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Comparaison de l'hémodialyse avec un dialyseur à coupure moyenne (Theranova) et un dialyseur à haut flux (THERANOVA)

10 avril 2020 mis à jour par: Poitiers University Hospital

Comparaison de l'hémodialyse avec un dialyseur à coupure moyenne (Theranova) et un dialyseur à haut flux sur l'élimination des molécules de petite et moyenne taille, des paramètres inflammatoires et du stress oxydatif. Une étude randomisée croisée ouverte

Le but de cette étude est d'évaluer l'élimination des molécules intermédiaires et des cytokines inflammatoires avec le dialyseur Theranova-500™ (membrane à coupure moyenne, Baxter®) versus un dialyseur à haut flux Elisio-21H™ (membrane à haut flux, Nipro® ) en hémodialyse chronique.

L'évaluation des paramètres nutritionnels, des paramètres inflammatoires et du stress oxydatif sera également réalisée.

Enfin, les chercheurs compareront les taux d'hepcidine et l'indice de résistance à l'érythropoïétine entre les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Poitiers, France, 86021
        • CHU de Poitiers

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Patient atteint d'insuffisance rénale terminale chronique hors néphropathie à cylindres myélomateux, hémodialysé depuis plus de 6 mois,
  • Patient sous dialyseur Elisio-21H™ depuis plus de 3 mois
  • Patient comprenant le schéma du protocole et capable de s'y conformer
  • Sujet libre, sans tutelle ni curatelle ni subordination
  • Patients bénéficiant d'un régime de Sécurité Sociale ou en bénéficiant par l'intermédiaire d'un tiers
  • Non opposition donnée par le patient après une information claire et loyale sur l'étude

Critère d'exclusion:

  • Âge
  • Patient avec une pathologie associée (cancer évolutif, maladie infectieuse évolutive ou maladie inflammatoire chronique) pouvant influencer exagérément le taux de CRP (CRP > 60 mg/L)
  • Patient suivant un autre protocole de recherche ou période d'exclusion d'un autre protocole
  • Patients ne bénéficiant pas d'un régime de Sécurité Sociale ou n'en bénéficiant pas par l'intermédiaire d'un tiers
  • Les personnes bénéficiant d'une protection renforcée, à savoir les mineurs, les personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, les personnes séjournant dans un établissement sanitaire ou social, les majeurs sous protection judiciaire, et enfin les patients en urgence.
  • Femmes enceintes ou allaitantes, femmes en âge de procréer ne disposant pas de contraception efficace (hormonale/mécanique : voie orale, injectable, transcutanée, implantable, dispositif intra-utérin, ou chirurgicale : ligature des trompes, hystérectomie, ovariectomie totale).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Théranova-500
Dispositif: Dialyseur Theranova-500
hémodialyse avec le dialyseur Theranova-500.
Dispositif: Elisio-21H
hémodialyse avec dialyseur Elisio-21H
Comparateur factice: Elisio-21H
Dispositif: Dialyseur Theranova-500
hémodialyse avec le dialyseur Theranova-500.
Dispositif: Elisio-21H
hémodialyse avec dialyseur Elisio-21H

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Élimination de la myoglobine
Délai: Après 3 mois
Taux de réduction de la myoglobine.
Après 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Élimination de la bêta2 microglobuline
Délai: Après 3 mois
Taux de réduction et clairance de la bêta2 microglobuline
Après 3 mois
Élimination de l'urée
Délai: Après 3 mois
Rapport de réduction et clairances de l'urée
Après 3 mois
Élimination de la créatinine
Délai: Après 3 mois
Taux de réduction et clairances de la créatinine
Après 3 mois
Élimination de l'interleukine 6
Délai: Après 3 mois
Rapport de réduction et clairances de l'interleukine 6
Après 3 mois
Suppression de l'IL-1beta
Délai: Après 3 mois
Rapport de réduction et clairances de l'IL-1beta
Après 3 mois
Élimination du TNF alpha
Délai: Après 3 mois
Rapport de réduction et clairances du TNF alpha
Après 3 mois
Élimination de la leptine
Délai: Après 3 mois
Taux de réduction et clairances de la leptine
Après 3 mois
Élimination de l'alpha 1 microglobuline
Délai: Après 3 mois
Taux de réduction et clairances de l'alpha 1 microglobuline
Après 3 mois
Élimination de la protéine de liaison au rétinol
Délai: Après 3 mois
Rapport de réduction et clairances de la protéine de liaison au rétinol
Après 3 mois
Élimination de l'acide hyaluronique
Délai: Après 3 mois
Taux de réduction et clairances de l'acide hyaluronique
Après 3 mois
Élimination du FGF 23 (facteur de croissance des fibroblastes 23)
Délai: Après 3 mois
Rapport de réduction et jeux du FGF 23
Après 3 mois
Élimination de la prolactine
Délai: Après 3 mois
Rapport de réduction et clairance de la prolactine
Après 3 mois
Élimination de la chaîne légère kappa libre
Délai: Après 3 mois
Rapport de réduction et dégagements de la chaîne légère libre kappa
Après 3 mois
Suppression de la chaîne légère lambda libre
Délai: Après 3 mois
Rapport de réduction et jeux de chaîne légère libre lambda
Après 3 mois
comparaison du niveau d'hepcidine avant la dialyse
Délai: Après 3 mois
comparaison de la moyenne du niveau d'hepcidine avant la dialyse
Après 3 mois
comparaison du taux de superoxyde dismutase avant la dialyse
Délai: Après 3 mois
comparaison de la moyenne du niveau pré-dialyse de superoxyde dismutase
Après 3 mois
comparaison du niveau d'isoprostan avant la dialyse
Délai: Après 3 mois
comparaison du niveau moyen d'isoprostan avant la dialyse
Après 3 mois
comparaison du niveau de pré-dialyse de LDL oxydé humain
Délai: Après 3 mois
comparaison de la moyenne du niveau pré-dialyse de LDL oxydé humain
Après 3 mois
comparaison du niveau d'albumine avant la dialyse
Délai: Après 3 mois
comparaison de la moyenne du niveau d'albumine avant la dialyse
Après 3 mois
comparaison du niveau de pré-dialyse de la préalbumine
Délai: Après 3 mois
comparaison de la moyenne du niveau de pré-dialyse de la préalbumine
Après 3 mois
comparaison du taux d'albumine après dialyse
Délai: Après 3 mois
comparaison de la moyenne du taux d'albumine après dialyse
Après 3 mois
comparaison du niveau des molécules moyennes et de l'albumine dans le dialysat
Délai: Après 3 mois
comparaison du niveau moyen des molécules moyennes et de l'albumine dans le dialysat
Après 3 mois
comparaison de l'utilisation de l'érythrpoïétine
Délai: Après 3 mois
Comparaison de l'indice de résistance à l'érythropoïétine
Après 3 mois
comparaison des taux d'hémoglobine
Délai: Après 3 mois
comparaison de la moyenne des taux d'hémoglobine prédialyse
Après 3 mois
comparaison du niveau de CRP avant la dialyse
Délai: Après 3 mois
comparaison de la moyenne du niveau de CRP avant la dialyse
Après 3 mois
comparaison du niveau pré dialyse de SAA
Délai: Après 3 mois
comparaison de la moyenne du niveau pré-dialyse de SAA
Après 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Poitiers University Hospital

Collaborateurs

Baxter Healthcare Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohamed BELMOUAZ, Poitiers University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

14 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

14 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2017

Première publication (Réel)

7 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-A01679-42

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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