- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03211481
Conception d'une voie de conservation du sang peropératoire lors d'une myomectomie ouverte
Conception d'une voie de conservation du sang peropératoire lors d'une myomectomie ouverte : une étude de consensus Delphi modifiée
Les fibromes utérins sont des masses utérines bénignes qui peuvent être retirées par une intervention chirurgicale appelée myomectomie. La myomectomie est souvent associée à une perte de sang importante pour le patient. Le volume important de sang perdu peut augmenter les complications postopératoires et amener les patients à nécessiter un remplacement sanguin (transfusion sanguine). Pour réduire la quantité de sang perdue pendant l'intervention chirurgicale et le besoin de transfusions sanguines, des interventions telles que des médicaments et des techniques chirurgicales ont été utilisées. Bien qu'il existe des preuves dans la littérature pour ces techniques, il n'y a pas d'approche standardisée à ce problème dans la pratique clinique. L'objectif de cette étude est de créer une nouvelle voie de conservation du sang peropératoire, en utilisant une approche de consensus d'experts Delphi modifiée, pour réduire la quantité de sang perdue pendant la myomectomie.
L'étude actuelle devrait bénéficier aux patients subissant une myomectomie grâce à une expérience chirurgicale améliorée, à une réduction des taux de transfusion sanguine et à une réduction des complications associées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les fibromes utérins sont des masses utérines bénignes avec une prévalence de 70 à 80 % à 50 ans dans la population. Ils peuvent provoquer des saignements menstruels abondants, une gêne pelvienne et peuvent nuire à la fertilité. L'ablation chirurgicale des fibromes utérins (myomectomie) est couramment proposée aux femmes qui souhaitent préserver leur fertilité. La myomectomie est souvent réalisée par laparotomie (myomectomie ouverte) et est souvent associée à une perte de sang chirurgicale majeure et à une transfusion sanguine. Une récente revue Cochrane des interventions visant à réduire la perte de sang peropératoire lors de la myomectomie a rapporté une perte de sang moyenne estimée de 151 à 1047 mL dans le groupe sans intervention et un taux de transfusion sanguine de 20 %. Ce taux est particulièrement alarmant dans cette jeune population féminine, car la transfusion sanguine confère des risques immédiats et à long terme, notamment le développement d'anticorps anti-globules rouges qui peuvent être préjudiciables lors d'une future grossesse.
L'anémie périopératoire et la perte de sang peropératoire ont été associées à une augmentation de la morbidité et de la mortalité. Les patients présentant une anémie préopératoire légère à modérée (hémoglobine dans la plage de 80 à 120 g/L) sont davantage associés à des effets indésirables graves. Paradoxalement, la transfusion de globules rouges a également été associée à une augmentation de la morbidité et de la mortalité chez les patients périopératoires. Ainsi, l'anémie et l'un de ses principaux traitements sont associés à des résultats indésirables. Bien que ces résultats n'aient pas été clairement définis en chirurgie gynécologique, les patientes subissant une myomectomie sont souvent gravement anémiques et peuvent souffrir de pertes de sang importantes pour lesquelles la transfusion de globules rouges est le seul traitement. Par conséquent, toute approche qui réduit à la fois l'anémie préopératoire et la perte de sang peropératoire aiguë peut entraîner de meilleurs résultats pour les patients.
Les voies cliniques pour réduire la perte de sang chirurgicale ont démontré leur efficacité dans la littérature orthopédique. Les stratégies efficaces comprennent l'évitement de l'anémie préopératoire et l'utilisation peropératoire d'un agent antifibrinolytique synthétique (acide tranexamique), avec des réductions significatives de la perte de sang et des taux de transfusion pendant la chirurgie orthopédique. De même, il existe des preuves dans la littérature gynécologique d'interventions visant à réduire les pertes sanguines importantes et les transfusions sanguines lors de la myomectomie (tableau 1), y compris le misoprostol vaginal, la dinoprostone vaginale, la vasopressine intramyométriale, l'acide tranexamique intraveineux, le garrot péricervical et le patch de colle de fibrine. Cependant, il n'existe actuellement aucune voie de conservation du sang intra-opératoire normalisée et la pratique clinique varie d'un clinicien à l'autre. Pour combler cette lacune dans l'application des connaissances, cette étude vise à développer une voie peropératoire conçue par une équipe multidisciplinaire de chercheurs et d'utilisateurs finaux pour réduire les pertes de sang importantes et les taux de transfusion lors d'une myomectomie ouverte.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- St. Michael's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- connaissance et expérience de la population de patients atteints de fibrome ou des interventions visant à réduire les pertes de sang importantes lors de la chirurgie
- suffisamment de temps et de volonté de participer.
- Un membre d'un hôpital universitaire et/ou communautaire
Critère d'exclusion:
- connaissance et expérience insuffisantes de la population de patients atteints de fibrome ou des interventions visant à réduire les pertes de sang importantes lors de la chirurgie
- manque de temps ou refus de participer
- Non membre d'un hôpital universitaire et/ou communautaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
voie de conservation du sang
Délai: 2 années
|
Création d'une voie de conservation du sang peropératoire fondée sur des données probantes pour la myomectomie ouverte.
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deborah Robertson, MD, Unity Health Toronto
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-122
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .