Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Design af en intraoperativ blodkonserveringssti ved åben myomektomi

12. december 2023 opdateret af: Unity Health Toronto

Design af en intraoperativ blodkonserveringssti ved åben myomektomi: en modificeret Delphi-konsensusundersøgelse

Uterine fibromer er godartede livmodermasser, der kan fjernes gennem en kirurgisk procedure kaldet en myomektomi. Myomektomi er ofte forbundet med en betydelig mængde blodtab for patienten. Den store mængde blod tabt kan øge postoperative komplikationer og få patienter til at kræve blodudskiftning (blodtransfusion). For at reducere mængden af ​​tabt blod under det kirurgiske indgreb og behovet for blodtransfusioner, er indgreb som medicin og kirurgiske teknikker blevet brugt. Mens der findes evidens i litteraturen for disse teknikker, er der ingen standardiseret tilgang til dette problem i klinisk praksis. Formålet med denne undersøgelse er at skabe en ny intraoperativ blodkonserveringsvej ved hjælp af en modificeret Delphi-ekspertkonsensustilgang for at reducere mængden af ​​tabt blod under myomektomi.

Det nuværende studie forventes at være til gavn for patienter, der gennemgår myomektomi gennem en forbedret kirurgisk erfaring, reduktion i blodtransfusionshastigheder og reduktion af associerede komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Uterine fibromer er godartede livmodermasser med en prævalens på 70-80% i en alder af 50 i befolkningen. De kan forårsage kraftige menstruationsblødninger, bækkengener og kan forringe fertiliteten. Kirurgisk fjernelse af uterusfibromer (myomektomi) tilbydes almindeligvis til kvinder, der ønsker at bevare fertiliteten. Myomektomi udføres ofte gennem laparotomi (åben myomektomi), og er ofte forbundet med større kirurgisk blodtab og blodtransfusion. En nylig Cochrane-gennemgang af interventioner til at reducere intraoperativt blodtab ved myomektomi rapporterede et gennemsnitligt estimeret blodtab på 151-1047 ml i ikke-interventionsgruppen og en blodtransfusionsrate på 20 %. Denne hastighed er særligt alarmerende i denne unge kvindelige befolkning, da blodtransfusion medfører umiddelbare og langsigtede risici, herunder udvikling af røde blodlegeme-antistoffer, som kan være skadelige i fremtidig graviditet.

Perioperativ anæmi og intraoperativt blodtab har været forbundet med øget morbiditet og dødelighed. Patienter med mild til moderat præoperativ anæmi (hæmoglobin i området 80-120 g/L) har en øget sammenhæng med alvorlige uønskede udfald. Paradoksalt nok er transfusion af røde blodlegemer også blevet forbundet med øget morbiditet og dødelighed hos perioperative patienter. Således er både anæmi og en af ​​dens primære behandlinger forbundet med uønskede resultater. Selvom disse resultater ikke er blevet klart defineret i gynækologisk kirurgi, er patienter, der står over for myomektomi, ofte alvorligt anæmiske og kan lide alvorligt blodtab, hvor transfusion af røde blodlegemer er den eneste terapi. Derfor kan enhver tilgang, der reducerer både præoperativ anæmi og akut intraoperativt blodtab, resultere i forbedrede patientresultater.

Kliniske veje til at reducere kirurgisk blodtab har vist effektivitet i den ortopædiske litteratur. Succesfulde strategier omfatter undgåelse af præoperativ anæmi og intraoperativ brug af et syntetisk antifibrinolytisk middel (tranexamsyre) med betydelige reduktioner i blodtab og transfusionshastigheder under ortopædkirurgi. Tilsvarende er der evidens i den gynækologiske litteratur for interventioner til at reducere større blodtab og blodtransfusion ved myomektomi (tabel 1), herunder vaginal misoprostol, vaginal dinoproston, intramyometrial vasopressin, intravenøs tranexamsyre, pericervikal tourniquet og fibrinforseglingsplaster. Imidlertid er der i øjeblikket ingen standardiseret intraoperativ blodkonserveringsvej, og klinisk praksis varierer blandt klinikere. For at adressere denne vidensoversættelseskløft, sigter denne undersøgelse på at udvikle en intraoperativ vej designet af et tværfagligt team af forskere og slutbrugere for at reducere større blodtab og transfusionshastigheder ved åben myomektomi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Følgende nøgleinteressenter vil blive inviteret til at deltage i Delphi-processen: gynækologiske kirurger, anæstesiologer og praktiserende læger, der arbejder med blodkonserveringsindstillinger (hæmatologer, sygeplejersker og farmaceuter).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • viden og erfaring med fibroid patientpopulation eller interventioner for at reducere større blodtab ved operation
  • tilstrækkelig tid og vilje til at deltage.
  • Et medlem fra akademisk og/eller lokalhospital

Ekskluderingskriterier:

  • utilstrækkelig viden og erfaring med fibroid patientpopulation eller interventioner for at reducere større blodtab ved operation
  • utilstrækkelig tid eller ikke villig til at deltage
  • Ikke medlem fra akademisk og/eller kommunalt hospital

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodbevaringsvej
Tidsramme: 2 år
Oprettelse af en intraoperativ evidens-informeret blodkonserveringsvej til åben myomektomi.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deborah Robertson, MD, Unity Health Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

21. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-122

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterin fibroid

Abonner