Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraoperatiivisen veren säilytysreitin suunnittelu avoimessa myomektomiassa

tiistai 12. joulukuuta 2023 päivittänyt: Unity Health Toronto

Intraoperatiivisen veren säilytysreitin suunnittelu avoimessa myomektomiassa: modifioitu Delphi-konsensustutkimus

Kohdun fibroidit ovat hyvänlaatuisia kohdun massat, jotka voidaan poistaa kirurgisella toimenpiteellä, jota kutsutaan myomektomiaksi. Myomektomia liittyy usein potilaan huomattavaan verenhukkaan. Suuri menetetyn veren määrä voi lisätä leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ja saada potilaat tarvitsemaan verenvaihtoa (verensiirtoa). Leikkauksen aikana menetettävän veren määrän ja verensiirtojen tarpeen vähentämiseksi on käytetty interventioita, kuten lääkkeitä ja kirurgisia tekniikoita. Vaikka kirjallisuudessa on näyttöä näistä tekniikoista, kliinisessä käytännössä ei ole standardoitua lähestymistapaa tähän ongelmaan. Tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda uusi leikkauksensisäinen veren säilytysreitti käyttämällä modifioitua Delphin asiantuntijakonsensuslähestymistapaa, jolla vähennetään myomektomian aikana menetettyä veren määrää.

Tämän tutkimuksen odotetaan hyödyttävän potilaita, joille tehdään myomektomia, parantamalla leikkauskokemusta, vähentämällä verensiirtotiheyttä ja vähentämällä siihen liittyviä komplikaatioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohdun fibroidit ovat hyvänlaatuisia kohdunkasvoja, joiden esiintyvyys on 70-80 % väestöstä 50 vuoden iässä. Ne voivat aiheuttaa runsasta kuukautisvuotoa, lantion epämukavuutta ja heikentää hedelmällisyyttä. Kohdun fibroidien kirurgista poistoa (myomektomia) tarjotaan yleensä naisille, jotka haluavat säilyttää hedelmällisyyden. Myomektomia tehdään usein laparotomialla (avoin myomektomia), ja se liittyy usein suureen kirurgiseen verenhukkaan ja verensiirtoon. Tuoreen Cochrane-katsauksen interventioista leikkaussisäisen verenhukan vähentämiseksi myomektomiassa raportoitiin keskimäärin 151-1047 ml:n arvioitu verenhukkaa ei-interventioryhmässä ja 20 %:n verensiirtotiheys. Tämä määrä on erityisen hälyttävä tässä nuoressa naisväestössä, koska verensiirtoon liittyy välittömiä ja pitkäaikaisia ​​riskejä, mukaan lukien punasolujen vasta-aineiden kehittyminen, jotka voivat olla haitallisia tulevassa raskaudessa.

Perioperatiivinen anemia ja intraoperatiivinen verenhukka on yhdistetty lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen preoperatiivinen anemia (hemoglobiini 80-120 g/l), on lisääntynyt yhteys vakaviin haittavaikutuksiin. Paradoksaalista kyllä, punasolujen siirto on yhdistetty myös lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen perioperatiivisilla potilailla. Siten sekä anemia että yksi sen ensisijaisista hoidoista liittyvät haitallisiin tuloksiin. Vaikka näitä tuloksia ei ole määritelty selkeästi gynekologisessa leikkauksessa, potilaat, joille on tehty myomektomia, ovat usein vakavasti aneemisia ja voivat kärsiä vakavasta verenhukasta, johon punasolujen siirto on ainoa hoitomuoto. Siksi mikä tahansa lähestymistapa, joka vähentää sekä preoperatiivista anemiaa että akuuttia intraoperatiivista verenhukkaa, voi parantaa potilaiden tuloksia.

Kliiniset menetelmät kirurgisen verenhukan vähentämiseksi ovat osoittaneet tehokkuutta ortopedisessa kirjallisuudessa. Menestyksekkäisiin strategioihin kuuluu leikkausta edeltävän anemian välttäminen ja synteettisen antifibrinolyyttisen aineen (traneksaamihapon) käyttö leikkauksen aikana, mikä vähentää merkittävästi verenhukkaa ja verensiirtotiheyttä ortopedisen leikkauksen aikana. Vastaavasti gynekologisessa kirjallisuudessa on näyttöä interventioista, joilla vähennetään suurta verenhukkaa ja verensiirtoa myomektomian yhteydessä (taulukko 1), mukaan lukien emättimen misoprostoli, emättimen dinoprostoni, intramyometriaalinen vasopressiini, suonensisäinen traneksaamihappo, kohdunkaulan kiristysside ja fibriinitiivistelaastari. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole standardoitua leikkauksen sisäistä veren säilytysreittiä, ja kliininen käytäntö vaihtelee kliinikoiden välillä. Tämän tiedon käännöspuutteen korjaamiseksi tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää leikkauksensisäinen reitti, jonka on suunnitellut monialainen tutkijoista ja loppukäyttäjistä koostuva ryhmä, joka vähentää suurta verenhukkaa ja verensiirtotiheyttä avoimessa myomektomiassa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Seuraavat keskeiset sidosryhmät kutsutaan osallistumaan Delphi-prosessiin: gynekologiset kirurgit, anestesiologit ja lääkärit, jotka työskentelevät veren säilyttämisen parissa (hematologit, sairaanhoitajat ja farmaseutit).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tiedot ja kokemus fibroidipotilaspopulaatiosta tai toimenpiteistä suuren verenhukan vähentämiseksi leikkauksessa
  • riittävästi aikaa ja halua osallistua.
  • Jäsen akateemisesta ja/tai yhteisösairaalasta

Poissulkemiskriteerit:

  • riittämätön tieto ja kokemus fibroidipotilaspopulaatiosta tai toimenpiteistä, joilla vähennetään suurta verenhukkaa leikkauksessa
  • aika ei riitä tai ei halua osallistua
  • Ei akateemisen ja/tai yhteisön sairaalan jäsen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
veren säilytysreitti
Aikaikkuna: 2 vuotta
Intraoperatiivisen todisteisiin perustuvan veren säilytysreitin luominen avoimeen myomektomiaan.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Deborah Robertson, MD, Unity Health Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa