- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03211481
Návrh intraoperační cesty pro zachování krve při otevřené myomektomii
Návrh intraoperační cesty pro zachování krve při otevřené myomektomii: Modifikovaná Delphi Consensus Study
Děložní fibroidy jsou benigní děložní hmoty, které lze odstranit chirurgickým zákrokem nazývaným myomektomie. Myomektomie je pro pacienta často spojena s významnou ztrátou krve. Velký objem ztracené krve může zvýšit pooperační komplikace a vést pacienty k potřebě náhrady krve (krevní transfuze). Aby se snížilo množství krve ztracené během chirurgického zákroku a potřeba krevních transfuzí, byly použity intervence, jako jsou léky a chirurgické techniky. I když existují důkazy v literatuře pro tyto techniky, neexistuje žádný standardizovaný přístup k tomuto problému v klinické praxi. Cílem této studie je vytvořit novou intraoperační dráhu zachování krve s použitím modifikovaného expertního konsenzuálního přístupu Delphi, aby se snížilo množství krve ztracené během myomektomie.
Očekává se, že současná studie bude přínosem pro pacienty podstupující myomektomii prostřednictvím lepšího chirurgického zážitku, snížení počtu krevních transfuzí a snížení souvisejících komplikací.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Děložní myomy jsou benigní děložní útvary s prevalencí 70–80 % do věku 50 let v populaci. Mohou způsobit silné menstruační krvácení, pánevní nepohodlí a mohou narušit plodnost. Chirurgické odstranění děložních myomů (myomektomie) je běžně nabízeno ženám, které si přejí zachovat plodnost. Myomektomie se často provádí prostřednictvím laparotomie (otevřená myomektomie) a je často spojena s velkou chirurgickou ztrátou krve a krevní transfuzí. Nedávný Cochranův přehled intervencí ke snížení intraoperační ztráty krve při myomektomii uvádí průměrnou odhadovanou ztrátu krve 151-1047 ml ve skupině bez intervence a 20% míru krevní transfuze. Tato míra je zvláště alarmující u této mladé ženské populace, protože krevní transfuze přináší bezprostřední a dlouhodobá rizika, včetně vývoje protilátek proti červeným krvinkám, které mohou být škodlivé v budoucím těhotenství.
Perioperační anémie a intraoperační krevní ztráty byly spojeny se zvýšenou morbiditou a mortalitou. Pacienti s mírnou až středně těžkou předoperační anémií (hemoglobin v rozmezí 80-120 g/l) mají zvýšenou souvislost se závažnými nežádoucími účinky. Paradoxně byla transfuze červených krvinek také spojena se zvýšenou morbiditou a mortalitou u perioperačních pacientů. Jak anémie, tak jedna z jejích primárních léčebných metod jsou tedy spojeny s nepříznivými výsledky. Zatímco tyto výsledky nebyly v gynekologické chirurgii jasně definovány, pacienti, kteří čelí myomektomii, jsou často vážně anemičtí a mohou trpět těžkou ztrátou krve, pro kterou je jedinou léčbou transfuze červených krvinek. Proto jakýkoli přístup, který snižuje jak předoperační anémii, tak akutní intraoperační krevní ztráty, může vést ke zlepšení výsledků pacientů.
Klinické cesty ke snížení chirurgické ztráty krve prokázaly účinnost v ortopedické literatuře. Mezi úspěšné strategie patří vyhnutí se předoperační anémii a intraoperační použití syntetického antifibrinolytika (kyseliny tranexamové) s významným snížením krevních ztrát a rychlosti transfuzí během ortopedických operací. Podobně existují důkazy v gynekologické literatuře o intervencích ke snížení velkých krevních ztrát a krevních transfuzích při myomektomii (tabulka 1), včetně vaginálního misoprostolu, vaginálního dinoprostonu, intramyometriálního vasopresinu, intravenózní kyseliny tranexamové, pericervikálního turniketu a fibrinové náplasti. V současné době však neexistuje žádná standardizovaná intraoperační cesta konzervace krve a klinická praxe se mezi lékaři liší. K vyřešení této mezery v překladu znalostí je cílem této studie vyvinout intraoperační cestu navrženou multidisciplinárním týmem výzkumníků a koncových uživatelů, aby se snížily velké ztráty krve a rychlost transfuzí při otevřené myomektomii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St. Michael's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- znalosti a zkušenosti s populací pacientů s myomy nebo intervencemi ke snížení velkých ztrát krve při operaci
- dostatek času a ochoty se zúčastnit.
- Člen z akademické a/nebo komunitní nemocnice
Kritéria vyloučení:
- nedostatečné znalosti a zkušenosti s populací pacientů s myomy nebo intervencemi ke snížení velkých krevních ztrát při operaci
- nedostatek času nebo neochota se zúčastnit
- Není členem akademické a/nebo komunitní nemocnice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
cesta konzervace krve
Časové okno: 2 roky
|
Vytvoření intraoperační dráhy pro zachování krve pro otevřenou myomektomii založenou na důkazech.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deborah Robertson, MD, Unity Health Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-122
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Děložní fibroid
-
Mansoura UniversityNeznámýNeplodnost | FibroidEgypt
-
University Magna GraeciaNeznámý
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Aljazeera HospitalCairo UniversityDokončeno
-
Ain Shams UniversityNeznámýChirurgická ztráta krve | Fibroid
-
Kangbuk Samsung HospitalNeznámýDěložní fibroidKorejská republika
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
University Magna GraeciaNeznámý