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Conception d'une voie de conservation du sang peropératoire lors d'une myomectomie ouverte

12 décembre 2023 mis à jour par: Unity Health Toronto

Conception d'une voie de conservation du sang peropératoire lors d'une myomectomie ouverte : une étude de consensus Delphi modifiée

Les fibromes utérins sont des masses utérines bénignes qui peuvent être retirées par une intervention chirurgicale appelée myomectomie. La myomectomie est souvent associée à une perte de sang importante pour le patient. Le volume important de sang perdu peut augmenter les complications postopératoires et amener les patients à nécessiter un remplacement sanguin (transfusion sanguine). Pour réduire la quantité de sang perdue pendant l'intervention chirurgicale et le besoin de transfusions sanguines, des interventions telles que des médicaments et des techniques chirurgicales ont été utilisées. Bien qu'il existe des preuves dans la littérature pour ces techniques, il n'y a pas d'approche standardisée à ce problème dans la pratique clinique. L'objectif de cette étude est de créer une nouvelle voie de conservation du sang peropératoire, en utilisant une approche de consensus d'experts Delphi modifiée, pour réduire la quantité de sang perdue pendant la myomectomie.

L'étude actuelle devrait bénéficier aux patients subissant une myomectomie grâce à une expérience chirurgicale améliorée, à une réduction des taux de transfusion sanguine et à une réduction des complications associées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les fibromes utérins sont des masses utérines bénignes avec une prévalence de 70 à 80 % à 50 ans dans la population. Ils peuvent provoquer des saignements menstruels abondants, une gêne pelvienne et peuvent nuire à la fertilité. L'ablation chirurgicale des fibromes utérins (myomectomie) est couramment proposée aux femmes qui souhaitent préserver leur fertilité. La myomectomie est souvent réalisée par laparotomie (myomectomie ouverte) et est souvent associée à une perte de sang chirurgicale majeure et à une transfusion sanguine. Une récente revue Cochrane des interventions visant à réduire la perte de sang peropératoire lors de la myomectomie a rapporté une perte de sang moyenne estimée de 151 à 1047 mL dans le groupe sans intervention et un taux de transfusion sanguine de 20 %. Ce taux est particulièrement alarmant dans cette jeune population féminine, car la transfusion sanguine confère des risques immédiats et à long terme, notamment le développement d'anticorps anti-globules rouges qui peuvent être préjudiciables lors d'une future grossesse.

L'anémie périopératoire et la perte de sang peropératoire ont été associées à une augmentation de la morbidité et de la mortalité. Les patients présentant une anémie préopératoire légère à modérée (hémoglobine dans la plage de 80 à 120 g/L) sont davantage associés à des effets indésirables graves. Paradoxalement, la transfusion de globules rouges a également été associée à une augmentation de la morbidité et de la mortalité chez les patients périopératoires. Ainsi, l'anémie et l'un de ses principaux traitements sont associés à des résultats indésirables. Bien que ces résultats n'aient pas été clairement définis en chirurgie gynécologique, les patientes subissant une myomectomie sont souvent gravement anémiques et peuvent souffrir de pertes de sang importantes pour lesquelles la transfusion de globules rouges est le seul traitement. Par conséquent, toute approche qui réduit à la fois l'anémie préopératoire et la perte de sang peropératoire aiguë peut entraîner de meilleurs résultats pour les patients.

Les voies cliniques pour réduire la perte de sang chirurgicale ont démontré leur efficacité dans la littérature orthopédique. Les stratégies efficaces comprennent l'évitement de l'anémie préopératoire et l'utilisation peropératoire d'un agent antifibrinolytique synthétique (acide tranexamique), avec des réductions significatives de la perte de sang et des taux de transfusion pendant la chirurgie orthopédique. De même, il existe des preuves dans la littérature gynécologique d'interventions visant à réduire les pertes sanguines importantes et les transfusions sanguines lors de la myomectomie (tableau 1), y compris le misoprostol vaginal, la dinoprostone vaginale, la vasopressine intramyométriale, l'acide tranexamique intraveineux, le garrot péricervical et le patch de colle de fibrine. Cependant, il n'existe actuellement aucune voie de conservation du sang intra-opératoire normalisée et la pratique clinique varie d'un clinicien à l'autre. Pour combler cette lacune dans l'application des connaissances, cette étude vise à développer une voie peropératoire conçue par une équipe multidisciplinaire de chercheurs et d'utilisateurs finaux pour réduire les pertes de sang importantes et les taux de transfusion lors d'une myomectomie ouverte.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

24

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les principales parties prenantes suivantes seront invitées à participer au processus Delphi : les chirurgiens gynécologues, les anesthésistes et les praticiens qui travaillent dans les milieux de conservation du sang (hématologues, infirmières et pharmaciens).

La description

Critère d'intégration:

  • connaissance et expérience de la population de patients atteints de fibrome ou des interventions visant à réduire les pertes de sang importantes lors de la chirurgie
  • suffisamment de temps et de volonté de participer.
  • Un membre d'un hôpital universitaire et/ou communautaire

Critère d'exclusion:

  • connaissance et expérience insuffisantes de la population de patients atteints de fibrome ou des interventions visant à réduire les pertes de sang importantes lors de la chirurgie
  • manque de temps ou refus de participer
  • Non membre d'un hôpital universitaire et/ou communautaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
voie de conservation du sang
Délai: 2 années
Création d'une voie de conservation du sang peropératoire fondée sur des données probantes pour la myomectomie ouverte.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Deborah Robertson, MD, Unity Health Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

21 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

21 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2017

Première publication (Réel)

7 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-122

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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