Medium Cut-off Dialyzer(Theranova)와 High Flux Dialyzer의 혈액투석 비교 (THERANOVA)
2020년 4월 10일 업데이트: Poitiers University Hospital
Medium Cut-off Dialyzer(Theranova)와 High Flux Dialyzer를 사용한 혈액투석의 중소분자, 염증 매개변수 및 산화 스트레스 제거에 대한 비교. 공개 교차 무작위 연구
이 연구의 목적은 Theranova-500™ 투석기(중간 컷오프 멤브레인, Baxter®) 대 고유속 투석기 Elisio-21H™(High-flux 멤브레인, Nipro®)를 사용하여 중간 분자 및 염증성 사이토카인의 제거를 평가하는 것입니다. ) 만성 혈액 투석에서.
영양 매개변수, 염증 매개변수 및 산화 스트레스의 평가도 수행됩니다.
마지막으로 조사관은 두 그룹 간의 헵시딘 수치와 에리스로포이에틴 저항 지수를 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Poitiers, 프랑스, 86021
- CHU de Poitiers
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 골수성 원통을 동반한 신증을 제외한 만성말기신부전으로 6개월 이상 혈액투석을 받고 있는 환자,
- 3개월 이상 투석기 Elisio-21H ™ 사용 중인 환자
- 프로토콜 계획을 포함하고 이를 준수할 수 있는 환자
- 후견인이나 큐레이터나 종속이 없는 자유로운 주체
- 사회 보장 제도의 혜택을 받거나 제3자를 통해 혜택을 받는 환자
- 연구에 대한 명확하고 공정한 정보 후 환자가 제공한 비반대
제외 기준:
- 나이
- CRP 수치(CRP > 60 mg/L)에 과도하게 영향을 줄 수 있는 관련 병리학(진화성 암, 진행성 감염성 질환 또는 만성 염증성 질환)이 있는 환자
- 다른 연구 프로토콜 또는 다른 프로토콜의 제외 기간을 따르는 환자
- 사회 보장 제도의 혜택을 받지 못하거나 제3자를 통해 혜택을 받지 못하는 환자
- 강화된 보호의 혜택을 받는 사람, 즉 미성년자, 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람, 의료 또는 사회 기관에 머무르는 사람, 법적 보호를 받는 성인, 마지막으로 응급 환자.
- 임산부 또는 수유부, 효과적인 피임법(호르몬/기계: 경구, 주사, 경피, 이식, 자궁내 장치 또는 수술: 난관결찰, 자궁절제, 난소절제술)이 없는 가임기 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 테라노바-500
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Theranova-500 투석기로 혈액 투석.
Elisio-21H 투석기를 이용한 혈액 투석
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가짜 비교기: 엘리시오-21H
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Theranova-500 투석기로 혈액 투석.
Elisio-21H 투석기를 이용한 혈액 투석
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미오글로빈 제거
기간: 3개월 후
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미오글로빈 감소율.
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3개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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베타2 마이크로글로불린 제거
기간: 3개월 후
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베타2 마이크로글로불린의 감소율 및 청소율
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3개월 후
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요소 제거
기간: 3개월 후
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요소의 감소율 및 클리어런스
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3개월 후
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크레아티닌 제거
기간: 3개월 후
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크레아티닌 감소율 및 클리어런스
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3개월 후
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인터루킨 6 제거
기간: 3개월 후
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인터루킨 6의 감소율 및 클리어런스
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3개월 후
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IL-1베타 제거
기간: 3개월 후
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IL-1beta의 감소율 및 클리어런스
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3개월 후
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TNF 알파 제거
기간: 3개월 후
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TNF 알파의 감소율 및 클리어런스
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3개월 후
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렙틴 제거
기간: 3개월 후
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렙틴의 감소율 및 청소율
|
3개월 후
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알파 1 마이크로글로불린 제거
기간: 3개월 후
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알파 1 마이크로글로불린의 감소율 및 청소율
|
3개월 후
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레티놀 결합 단백질 제거
기간: 3개월 후
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레티놀 결합 단백질의 감소율 및 제거율
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3개월 후
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히알루론산 제거
기간: 3개월 후
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히알루론산 감소율 및 제거율
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3개월 후
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FGF 23(섬유아세포 성장 인자 23) 제거
기간: 3개월 후
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FGF 23의 감속비 및 간극
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3개월 후
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프로락틴 제거
기간: 3개월 후
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프로락틴의 감소율 및 청소율
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3개월 후
|
|
자유 경쇄 카파 제거
기간: 3개월 후
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자유 경쇄 카파의 감소율 및 클리어런스
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3개월 후
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자유 경쇄 람다 제거
기간: 3개월 후
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자유 경쇄 람다의 감소율 및 클리어런스
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3개월 후
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hepcidin의 투석 전 수준 비교
기간: 3개월 후
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헵시딘의 투석 전 수준의 평균 비교
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3개월 후
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투석 전 superoxide dismutase 수준 비교
기간: 3개월 후
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superoxide dismutase의 투석 전 수준의 평균 비교
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3개월 후
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isoprostan의 투석 전 수준 비교
기간: 3개월 후
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이소프로스탄의 투석 전 수준의 평균 비교
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3개월 후
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인간 산화 LDL의 투석 전 수준 비교
기간: 3개월 후
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인간 산화 LDL의 투석 전 수준의 평균 비교
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3개월 후
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투석 전 알부민 수준 비교
기간: 3개월 후
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투석 전 알부민 수준의 평균 비교
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3개월 후
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투석 전 프리알부민 수치 비교
기간: 3개월 후
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투석 전 프리알부민 수준의 평균 비교
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3개월 후
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투석 후 알부민 수치 비교
기간: 3개월 후
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투석 후 평균 알부민 수치 비교
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3개월 후
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투석액의 중분자와 알부민 수치 비교
기간: 3개월 후
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투석액의 중간 분자와 알부민의 평균 수준 비교
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3개월 후
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에리스로포이에틴 사용 비교
기간: 3개월 후
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에리스로포이에틴 저항 지수의 비교
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3개월 후
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헤모글로빈 수치 비교
기간: 3개월 후
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투석 전 헤모글로빈 수준의 평균 비교
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3개월 후
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투석 전 CRP 수치 비교
기간: 3개월 후
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투석 전 CRP 수준의 평균 비교
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3개월 후
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SAA의 투석 전 수준 비교
기간: 3개월 후
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SAA의 투석 전 수준의 평균 비교
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3개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mohamed BELMOUAZ, Poitiers University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 7일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 14일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 6일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Theranova-500 투석기에 대한 임상 시험
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Réseau de Santé Vitalité Health Network알려지지 않은
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Vantive Health LLCBaxter Healthcare Corporation완전한
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Poitiers University HospitalHemotech완전한
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Vantive Health LLCBaxter Healthcare Corporation완전한
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Vantive Health LLCBaxter Healthcare Corporation완전한
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Vantive Health LLCBaxter Healthcare Corporation완전한
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Vantive Health LLCBaxter Healthcare Corporation완전한