- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03211481
Design eines intraoperativen Bluterhaltungsweges bei offener Myomektomie
Design eines intraoperativen Bluterhaltungswegs bei offener Myomektomie: eine modifizierte Delphi-Konsensstudie
Uterusmyome sind gutartige Uterusmassen, die durch einen chirurgischen Eingriff namens Myomektomie entfernt werden können. Die Myomektomie ist oft mit einem erheblichen Blutverlust für den Patienten verbunden. Die große Menge an verlorenem Blut kann postoperative Komplikationen verstärken und dazu führen, dass Patienten einen Blutersatz (Bluttransfusion) benötigen. Um den Blutverlust während des chirurgischen Eingriffs und die Notwendigkeit von Bluttransfusionen zu reduzieren, wurden Eingriffe wie Medikamente und chirurgische Techniken eingesetzt. Während es in der Literatur Belege für diese Techniken gibt, gibt es in der klinischen Praxis keinen standardisierten Ansatz für dieses Problem. Das Ziel dieser Studie ist es, unter Verwendung eines modifizierten Delphi-Expertenkonsensus-Ansatzes einen neuartigen intraoperativen Blutkonservierungsweg zu schaffen, um die Menge an Blut zu verringern, die während der Myomektomie verloren geht.
Es wird erwartet, dass die aktuelle Studie Patienten, die sich einer Myomektomie unterziehen, durch eine verbesserte chirurgische Erfahrung, eine Verringerung der Bluttransfusionsraten und eine Verringerung der damit verbundenen Komplikationen zugute kommen wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Uterusmyome sind gutartige Uterustumoren mit einer Prävalenz von 70-80 % im Alter von 50 Jahren in der Bevölkerung. Sie können starke Menstruationsblutungen, Beckenbeschwerden verursachen und die Fruchtbarkeit beeinträchtigen. Die chirurgische Entfernung von Uterusmyomen (Myomektomie) wird häufig Frauen angeboten, die ihre Fruchtbarkeit erhalten möchten. Die Myomektomie wird oft durch Laparotomie (offene Myomektomie) durchgeführt und ist oft mit einem großen chirurgischen Blutverlust und einer Bluttransfusion verbunden. Ein kürzlich erschienener Cochrane-Review über Interventionen zur Verringerung des intraoperativen Blutverlusts bei Myomektomie berichtete von einem mittleren geschätzten Blutverlust von 151–1047 ml in der Gruppe ohne Intervention und einer Bluttransfusionsrate von 20 %. Diese Rate ist bei dieser jungen weiblichen Population besonders alarmierend, da eine Bluttransfusion unmittelbare und langfristige Risiken mit sich bringt, einschließlich der Entwicklung von Antikörpern gegen rote Blutkörperchen, die für zukünftige Schwangerschaften schädlich sein können.
Perioperative Anämie und intraoperativer Blutverlust wurden mit erhöhter Morbidität und Mortalität in Verbindung gebracht. Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer präoperativer Anämie (Hämoglobin im Bereich von 80-120 g/l) besteht eine erhöhte Assoziation mit schwerwiegenden Nebenwirkungen. Paradoxerweise wurde die Transfusion von roten Blutkörperchen auch mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität bei perioperativen Patienten in Verbindung gebracht. Daher sind sowohl Anämie als auch eine ihrer primären Behandlungen mit nachteiligen Folgen verbunden. Während diese Ergebnisse in der gynäkologischen Chirurgie nicht klar definiert wurden, sind Patienten, die einer Myomektomie ausgesetzt sind, oft schwer anämisch und können einen schweren Blutverlust erleiden, für den die Transfusion roter Blutkörperchen die einzige Therapie ist. Daher kann jeder Ansatz, der sowohl die präoperative Anämie als auch den akuten intraoperativen Blutverlust reduziert, zu verbesserten Patientenergebnissen führen.
Klinische Wege zur Reduzierung des chirurgischen Blutverlusts haben sich in der orthopädischen Literatur als wirksam erwiesen. Erfolgreiche Strategien umfassen die Vermeidung einer präoperativen Anämie und die intraoperative Anwendung eines synthetischen Antifibrinolytikums (Tranexamsäure) mit signifikanter Verringerung des Blutverlusts und der Transfusionsraten während orthopädischer Eingriffe. In ähnlicher Weise gibt es in der gynäkologischen Literatur Hinweise auf Interventionen zur Reduzierung von starkem Blutverlust und Bluttransfusionen bei Myomektomie (Tabelle 1), darunter vaginales Misoprostol, vaginales Dinoproston, intramyometriumäres Vasopressin, intravenöse Tranexamsäure, pericervikale Tourniquet und Fibrin-Dichtungspflaster. Derzeit gibt es jedoch keinen standardisierten intraoperativen Blutkonservierungsweg, und die klinische Praxis ist unter Klinikern unterschiedlich. Um diese Wissensübersetzungslücke zu schließen, zielt diese Studie darauf ab, einen intraoperativen Weg zu entwickeln, der von einem multidisziplinären Team von Forschern und Endbenutzern entwickelt wurde, um den großen Blutverlust und die Transfusionsraten bei offener Myomektomie zu reduzieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St. Michael's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kenntnisse und Erfahrung mit Patienten mit Myomen oder Eingriffen zur Verringerung des großen Blutverlusts bei Operationen
- ausreichend Zeit und Bereitschaft zur Mitarbeit.
- Ein Mitglied eines akademischen und/oder kommunalen Krankenhauses
Ausschlusskriterien:
- unzureichende Kenntnisse und Erfahrungen mit Myompatientenpopulationen oder Interventionen zur Verringerung des großen Blutverlusts bei der Operation
- zu wenig Zeit oder keine Teilnahmebereitschaft
- Kein Mitglied eines akademischen und/oder kommunalen Krankenhauses
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bluterhaltungsweg
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Schaffung eines intraoperativen evidenzbasierten Bluterhaltungswegs für die offene Myomektomie.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Deborah Robertson, MD, Unity Health Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-122
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .