- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03211481
Projeto de uma Via de Conservação de Sangue Intraoperatória em Miomectomia Aberta
Desenho de uma Via de Conservação de Sangue Intraoperatória em Miomectomia Aberta: um Estudo de Consenso Delphi Modificado
Miomas uterinos são massas uterinas benignas que podem ser removidas por meio de um procedimento cirúrgico chamado miomectomia. A miomectomia é frequentemente associada a uma quantidade significativa de perda de sangue para o paciente. O grande volume de sangue perdido pode aumentar as complicações pós-operatórias e levar os pacientes a necessitarem de reposição sanguínea (transfusão de sangue). Para reduzir a quantidade de sangue perdida durante o procedimento cirúrgico e a necessidade de transfusões de sangue, intervenções como medicamentos e técnicas cirúrgicas têm sido utilizadas. Embora existam evidências na literatura para essas técnicas, não há uma abordagem padronizada para esse problema na prática clínica. O objetivo deste estudo é criar uma nova via intraoperatória de conservação de sangue, usando uma abordagem de consenso de especialistas Delphi modificada, para diminuir a quantidade de sangue perdido durante a miomectomia.
Espera-se que o estudo atual beneficie os pacientes submetidos à miomectomia por meio de uma melhor experiência cirúrgica, redução nas taxas de transfusão de sangue e redução nas complicações associadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Miomas uterinos são massas uterinas benignas com prevalência de 70-80% na população aos 50 anos. Eles podem causar sangramento menstrual intenso, desconforto pélvico e podem prejudicar a fertilidade. A remoção cirúrgica de miomas uterinos (miomectomia) é comumente oferecida a mulheres que desejam preservar a fertilidade. A miomectomia geralmente é feita por laparotomia (miomectomia aberta) e geralmente está associada a grandes perdas cirúrgicas de sangue e transfusão de sangue. Uma recente revisão Cochrane de intervenções para reduzir a perda sanguínea intraoperatória na miomectomia relatou uma perda sanguínea média estimada de 151-1.047 mL no grupo sem intervenção e uma taxa de 20% de transfusão sanguínea. Esta taxa é particularmente alarmante nesta população feminina jovem, pois a transfusão de sangue confere riscos imediatos e de longo prazo, incluindo o desenvolvimento de anticorpos de glóbulos vermelhos que podem ser prejudiciais em uma futura gravidez.
A anemia perioperatória e a perda sanguínea intraoperatória têm sido associadas ao aumento da morbidade e mortalidade. Pacientes com anemia pré-operatória leve a moderada (hemoglobina na faixa de 80-120 g/L) têm maior associação com desfechos adversos graves. Paradoxalmente, a transfusão de hemácias também tem sido associada ao aumento da morbimortalidade em pacientes perioperatórios. Assim, tanto a anemia quanto um de seus tratamentos primários estão associados a desfechos adversos. Embora esses resultados não tenham sido claramente definidos na cirurgia ginecológica, os pacientes submetidos à miomectomia geralmente apresentam anemia grave e podem sofrer perda grave de sangue, para a qual a transfusão de glóbulos vermelhos é a única terapia. Portanto, qualquer abordagem que reduza a anemia pré-operatória e a perda aguda de sangue no intraoperatório pode resultar em melhores resultados para os pacientes.
As vias clínicas para reduzir a perda sanguínea cirúrgica demonstraram eficácia na literatura ortopédica. As estratégias bem-sucedidas incluem evitar a anemia pré-operatória e o uso intraoperatório de um agente antifibrinolítico sintético (ácido tranexâmico), com reduções significativas nas taxas de perda de sangue e transfusão durante a cirurgia ortopédica. Da mesma forma, há evidências na literatura ginecológica de intervenções para reduzir grandes perdas sanguíneas e transfusão de sangue na miomectomia (Tabela 1), incluindo misoprostol vaginal, dinoprostona vaginal, vasopressina intramiometrial, ácido tranexâmico intravenoso, torniquete pericervical e adesivo selante de fibrina. No entanto, atualmente não existe uma via padronizada de conservação de sangue intra-operatória, e a prática clínica é variável entre os médicos. Para abordar essa lacuna de tradução de conhecimento, este estudo visa desenvolver uma via intraoperatória projetada por uma equipe multidisciplinar de pesquisadores e usuários finais para reduzir as taxas de perda de sangue e transfusão em miomectomia aberta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá
- St. Michael's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- conhecimento e experiência com a população de pacientes com miomas ou intervenções para reduzir grandes perdas de sangue durante a cirurgia
- tempo suficiente e vontade de participar.
- Um membro do hospital acadêmico e/ou comunitário
Critério de exclusão:
- conhecimento e experiência insuficientes com a população de pacientes com miomas ou intervenções para reduzir grandes perdas de sangue durante a cirurgia
- tempo insuficiente ou não disposto a participar
- Não é membro de hospital acadêmico e/ou comunitário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
via de conservação do sangue
Prazo: 2 anos
|
Criação de uma via intraoperatória de conservação de sangue baseada em evidências para miomectomia aberta.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deborah Robertson, MD, Unity Health Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-122
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .