トマトの補給と心臓血管の健康
心臓血管の健康に対するトマト補給の効果
この臨床試験は、2 種類のトマト (1 つはリコピンを含む通常のチェリー レッド トマト、もう 1 つはリコピンの少ない黄色のチェリー トマト) を摂取することによる、主要な結果としての内皮機能および血中脂質を含む心血管危険因子に対する効果をテストすることを目的としています。 、炎症因子および血圧。
クロスオーバー デザインでは、この研究の参加者は、1 日あたり 300 g の生のチェリー (赤と黄色) トマトを 4 週間無作為に消費し、対照期間ではトマト製品を消費しません。 各介入の前後に、上記の心血管転帰が診療所で測定されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、2 つの異なる品種のトマトを 1 日あたり 300g 補う 2 つの介入の無作為化クロスオーバー デザインを行います。これらの介入はそれぞれ 4 週間続き、その間に 4 週間の対照期間 (トマトを消費しない) があります。 総学習期間は 12 週間です。 この研究の目標サンプル サイズは 30 人の男性参加者です。 この研究訪問には、12週間の期間にわたる4回の研究訪問と、介入前のスクリーニング訪問が含まれます。
この研究では、介入により、参加者は2種類の新鮮なトマトをランダムな順序で消費する必要があります. 参加者には、研究中に消費されるすべてのトマトが与えられ、追加のトマトソースを消費しないように指示されます. トマトの消費量を毎週お届けします。 参加者は、いつでもおやつとして、または食事と一緒にトマトを消費します。 他の食事要因を制御するために、参加者は最初の研究期間 (4 週間) を通して食物日誌を記録するよう求められ、対照期間と 2 番目の研究期間に独自の食事パターンを繰り返して食物を一致させることが推奨されます。および研究全体を通しての栄養摂取量。 食事日記や研究を完了する際に、通常の食事や運動のパターンを変えてはなりません。 各4週間の介入または制御期間の前後に、参加者は測定のために研究訪問に参加します。
ベースライン測定は、最初の研究期間の開始時に行われます。 すべての測定値は、4 週間の研究期間の前後に絶食状態で測定されます。 身長と体重を含む人体測定、合計 72ml の静脈血サンプル (各測定 18ml) が研究者によって収集されます。 スポット尿と唾液のサンプルは、参加者自身が用意したフラスコに収集されます。 血漿と尿の分析は、完全な介入研究が完了するまで開始されず、バッチ間の変動を減らすために、各被験者からのすべてのサンプルが 1 つのバッチ内で分析されます。 訓練を受けた研究者は、この研究で血液サンプルを取得します。
試験の開始前に、トマト補給後の予想されるリコピンの血清レベルを確立するために、1 日あたり 300 g のレッド チェリー トマトを 1 週間、7 日間消費するように 4 人のボランティアが募集されます。 これの目的は、介入の遵守を確立するためのカットオフ血清レベルを開発することです。 ベースライン時およびレッドチェリートマトを1週間摂取した後、6mlの空腹時血液を採取します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Newcastle upon Tyne、イギリス、NE1 8ST
- Department of Applied Sciences, Faculty of Health and Life Sciences, Northumbria University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男。
- 18 歳から 60 歳までの年齢。
- 健康。
- 非喫煙者。
- 抗酸化サプリメントを服用していない。
- トマトに対する既知のアレルギーや不耐症はありません。
除外基準:
- 女性
- 18歳未満または60歳以上。
- 高血圧症（>140/90mmHg）、糖尿病、高血中コレステロール、心臓病（例： 不整脈、頸動脈の高度な狭窄または頸動脈洞症候群)。
- 抗酸化サプリメントの服用。
- 喫煙。
- トマトまたはトマト製品に対するアレルギー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：レッドチェリートマト
赤いチェリー トマト 1 日 300 グラムを 4 週間 (それぞれ)
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チェリー トマト 1 日 300 グラムを 4 週間 (それぞれ)
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実験的：イエローチェリートマト
1日あたり300グラムのイエローチェリートマトを4週間（それぞれ）
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チェリー トマト 1 日 300 グラムを 4 週間 (それぞれ)
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介入なし：コントロールなしトマト
トマト製品不使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フロー媒介拡張 (FMD)
時間枠：4週間で
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大血管内皮機能を評価する。
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4週間で
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レーザードップラーイメージング (LDI)
時間枠：4週間で
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微小血管内皮機能を評価します。
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4週間で
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脈波伝播速度（PWV）と脈波解析（PWA）
時間枠：4週間で
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動脈硬化の評価
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4週間で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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外来血圧
時間枠：4週間で
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24時間血圧
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4週間で
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血中脂質
時間枠：4週間で
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総、LDL、HDL コレステロールおよびトリグリセリド
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4週間で
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インターロイキン-6 (IL-6)
時間枠：4週間で
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インターロイキン-6 (IL-6)
|
4週間で
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C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：4週間で
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C反応性タンパク質（CRP）
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4週間で
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jose Lara, PhD、Northumbria University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HLS-JLG-03-07-17
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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