Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwerp van een intra-operatieve bloedconserveringsroute bij open myomectomie

12 december 2023 bijgewerkt door: Unity Health Toronto

Ontwerp van een intra-operatieve bloedconserveringsroute bij open myomectomie: een aangepaste Delphi-consensusstudie

Baarmoederfibromen zijn goedaardige baarmoedermassa's die kunnen worden verwijderd via een chirurgische ingreep die myomectomie wordt genoemd. Myomectomie wordt vaak geassocieerd met een aanzienlijke hoeveelheid bloedverlies voor de patiënt. Het grote volume verloren bloed kan postoperatieve complicaties verergeren en ertoe leiden dat patiënten bloedvervanging nodig hebben (bloedtransfusie). Om de hoeveelheid bloed die verloren gaat tijdens de chirurgische ingreep en de noodzaak van bloedtransfusies te verminderen, zijn interventies zoals medicijnen en chirurgische technieken gebruikt. Hoewel er in de literatuur bewijs bestaat voor deze technieken, bestaat er geen gestandaardiseerde benadering van dit probleem in de klinische praktijk. Het doel van deze studie is om een ​​nieuwe intra-operatieve bloedconserveringsroute te creëren, met behulp van een aangepaste Delphi-expert consensusbenadering, om de hoeveelheid bloed die verloren gaat tijdens myomectomie te verminderen.

De huidige studie zal naar verwachting patiënten die een myomectomie ondergaan ten goede komen door een verbeterde chirurgische ervaring, verlaging van de bloedtransfusiesnelheid en vermindering van bijbehorende complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Baarmoederfibromen zijn goedaardige baarmoedergezwellen met een prevalentie van 70-80% op 50-jarige leeftijd in de bevolking. Ze kunnen hevig menstrueel bloeden, bekkenpijn veroorzaken en de vruchtbaarheid aantasten. Chirurgische verwijdering van vleesbomen (myomectomie) wordt vaak aangeboden aan vrouwen die hun vruchtbaarheid willen behouden. Myomectomie wordt vaak gedaan door middel van laparotomie (open myomectomie) en wordt vaak geassocieerd met groot chirurgisch bloedverlies en bloedtransfusie. Een recent Cochrane-overzicht van interventies om intra-operatief bloedverlies bij myomectomie te verminderen, rapporteerde een gemiddeld geschat bloedverlies van 151-1047 ml in de niet-interventiegroep en een bloedtransfusiepercentage van 20%. Dit percentage is vooral verontrustend bij deze jonge vrouwelijke populatie, aangezien bloedtransfusie onmiddellijke en langetermijnrisico's met zich meebrengt, waaronder de ontwikkeling van antilichamen tegen rode bloedcellen, die schadelijk kunnen zijn bij toekomstige zwangerschappen.

Perioperatieve anemie en intraoperatief bloedverlies zijn in verband gebracht met verhoogde morbiditeit en mortaliteit. Patiënten met milde tot matige preoperatieve anemie (hemoglobine in het bereik van 80-120 g/l) hebben een verhoogde associatie met ernstige bijwerkingen. Paradoxaal genoeg is transfusie van rode bloedcellen ook in verband gebracht met verhoogde morbiditeit en mortaliteit bij peri-operatieve patiënten. Dus zowel bloedarmoede als een van de primaire behandelingen zijn geassocieerd met nadelige resultaten. Hoewel deze uitkomsten bij gynaecologische chirurgie niet duidelijk zijn gedefinieerd, lijden patiënten die myomectomie ondergaan vaak aan ernstige bloedarmoede en kunnen ernstig bloedverlies lijden waarvoor transfusie van rode bloedcellen de enige therapie is. Daarom kan elke benadering die zowel preoperatieve anemie als acuut intraoperatief bloedverlies vermindert, resulteren in betere patiëntresultaten.

Klinische routes om chirurgisch bloedverlies te verminderen, zijn werkzaam gebleken in de orthopedische literatuur. Succesvolle strategieën omvatten het vermijden van preoperatieve bloedarmoede en het intraoperatieve gebruik van een synthetisch antifibrinolyticum (tranexaminezuur), met significante vermindering van bloedverlies en transfusiesnelheden tijdens orthopedische chirurgie. Evenzo is er in de gynaecologische literatuur bewijs voor interventies om ernstig bloedverlies en bloedtransfusie bij myomectomie te verminderen (tabel 1), waaronder vaginale misoprostol, vaginale dinoproston, intramyometriumvasopressine, intraveneus tranexaminezuur, pericervicale tourniquet en fibrine-afdichtende pleister. Er is momenteel echter geen gestandaardiseerde intra-operatieve bloedconserveringsroute en de klinische praktijk varieert tussen clinici. Om deze kennisvertalingskloof aan te pakken, heeft deze studie tot doel een intra-operatieve route te ontwikkelen die is ontworpen door een multidisciplinair team van onderzoekers en eindgebruikers om groot bloedverlies en transfusiesnelheden bij open myomectomie te verminderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

24

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De volgende belangrijke belanghebbenden zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het Delphi-proces: gynaecologische chirurgen, anesthesiologen en beoefenaars die werken aan instellingen voor bloedbehoud (hematologen, verpleegkundigen en apothekers).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kennis en ervaring met fibroid patiëntenpopulatie of interventies om groot bloedverlies bij operaties te verminderen
  • voldoende tijd en bereidheid om mee te doen.
  • Een lid van een academisch en/of gemeenschapsziekenhuis

Uitsluitingscriteria:

  • onvoldoende kennis en ervaring met fibroom-patiëntenpopulatie of interventies om groot bloedverlies bij operaties te verminderen
  • onvoldoende tijd of niet bereid om deel te nemen
  • Geen lid van academisch en/of gemeenschapsziekenhuis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bloedconserveringsroute
Tijdsspanne: 2 jaar
Creatie van een intra-operatieve evidence-informed bloedbehoudroute voor open myomectomie.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Deborah Robertson, MD, Unity Health Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoeder vleesboom

Abonneren