- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03211481
Ontwerp van een intra-operatieve bloedconserveringsroute bij open myomectomie
Ontwerp van een intra-operatieve bloedconserveringsroute bij open myomectomie: een aangepaste Delphi-consensusstudie
Baarmoederfibromen zijn goedaardige baarmoedermassa's die kunnen worden verwijderd via een chirurgische ingreep die myomectomie wordt genoemd. Myomectomie wordt vaak geassocieerd met een aanzienlijke hoeveelheid bloedverlies voor de patiënt. Het grote volume verloren bloed kan postoperatieve complicaties verergeren en ertoe leiden dat patiënten bloedvervanging nodig hebben (bloedtransfusie). Om de hoeveelheid bloed die verloren gaat tijdens de chirurgische ingreep en de noodzaak van bloedtransfusies te verminderen, zijn interventies zoals medicijnen en chirurgische technieken gebruikt. Hoewel er in de literatuur bewijs bestaat voor deze technieken, bestaat er geen gestandaardiseerde benadering van dit probleem in de klinische praktijk. Het doel van deze studie is om een nieuwe intra-operatieve bloedconserveringsroute te creëren, met behulp van een aangepaste Delphi-expert consensusbenadering, om de hoeveelheid bloed die verloren gaat tijdens myomectomie te verminderen.
De huidige studie zal naar verwachting patiënten die een myomectomie ondergaan ten goede komen door een verbeterde chirurgische ervaring, verlaging van de bloedtransfusiesnelheid en vermindering van bijbehorende complicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Baarmoederfibromen zijn goedaardige baarmoedergezwellen met een prevalentie van 70-80% op 50-jarige leeftijd in de bevolking. Ze kunnen hevig menstrueel bloeden, bekkenpijn veroorzaken en de vruchtbaarheid aantasten. Chirurgische verwijdering van vleesbomen (myomectomie) wordt vaak aangeboden aan vrouwen die hun vruchtbaarheid willen behouden. Myomectomie wordt vaak gedaan door middel van laparotomie (open myomectomie) en wordt vaak geassocieerd met groot chirurgisch bloedverlies en bloedtransfusie. Een recent Cochrane-overzicht van interventies om intra-operatief bloedverlies bij myomectomie te verminderen, rapporteerde een gemiddeld geschat bloedverlies van 151-1047 ml in de niet-interventiegroep en een bloedtransfusiepercentage van 20%. Dit percentage is vooral verontrustend bij deze jonge vrouwelijke populatie, aangezien bloedtransfusie onmiddellijke en langetermijnrisico's met zich meebrengt, waaronder de ontwikkeling van antilichamen tegen rode bloedcellen, die schadelijk kunnen zijn bij toekomstige zwangerschappen.
Perioperatieve anemie en intraoperatief bloedverlies zijn in verband gebracht met verhoogde morbiditeit en mortaliteit. Patiënten met milde tot matige preoperatieve anemie (hemoglobine in het bereik van 80-120 g/l) hebben een verhoogde associatie met ernstige bijwerkingen. Paradoxaal genoeg is transfusie van rode bloedcellen ook in verband gebracht met verhoogde morbiditeit en mortaliteit bij peri-operatieve patiënten. Dus zowel bloedarmoede als een van de primaire behandelingen zijn geassocieerd met nadelige resultaten. Hoewel deze uitkomsten bij gynaecologische chirurgie niet duidelijk zijn gedefinieerd, lijden patiënten die myomectomie ondergaan vaak aan ernstige bloedarmoede en kunnen ernstig bloedverlies lijden waarvoor transfusie van rode bloedcellen de enige therapie is. Daarom kan elke benadering die zowel preoperatieve anemie als acuut intraoperatief bloedverlies vermindert, resulteren in betere patiëntresultaten.
Klinische routes om chirurgisch bloedverlies te verminderen, zijn werkzaam gebleken in de orthopedische literatuur. Succesvolle strategieën omvatten het vermijden van preoperatieve bloedarmoede en het intraoperatieve gebruik van een synthetisch antifibrinolyticum (tranexaminezuur), met significante vermindering van bloedverlies en transfusiesnelheden tijdens orthopedische chirurgie. Evenzo is er in de gynaecologische literatuur bewijs voor interventies om ernstig bloedverlies en bloedtransfusie bij myomectomie te verminderen (tabel 1), waaronder vaginale misoprostol, vaginale dinoproston, intramyometriumvasopressine, intraveneus tranexaminezuur, pericervicale tourniquet en fibrine-afdichtende pleister. Er is momenteel echter geen gestandaardiseerde intra-operatieve bloedconserveringsroute en de klinische praktijk varieert tussen clinici. Om deze kennisvertalingskloof aan te pakken, heeft deze studie tot doel een intra-operatieve route te ontwikkelen die is ontworpen door een multidisciplinair team van onderzoekers en eindgebruikers om groot bloedverlies en transfusiesnelheden bij open myomectomie te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- St. Michael's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kennis en ervaring met fibroid patiëntenpopulatie of interventies om groot bloedverlies bij operaties te verminderen
- voldoende tijd en bereidheid om mee te doen.
- Een lid van een academisch en/of gemeenschapsziekenhuis
Uitsluitingscriteria:
- onvoldoende kennis en ervaring met fibroom-patiëntenpopulatie of interventies om groot bloedverlies bij operaties te verminderen
- onvoldoende tijd of niet bereid om deel te nemen
- Geen lid van academisch en/of gemeenschapsziekenhuis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bloedconserveringsroute
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Creatie van een intra-operatieve evidence-informed bloedbehoudroute voor open myomectomie.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Deborah Robertson, MD, Unity Health Toronto
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-122
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Baarmoeder vleesboom
-
Mansoura UniversityOnbekendOnvruchtbaarheid | FibroidEgypte
-
University Magna GraeciaOnbekend
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerVoltooid
-
Cairo UniversityVoltooid
-
Ain Shams UniversityOnbekendChirurgisch bloedverlies | Fibroid
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersWervingLeiomyoma | FibroidVerenigde Staten
-
Aljazeera HospitalCairo UniversityVoltooid
-
University Magna GraeciaOnbekend
-
University Magna GraeciaOnbekend
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Voltooid