- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03211481
Design av en intraoperativ blodkonserveringsvei ved åpen myomektomi
Design av en intraoperativ blodkonserveringsvei ved åpen myomektomi: en modifisert Delphi-konsensusstudie
Livmorfibroider er godartede livmormasser som kan fjernes gjennom en kirurgisk prosedyre kalt myomektomi. Myomektomi er ofte forbundet med en betydelig mengde blodtap for pasienten. Det store blodvolumet som går tapt kan øke postoperative komplikasjoner og føre til at pasienter trenger bloderstatning (blodoverføring). For å redusere mengden blod som går tapt under det kirurgiske inngrepet og behovet for blodtransfusjoner, har intervensjoner som medisiner og kirurgiske teknikker blitt brukt. Selv om det finnes bevis i litteraturen for disse teknikkene, er det ingen standardisert tilnærming til dette problemet i klinisk praksis. Målet med denne studien er å lage en ny intraoperativ blodkonserveringsvei, ved å bruke en modifisert Delphi-ekspertkonsensustilnærming, for å redusere mengden blod som går tapt under myomektomi.
Den nåværende studien forventes å være til nytte for pasienter som gjennomgår myomektomi gjennom en forbedret kirurgisk erfaring, reduksjon i blodoverføringshastigheter og reduksjon i tilknyttede komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Livmorfibroider er godartede livmormasser med en prevalens på 70-80 % ved 50 år i befolkningen. De kan forårsake kraftige menstruasjonsblødninger, ubehag i bekkenet og kan svekke fruktbarheten. Kirurgisk fjerning av livmorfibromer (myomektomi) tilbys ofte til kvinner som ønsker å bevare fruktbarheten. Myomektomi gjøres ofte gjennom laparotomi (åpen myomektomi), og er ofte forbundet med stort kirurgisk blodtap og blodoverføring. En nylig Cochrane-gjennomgang av intervensjoner for å redusere intraoperativt blodtap ved myomektomi rapporterte et gjennomsnittlig estimert blodtap på 151-1047 ml i ikke-intervensjonsgruppen, og en blodtransfusjonsrate på 20 %. Denne frekvensen er spesielt alarmerende i denne unge kvinnelige befolkningen, ettersom blodoverføring gir umiddelbar og langsiktig risiko, inkludert utvikling av røde blodcelleantistoffer som kan være skadelig i fremtidig graviditet.
Perioperativ anemi og intraoperativt blodtap har vært assosiert med økt sykelighet og dødelighet. Pasienter med mild til moderat preoperativ anemi (hemoglobin i området 80-120 g/L) har økt assosiasjon med alvorlige uønskede utfall. Paradoksalt nok har transfusjon av røde blodlegemer også vært assosiert med økt sykelighet og dødelighet hos perioperative pasienter. Dermed er både anemi og en av dens primære behandlinger assosiert med uønskede utfall. Selv om disse utfallene ikke er klart definert i gynekologisk kirurgi, er pasienter som står overfor myomektomi ofte alvorlig anemiske og kan lide av alvorlig blodtap, hvor transfusjon av røde blodlegemer er den eneste behandlingen. Derfor kan enhver tilnærming som reduserer både preoperativ anemi og akutt intraoperativt blodtap resultere i forbedrede pasientresultater.
Kliniske veier for å redusere kirurgisk blodtap har vist effekt i ortopedisk litteratur. Vellykkede strategier inkluderer unngåelse av preoperativ anemi og intraoperativ bruk av et syntetisk antifibrinolytisk middel (tranexamsyre), med betydelig reduksjon i blodtap og transfusjonshastigheter under ortopedisk kirurgi. Tilsvarende er det bevis i den gynekologiske litteraturen for intervensjoner for å redusere stort blodtap og blodtransfusjon ved myomektomi (tabell 1), inkludert vaginal misoprostol, vaginal dinoprostone, intramyometrial vasopressin, intravenøs tranexamsyre, pericervikal tourniquet og fibrinforseglingsplaster. Imidlertid er det for tiden ingen standardisert intraoperativ blodkonserveringsvei, og klinisk praksis varierer blant klinikere. For å adressere dette kunnskapsoversettelsesgapet, har denne studien som mål å utvikle en intraoperativ vei designet av et tverrfaglig team av forskere og sluttbrukere for å redusere stort blodtap og transfusjonshastigheter ved åpen myomektomi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- St. Michael's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kunnskap og erfaring med fibroid pasientpopulasjon eller intervensjoner for å redusere større blodtap ved operasjon
- tilstrekkelig tid og vilje til å delta.
- Et medlem fra akademisk og/eller samfunnssykehus
Ekskluderingskriterier:
- utilstrekkelig kunnskap og erfaring med fibroid pasientpopulasjon eller intervensjoner for å redusere stort blodtap ved operasjon
- utilstrekkelig tid eller ikke villig til å delta
- Ikke medlem fra akademisk og/eller samfunnssykehus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodkonserveringsvei
Tidsramme: 2 år
|
Opprettelse av en intraoperativ bevis-informert blodkonserveringsvei for åpen myomektomi.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deborah Robertson, MD, Unity Health Toronto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-122
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Uterin fibroid
-
Virtual Tribunal MonasteryTilbaketrukketLivmorfibroider som påvirker graviditet | Myomer i livmoren - 1. diagnose | Uterin fibroid degenerertForente stater
-
Northwestern UniversityFullførtEndometriose | Uterin fibroid | Uterin adenomyose | Endometriecyste | Fibroid livmor | Myom i livmoren | Uterin cysteForente stater
-
Karolinska InstitutetRekruttering
-
West China Second University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeLivmorsarkom | Uterin fibroid | Uterin leiomyosarkomKina
-
Tongji HospitalHar ikke rekruttert ennåMR | Livmorsarkom | Uterin fibroid | AI (kunstig intelligens) | Radiomisk | Prospektivt observasjonsstudie
-
Merit Medical Systems, Inc.RekrutteringUterin fibroidAustralia, Storbritannia, Forente stater
-
Kangbuk Samsung HospitalUkjentUterin fibroidKorea, Republikken
-
Ain Shams Maternity HospitalFullført
-
Henry Ford Health SystemMayo Clinic; University of California, San Francisco; University of North...Aktiv, ikke rekrutterende
-
University Magna GraeciaUkjent