Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Design av en intraoperativ blodkonserveringsvei ved åpen myomektomi

12. desember 2023 oppdatert av: Unity Health Toronto

Design av en intraoperativ blodkonserveringsvei ved åpen myomektomi: en modifisert Delphi-konsensusstudie

Livmorfibroider er godartede livmormasser som kan fjernes gjennom en kirurgisk prosedyre kalt myomektomi. Myomektomi er ofte forbundet med en betydelig mengde blodtap for pasienten. Det store blodvolumet som går tapt kan øke postoperative komplikasjoner og føre til at pasienter trenger bloderstatning (blodoverføring). For å redusere mengden blod som går tapt under det kirurgiske inngrepet og behovet for blodtransfusjoner, har intervensjoner som medisiner og kirurgiske teknikker blitt brukt. Selv om det finnes bevis i litteraturen for disse teknikkene, er det ingen standardisert tilnærming til dette problemet i klinisk praksis. Målet med denne studien er å lage en ny intraoperativ blodkonserveringsvei, ved å bruke en modifisert Delphi-ekspertkonsensustilnærming, for å redusere mengden blod som går tapt under myomektomi.

Den nåværende studien forventes å være til nytte for pasienter som gjennomgår myomektomi gjennom en forbedret kirurgisk erfaring, reduksjon i blodoverføringshastigheter og reduksjon i tilknyttede komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Livmorfibroider er godartede livmormasser med en prevalens på 70-80 % ved 50 år i befolkningen. De kan forårsake kraftige menstruasjonsblødninger, ubehag i bekkenet og kan svekke fruktbarheten. Kirurgisk fjerning av livmorfibromer (myomektomi) tilbys ofte til kvinner som ønsker å bevare fruktbarheten. Myomektomi gjøres ofte gjennom laparotomi (åpen myomektomi), og er ofte forbundet med stort kirurgisk blodtap og blodoverføring. En nylig Cochrane-gjennomgang av intervensjoner for å redusere intraoperativt blodtap ved myomektomi rapporterte et gjennomsnittlig estimert blodtap på 151-1047 ml i ikke-intervensjonsgruppen, og en blodtransfusjonsrate på 20 %. Denne frekvensen er spesielt alarmerende i denne unge kvinnelige befolkningen, ettersom blodoverføring gir umiddelbar og langsiktig risiko, inkludert utvikling av røde blodcelleantistoffer som kan være skadelig i fremtidig graviditet.

Perioperativ anemi og intraoperativt blodtap har vært assosiert med økt sykelighet og dødelighet. Pasienter med mild til moderat preoperativ anemi (hemoglobin i området 80-120 g/L) har økt assosiasjon med alvorlige uønskede utfall. Paradoksalt nok har transfusjon av røde blodlegemer også vært assosiert med økt sykelighet og dødelighet hos perioperative pasienter. Dermed er både anemi og en av dens primære behandlinger assosiert med uønskede utfall. Selv om disse utfallene ikke er klart definert i gynekologisk kirurgi, er pasienter som står overfor myomektomi ofte alvorlig anemiske og kan lide av alvorlig blodtap, hvor transfusjon av røde blodlegemer er den eneste behandlingen. Derfor kan enhver tilnærming som reduserer både preoperativ anemi og akutt intraoperativt blodtap resultere i forbedrede pasientresultater.

Kliniske veier for å redusere kirurgisk blodtap har vist effekt i ortopedisk litteratur. Vellykkede strategier inkluderer unngåelse av preoperativ anemi og intraoperativ bruk av et syntetisk antifibrinolytisk middel (tranexamsyre), med betydelig reduksjon i blodtap og transfusjonshastigheter under ortopedisk kirurgi. Tilsvarende er det bevis i den gynekologiske litteraturen for intervensjoner for å redusere stort blodtap og blodtransfusjon ved myomektomi (tabell 1), inkludert vaginal misoprostol, vaginal dinoprostone, intramyometrial vasopressin, intravenøs tranexamsyre, pericervikal tourniquet og fibrinforseglingsplaster. Imidlertid er det for tiden ingen standardisert intraoperativ blodkonserveringsvei, og klinisk praksis varierer blant klinikere. For å adressere dette kunnskapsoversettelsesgapet, har denne studien som mål å utvikle en intraoperativ vei designet av et tverrfaglig team av forskere og sluttbrukere for å redusere stort blodtap og transfusjonshastigheter ved åpen myomektomi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

24

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Følgende nøkkelinteressenter vil bli invitert til å delta i Delphi-prosessen: gynekologiske kirurger, anestesileger og utøvere som jobber med blodkonserveringsinnstillinger (hematologer, sykepleiere og farmasøyter).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kunnskap og erfaring med fibroid pasientpopulasjon eller intervensjoner for å redusere større blodtap ved operasjon
  • tilstrekkelig tid og vilje til å delta.
  • Et medlem fra akademisk og/eller samfunnssykehus

Ekskluderingskriterier:

  • utilstrekkelig kunnskap og erfaring med fibroid pasientpopulasjon eller intervensjoner for å redusere stort blodtap ved operasjon
  • utilstrekkelig tid eller ikke villig til å delta
  • Ikke medlem fra akademisk og/eller samfunnssykehus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blodkonserveringsvei
Tidsramme: 2 år
Opprettelse av en intraoperativ bevis-informert blodkonserveringsvei for åpen myomektomi.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deborah Robertson, MD, Unity Health Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

21. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

21. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 17-122

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Uterin fibroid

Abonnere