbHValmis
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalTuntematonPreeklampsiaBangladesh, Meksiko
-
University of ViennaRED NOSES Clowndoctors AustriaEi vielä rekrytointiaFysiologinen stressi | Subjektiivinen stressi | Tunnelmat
-
Plastic Surgery Group AG by Prof. Jian FarhadiValmis
-
University Health Network, TorontoValmis
-
National Eye Institute (NEI)ValmisDiabetes mellitus | Diabeettinen retinopatia | Verkkokalvon uudissuonittuminen