- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03211481
Diseño de una Vía de Conservación de Sangre Intraoperatoria en Miomectomía Abierta
Diseño de una vía de conservación de sangre intraoperatoria en miomectomía abierta: un estudio de consenso Delphi modificado
Los fibromas uterinos son masas uterinas benignas que se pueden extirpar mediante un procedimiento quirúrgico llamado miomectomía. La miomectomía a menudo se asocia con una cantidad significativa de pérdida de sangre para el paciente. El gran volumen de sangre perdido puede aumentar las complicaciones postoperatorias y hacer que los pacientes requieran reposición de sangre (transfusión de sangre). Para reducir la cantidad de sangre perdida durante el procedimiento quirúrgico y la necesidad de transfusiones de sangre, se han utilizado intervenciones como medicamentos y técnicas quirúrgicas. Si bien existe evidencia en la literatura para estas técnicas, no existe un enfoque estandarizado para este problema en la práctica clínica. El objetivo de este estudio es crear una nueva vía de conservación de sangre intraoperatoria, utilizando un enfoque de consenso de expertos Delphi modificado, para disminuir la cantidad de sangre perdida durante la miomectomía.
Se espera que el estudio actual beneficie a los pacientes que se someten a miomectomía a través de una mejor experiencia quirúrgica, reducción de las tasas de transfusión de sangre y reducción de las complicaciones asociadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los miomas uterinos son masas uterinas benignas con una prevalencia del 70-80% a los 50 años en la población. Pueden causar sangrado menstrual abundante, malestar pélvico y pueden afectar la fertilidad. La extirpación quirúrgica de los fibromas uterinos (miomectomía) se ofrece comúnmente a las mujeres que desean preservar la fertilidad. La miomectomía a menudo se realiza a través de laparotomía (miomectomía abierta) y, a menudo, se asocia con una gran pérdida de sangre quirúrgica y una transfusión de sangre. Una revisión Cochrane reciente de intervenciones para reducir la pérdida de sangre intraoperatoria en la miomectomía informó una pérdida de sangre media estimada de 151-1047 ml en el grupo sin intervención y una tasa de transfusión de sangre del 20%. Esta tasa es particularmente alarmante en esta población de mujeres jóvenes, ya que la transfusión de sangre confiere riesgos inmediatos y a largo plazo, incluido el desarrollo de anticuerpos contra los glóbulos rojos que pueden ser perjudiciales en futuros embarazos.
La anemia perioperatoria y la pérdida de sangre intraoperatoria se han asociado con una mayor morbilidad y mortalidad. Los pacientes con anemia preoperatoria de leve a moderada (hemoglobina en el rango de 80 a 120 g/l) tienen una mayor asociación con resultados adversos graves. Paradójicamente, la transfusión de glóbulos rojos también se ha asociado con una mayor morbilidad y mortalidad en pacientes perioperatorios. Por lo tanto, tanto la anemia como uno de sus tratamientos primarios se asocian con resultados adversos. Si bien estos resultados no se han definido claramente en la cirugía ginecológica, los pacientes que se enfrentan a una miomectomía a menudo presentan una anemia severa y pueden sufrir una pérdida de sangre severa para la cual la transfusión de glóbulos rojos es la única terapia. Por lo tanto, cualquier enfoque que reduzca tanto la anemia preoperatoria como la pérdida de sangre intraoperatoria aguda puede mejorar los resultados de los pacientes.
Las vías clínicas para reducir la pérdida de sangre quirúrgica han demostrado eficacia en la literatura ortopédica. Las estrategias exitosas incluyen evitar la anemia preoperatoria y el uso intraoperatorio de un agente antifibrinolítico sintético (ácido tranexámico), con reducciones significativas en la pérdida de sangre y las tasas de transfusión durante la cirugía ortopédica. De manera similar, hay evidencia en la literatura ginecológica de intervenciones para reducir la pérdida importante de sangre y la transfusión de sangre en la miomectomía (Tabla 1), que incluyen misoprostol vaginal, dinoprostona vaginal, vasopresina intramiometrial, ácido tranexámico intravenoso, torniquete pericervical y parche sellador de fibrina. Sin embargo, actualmente no existe una vía estandarizada de conservación de sangre intraoperatoria y la práctica clínica es variable entre los médicos. Para abordar esta brecha de traducción del conocimiento, este estudio tiene como objetivo desarrollar una vía intraoperatoria diseñada por un equipo multidisciplinario de investigadores y usuarios finales para reducir la pérdida de sangre importante y las tasas de transfusión en la miomectomía abierta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- St. Michael's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- conocimiento y experiencia con la población de pacientes con fibromas o intervenciones para reducir la pérdida importante de sangre en la cirugía
- suficiente tiempo y disposición para participar.
- Un miembro de un hospital académico y/o comunitario
Criterio de exclusión:
- conocimiento y experiencia insuficientes con la población de pacientes con fibromas o intervenciones para reducir la pérdida importante de sangre en la cirugía
- tiempo insuficiente o no estar dispuesto a participar
- No es miembro de un hospital académico y/o comunitario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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vía de conservación de la sangre
Periodo de tiempo: 2 años
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Creación de una vía de conservación de sangre informada por evidencia intraoperatoria para la miomectomía abierta.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deborah Robertson, MD, Unity Health Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-122
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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