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Projeto de uma Via de Conservação de Sangue Intraoperatória em Miomectomia Aberta

12 de dezembro de 2023 atualizado por: Unity Health Toronto

Desenho de uma Via de Conservação de Sangue Intraoperatória em Miomectomia Aberta: um Estudo de Consenso Delphi Modificado

Miomas uterinos são massas uterinas benignas que podem ser removidas por meio de um procedimento cirúrgico chamado miomectomia. A miomectomia é frequentemente associada a uma quantidade significativa de perda de sangue para o paciente. O grande volume de sangue perdido pode aumentar as complicações pós-operatórias e levar os pacientes a necessitarem de reposição sanguínea (transfusão de sangue). Para reduzir a quantidade de sangue perdida durante o procedimento cirúrgico e a necessidade de transfusões de sangue, intervenções como medicamentos e técnicas cirúrgicas têm sido utilizadas. Embora existam evidências na literatura para essas técnicas, não há uma abordagem padronizada para esse problema na prática clínica. O objetivo deste estudo é criar uma nova via intraoperatória de conservação de sangue, usando uma abordagem de consenso de especialistas Delphi modificada, para diminuir a quantidade de sangue perdido durante a miomectomia.

Espera-se que o estudo atual beneficie os pacientes submetidos à miomectomia por meio de uma melhor experiência cirúrgica, redução nas taxas de transfusão de sangue e redução nas complicações associadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Miomas uterinos são massas uterinas benignas com prevalência de 70-80% na população aos 50 anos. Eles podem causar sangramento menstrual intenso, desconforto pélvico e podem prejudicar a fertilidade. A remoção cirúrgica de miomas uterinos (miomectomia) é comumente oferecida a mulheres que desejam preservar a fertilidade. A miomectomia geralmente é feita por laparotomia (miomectomia aberta) e geralmente está associada a grandes perdas cirúrgicas de sangue e transfusão de sangue. Uma recente revisão Cochrane de intervenções para reduzir a perda sanguínea intraoperatória na miomectomia relatou uma perda sanguínea média estimada de 151-1.047 mL no grupo sem intervenção e uma taxa de 20% de transfusão sanguínea. Esta taxa é particularmente alarmante nesta população feminina jovem, pois a transfusão de sangue confere riscos imediatos e de longo prazo, incluindo o desenvolvimento de anticorpos de glóbulos vermelhos que podem ser prejudiciais em uma futura gravidez.

A anemia perioperatória e a perda sanguínea intraoperatória têm sido associadas ao aumento da morbidade e mortalidade. Pacientes com anemia pré-operatória leve a moderada (hemoglobina na faixa de 80-120 g/L) têm maior associação com desfechos adversos graves. Paradoxalmente, a transfusão de hemácias também tem sido associada ao aumento da morbimortalidade em pacientes perioperatórios. Assim, tanto a anemia quanto um de seus tratamentos primários estão associados a desfechos adversos. Embora esses resultados não tenham sido claramente definidos na cirurgia ginecológica, os pacientes submetidos à miomectomia geralmente apresentam anemia grave e podem sofrer perda grave de sangue, para a qual a transfusão de glóbulos vermelhos é a única terapia. Portanto, qualquer abordagem que reduza a anemia pré-operatória e a perda aguda de sangue no intraoperatório pode resultar em melhores resultados para os pacientes.

As vias clínicas para reduzir a perda sanguínea cirúrgica demonstraram eficácia na literatura ortopédica. As estratégias bem-sucedidas incluem evitar a anemia pré-operatória e o uso intraoperatório de um agente antifibrinolítico sintético (ácido tranexâmico), com reduções significativas nas taxas de perda de sangue e transfusão durante a cirurgia ortopédica. Da mesma forma, há evidências na literatura ginecológica de intervenções para reduzir grandes perdas sanguíneas e transfusão de sangue na miomectomia (Tabela 1), incluindo misoprostol vaginal, dinoprostona vaginal, vasopressina intramiometrial, ácido tranexâmico intravenoso, torniquete pericervical e adesivo selante de fibrina. No entanto, atualmente não existe uma via padronizada de conservação de sangue intra-operatória, e a prática clínica é variável entre os médicos. Para abordar essa lacuna de tradução de conhecimento, este estudo visa desenvolver uma via intraoperatória projetada por uma equipe multidisciplinar de pesquisadores e usuários finais para reduzir as taxas de perda de sangue e transfusão em miomectomia aberta.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

24

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • St. Michael's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

As seguintes partes interessadas principais serão convidadas a participar do processo Delphi: cirurgiões ginecológicos, anestesiologistas e profissionais que trabalham em ambientes de conservação de sangue (hematologistas, enfermeiros e farmacêuticos).

Descrição

Critério de inclusão:

  • conhecimento e experiência com a população de pacientes com miomas ou intervenções para reduzir grandes perdas de sangue durante a cirurgia
  • tempo suficiente e vontade de participar.
  • Um membro do hospital acadêmico e/ou comunitário

Critério de exclusão:

  • conhecimento e experiência insuficientes com a população de pacientes com miomas ou intervenções para reduzir grandes perdas de sangue durante a cirurgia
  • tempo insuficiente ou não disposto a participar
  • Não é membro de hospital acadêmico e/ou comunitário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
via de conservação do sangue
Prazo: 2 anos
Criação de uma via intraoperatória de conservação de sangue baseada em evidências para miomectomia aberta.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Deborah Robertson, MD, Unity Health Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

21 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

21 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 17-122

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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