Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projektowanie śródoperacyjnej ścieżki oszczędzania krwi przy otwartej miomektomii

12 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto

Projekt śródoperacyjnej ścieżki oszczędzania krwi przy otwartej miomektomii: zmodyfikowane badanie konsensusowe Delphi

Mięśniaki macicy to łagodne guzy macicy, które można usunąć za pomocą zabiegu chirurgicznego zwanego miomektomią. Miomektomia często wiąże się ze znaczną utratą krwi przez pacjenta. Duża objętość utraconej krwi może nasilać powikłania pooperacyjne i prowadzić pacjentów do konieczności uzupełnienia krwi (transfuzji krwi). Aby zmniejszyć ilość krwi utraconej podczas zabiegu chirurgicznego i potrzebę transfuzji krwi, zastosowano interwencje, takie jak leki i techniki chirurgiczne. Chociaż w literaturze istnieją dowody na istnienie tych technik, w praktyce klinicznej nie ma wystandaryzowanego podejścia do tego problemu. Celem tego badania jest stworzenie nowej śródoperacyjnej ścieżki oszczędzania krwi, przy użyciu zmodyfikowanego konsensusu ekspertów Delphi, w celu zmniejszenia ilości krwi traconej podczas miomektomii.

Oczekuje się, że obecne badanie przyniesie korzyści pacjentom poddawanym miomektomii poprzez poprawę doświadczenia chirurgicznego, zmniejszenie częstości transfuzji krwi i zmniejszenie związanych z tym powikłań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Mięśniaki macicy to łagodne guzy macicy, które występują u 70-80% osób w wieku 50 lat w populacji. Mogą powodować obfite krwawienia miesiączkowe, dyskomfort w obrębie miednicy i mogą upośledzać płodność. Chirurgiczne usunięcie mięśniaków macicy (miomektomia) jest powszechnie proponowane kobietom, które chcą zachować płodność. Miomektomia jest często wykonywana przez laparotomię (otwarta miomektomia) i często wiąże się z dużą chirurgiczną utratą krwi i transfuzją krwi. Niedawny przegląd Cochrane dotyczący interwencji mających na celu zmniejszenie śródoperacyjnej utraty krwi podczas miomektomii wykazał średnią szacunkową utratę krwi wynoszącą 151-1047 ml w grupie nieinterwencyjnej oraz 20% częstość transfuzji krwi. Wskaźnik ten jest szczególnie niepokojący w tej populacji młodych kobiet, ponieważ transfuzja krwi stwarza bezpośrednie i długoterminowe ryzyko, w tym rozwój przeciwciał przeciwko krwinkom czerwonym, które mogą być szkodliwe w przyszłej ciąży.

Niedokrwistość okołooperacyjna i śródoperacyjna utrata krwi są związane ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością. U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niedokrwistością przedoperacyjną (hemoglobina w zakresie 80-120 g/l) występuje większy związek z poważnymi niepożądanymi skutkami. Paradoksalnie transfuzja krwinek czerwonych jest również związana ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością u pacjentów w okresie okołooperacyjnym. Tak więc zarówno niedokrwistość, jak i jedna z jej podstawowych metod leczenia wiążą się z niepożądanymi skutkami. Chociaż wyniki te nie zostały jasno określone w chirurgii ginekologicznej, pacjentki przed miomektomią często cierpią na ciężką anemię i mogą cierpieć z powodu poważnej utraty krwi, w przypadku której jedyną terapią jest transfuzja krwinek czerwonych. Dlatego każde podejście, które zmniejsza zarówno anemię przedoperacyjną, jak i ostrą śródoperacyjną utratę krwi, może skutkować poprawą wyników leczenia pacjentów.

W literaturze ortopedycznej wykazano skuteczność klinicznych ścieżek zmniejszania chirurgicznej utraty krwi. Skuteczne strategie obejmują unikanie przedoperacyjnej niedokrwistości i śródoperacyjne stosowanie syntetycznego środka antyfibrynolitycznego (kwasu traneksamowego), co znacznie zmniejsza utratę krwi i częstość transfuzji podczas operacji ortopedycznych. Podobnie, w piśmiennictwie ginekologicznym istnieją dowody na interwencje mające na celu zmniejszenie dużej utraty krwi i transfuzji krwi podczas miomektomii (tabela 1), w tym mizoprostol dopochwowy, dinoproston dopochwowy, wazopresynę domięśniową, dożylny kwas traneksamowy, opaskę uciskową okołoszyjkową i plaster fibrynowy. Jednak obecnie nie ma wystandaryzowanej śródoperacyjnej ścieżki oszczędzania krwi, a praktyka kliniczna jest zróżnicowana wśród klinicystów. Aby wypełnić tę lukę w tłumaczeniu wiedzy, niniejsze badanie ma na celu opracowanie ścieżki śródoperacyjnej zaprojektowanej przez multidyscyplinarny zespół naukowców i użytkowników końcowych w celu zmniejszenia znacznej utraty krwi i szybkości transfuzji podczas otwartej miomektomii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do udziału w procesie Delphi zostaną zaproszeni kluczowi interesariusze: ginekolodzy, anestezjolodzy i praktycy pracujący w placówkach ochrony krwi (hematolodzy, pielęgniarki i farmaceuci).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiedzy i doświadczenia z populacją pacjentów z mięśniakami lub interwencjami mającymi na celu zmniejszenie dużej utraty krwi podczas zabiegu chirurgicznego
  • wystarczająco dużo czasu i chęci do udziału.
  • Członek szpitala akademickiego i/lub środowiskowego

Kryteria wyłączenia:

  • niewystarczająca wiedza i doświadczenie z populacją pacjentów z mięśniakami lub interwencjami mającymi na celu zmniejszenie dużej utraty krwi podczas zabiegu chirurgicznego
  • brak czasu lub brak chęci do udziału
  • Nie jest członkiem szpitala akademickiego i/lub środowiskowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
szlak zachowania krwi
Ramy czasowe: 2 lata
Stworzenie śródoperacyjnej, opartej na dowodach ścieżki oszczędzania krwi dla otwartej miomektomii.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Deborah Robertson, MD, Unity Health Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj