Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tomatensuppletie en cardiovasculaire gezondheid

5 april 2018 bijgewerkt door: Jose Lara Gallegos, Northumbria University

Effecten van tomatensuppletie op de cardiovasculaire gezondheid

Deze klinische proef heeft tot doel de effecten te testen van het consumeren van twee soorten tomaat (een gewone rode cherrytomaat met lycopeen en de andere een gele cherrytomaat met een laag lycopeengehalte), op cardiovasculaire risicofactoren, waaronder de endotheliale functie als de primaire uitkomst, en bloedlipiden. , ontstekingsfactoren en bloeddruk.

In een cross-overontwerp consumeren deelnemers aan dit onderzoek gedurende vier weken willekeurig 300 g rauwe cherrytomaatjes (rood en geel) per dag, met een controleperiode waarin geen tomatenproducten worden geconsumeerd. Voor en na elke ingreep worden in de kliniek de bovengenoemde cardiovasculaire uitkomsten gemeten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een gerandomiseerde en gekruiste opzet hebben van 2 interventies ter aanvulling van 300 g/dag van twee verschillende soorten tomaat; elk van deze interventies duurt 4 weken, met daartussen een controleperiode (geen tomatenconsumptie) van 4 weken. De totale studieperiode is 12 weken. De beoogde steekproefomvang voor deze studie is 30 mannelijke deelnemers. Dit studiebezoek bestaat uit 4 studiebezoeken gedurende een periode van 12 weken plus een screeningsbezoek voorafgaand aan de interventie.

In deze studie vereisen de interventies dat deelnemers twee verschillende soorten verse tomaten in willekeurige volgorde consumeren. Deelnemers krijgen alle tomaten die tijdens het onderzoek moeten worden geconsumeerd, en krijgen de instructie om geen extra tomatenbronnen te consumeren. De hoeveelheid te consumeren tomaat wordt wekelijks aangeleverd. Deelnemers zullen de tomaten op elk moment consumeren als tussendoortje of bij de maaltijd. Om te controleren op andere voedingsfactoren, wordt de deelnemers ook gevraagd om gedurende de eerste studieperiode (4 weken) een voedingsdagboek bij te houden en wordt hen aangeraden om hun eigen voedingspatroon te herhalen voor de controleperiode en de tweede studieperiode om het voedsel te matchen. en voedingsinname gedurende het hele onderzoek. Ze mogen hun gebruikelijke eet- en bewegingspatroon niet wijzigen bij het invullen van het voedingsdagboek of onderzoek. Voor en na elke interventie- of controleperiode van 4 weken zal de deelnemer het studiebezoek bijwonen voor metingen.

Aan het begin van de eerste onderzoeksperiode worden nulmetingen uitgevoerd. Alle metingen worden gemeten in nuchtere toestand voor en na een studieperiode van 4 weken. Antropometrische metingen inclusief lengte en gewicht, in totaal 72 ml veneuze bloedmonsters (18 ml per meting) zullen door de onderzoeker worden verzameld. Spot-urine- en speekselmonsters worden verzameld in een fles die door de deelnemers zelf wordt verstrekt. Plasma- en urineanalyses beginnen pas als het volledige interventieonderzoek is voltooid en alle monsters van elke proefpersoon worden in één batch geanalyseerd om variatie tussen batches te verminderen. Getrainde onderzoekers zullen in dit onderzoek bloed afnemen.

Voor de start van de proef zullen 4 vrijwilligers worden aangeworven om gedurende 7 dagen 1 week 300 g rode cherrytomaat per dag te consumeren om de verwachte serumspiegels van lycopeen vast te stellen na suppletie met tomaten. Het doel hiervan is het ontwikkelen van cut-off serumspiegels om naleving van interventies vast te stellen. Zes ml nuchter bloed zal worden afgenomen bij aanvang en na 1 week consumptie van rode kerstomaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 8ST
        • Department of Applied Sciences, Faculty of Health and Life Sciences, Northumbria University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk.
  • Leeftijd tussen 18-60.
  • Gezond.
  • Niet-roker.
  • Geen antioxidantensupplement nemen.
  • Geen bekende allergie of intolerantie voor tomaat.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijk
  • Onder de 18 jaar of boven de 60 jaar.
  • Lijden aan en medicijnen gebruiken voor hypertensie (>140/90 mmHg), diabetes, hoog cholesterolgehalte in het bloed en hartproblemen (bijv. aritmie, hooggradige stenose van de halsslagader of carotis-sinussyndroom).
  • Antioxidant-supplementen nemen.
  • Roken.
  • Allergie voor tomaat of tomatenproducten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rode cherrytomaat
300 gram rode kerstomaatjes per dag gedurende vier weken (per stuk)
300 gram kerstomaatjes per dag gedurende vier weken (elk)
Experimenteel: Gele cherrytomaat
300 gram gele kerstomaatjes per dag gedurende vier weken (per stuk)
300 gram kerstomaatjes per dag gedurende vier weken (elk)
Geen tussenkomst: Controle Geen tomaat
Geen consumptie van tomatenproducten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Flow-gemedieerde dilatatie (FMD)
Tijdsspanne: op 4 weken
Om de macrovasculaire endotheliale functie te beoordelen.
op 4 weken
Laser doppler-beeldvorming (LDI)
Tijdsspanne: op 4 weken
Om de microvasculaire endotheliale functie te beoordelen.
op 4 weken
Pulsgolfsnelheid (PWV) en pulsgolfanalyse (PWA)
Tijdsspanne: op 4 weken
Arteriële stijfheid beoordelen
op 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ambulante bloeddruk
Tijdsspanne: op 4 weken
24 uur bloeddruk
op 4 weken
Bloedlipiden
Tijdsspanne: op 4 weken
Totaal, LDL, HDL-cholesterol en triglyceriden
op 4 weken
Interleukine-6 ​​(IL-6)
Tijdsspanne: op 4 weken
Interleukine-6 ​​(IL-6)
op 4 weken
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: op 4 weken
C-reactief proteïne (CRP)
op 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jose Lara, PhD, Northumbria University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HLS-JLG-03-07-17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Rode cherrytomaat

Abonneren