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Diseño de una Vía de Conservación de Sangre Intraoperatoria en Miomectomía Abierta

12 de diciembre de 2023 actualizado por: Unity Health Toronto

Diseño de una vía de conservación de sangre intraoperatoria en miomectomía abierta: un estudio de consenso Delphi modificado

Los fibromas uterinos son masas uterinas benignas que se pueden extirpar mediante un procedimiento quirúrgico llamado miomectomía. La miomectomía a menudo se asocia con una cantidad significativa de pérdida de sangre para el paciente. El gran volumen de sangre perdido puede aumentar las complicaciones postoperatorias y hacer que los pacientes requieran reposición de sangre (transfusión de sangre). Para reducir la cantidad de sangre perdida durante el procedimiento quirúrgico y la necesidad de transfusiones de sangre, se han utilizado intervenciones como medicamentos y técnicas quirúrgicas. Si bien existe evidencia en la literatura para estas técnicas, no existe un enfoque estandarizado para este problema en la práctica clínica. El objetivo de este estudio es crear una nueva vía de conservación de sangre intraoperatoria, utilizando un enfoque de consenso de expertos Delphi modificado, para disminuir la cantidad de sangre perdida durante la miomectomía.

Se espera que el estudio actual beneficie a los pacientes que se someten a miomectomía a través de una mejor experiencia quirúrgica, reducción de las tasas de transfusión de sangre y reducción de las complicaciones asociadas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los miomas uterinos son masas uterinas benignas con una prevalencia del 70-80% a los 50 años en la población. Pueden causar sangrado menstrual abundante, malestar pélvico y pueden afectar la fertilidad. La extirpación quirúrgica de los fibromas uterinos (miomectomía) se ofrece comúnmente a las mujeres que desean preservar la fertilidad. La miomectomía a menudo se realiza a través de laparotomía (miomectomía abierta) y, a menudo, se asocia con una gran pérdida de sangre quirúrgica y una transfusión de sangre. Una revisión Cochrane reciente de intervenciones para reducir la pérdida de sangre intraoperatoria en la miomectomía informó una pérdida de sangre media estimada de 151-1047 ml en el grupo sin intervención y una tasa de transfusión de sangre del 20%. Esta tasa es particularmente alarmante en esta población de mujeres jóvenes, ya que la transfusión de sangre confiere riesgos inmediatos y a largo plazo, incluido el desarrollo de anticuerpos contra los glóbulos rojos que pueden ser perjudiciales en futuros embarazos.

La anemia perioperatoria y la pérdida de sangre intraoperatoria se han asociado con una mayor morbilidad y mortalidad. Los pacientes con anemia preoperatoria de leve a moderada (hemoglobina en el rango de 80 a 120 g/l) tienen una mayor asociación con resultados adversos graves. Paradójicamente, la transfusión de glóbulos rojos también se ha asociado con una mayor morbilidad y mortalidad en pacientes perioperatorios. Por lo tanto, tanto la anemia como uno de sus tratamientos primarios se asocian con resultados adversos. Si bien estos resultados no se han definido claramente en la cirugía ginecológica, los pacientes que se enfrentan a una miomectomía a menudo presentan una anemia severa y pueden sufrir una pérdida de sangre severa para la cual la transfusión de glóbulos rojos es la única terapia. Por lo tanto, cualquier enfoque que reduzca tanto la anemia preoperatoria como la pérdida de sangre intraoperatoria aguda puede mejorar los resultados de los pacientes.

Las vías clínicas para reducir la pérdida de sangre quirúrgica han demostrado eficacia en la literatura ortopédica. Las estrategias exitosas incluyen evitar la anemia preoperatoria y el uso intraoperatorio de un agente antifibrinolítico sintético (ácido tranexámico), con reducciones significativas en la pérdida de sangre y las tasas de transfusión durante la cirugía ortopédica. De manera similar, hay evidencia en la literatura ginecológica de intervenciones para reducir la pérdida importante de sangre y la transfusión de sangre en la miomectomía (Tabla 1), que incluyen misoprostol vaginal, dinoprostona vaginal, vasopresina intramiometrial, ácido tranexámico intravenoso, torniquete pericervical y parche sellador de fibrina. Sin embargo, actualmente no existe una vía estandarizada de conservación de sangre intraoperatoria y la práctica clínica es variable entre los médicos. Para abordar esta brecha de traducción del conocimiento, este estudio tiene como objetivo desarrollar una vía intraoperatoria diseñada por un equipo multidisciplinario de investigadores y usuarios finales para reducir la pérdida de sangre importante y las tasas de transfusión en la miomectomía abierta.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

24

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • St. Michael's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se invitará a las siguientes partes interesadas clave a participar en el proceso Delphi: cirujanos ginecólogos, anestesiólogos y profesionales que trabajan en entornos de conservación de sangre (hematólogos, enfermeras y farmacéuticos).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • conocimiento y experiencia con la población de pacientes con fibromas o intervenciones para reducir la pérdida importante de sangre en la cirugía
  • suficiente tiempo y disposición para participar.
  • Un miembro de un hospital académico y/o comunitario

Criterio de exclusión:

  • conocimiento y experiencia insuficientes con la población de pacientes con fibromas o intervenciones para reducir la pérdida importante de sangre en la cirugía
  • tiempo insuficiente o no estar dispuesto a participar
  • No es miembro de un hospital académico y/o comunitario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
vía de conservación de la sangre
Periodo de tiempo: 2 años
Creación de una vía de conservación de sangre informada por evidencia intraoperatoria para la miomectomía abierta.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Deborah Robertson, MD, Unity Health Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

21 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

21 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 17-122

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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