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Progettazione di un percorso di conservazione del sangue intraoperatorio alla miomectomia aperta

12 dicembre 2023 aggiornato da: Unity Health Toronto

Progettazione di un percorso di conservazione del sangue intraoperatorio alla miomectomia aperta: uno studio di consenso Delphi modificato

I fibromi uterini sono masse uterine benigne che possono essere rimosse attraverso una procedura chirurgica chiamata miomectomia. La miomectomia è spesso associata a una significativa perdita di sangue per il paziente. Il grande volume di sangue perso può aumentare le complicanze post-operatorie e portare i pazienti a richiedere la sostituzione del sangue (trasfusione di sangue). Per ridurre la quantità di sangue perso durante la procedura chirurgica e la necessità di trasfusioni di sangue, sono stati utilizzati interventi come farmaci e tecniche chirurgiche. Sebbene esistano prove in letteratura per queste tecniche, non esiste un approccio standardizzato a questo problema nella pratica clinica. L'obiettivo di questo studio è creare un nuovo percorso di conservazione del sangue intraoperatorio, utilizzando un approccio di consenso di esperti Delphi modificato, per ridurre la quantità di sangue perso durante la miomectomia.

Si prevede che l'attuale studio avvantaggerà i pazienti sottoposti a miomectomia attraverso una migliore esperienza chirurgica, una riduzione dei tassi di trasfusione di sangue e una riduzione delle complicanze associate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I fibromi uterini sono masse uterine benigne con una prevalenza del 70-80% entro i 50 anni nella popolazione. Possono causare abbondanti sanguinamenti mestruali, disagio pelvico e possono compromettere la fertilità. La rimozione chirurgica dei fibromi uterini (miomectomia) è comunemente offerta alle donne che desiderano preservare la fertilità. La miomectomia viene spesso eseguita mediante laparotomia (miomectomia a cielo aperto) ed è spesso associata a importanti emorragie chirurgiche e trasfusioni di sangue. Una recente revisione Cochrane degli interventi per ridurre la perdita di sangue intraoperatoria alla miomectomia ha riportato una perdita di sangue media stimata di 151-1047 ml nel gruppo di non intervento e un tasso del 20% di trasfusioni di sangue. Questo tasso è particolarmente allarmante in questa giovane popolazione femminile, poiché la trasfusione di sangue conferisce rischi immediati ea lungo termine, compreso lo sviluppo di anticorpi contro i globuli rossi che possono essere dannosi in una futura gravidanza.

L'anemia perioperatoria e la perdita di sangue intraoperatoria sono state associate a un aumento della morbilità e della mortalità. I pazienti con anemia preoperatoria da lieve a moderata (emoglobina compresa tra 80 e 120 g/L) hanno una maggiore associazione con esiti avversi gravi. Paradossalmente, la trasfusione di globuli rossi è stata anche associata ad un aumento della morbilità e della mortalità nei pazienti perioperatori. Pertanto, sia l'anemia che uno dei suoi trattamenti primari sono associati a esiti avversi. Sebbene questi risultati non siano stati chiaramente definiti nella chirurgia ginecologica, i pazienti sottoposti a miomectomia sono spesso gravemente anemici e possono subire una grave perdita di sangue per la quale la trasfusione di globuli rossi è l'unica terapia. Pertanto, qualsiasi approccio che riduca sia l'anemia preoperatoria che la perdita ematica intraoperatoria acuta può portare a risultati migliori per il paziente.

I percorsi clinici per ridurre la perdita di sangue chirurgica hanno dimostrato l'efficacia nella letteratura ortopedica. Le strategie di successo includono la prevenzione dell'anemia preoperatoria e l'uso intraoperatorio di un agente antifibrinolitico sintetico (acido tranexamico), con riduzioni significative della perdita di sangue e dei tassi di trasfusione durante la chirurgia ortopedica. Allo stesso modo, ci sono prove nella letteratura ginecologica per interventi per ridurre la perdita di sangue maggiore e la trasfusione di sangue alla miomectomia (Tabella 1), inclusi misoprostolo vaginale, dinoprostone vaginale, vasopressina intramiometriale, acido tranexamico per via endovenosa, laccio emostatico pericervicale e cerotto sigillante di fibrina. Tuttavia, attualmente non esiste un percorso intraoperatorio standardizzato di conservazione del sangue e la pratica clinica è variabile tra i medici. Per colmare questa lacuna di traduzione della conoscenza, questo studio mira a sviluppare un percorso intraoperatorio progettato da un team multidisciplinare di ricercatori e utenti finali per ridurre le maggiori perdite di sangue e i tassi di trasfusione in caso di miomectomia aperta.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le seguenti parti interessate chiave saranno invitate a partecipare al processo Delphi: chirurghi ginecologi, anestesisti e professionisti che lavorano in contesti di conservazione del sangue (ematologi, infermieri e farmacisti).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • conoscenza ed esperienza con la popolazione di pazienti con fibromi o interventi per ridurre la perdita di sangue maggiore durante l'intervento chirurgico
  • tempo sufficiente e disponibilità a partecipare.
  • Un membro dell'ospedale accademico e/o comunitario

Criteri di esclusione:

  • conoscenza ed esperienza insufficienti con la popolazione di pazienti con fibromi o interventi per ridurre la perdita di sangue maggiore durante l'intervento chirurgico
  • tempo insufficiente o non disposti a partecipare
  • Non un membro dell'ospedale accademico e/o comunitario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percorso di conservazione del sangue
Lasso di tempo: 2 anni
Creazione di un percorso intraoperatorio di conservazione del sangue basato sull'evidenza per la miomectomia aperta.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Deborah Robertson, MD, Unity Health Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

21 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-122

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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