Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tomaattilisä ja sydän- ja verisuoniterveys

torstai 5. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Jose Lara Gallegos, Northumbria University

Tomaattilisän vaikutukset sydän- ja verisuoniterveyteen

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on testata kahden tyyppisen tomaatin (yksi tavallinen kirsikkapunainen tomaatti, joka sisältää lykopeenia ja toinen keltainen kirsikkatomaatti, jossa on vähän lykopeenia) kulutuksen vaikutuksia kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin, mukaan lukien endoteelitoiminta ensisijaisena tuloksena, ja veren lipideihin. , tulehdustekijät ja verenpaine.

Crossover-suunnitelmassa tämän tutkimuksen osallistujat kuluttavat satunnaisesti 300 g raakaa kirsikkatomaatteja (punaisia ​​ja keltaisia) päivässä neljän viikon ajan, ja kontrollijakson aikana ei kuluta tomaattituotteita. Ennen jokaista toimenpidettä ja sen jälkeen yllä mainitut kardiovaskulaariset tulokset mitataan klinikalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa on satunnaistettu ja ristikkäinen suunnittelu kahdesta interventiosta, jotka täydentävät 300 g/päivä kahta erilaista tomaattilajiketta; kukin näistä interventioista kestää 4 viikkoa, ja niiden välillä on 4 viikon kontrollijakso (ei tomaattien syömistä). Opintojakson kokonaiskesto on 12 viikkoa. Tämän tutkimuksen tavoiteotoskoko on 30 miespuolista osallistujaa. Tämä opintokäynti sisältää 4 opintokäyntiä 12 viikon aikana sekä seulontakäynnin ennen interventiota.

Tässä tutkimuksessa interventiot edellyttävät, että osallistujat kuluttavat kahta erilaista tuoretta tomaattia satunnaisessa järjestyksessä. Osallistujille annetaan kaikki tutkimuksen aikana kulutettavat tomaatit, ja heitä neuvotaan olemaan kuluttamatta ylimääräisiä tomaattilähteitä. Kulutettava määrä tomaattia toimitetaan viikoittain. Osallistujat nauttivat tomaatit milloin tahansa välipalana tai aterian yhteydessä. Muiden ruokavalioon liittyvien tekijöiden hallitsemiseksi osallistujia pyydetään myös kirjaamaan ruokapäiväkirjaan ensimmäisen tutkimusjakson (4 viikkoa) ajan, ja heitä suositellaan toistamaan oma ruokavalionsa kontrollijaksolla ja toisella tutkimusjaksolla, jotta ruoka vastaa toisiaan. ja ravinnon saanti koko tutkimuksen ajan. He eivät saa muuttaa tavanomaista ruokavaliotaan ja liikuntatottumuksiaan täyttäessään ruokapäiväkirjaa tai tutkimusta. Ennen jokaista 4 viikon interventio- tai kontrollijaksoa ja sen jälkeen osallistuja osallistuu opintokäynnille mittauksia varten.

Perusmittaukset tehdään ensimmäisen tutkimusjakson alussa. Kaikki mittaukset mitataan paastotilassa ennen ja jälkeen 4 viikon tutkimusjakson. Tutkija kerää antropometrisiä mittauksia, mukaan lukien pituus ja paino, yhteensä 72 ml laskimoverinäytteitä (18 ml kukin mittaus). Pistevirtsa- ja sylkinäytteet kerätään osallistujien itsensä tarjoamaan pulloon. Plasma- ja virtsaanalyysejä ei aloiteta ennen kuin koko interventiotutkimus on valmis, ja kaikki näytteet kustakin koehenkilöstä analysoidaan yhdessä erässä erien välisen vaihtelun vähentämiseksi. Koulutetut tutkijat ottavat verinäytteitä tässä tutkimuksessa.

Ennen kokeen alkua rekrytoidaan 4 vapaaehtoista syömään 1 viikon ajan 300 g punaista kirsikkatomaattia päivässä 7 päivän ajan, jotta voidaan määrittää odotettavissa olevat seerumin lykopeenitasot tomaattilisän jälkeen. Tämän tavoitteena on kehittää seerumin rajapitoisuuksia interventioiden noudattamisen varmistamiseksi. Kuusi ml paastoverta otetaan lähtötilanteessa ja 1 viikon punaisen kirsikkatomaatin käytön jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 8ST
        • Department of Applied Sciences, Faculty of Health and Life Sciences, Northumbria University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uros.
  • Ikäraja 18-60.
  • Terve.
  • Tupakoimaton.
  • Ei käytä antioksidanttilisää.
  • Ei tunnettua allergiaa tai intoleranssia tomaateille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nainen
  • Alle 18-vuotiaat tai yli 60-vuotiaat.
  • Kärsivät ja käytät lääkkeitä verenpainetautiin (>140/90mmHg), diabetekseen, korkeaan veren kolesteroliin ja sydänongelmiin (esim. rytmihäiriö, kaulavaltimon korkea-asteinen ahtauma tai kaulaontelooireyhtymä).
  • Antioksidanttilisäaineiden ottaminen.
  • Tupakointi.
  • Allergia tomaateille tai tomaattituotteille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Punainen kirsikkatomaatti
300 grammaa punaisia ​​kirsikkatomaatteja päivässä neljän viikon ajan (kukin)
300 grammaa kirsikkatomaatteja päivässä neljän viikon ajan (kukin)
Kokeellinen: Keltainen kirsikkatomaatti
300 grammaa keltaisia ​​kirsikkatomaatteja päivässä neljän viikon ajan (kukin)
300 grammaa kirsikkatomaatteja päivässä neljän viikon ajan (kukin)
Ei väliintuloa: Valvonta Ei tomaattia
Ei tomaattituotteiden kulutusta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtausvälitteinen laajeneminen (FMD)
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
Makrovaskulaarisen endoteelin toiminnan arvioimiseksi.
4 viikon kohdalla
Laser Doppler -kuvaus (LDI)
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
Mikrovaskulaarisen endoteelin toiminnan arvioimiseksi.
4 viikon kohdalla
Pulssiaallon nopeus (PWV) ja pulssiaaltoanalyysi (PWA)
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
Valtimon jäykkyyden arvioimiseen
4 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ambulatorinen verenpaine
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
24 tunnin verenpaine
4 viikon kohdalla
Veren lipidit
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
Kokonais-, LDL-, HDL-kolesteroli ja triglyseridit
4 viikon kohdalla
Interleukiini-6 (IL-6)
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
Interleukiini-6 (IL-6)
4 viikon kohdalla
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
4 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jose Lara, PhD, Northumbria University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HLS-JLG-03-07-17

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Punainen kirsikkatomaatti

Tilaa