- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03209817
Tomatensuppletie en cardiovasculaire gezondheid
Effecten van tomatensuppletie op de cardiovasculaire gezondheid
Deze klinische proef heeft tot doel de effecten te testen van het consumeren van twee soorten tomaat (een gewone rode cherrytomaat met lycopeen en de andere een gele cherrytomaat met een laag lycopeengehalte), op cardiovasculaire risicofactoren, waaronder de endotheliale functie als de primaire uitkomst, en bloedlipiden. , ontstekingsfactoren en bloeddruk.
In een cross-overontwerp consumeren deelnemers aan dit onderzoek gedurende vier weken willekeurig 300 g rauwe cherrytomaatjes (rood en geel) per dag, met een controleperiode waarin geen tomatenproducten worden geconsumeerd. Voor en na elke ingreep worden in de kliniek de bovengenoemde cardiovasculaire uitkomsten gemeten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een gerandomiseerde en gekruiste opzet hebben van 2 interventies ter aanvulling van 300 g/dag van twee verschillende soorten tomaat; elk van deze interventies duurt 4 weken, met daartussen een controleperiode (geen tomatenconsumptie) van 4 weken. De totale studieperiode is 12 weken. De beoogde steekproefomvang voor deze studie is 30 mannelijke deelnemers. Dit studiebezoek bestaat uit 4 studiebezoeken gedurende een periode van 12 weken plus een screeningsbezoek voorafgaand aan de interventie.
In deze studie vereisen de interventies dat deelnemers twee verschillende soorten verse tomaten in willekeurige volgorde consumeren. Deelnemers krijgen alle tomaten die tijdens het onderzoek moeten worden geconsumeerd, en krijgen de instructie om geen extra tomatenbronnen te consumeren. De hoeveelheid te consumeren tomaat wordt wekelijks aangeleverd. Deelnemers zullen de tomaten op elk moment consumeren als tussendoortje of bij de maaltijd. Om te controleren op andere voedingsfactoren, wordt de deelnemers ook gevraagd om gedurende de eerste studieperiode (4 weken) een voedingsdagboek bij te houden en wordt hen aangeraden om hun eigen voedingspatroon te herhalen voor de controleperiode en de tweede studieperiode om het voedsel te matchen. en voedingsinname gedurende het hele onderzoek. Ze mogen hun gebruikelijke eet- en bewegingspatroon niet wijzigen bij het invullen van het voedingsdagboek of onderzoek. Voor en na elke interventie- of controleperiode van 4 weken zal de deelnemer het studiebezoek bijwonen voor metingen.
Aan het begin van de eerste onderzoeksperiode worden nulmetingen uitgevoerd. Alle metingen worden gemeten in nuchtere toestand voor en na een studieperiode van 4 weken. Antropometrische metingen inclusief lengte en gewicht, in totaal 72 ml veneuze bloedmonsters (18 ml per meting) zullen door de onderzoeker worden verzameld. Spot-urine- en speekselmonsters worden verzameld in een fles die door de deelnemers zelf wordt verstrekt. Plasma- en urineanalyses beginnen pas als het volledige interventieonderzoek is voltooid en alle monsters van elke proefpersoon worden in één batch geanalyseerd om variatie tussen batches te verminderen. Getrainde onderzoekers zullen in dit onderzoek bloed afnemen.
Voor de start van de proef zullen 4 vrijwilligers worden aangeworven om gedurende 7 dagen 1 week 300 g rode cherrytomaat per dag te consumeren om de verwachte serumspiegels van lycopeen vast te stellen na suppletie met tomaten. Het doel hiervan is het ontwikkelen van cut-off serumspiegels om naleving van interventies vast te stellen. Zes ml nuchter bloed zal worden afgenomen bij aanvang en na 1 week consumptie van rode kerstomaat.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 8ST
- Department of Applied Sciences, Faculty of Health and Life Sciences, Northumbria University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk.
- Leeftijd tussen 18-60.
- Gezond.
- Niet-roker.
- Geen antioxidantensupplement nemen.
- Geen bekende allergie of intolerantie voor tomaat.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijk
- Onder de 18 jaar of boven de 60 jaar.
- Lijden aan en medicijnen gebruiken voor hypertensie (>140/90 mmHg), diabetes, hoog cholesterolgehalte in het bloed en hartproblemen (bijv. aritmie, hooggradige stenose van de halsslagader of carotis-sinussyndroom).
- Antioxidant-supplementen nemen.
- Roken.
- Allergie voor tomaat of tomatenproducten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rode cherrytomaat
300 gram rode kerstomaatjes per dag gedurende vier weken (per stuk)
|
300 gram kerstomaatjes per dag gedurende vier weken (elk)
|
|
Experimenteel: Gele cherrytomaat
300 gram gele kerstomaatjes per dag gedurende vier weken (per stuk)
|
300 gram kerstomaatjes per dag gedurende vier weken (elk)
|
|
Geen tussenkomst: Controle Geen tomaat
Geen consumptie van tomatenproducten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Flow-gemedieerde dilatatie (FMD)
Tijdsspanne: op 4 weken
|
Om de macrovasculaire endotheliale functie te beoordelen.
|
op 4 weken
|
|
Laser doppler-beeldvorming (LDI)
Tijdsspanne: op 4 weken
|
Om de microvasculaire endotheliale functie te beoordelen.
|
op 4 weken
|
|
Pulsgolfsnelheid (PWV) en pulsgolfanalyse (PWA)
Tijdsspanne: op 4 weken
|
Arteriële stijfheid beoordelen
|
op 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ambulante bloeddruk
Tijdsspanne: op 4 weken
|
24 uur bloeddruk
|
op 4 weken
|
|
Bloedlipiden
Tijdsspanne: op 4 weken
|
Totaal, LDL, HDL-cholesterol en triglyceriden
|
op 4 weken
|
|
Interleukine-6 (IL-6)
Tijdsspanne: op 4 weken
|
Interleukine-6 (IL-6)
|
op 4 weken
|
|
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: op 4 weken
|
C-reactief proteïne (CRP)
|
op 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jose Lara, PhD, Northumbria University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HLS-JLG-03-07-17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University Hospital, GhentWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Herhaaldelijk negatief denkenBelgië
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS)Verenigde Staten
-
Hacettepe UniversityWervingBronchiëctasie Volwassene | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
Hasselt UniversityWervingMultiple sclerose | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdBelgië, Italië, Spanje
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Brain and Behavior...WervingOpioïdengebruiksstoornis | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdVerenigde Staten
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)WervingMusculoskeletale pijn | Fibromyalgie | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdVerenigde Staten
-
Gulseren Demir KarakilicVoltooidFibromyalgie Syndroom | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
-
Abant Izzet Baysal UniversityVoltooidHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Ziekte van Alzheimer (AD)Turkije (Türkiye)
Klinische onderzoeken op Rode cherrytomaat
-
Medical College of WisconsinNog niet aan het wervenDiabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | type1diabetes | Niet-voedzame zoetstofVerenigde Staten
-
University of Central LancashireUniversity of HertfordshireNog niet aan het wervenZiekte van Crohn (CD)
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalVoltooidPre-eclampsieBangladesh, Mexico
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalOnbekendPre-eclampsieBangladesh, Mexico
-
Plastic Surgery Group AG by Prof. Jian FarhadiVoltooidBorstkankerZwitserland
-
University Health Network, TorontoVoltooid
-
Methodist Health SystemVoltooidBijwerkingen van geneesmiddelenVerenigde Staten
-
EMOTIVVoltooidADHD | ADHD - Gecombineerd type | ADHD - Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteitZuid -Korea
-
United States Army Research Institute of Environmental...WervingBiologische beschikbaarheidVerenigde Staten
-
University of ViennaRED NOSES Clowndoctors AustriaNog niet aan het wervenFysiologische stress | Subjectieve stress | Gemoedstoestanden