- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03211481
Projektowanie śródoperacyjnej ścieżki oszczędzania krwi przy otwartej miomektomii
Projekt śródoperacyjnej ścieżki oszczędzania krwi przy otwartej miomektomii: zmodyfikowane badanie konsensusowe Delphi
Mięśniaki macicy to łagodne guzy macicy, które można usunąć za pomocą zabiegu chirurgicznego zwanego miomektomią. Miomektomia często wiąże się ze znaczną utratą krwi przez pacjenta. Duża objętość utraconej krwi może nasilać powikłania pooperacyjne i prowadzić pacjentów do konieczności uzupełnienia krwi (transfuzji krwi). Aby zmniejszyć ilość krwi utraconej podczas zabiegu chirurgicznego i potrzebę transfuzji krwi, zastosowano interwencje, takie jak leki i techniki chirurgiczne. Chociaż w literaturze istnieją dowody na istnienie tych technik, w praktyce klinicznej nie ma wystandaryzowanego podejścia do tego problemu. Celem tego badania jest stworzenie nowej śródoperacyjnej ścieżki oszczędzania krwi, przy użyciu zmodyfikowanego konsensusu ekspertów Delphi, w celu zmniejszenia ilości krwi traconej podczas miomektomii.
Oczekuje się, że obecne badanie przyniesie korzyści pacjentom poddawanym miomektomii poprzez poprawę doświadczenia chirurgicznego, zmniejszenie częstości transfuzji krwi i zmniejszenie związanych z tym powikłań.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Mięśniaki macicy to łagodne guzy macicy, które występują u 70-80% osób w wieku 50 lat w populacji. Mogą powodować obfite krwawienia miesiączkowe, dyskomfort w obrębie miednicy i mogą upośledzać płodność. Chirurgiczne usunięcie mięśniaków macicy (miomektomia) jest powszechnie proponowane kobietom, które chcą zachować płodność. Miomektomia jest często wykonywana przez laparotomię (otwarta miomektomia) i często wiąże się z dużą chirurgiczną utratą krwi i transfuzją krwi. Niedawny przegląd Cochrane dotyczący interwencji mających na celu zmniejszenie śródoperacyjnej utraty krwi podczas miomektomii wykazał średnią szacunkową utratę krwi wynoszącą 151-1047 ml w grupie nieinterwencyjnej oraz 20% częstość transfuzji krwi. Wskaźnik ten jest szczególnie niepokojący w tej populacji młodych kobiet, ponieważ transfuzja krwi stwarza bezpośrednie i długoterminowe ryzyko, w tym rozwój przeciwciał przeciwko krwinkom czerwonym, które mogą być szkodliwe w przyszłej ciąży.
Niedokrwistość okołooperacyjna i śródoperacyjna utrata krwi są związane ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością. U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niedokrwistością przedoperacyjną (hemoglobina w zakresie 80-120 g/l) występuje większy związek z poważnymi niepożądanymi skutkami. Paradoksalnie transfuzja krwinek czerwonych jest również związana ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością u pacjentów w okresie okołooperacyjnym. Tak więc zarówno niedokrwistość, jak i jedna z jej podstawowych metod leczenia wiążą się z niepożądanymi skutkami. Chociaż wyniki te nie zostały jasno określone w chirurgii ginekologicznej, pacjentki przed miomektomią często cierpią na ciężką anemię i mogą cierpieć z powodu poważnej utraty krwi, w przypadku której jedyną terapią jest transfuzja krwinek czerwonych. Dlatego każde podejście, które zmniejsza zarówno anemię przedoperacyjną, jak i ostrą śródoperacyjną utratę krwi, może skutkować poprawą wyników leczenia pacjentów.
W literaturze ortopedycznej wykazano skuteczność klinicznych ścieżek zmniejszania chirurgicznej utraty krwi. Skuteczne strategie obejmują unikanie przedoperacyjnej niedokrwistości i śródoperacyjne stosowanie syntetycznego środka antyfibrynolitycznego (kwasu traneksamowego), co znacznie zmniejsza utratę krwi i częstość transfuzji podczas operacji ortopedycznych. Podobnie, w piśmiennictwie ginekologicznym istnieją dowody na interwencje mające na celu zmniejszenie dużej utraty krwi i transfuzji krwi podczas miomektomii (tabela 1), w tym mizoprostol dopochwowy, dinoproston dopochwowy, wazopresynę domięśniową, dożylny kwas traneksamowy, opaskę uciskową okołoszyjkową i plaster fibrynowy. Jednak obecnie nie ma wystandaryzowanej śródoperacyjnej ścieżki oszczędzania krwi, a praktyka kliniczna jest zróżnicowana wśród klinicystów. Aby wypełnić tę lukę w tłumaczeniu wiedzy, niniejsze badanie ma na celu opracowanie ścieżki śródoperacyjnej zaprojektowanej przez multidyscyplinarny zespół naukowców i użytkowników końcowych w celu zmniejszenia znacznej utraty krwi i szybkości transfuzji podczas otwartej miomektomii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St. Michael's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiedzy i doświadczenia z populacją pacjentów z mięśniakami lub interwencjami mającymi na celu zmniejszenie dużej utraty krwi podczas zabiegu chirurgicznego
- wystarczająco dużo czasu i chęci do udziału.
- Członek szpitala akademickiego i/lub środowiskowego
Kryteria wyłączenia:
- niewystarczająca wiedza i doświadczenie z populacją pacjentów z mięśniakami lub interwencjami mającymi na celu zmniejszenie dużej utraty krwi podczas zabiegu chirurgicznego
- brak czasu lub brak chęci do udziału
- Nie jest członkiem szpitala akademickiego i/lub środowiskowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
szlak zachowania krwi
Ramy czasowe: 2 lata
|
Stworzenie śródoperacyjnej, opartej na dowodach ścieżki oszczędzania krwi dla otwartej miomektomii.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Deborah Robertson, MD, Unity Health Toronto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-122
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .