- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03211481
Intraoperatiivisen veren säilytysreitin suunnittelu avoimessa myomektomiassa
Intraoperatiivisen veren säilytysreitin suunnittelu avoimessa myomektomiassa: modifioitu Delphi-konsensustutkimus
Kohdun fibroidit ovat hyvänlaatuisia kohdun massat, jotka voidaan poistaa kirurgisella toimenpiteellä, jota kutsutaan myomektomiaksi. Myomektomia liittyy usein potilaan huomattavaan verenhukkaan. Suuri menetetyn veren määrä voi lisätä leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ja saada potilaat tarvitsemaan verenvaihtoa (verensiirtoa). Leikkauksen aikana menetettävän veren määrän ja verensiirtojen tarpeen vähentämiseksi on käytetty interventioita, kuten lääkkeitä ja kirurgisia tekniikoita. Vaikka kirjallisuudessa on näyttöä näistä tekniikoista, kliinisessä käytännössä ei ole standardoitua lähestymistapaa tähän ongelmaan. Tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda uusi leikkauksensisäinen veren säilytysreitti käyttämällä modifioitua Delphin asiantuntijakonsensuslähestymistapaa, jolla vähennetään myomektomian aikana menetettyä veren määrää.
Tämän tutkimuksen odotetaan hyödyttävän potilaita, joille tehdään myomektomia, parantamalla leikkauskokemusta, vähentämällä verensiirtotiheyttä ja vähentämällä siihen liittyviä komplikaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdun fibroidit ovat hyvänlaatuisia kohdunkasvoja, joiden esiintyvyys on 70-80 % väestöstä 50 vuoden iässä. Ne voivat aiheuttaa runsasta kuukautisvuotoa, lantion epämukavuutta ja heikentää hedelmällisyyttä. Kohdun fibroidien kirurgista poistoa (myomektomia) tarjotaan yleensä naisille, jotka haluavat säilyttää hedelmällisyyden. Myomektomia tehdään usein laparotomialla (avoin myomektomia), ja se liittyy usein suureen kirurgiseen verenhukkaan ja verensiirtoon. Tuoreen Cochrane-katsauksen interventioista leikkaussisäisen verenhukan vähentämiseksi myomektomiassa raportoitiin keskimäärin 151-1047 ml:n arvioitu verenhukkaa ei-interventioryhmässä ja 20 %:n verensiirtotiheys. Tämä määrä on erityisen hälyttävä tässä nuoressa naisväestössä, koska verensiirtoon liittyy välittömiä ja pitkäaikaisia riskejä, mukaan lukien punasolujen vasta-aineiden kehittyminen, jotka voivat olla haitallisia tulevassa raskaudessa.
Perioperatiivinen anemia ja intraoperatiivinen verenhukka on yhdistetty lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen preoperatiivinen anemia (hemoglobiini 80-120 g/l), on lisääntynyt yhteys vakaviin haittavaikutuksiin. Paradoksaalista kyllä, punasolujen siirto on yhdistetty myös lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen perioperatiivisilla potilailla. Siten sekä anemia että yksi sen ensisijaisista hoidoista liittyvät haitallisiin tuloksiin. Vaikka näitä tuloksia ei ole määritelty selkeästi gynekologisessa leikkauksessa, potilaat, joille on tehty myomektomia, ovat usein vakavasti aneemisia ja voivat kärsiä vakavasta verenhukasta, johon punasolujen siirto on ainoa hoitomuoto. Siksi mikä tahansa lähestymistapa, joka vähentää sekä preoperatiivista anemiaa että akuuttia intraoperatiivista verenhukkaa, voi parantaa potilaiden tuloksia.
Kliiniset menetelmät kirurgisen verenhukan vähentämiseksi ovat osoittaneet tehokkuutta ortopedisessa kirjallisuudessa. Menestyksekkäisiin strategioihin kuuluu leikkausta edeltävän anemian välttäminen ja synteettisen antifibrinolyyttisen aineen (traneksaamihapon) käyttö leikkauksen aikana, mikä vähentää merkittävästi verenhukkaa ja verensiirtotiheyttä ortopedisen leikkauksen aikana. Vastaavasti gynekologisessa kirjallisuudessa on näyttöä interventioista, joilla vähennetään suurta verenhukkaa ja verensiirtoa myomektomian yhteydessä (taulukko 1), mukaan lukien emättimen misoprostoli, emättimen dinoprostoni, intramyometriaalinen vasopressiini, suonensisäinen traneksaamihappo, kohdunkaulan kiristysside ja fibriinitiivistelaastari. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole standardoitua leikkauksen sisäistä veren säilytysreittiä, ja kliininen käytäntö vaihtelee kliinikoiden välillä. Tämän tiedon käännöspuutteen korjaamiseksi tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää leikkauksensisäinen reitti, jonka on suunnitellut monialainen tutkijoista ja loppukäyttäjistä koostuva ryhmä, joka vähentää suurta verenhukkaa ja verensiirtotiheyttä avoimessa myomektomiassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St. Michael's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tiedot ja kokemus fibroidipotilaspopulaatiosta tai toimenpiteistä suuren verenhukan vähentämiseksi leikkauksessa
- riittävästi aikaa ja halua osallistua.
- Jäsen akateemisesta ja/tai yhteisösairaalasta
Poissulkemiskriteerit:
- riittämätön tieto ja kokemus fibroidipotilaspopulaatiosta tai toimenpiteistä, joilla vähennetään suurta verenhukkaa leikkauksessa
- aika ei riitä tai ei halua osallistua
- Ei akateemisen ja/tai yhteisön sairaalan jäsen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
veren säilytysreitti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Intraoperatiivisen todisteisiin perustuvan veren säilytysreitin luominen avoimeen myomektomiaan.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Deborah Robertson, MD, Unity Health Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-122
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .