- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03211481
Design af en intraoperativ blodkonserveringssti ved åben myomektomi
Design af en intraoperativ blodkonserveringssti ved åben myomektomi: en modificeret Delphi-konsensusundersøgelse
Uterine fibromer er godartede livmodermasser, der kan fjernes gennem en kirurgisk procedure kaldet en myomektomi. Myomektomi er ofte forbundet med en betydelig mængde blodtab for patienten. Den store mængde blod tabt kan øge postoperative komplikationer og få patienter til at kræve blodudskiftning (blodtransfusion). For at reducere mængden af tabt blod under det kirurgiske indgreb og behovet for blodtransfusioner, er indgreb som medicin og kirurgiske teknikker blevet brugt. Mens der findes evidens i litteraturen for disse teknikker, er der ingen standardiseret tilgang til dette problem i klinisk praksis. Formålet med denne undersøgelse er at skabe en ny intraoperativ blodkonserveringsvej ved hjælp af en modificeret Delphi-ekspertkonsensustilgang for at reducere mængden af tabt blod under myomektomi.
Det nuværende studie forventes at være til gavn for patienter, der gennemgår myomektomi gennem en forbedret kirurgisk erfaring, reduktion i blodtransfusionshastigheder og reduktion af associerede komplikationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Uterine fibromer er godartede livmodermasser med en prævalens på 70-80% i en alder af 50 i befolkningen. De kan forårsage kraftige menstruationsblødninger, bækkengener og kan forringe fertiliteten. Kirurgisk fjernelse af uterusfibromer (myomektomi) tilbydes almindeligvis til kvinder, der ønsker at bevare fertiliteten. Myomektomi udføres ofte gennem laparotomi (åben myomektomi), og er ofte forbundet med større kirurgisk blodtab og blodtransfusion. En nylig Cochrane-gennemgang af interventioner til at reducere intraoperativt blodtab ved myomektomi rapporterede et gennemsnitligt estimeret blodtab på 151-1047 ml i ikke-interventionsgruppen og en blodtransfusionsrate på 20 %. Denne hastighed er særligt alarmerende i denne unge kvindelige befolkning, da blodtransfusion medfører umiddelbare og langsigtede risici, herunder udvikling af røde blodlegeme-antistoffer, som kan være skadelige i fremtidig graviditet.
Perioperativ anæmi og intraoperativt blodtab har været forbundet med øget morbiditet og dødelighed. Patienter med mild til moderat præoperativ anæmi (hæmoglobin i området 80-120 g/L) har en øget sammenhæng med alvorlige uønskede udfald. Paradoksalt nok er transfusion af røde blodlegemer også blevet forbundet med øget morbiditet og dødelighed hos perioperative patienter. Således er både anæmi og en af dens primære behandlinger forbundet med uønskede resultater. Selvom disse resultater ikke er blevet klart defineret i gynækologisk kirurgi, er patienter, der står over for myomektomi, ofte alvorligt anæmiske og kan lide alvorligt blodtab, hvor transfusion af røde blodlegemer er den eneste terapi. Derfor kan enhver tilgang, der reducerer både præoperativ anæmi og akut intraoperativt blodtab, resultere i forbedrede patientresultater.
Kliniske veje til at reducere kirurgisk blodtab har vist effektivitet i den ortopædiske litteratur. Succesfulde strategier omfatter undgåelse af præoperativ anæmi og intraoperativ brug af et syntetisk antifibrinolytisk middel (tranexamsyre) med betydelige reduktioner i blodtab og transfusionshastigheder under ortopædkirurgi. Tilsvarende er der evidens i den gynækologiske litteratur for interventioner til at reducere større blodtab og blodtransfusion ved myomektomi (tabel 1), herunder vaginal misoprostol, vaginal dinoproston, intramyometrial vasopressin, intravenøs tranexamsyre, pericervikal tourniquet og fibrinforseglingsplaster. Imidlertid er der i øjeblikket ingen standardiseret intraoperativ blodkonserveringsvej, og klinisk praksis varierer blandt klinikere. For at adressere denne vidensoversættelseskløft, sigter denne undersøgelse på at udvikle en intraoperativ vej designet af et tværfagligt team af forskere og slutbrugere for at reducere større blodtab og transfusionshastigheder ved åben myomektomi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- St. Michael's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- viden og erfaring med fibroid patientpopulation eller interventioner for at reducere større blodtab ved operation
- tilstrækkelig tid og vilje til at deltage.
- Et medlem fra akademisk og/eller lokalhospital
Ekskluderingskriterier:
- utilstrækkelig viden og erfaring med fibroid patientpopulation eller interventioner for at reducere større blodtab ved operation
- utilstrækkelig tid eller ikke villig til at deltage
- Ikke medlem fra akademisk og/eller kommunalt hospital
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodbevaringsvej
Tidsramme: 2 år
|
Oprettelse af en intraoperativ evidens-informeret blodkonserveringsvej til åben myomektomi.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Deborah Robertson, MD, Unity Health Toronto
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-122
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Uterin fibroid
-
Virtual Tribunal MonasteryTrukket tilbageUterine fibromer, der påvirker graviditeten | Uterine fibromer - 1. diagnose | Uterin fibroid degenereretForenede Stater
-
Tongji HospitalIkke rekrutterer endnuMR | Uterin sarkom | Uterin fibroid | AI (kunstig intelligens) | Radiomisk | Prospektiv Observationsundersøgelse
-
Northwestern UniversityAfsluttetEndometriose | Uterin fibroid | Uterin adenomyose | Endometriecyste | Fibroid livmoder | Uterus myom | Uterin cysteForenede Stater
-
West China Second University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeUterin sarkom | Uterin fibroid | Uterin leiomyosarkomKina
-
Next Biomedical Co., Ltd.AfsluttetUterin fibroid | Uterin myomKorea, Republikken
-
Merit Medical Systems, Inc.RekrutteringUterin fibroidAustralien, Det Forenede Kongerige, Forenede Stater
-
Kangbuk Samsung HospitalUkendtUterin fibroidKorea, Republikken
-
Ain Shams Maternity HospitalAfsluttet
-
Mansoura UniversityAfsluttetKejsersnit | Uterin fibroid