Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Návrh intraoperační cesty pro zachování krve při otevřené myomektomii

12. prosince 2023 aktualizováno: Unity Health Toronto

Návrh intraoperační cesty pro zachování krve při otevřené myomektomii: Modifikovaná Delphi Consensus Study

Děložní fibroidy jsou benigní děložní hmoty, které lze odstranit chirurgickým zákrokem nazývaným myomektomie. Myomektomie je pro pacienta často spojena s významnou ztrátou krve. Velký objem ztracené krve může zvýšit pooperační komplikace a vést pacienty k potřebě náhrady krve (krevní transfuze). Aby se snížilo množství krve ztracené během chirurgického zákroku a potřeba krevních transfuzí, byly použity intervence, jako jsou léky a chirurgické techniky. I když existují důkazy v literatuře pro tyto techniky, neexistuje žádný standardizovaný přístup k tomuto problému v klinické praxi. Cílem této studie je vytvořit novou intraoperační dráhu zachování krve s použitím modifikovaného expertního konsenzuálního přístupu Delphi, aby se snížilo množství krve ztracené během myomektomie.

Očekává se, že současná studie bude přínosem pro pacienty podstupující myomektomii prostřednictvím lepšího chirurgického zážitku, snížení počtu krevních transfuzí a snížení souvisejících komplikací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Děložní myomy jsou benigní děložní útvary s prevalencí 70–80 % do věku 50 let v populaci. Mohou způsobit silné menstruační krvácení, pánevní nepohodlí a mohou narušit plodnost. Chirurgické odstranění děložních myomů (myomektomie) je běžně nabízeno ženám, které si přejí zachovat plodnost. Myomektomie se často provádí prostřednictvím laparotomie (otevřená myomektomie) a je často spojena s velkou chirurgickou ztrátou krve a krevní transfuzí. Nedávný Cochranův přehled intervencí ke snížení intraoperační ztráty krve při myomektomii uvádí průměrnou odhadovanou ztrátu krve 151-1047 ml ve skupině bez intervence a 20% míru krevní transfuze. Tato míra je zvláště alarmující u této mladé ženské populace, protože krevní transfuze přináší bezprostřední a dlouhodobá rizika, včetně vývoje protilátek proti červeným krvinkám, které mohou být škodlivé v budoucím těhotenství.

Perioperační anémie a intraoperační krevní ztráty byly spojeny se zvýšenou morbiditou a mortalitou. Pacienti s mírnou až středně těžkou předoperační anémií (hemoglobin v rozmezí 80-120 g/l) mají zvýšenou souvislost se závažnými nežádoucími účinky. Paradoxně byla transfuze červených krvinek také spojena se zvýšenou morbiditou a mortalitou u perioperačních pacientů. Jak anémie, tak jedna z jejích primárních léčebných metod jsou tedy spojeny s nepříznivými výsledky. Zatímco tyto výsledky nebyly v gynekologické chirurgii jasně definovány, pacienti, kteří čelí myomektomii, jsou často vážně anemičtí a mohou trpět těžkou ztrátou krve, pro kterou je jedinou léčbou transfuze červených krvinek. Proto jakýkoli přístup, který snižuje jak předoperační anémii, tak akutní intraoperační krevní ztráty, může vést ke zlepšení výsledků pacientů.

Klinické cesty ke snížení chirurgické ztráty krve prokázaly účinnost v ortopedické literatuře. Mezi úspěšné strategie patří vyhnutí se předoperační anémii a intraoperační použití syntetického antifibrinolytika (kyseliny tranexamové) s významným snížením krevních ztrát a rychlosti transfuzí během ortopedických operací. Podobně existují důkazy v gynekologické literatuře o intervencích ke snížení velkých krevních ztrát a krevních transfuzích při myomektomii (tabulka 1), včetně vaginálního misoprostolu, vaginálního dinoprostonu, intramyometriálního vasopresinu, intravenózní kyseliny tranexamové, pericervikálního turniketu a fibrinové náplasti. V současné době však neexistuje žádná standardizovaná intraoperační cesta konzervace krve a klinická praxe se mezi lékaři liší. K vyřešení této mezery v překladu znalostí je cílem této studie vyvinout intraoperační cestu navrženou multidisciplinárním týmem výzkumníků a koncových uživatelů, aby se snížily velké ztráty krve a rychlost transfuzí při otevřené myomektomii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

K účasti na procesu Delphi budou přizváni následující klíčoví zainteresovaní: gynekologičtí chirurgové, anesteziologové a praktici, kteří pracují na konzervaci krve (hematologové, zdravotní sestry a lékárníci).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • znalosti a zkušenosti s populací pacientů s myomy nebo intervencemi ke snížení velkých ztrát krve při operaci
  • dostatek času a ochoty se zúčastnit.
  • Člen z akademické a/nebo komunitní nemocnice

Kritéria vyloučení:

  • nedostatečné znalosti a zkušenosti s populací pacientů s myomy nebo intervencemi ke snížení velkých krevních ztrát při operaci
  • nedostatek času nebo neochota se zúčastnit
  • Není členem akademické a/nebo komunitní nemocnice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
cesta konzervace krve
Časové okno: 2 roky
Vytvoření intraoperační dráhy pro zachování krve pro otevřenou myomektomii založenou na důkazech.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deborah Robertson, MD, Unity Health Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

21. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

21. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 17-122

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Děložní fibroid

3
Předplatit