Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie hemodializy z dializatorem o średnim odcięciu (Theranova) i dializatorem o wysokim przepływie (THERANOVA)

10 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Poitiers University Hospital

Porównanie hemodializy z dializatorem o średnim odcięciu (Theranova) i dializatorem wysokoprzepływowym pod kątem usuwania małych i średnich cząsteczek, parametrów stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego. Otwarte badanie krzyżowe z randomizacją

Celem tego badania jest ocena usuwania średnich cząsteczek i cytokin zapalnych za pomocą dializatora Theranova-500 ™ (membrana o średnim odcięciu, Baxter®) w porównaniu z dializatorem o wysokim przepływie Elisio-21H ™ (membrana o wysokim przepływie, Nipro® ) w przewlekłej hemodializie.

Prowadzona będzie również ocena parametrów żywieniowych, parametrów zapalnych i stresu oksydacyjnego.

Na koniec badacze porównają poziomy hepcydyny i wskaźnik oporności na erytropoetynę między dwiema grupami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Poitiers, Francja, 86021
        • CHU de Poitiers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjent cierpiący na przewlekłą końcową niewydolność nerek z wyłączeniem nefropatii ze szpiczakowatymi cylindrami, hemodializa od ponad 6 miesięcy,
  • Pacjent pod dializatorem Elisio-21H™ od ponad 3 miesięcy
  • Pacjent uwzględniający schemat protokołu i zdolny do jego przestrzegania
  • Podmiot wolny, bez kurateli, kurateli czy podporządkowania
  • Pacjenci korzystający z systemu ubezpieczeń społecznych lub korzystający z niego za pośrednictwem strony trzeciej
  • Brak sprzeciwu pacjenta po jasnej i rzetelnej informacji o badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek
  • Pacjent ze współistniejącą patologią (rak ewolucyjny, postępująca choroba zakaźna lub przewlekła choroba zapalna), która może nadmiernie wpływać na poziom CRP (CRP > 60 mg/L)
  • Pacjent objęty innym protokołem badań lub okres wykluczenia z innego protokołu
  • Pacjenci nie korzystający z systemu ubezpieczeń społecznych lub nie korzystający z niego za pośrednictwem osoby trzeciej
  • Osoby korzystające ze wzmocnionej ochrony, czyli małoletni, osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną, osoby przebywające w zakładzie opieki zdrowotnej lub społecznej, osoby dorosłe objęte ochroną prawną, wreszcie pacjenci w stanach nagłych.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym, które nie posiadają skutecznej antykoncepcji (hormonalnej/mechanicznej: doustnej, iniekcyjnej, przezskórnej, wszczepialnej, wkładki wewnątrzmacicznej lub chirurgicznej: podwiązanie jajowodów, histerektomia, całkowite wycięcie jajników).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Theranova-500
Urządzenie: Dializator Theranova-500
hemodializa dializatorem Theranova-500.
Urządzenie: Elisio-21H
hemodializa dializatorem Elisio-21H
Pozorny komparator: Elisio-21H
Urządzenie: Dializator Theranova-500
hemodializa dializatorem Theranova-500.
Urządzenie: Elisio-21H
hemodializa dializatorem Elisio-21H

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Usuwanie mioglobiny
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach
współczynnik redukcji mioglobiny.
Po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Usunięcie mikroglobuliny beta2
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach
Szybkość redukcji i klirens mikroglobuliny beta2
Po 3 miesiącach
Usuwanie mocznika
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach
Współczynnik redukcji i klirens mocznika
Po 3 miesiącach
Usunięcie kreatyniny
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach
Współczynnik redukcji i klirens kreatyniny
Po 3 miesiącach
Usunięcie interleukiny 6
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach
Współczynnik redukcji i klirens interleukiny 6
Po 3 miesiącach
Usunięcie IL-1beta
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach
Współczynnik redukcji i klirens IL-1beta
Po 3 miesiącach
Usunięcie TNF alfa
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach
Współczynnik redukcji i klirens TNF alfa
Po 3 miesiącach
Usuwanie leptyny
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach
Współczynnik redukcji i klirens leptyny
Po 3 miesiącach
Usunięcie mikroglobuliny alfa 1
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach
Współczynnik redukcji i klirens alfa 1 mikroglobuliny
Po 3 miesiącach
Usunięcie białka wiążącego retinol
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach
Współczynnik redukcji i klirens białka wiążącego retinol
Po 3 miesiącach
Usunięcie kwasu hialuronowego
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach
Współczynnik redukcji i klirens kwasu hialuronowego
Po 3 miesiącach
Usunięcie FGF 23 (czynnik wzrostu fibroblastów 23)
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach
Współczynnik redukcji i prześwity FGF 23
Po 3 miesiącach
Usunięcie prolaktyny
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach
Współczynnik redukcji i klirens prolaktyny
Po 3 miesiącach
Usunięcie wolnego łańcucha lekkiego kappa
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach
Współczynnik redukcji i klirens wolnego łańcucha lekkiego kappa
Po 3 miesiącach
Usunięcie wolnego łańcucha lekkiego lambda
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach
Współczynnik redukcji i prześwity wolnego łańcucha lekkiego lambda
Po 3 miesiącach
porównanie poziomu hepcydyny przed dializą
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach
porównanie średniego poziomu hepcydyny przed dializą
Po 3 miesiącach
porównanie poziomu dysmutazy ponadtlenkowej przed dializą
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach
porównanie średniego poziomu dysmutazy ponadtlenkowej przed dializą
Po 3 miesiącach
porównanie poziomu izoprostanu przed dializą
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach
porównanie średniego poziomu izoprostanu przed dializą
Po 3 miesiącach
porównanie poziomu ludzkiego utlenionego LDL przed dializą
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach
porównanie średniego poziomu ludzkiego utlenionego LDL przed dializą
Po 3 miesiącach
porównanie poziomu albuminy przed dializą
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach
porównanie średniego poziomu albuminy przed dializą
Po 3 miesiącach
porównanie poziomu prealbuminy przed dializą
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach
porównanie średniego poziomu prealbuminy przed dializą
Po 3 miesiącach
porównanie poziomu albuminy po dializie
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach
porównanie średniego poziomu albuminy po dializie
Po 3 miesiącach
porównanie poziomu cząsteczek średnich i albuminy w dializacie
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach
porównanie średniego poziomu cząsteczek średnich i albuminy w dializacie
Po 3 miesiącach
porównanie stosowania erytropoetyny
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach
Porównanie wskaźnika oporności na erytropoetynę
Po 3 miesiącach
porównanie poziomów hemoglobiny
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach
porównanie średnich poziomów hemoglobiny przed dializą
Po 3 miesiącach
porównanie poziomu CRP przed dializą
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach
porównanie średniego poziomu CRP przed dializą
Po 3 miesiącach
porównanie poziomu SAA przed dializą
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach
porównanie średniego poziomu SAA przed dializą
Po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Współpracownicy

Baxter Healthcare Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamed BELMOUAZ, Poitiers University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-A01679-42

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dializator Theranova-500

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj