- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03211481
Design av en intraoperativ blodkonserveringsväg vid öppen myomektomi
Design av en intraoperativ blodkonserveringsväg vid öppen myomektomi: en modifierad Delphi-konsensusstudie
Myom är godartade livmodermassor som kan avlägsnas genom ett kirurgiskt ingrepp som kallas myomektomi. Myomektomi är ofta förknippat med en betydande mängd blodförlust för patienten. Den stora mängden blod som förloras kan öka postoperativa komplikationer och leda till att patienter behöver blodersättning (blodtransfusion). För att minska mängden blod som förloras under det kirurgiska ingreppet och behovet av blodtransfusioner har ingrepp som mediciner och kirurgiska tekniker använts. Även om det finns bevis i litteraturen för dessa tekniker, finns det ingen standardiserad metod för detta problem i klinisk praxis. Syftet med denna studie är att skapa en ny intraoperativ blodkonserveringsväg, med hjälp av en modifierad Delphi-expertkonsensusmetod, för att minska mängden blod som förloras under myomektomi.
Den aktuella studien förväntas gynna patienter som genomgår myomektomi genom en förbättrad kirurgisk erfarenhet, minskning av blodtransfusionshastigheter och minskning av associerade komplikationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Myom är godartade livmodermassor med en prevalens på 70-80 % vid 50 års ålder i befolkningen. De kan orsaka kraftiga menstruationsblödningar, bäckenbesvär och kan försämra fertiliteten. Kirurgiskt avlägsnande av myom (myomektomi) erbjuds vanligtvis till kvinnor som vill bevara fertiliteten. Myomektomi görs ofta genom laparotomi (öppen myomektomi), och är ofta förknippad med större kirurgisk blodförlust och blodtransfusion. En nyligen genomförd Cochrane-genomgång av interventioner för att minska intraoperativ blodförlust vid myomektomi rapporterade en genomsnittlig beräknad blodförlust på 151-1047 ml i gruppen som inte fick ingripa och en blodtransfusionsfrekvens på 20 %. Denna frekvens är särskilt alarmerande i denna unga kvinnliga befolkning, eftersom blodtransfusion medför omedelbara och långsiktiga risker, inklusive utvecklingen av röda blodkroppsantikroppar som kan vara skadliga i framtida graviditet.
Perioperativ anemi och intraoperativ blodförlust har associerats med ökad sjuklighet och mortalitet. Patienter med mild till måttlig preoperativ anemi (hemoglobin i intervallet 80-120 g/L) har ett ökat samband med allvarliga ogynnsamma utfall. Paradoxalt nog har transfusion av röda blodkroppar också associerats med ökad sjuklighet och mortalitet hos perioperativa patienter. Således är både anemi och en av dess primära behandlingar förknippade med ogynnsamma resultat. Även om dessa resultat inte har definierats tydligt inom gynekologisk kirurgi, är patienter som står inför myomektomi ofta allvarligt anemiska och kan drabbas av allvarlig blodförlust där transfusion av röda blodkroppar är den enda behandlingen. Därför kan varje tillvägagångssätt som minskar både preoperativ anemi och akut intraoperativ blodförlust resultera i förbättrade patientresultat.
Kliniska vägar för att minska kirurgisk blodförlust har visat sig vara effektiv i den ortopediska litteraturen. Framgångsrika strategier inkluderar undvikande av preoperativ anemi och intraoperativ användning av ett syntetiskt antifibrinolytiskt medel (tranexaminsyra), med betydande minskningar av blodförlust och transfusionshastigheter under ortopedisk kirurgi. På liknande sätt finns det bevis i den gynekologiska litteraturen för interventioner för att minska större blodförluster och blodtransfusion vid myomektomi (tabell 1), inklusive vaginal misoprostol, vaginal dinoprostone, intramyometriellt vasopressin, intravenös tranexamsyra, pericervikal tourniquet och fibrintätningsplåster. Men det finns för närvarande ingen standardiserad intraoperativ blodkonserveringsväg, och klinisk praxis varierar bland läkare. För att ta itu med denna kunskapsöversättningsgap, syftar denna studie till att utveckla en intraoperativ väg utformad av ett multidisciplinärt team av forskare och slutanvändare för att minska större blodförluster och transfusionshastigheter vid öppen myomektomi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St. Michael's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kunskap och erfarenhet av myom patientpopulation eller interventioner för att minska större blodförluster vid operation
- tillräckligt med tid och vilja att delta.
- En medlem från akademiska och/eller kommunala sjukhus
Exklusions kriterier:
- otillräcklig kunskap och erfarenhet av myom patientpopulation eller interventioner för att minska större blodförluster vid operation
- otillräcklig tid eller inte villig att delta
- Inte medlem från akademiska och/eller kommunala sjukhus
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
blodkonserveringsväg
Tidsram: 2 år
|
Skapande av en intraoperativ evidensinformerad blodkonserveringsväg för öppen myomektomi.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Deborah Robertson, MD, Unity Health Toronto
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-122
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Myom i livmodern
-
Virtual Tribunal MonasteryIndragenMyom som påverkar graviditeten | Myom - 1:a diagnosen | Uterin fibroid degenereradFörenta staterna
-
University Magna GraeciaOkänd
-
Institut BergoniéGIRCI SOHOAktiv, inte rekryterandeFibroid livmoder | Sarkom livmodernFrankrike
-
University of California, San FranciscoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekryteringLeiomyom | Fibroid | Fibroid livmoder | Leiomyom, livmoderFörenta staterna
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleHar inte rekryterat ännuFibroid | Uterin Corpus Slät Muscle Neoplasm
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersRekryteringLeiomyom | Fibroid livmoder | Leiomyom, livmoder | Fibroid tumör | FibromyomFörenta staterna
-
Northwestern UniversityAvslutadEndometrios | Myom i livmodern | Uterin adenomyos | Endometriecysta | Fibroid livmoder | Myom i livmodern | UterincystaFörenta staterna
-
University Hospital, BrestAvslutad
-
Mansoura UniversityOkändInfertilitet | FibroidEgypten
-
International Peace Maternity and Child Health...Avslutad