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개복 근종절제술에서 수술 중 혈액 보존 경로의 설계

2023년 12월 12일 업데이트: Unity Health Toronto

개방 근종 절제술에서 수술 중 혈액 보존 경로의 설계: 수정된 델파이 합의 연구

자궁 근종은 자궁근종절제술이라는 수술 절차를 통해 제거할 수 있는 양성 자궁 종괴입니다. 근종절제술은 종종 환자에게 상당한 양의 실혈과 관련이 있습니다. 많은 양의 혈액 손실은 수술 후 합병증을 증가시킬 수 있고 환자가 혈액 교체(수혈)를 필요로 하도록 유도할 수 있습니다. 수술 중 손실되는 혈액의 양과 수혈의 필요성을 줄이기 위해 약물 및 수술 기술과 같은 중재가 사용되었습니다. 문헌에 이러한 기술에 대한 증거가 존재하지만 임상 실습에서 이 문제에 대한 표준화된 접근 방식은 없습니다. 이 연구의 목적은 수정된 델파이 전문가 합의 접근 방식을 사용하여 새로운 수술 중 혈액 보존 경로를 만들어 근종 절제술 동안 손실되는 혈액의 양을 줄이는 것입니다.

현재 연구는 개선된 수술 경험, 수혈률 감소 및 관련 합병증 감소를 통해 근종절제술을 받는 환자에게 도움이 될 것으로 기대됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

자궁근종은 인구에서 50세까지 70-80%의 유병률을 갖는 양성 자궁 종괴입니다. 심한 월경 출혈, 골반 불편을 유발할 수 있으며 생식 능력을 손상시킬 수 있습니다. 자궁 근종의 외과적 제거(근종절제술)는 일반적으로 생식력을 보존하고자 하는 여성에게 제공됩니다. 근종절제술은 종종 개복술(개방성 근종절제술)을 통해 이루어지며 종종 대수술 실혈 및 수혈과 관련이 있습니다. 근종절제술에서 수술 중 실혈을 줄이기 위한 개입에 대한 최근 Cochrane 검토에서는 비개입 그룹에서 평균 추정 실혈이 151-1047mL이고 수혈률이 20%라고 보고했습니다. 이 비율은 수혈이 향후 임신에 해로울 수 있는 적혈구 항체의 발달을 포함하여 즉각적이고 장기적인 위험을 부여하기 때문에 이 젊은 여성 인구에서 특히 놀랍습니다.

수술 전후 빈혈 및 수술 중 실혈은 이환율 및 사망률 증가와 관련이 있습니다. 경증에서 중등도의 수술 전 빈혈(80-120g/L 범위의 헤모글로빈) 환자는 심각한 부작용과의 연관성이 증가했습니다. 역설적이게도 적혈구 수혈은 수술 전후 환자의 이환율 및 사망률 증가와 관련이 있습니다. 따라서 빈혈과 그 주요 치료법 중 하나는 부작용과 관련이 있습니다. 부인과 수술에서 이러한 결과가 명확하게 정의되지는 않았지만 근종 절제술을 받는 환자는 종종 심각한 빈혈이 있으며 적혈구 수혈이 유일한 치료법인 심각한 실혈을 겪을 수 있습니다. 따라서 수술 전 빈혈과 급성 수술 중 실혈을 모두 줄이는 접근 방식은 환자 결과를 개선할 수 있습니다.

외과적 혈액 손실을 줄이기 위한 임상 경로는 정형외과 문헌에서 효능을 입증했습니다. 성공적인 전략에는 수술 전 빈혈을 피하고 수술 중 합성 항섬유소용해제(트라넥삼산)를 사용하여 정형외과 수술 중 혈액 손실과 수혈 속도를 크게 줄이는 것이 포함됩니다. 유사하게, 질 미소프로스톨, 질 디노프로스톤, 자궁내막 바소프레신, 정맥 트라넥삼산, 자궁경부 지혈대 및 피브린 실란트 패치를 포함하여 자궁근종 절제술에서 주요 실혈 및 수혈을 줄이기 위한 개입에 대한 부인과 문헌의 증거가 있습니다(표 1). 그러나 현재 표준화된 수술 중 혈액 보존 경로가 없으며 임상 실습은 임상의마다 다양합니다. 이 지식 변환 격차를 해결하기 위해 이 연구는 개방 근종 절제술에서 주요 혈액 손실 및 수혈 비율을 줄이기 위해 여러 분야의 연구원 및 최종 사용자 팀이 설계한 수술 중 경로를 개발하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

24

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • St. Michael's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

델파이 프로세스에 참여하도록 초대되는 주요 이해관계자는 산부인과 의사, 마취과 의사, 혈액 보존 환경에서 일하는 실무자(혈액학자, 간호사 및 약사)입니다.

설명

포함 기준:

  • 섬유종 환자 집단에 대한 지식과 경험 또는 수술 중 주요 혈액 손실을 줄이기 위한 개입
  • 충분한 시간과 참여 의지.
  • 학술 및/또는 지역 병원의 회원

제외 기준:

  • 섬유종 환자 집단에 대한 지식 및 경험 부족 또는 수술 중 주요 혈액 손실을 줄이기 위한 개입
  • 시간이 부족하거나 참여할 의향이 없음
  • 학술 및/또는 지역 병원의 회원이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 보존 경로
기간: 2 년
개복 근종절제술을 위한 수술 중 증거 정보에 입각한 혈액 보존 경로 생성.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Deborah Robertson, MD, Unity Health Toronto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 13일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 21일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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