- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03211481
Progettazione di un percorso di conservazione del sangue intraoperatorio alla miomectomia aperta
Progettazione di un percorso di conservazione del sangue intraoperatorio alla miomectomia aperta: uno studio di consenso Delphi modificato
I fibromi uterini sono masse uterine benigne che possono essere rimosse attraverso una procedura chirurgica chiamata miomectomia. La miomectomia è spesso associata a una significativa perdita di sangue per il paziente. Il grande volume di sangue perso può aumentare le complicanze post-operatorie e portare i pazienti a richiedere la sostituzione del sangue (trasfusione di sangue). Per ridurre la quantità di sangue perso durante la procedura chirurgica e la necessità di trasfusioni di sangue, sono stati utilizzati interventi come farmaci e tecniche chirurgiche. Sebbene esistano prove in letteratura per queste tecniche, non esiste un approccio standardizzato a questo problema nella pratica clinica. L'obiettivo di questo studio è creare un nuovo percorso di conservazione del sangue intraoperatorio, utilizzando un approccio di consenso di esperti Delphi modificato, per ridurre la quantità di sangue perso durante la miomectomia.
Si prevede che l'attuale studio avvantaggerà i pazienti sottoposti a miomectomia attraverso una migliore esperienza chirurgica, una riduzione dei tassi di trasfusione di sangue e una riduzione delle complicanze associate.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I fibromi uterini sono masse uterine benigne con una prevalenza del 70-80% entro i 50 anni nella popolazione. Possono causare abbondanti sanguinamenti mestruali, disagio pelvico e possono compromettere la fertilità. La rimozione chirurgica dei fibromi uterini (miomectomia) è comunemente offerta alle donne che desiderano preservare la fertilità. La miomectomia viene spesso eseguita mediante laparotomia (miomectomia a cielo aperto) ed è spesso associata a importanti emorragie chirurgiche e trasfusioni di sangue. Una recente revisione Cochrane degli interventi per ridurre la perdita di sangue intraoperatoria alla miomectomia ha riportato una perdita di sangue media stimata di 151-1047 ml nel gruppo di non intervento e un tasso del 20% di trasfusioni di sangue. Questo tasso è particolarmente allarmante in questa giovane popolazione femminile, poiché la trasfusione di sangue conferisce rischi immediati ea lungo termine, compreso lo sviluppo di anticorpi contro i globuli rossi che possono essere dannosi in una futura gravidanza.
L'anemia perioperatoria e la perdita di sangue intraoperatoria sono state associate a un aumento della morbilità e della mortalità. I pazienti con anemia preoperatoria da lieve a moderata (emoglobina compresa tra 80 e 120 g/L) hanno una maggiore associazione con esiti avversi gravi. Paradossalmente, la trasfusione di globuli rossi è stata anche associata ad un aumento della morbilità e della mortalità nei pazienti perioperatori. Pertanto, sia l'anemia che uno dei suoi trattamenti primari sono associati a esiti avversi. Sebbene questi risultati non siano stati chiaramente definiti nella chirurgia ginecologica, i pazienti sottoposti a miomectomia sono spesso gravemente anemici e possono subire una grave perdita di sangue per la quale la trasfusione di globuli rossi è l'unica terapia. Pertanto, qualsiasi approccio che riduca sia l'anemia preoperatoria che la perdita ematica intraoperatoria acuta può portare a risultati migliori per il paziente.
I percorsi clinici per ridurre la perdita di sangue chirurgica hanno dimostrato l'efficacia nella letteratura ortopedica. Le strategie di successo includono la prevenzione dell'anemia preoperatoria e l'uso intraoperatorio di un agente antifibrinolitico sintetico (acido tranexamico), con riduzioni significative della perdita di sangue e dei tassi di trasfusione durante la chirurgia ortopedica. Allo stesso modo, ci sono prove nella letteratura ginecologica per interventi per ridurre la perdita di sangue maggiore e la trasfusione di sangue alla miomectomia (Tabella 1), inclusi misoprostolo vaginale, dinoprostone vaginale, vasopressina intramiometriale, acido tranexamico per via endovenosa, laccio emostatico pericervicale e cerotto sigillante di fibrina. Tuttavia, attualmente non esiste un percorso intraoperatorio standardizzato di conservazione del sangue e la pratica clinica è variabile tra i medici. Per colmare questa lacuna di traduzione della conoscenza, questo studio mira a sviluppare un percorso intraoperatorio progettato da un team multidisciplinare di ricercatori e utenti finali per ridurre le maggiori perdite di sangue e i tassi di trasfusione in caso di miomectomia aperta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
- St. Michael's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- conoscenza ed esperienza con la popolazione di pazienti con fibromi o interventi per ridurre la perdita di sangue maggiore durante l'intervento chirurgico
- tempo sufficiente e disponibilità a partecipare.
- Un membro dell'ospedale accademico e/o comunitario
Criteri di esclusione:
- conoscenza ed esperienza insufficienti con la popolazione di pazienti con fibromi o interventi per ridurre la perdita di sangue maggiore durante l'intervento chirurgico
- tempo insufficiente o non disposti a partecipare
- Non un membro dell'ospedale accademico e/o comunitario
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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percorso di conservazione del sangue
Lasso di tempo: 2 anni
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Creazione di un percorso intraoperatorio di conservazione del sangue basato sull'evidenza per la miomectomia aperta.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Deborah Robertson, MD, Unity Health Toronto
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-122
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