- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03211481
Дизайн интраоперационного пути сохранения крови при открытой миомэктомии
Дизайн интраоперационного пути сохранения крови при открытой миомэктомии: модифицированное исследование Delphi Consensus
Миома матки — это доброкачественные образования в матке, которые можно удалить с помощью хирургической процедуры, называемой миомэктомией. Миомэктомия часто связана со значительной кровопотерей для пациента. Большой объем кровопотери может увеличить послеоперационные осложнения и привести к необходимости замены крови (переливания крови). Чтобы уменьшить количество крови, потерянной во время хирургической процедуры, и потребность в переливании крови, использовались такие вмешательства, как лекарства и хирургические методы. Хотя в литературе имеются данные об этих методах, стандартного подхода к этой проблеме в клинической практике не существует. Целью данного исследования является создание нового интраоперационного пути консервации крови с использованием модифицированного консенсусного подхода Delphi для уменьшения количества крови, потерянной во время миомэктомии.
Ожидается, что текущее исследование принесет пользу пациентам, перенесшим миомэктомию, за счет улучшения хирургического опыта, снижения частоты переливаний крови и уменьшения связанных осложнений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Миома матки представляет собой доброкачественное образование матки с распространенностью 70-80% в популяции в возрасте 50 лет. Они могут вызывать обильные менструальные кровотечения, дискомфорт в области таза и снижать фертильность. Хирургическое удаление миомы матки (миомэктомия) обычно предлагается женщинам, желающим сохранить фертильность. Миомэктомия часто выполняется через лапаротомию (открытая миомэктомия) и часто связана с большой хирургической кровопотерей и переливанием крови. В недавнем Кокрейновском обзоре вмешательств по снижению интраоперационной кровопотери при миомэктомии сообщалось о средней предполагаемой кровопотере 151–1047 мл в группе без вмешательства и частоте переливания крови 20%. Этот показатель особенно тревожен среди этой молодой женской популяции, поскольку переливание крови сопряжено с непосредственными и долгосрочными рисками, включая развитие антител к эритроцитам, которые могут быть вредными при будущей беременности.
Периоперационная анемия и интраоперационная кровопотеря были связаны с повышенной заболеваемостью и смертностью. У пациентов с предоперационной анемией легкой и средней степени тяжести (гемоглобин в диапазоне 80-120 г/л) повышена связь с тяжелыми неблагоприятными исходами. Как это ни парадоксально, переливание эритроцитов также было связано с повышенной заболеваемостью и смертностью у периоперационных пациентов. Таким образом, как анемия, так и одно из ее основных средств лечения связаны с неблагоприятными исходами. Хотя эти результаты не были четко определены в гинекологической хирургии, пациенты, которым предстоит миомэктомия, часто страдают тяжелой анемией и могут страдать от тяжелой кровопотери, при которой переливание эритроцитарной массы является единственным методом лечения. Таким образом, любой подход, уменьшающий как предоперационную анемию, так и острую интраоперационную кровопотерю, может привести к улучшению результатов лечения пациентов.
Клинические способы снижения хирургической кровопотери продемонстрировали свою эффективность в ортопедической литературе. Успешные стратегии включают предотвращение предоперационной анемии и интраоперационное использование синтетического антифибринолитического агента (транексамовая кислота) со значительным снижением кровопотери и частоты переливаний во время ортопедической хирургии. Аналогичным образом, в гинекологической литературе имеются данные о вмешательстве для уменьшения большой кровопотери и переливании крови при миомэктомии (таблица 1), включая вагинальный мизопростол, вагинальный динопростон, интрамиометриальный вазопрессин, внутривенное введение транексамовой кислоты, перицервикальный жгут и пластырь из фибринового герметика. Однако в настоящее время не существует стандартизированного способа сохранения крови во время операции, а клиническая практика варьируется среди клиницистов. Чтобы устранить этот пробел в переводе знаний, это исследование направлено на разработку интраоперационного пути, разработанного междисциплинарной группой исследователей и конечных пользователей для снижения больших кровопотерь и частоты переливаний при открытой миомэктомии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада
- St. Michael's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- знание и опыт работы с популяцией пациентов с миомой или вмешательства для уменьшения большой кровопотери во время операции
- достаточно времени и желания участвовать.
- Член академической и / или общественной больницы
Критерий исключения:
- недостаточные знания и опыт работы с популяцией пациентов с миомой или вмешательств для уменьшения большой кровопотери во время операции
- недостаточно времени или нежелание участвовать
- Не член академической и / или общественной больницы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
путь сохранения крови
Временное ограничение: 2 года
|
Создание интраоперационного пути сохранения крови для открытой миомэктомии, основанного на фактических данных.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Deborah Robertson, MD, Unity Health Toronto
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-122
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .