Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Design av en intraoperativ blodkonserveringsväg vid öppen myomektomi

12 december 2023 uppdaterad av: Unity Health Toronto

Design av en intraoperativ blodkonserveringsväg vid öppen myomektomi: en modifierad Delphi-konsensusstudie

Myom är godartade livmodermassor som kan avlägsnas genom ett kirurgiskt ingrepp som kallas myomektomi. Myomektomi är ofta förknippat med en betydande mängd blodförlust för patienten. Den stora mängden blod som förloras kan öka postoperativa komplikationer och leda till att patienter behöver blodersättning (blodtransfusion). För att minska mängden blod som förloras under det kirurgiska ingreppet och behovet av blodtransfusioner har ingrepp som mediciner och kirurgiska tekniker använts. Även om det finns bevis i litteraturen för dessa tekniker, finns det ingen standardiserad metod för detta problem i klinisk praxis. Syftet med denna studie är att skapa en ny intraoperativ blodkonserveringsväg, med hjälp av en modifierad Delphi-expertkonsensusmetod, för att minska mängden blod som förloras under myomektomi.

Den aktuella studien förväntas gynna patienter som genomgår myomektomi genom en förbättrad kirurgisk erfarenhet, minskning av blodtransfusionshastigheter och minskning av associerade komplikationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Myom är godartade livmodermassor med en prevalens på 70-80 % vid 50 års ålder i befolkningen. De kan orsaka kraftiga menstruationsblödningar, bäckenbesvär och kan försämra fertiliteten. Kirurgiskt avlägsnande av myom (myomektomi) erbjuds vanligtvis till kvinnor som vill bevara fertiliteten. Myomektomi görs ofta genom laparotomi (öppen myomektomi), och är ofta förknippad med större kirurgisk blodförlust och blodtransfusion. En nyligen genomförd Cochrane-genomgång av interventioner för att minska intraoperativ blodförlust vid myomektomi rapporterade en genomsnittlig beräknad blodförlust på 151-1047 ml i gruppen som inte fick ingripa och en blodtransfusionsfrekvens på 20 %. Denna frekvens är särskilt alarmerande i denna unga kvinnliga befolkning, eftersom blodtransfusion medför omedelbara och långsiktiga risker, inklusive utvecklingen av röda blodkroppsantikroppar som kan vara skadliga i framtida graviditet.

Perioperativ anemi och intraoperativ blodförlust har associerats med ökad sjuklighet och mortalitet. Patienter med mild till måttlig preoperativ anemi (hemoglobin i intervallet 80-120 g/L) har ett ökat samband med allvarliga ogynnsamma utfall. Paradoxalt nog har transfusion av röda blodkroppar också associerats med ökad sjuklighet och mortalitet hos perioperativa patienter. Således är både anemi och en av dess primära behandlingar förknippade med ogynnsamma resultat. Även om dessa resultat inte har definierats tydligt inom gynekologisk kirurgi, är patienter som står inför myomektomi ofta allvarligt anemiska och kan drabbas av allvarlig blodförlust där transfusion av röda blodkroppar är den enda behandlingen. Därför kan varje tillvägagångssätt som minskar både preoperativ anemi och akut intraoperativ blodförlust resultera i förbättrade patientresultat.

Kliniska vägar för att minska kirurgisk blodförlust har visat sig vara effektiv i den ortopediska litteraturen. Framgångsrika strategier inkluderar undvikande av preoperativ anemi och intraoperativ användning av ett syntetiskt antifibrinolytiskt medel (tranexaminsyra), med betydande minskningar av blodförlust och transfusionshastigheter under ortopedisk kirurgi. På liknande sätt finns det bevis i den gynekologiska litteraturen för interventioner för att minska större blodförluster och blodtransfusion vid myomektomi (tabell 1), inklusive vaginal misoprostol, vaginal dinoprostone, intramyometriellt vasopressin, intravenös tranexamsyra, pericervikal tourniquet och fibrintätningsplåster. Men det finns för närvarande ingen standardiserad intraoperativ blodkonserveringsväg, och klinisk praxis varierar bland läkare. För att ta itu med denna kunskapsöversättningsgap, syftar denna studie till att utveckla en intraoperativ väg utformad av ett multidisciplinärt team av forskare och slutanvändare för att minska större blodförluster och transfusionshastigheter vid öppen myomektomi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

24

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Följande nyckelintressenter kommer att bjudas in att delta i Delphi-processen: gynekologiska kirurger, anestesiologer och läkare som arbetar med blodkonservering (hematologer, sjuksköterskor och farmaceuter).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kunskap och erfarenhet av myom patientpopulation eller interventioner för att minska större blodförluster vid operation
  • tillräckligt med tid och vilja att delta.
  • En medlem från akademiska och/eller kommunala sjukhus

Exklusions kriterier:

  • otillräcklig kunskap och erfarenhet av myom patientpopulation eller interventioner för att minska större blodförluster vid operation
  • otillräcklig tid eller inte villig att delta
  • Inte medlem från akademiska och/eller kommunala sjukhus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
blodkonserveringsväg
Tidsram: 2 år
Skapande av en intraoperativ evidensinformerad blodkonserveringsväg för öppen myomektomi.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Deborah Robertson, MD, Unity Health Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

21 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

21 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2017

Första postat (Faktisk)

7 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myom i livmodern

Prenumerera