Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação de hemodiálise com dialisador de corte médio (Theranova) e dialisador de alto fluxo (THERANOVA)

10 de abril de 2020 atualizado por: Poitiers University Hospital

Comparação da Hemodiálise com o Dialisador Médio Cut-off (Theranova) e o Dialisador de Alto Fluxo na Remoção de Moléculas de Pequeno e Médio Tamanho, Parâmetros Inflamatórios e Estresse Oxidativo. Um estudo cruzado aberto randomizado

O objetivo deste estudo é avaliar a remoção de moléculas médias e citocinas inflamatórias com o dialisador Theranova-500 ™ (membrana de corte médio, Baxter®) versus um dialisador de alto fluxo Elisio-21H ™ (membrana de alto fluxo, Nipro® ) em hemodiálise crônica.

Também serão realizadas avaliações de parâmetros nutricionais, parâmetros inflamatórios e estresse oxidativo.

Finalmente, os investigadores irão comparar os níveis de hepcidina e o índice de resistência à eritropoetina entre os dois grupos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Poitiers, França, 86021
        • CHU De Poitiers

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Paciente portador de insuficiência renal crônica terminal excluindo nefropatia com cilindros mielomatosos, hemodiálise há mais de 6 meses,
  • Paciente em uso de dialisador Elisio-21H™ por mais de 3 meses
  • Paciente incluindo o esquema do protocolo e capaz de cumpri-lo
  • Sujeito livre, sem tutela ou curatela ou subordinação
  • Doentes que beneficiem de regime de Segurança Social ou dele beneficiem por intermédio de terceiro
  • Não oposição dada pelo paciente após informações claras e justas sobre o estudo

Critério de exclusão:

  • Idade
  • Doente com patologia associada (cancro evolutivo, doença infeciosa progressiva ou doença inflamatória crónica) que possa influenciar excessivamente os níveis de PCR (PCR > 60 mg/L)
  • Paciente seguindo outro protocolo de pesquisa ou período de exclusão de outro protocolo
  • Doentes que não beneficiem de regime de Segurança Social ou que dele não beneficiem por intermédio de terceiro
  • Pessoas que beneficiam de protecção reforçada, nomeadamente menores, pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoas que se encontrem em estabelecimento de saúde ou social, adultos sob protecção legal e, por fim, doentes em situação de urgência .
  • Grávidas ou lactantes, mulheres em idade fértil que não tenham contracepção eficaz (hormonal/mecânica: oral, injetável, transcutânea, implantável, dispositivo intrauterino ou cirúrgica: laqueadura, histerectomia, ovariectomia total).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Theranova-500
Dispositivo: Dialisador Theranova-500
hemodiálise com o dialisador Theranova-500.
Dispositivo: Elísio-21H
hemodiálise com dialisador Elisio-21H
Comparador Falso: Elísio-21H
Dispositivo: Dialisador Theranova-500
hemodiálise com o dialisador Theranova-500.
Dispositivo: Elísio-21H
hemodiálise com dialisador Elisio-21H

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remoção de mioglobina
Prazo: Após 3 meses
Taxa de redução de mioglobina.
Após 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remoção de microglobulina beta2
Prazo: Após 3 meses
Taxa de redução e depuração de microglobulina beta2
Após 3 meses
Remoção de ureia
Prazo: Após 3 meses
Taxa de redução e depurações de ureia
Após 3 meses
Remoção de creatinina
Prazo: Após 3 meses
Taxa de redução e depuração de creatinina
Após 3 meses
Remoção de interleucina 6
Prazo: Após 3 meses
Taxa de redução e depurações de interleucina 6
Após 3 meses
Remoção de IL-1beta
Prazo: Após 3 meses
Taxa de redução e depurações de IL-1beta
Após 3 meses
Remoção de TNF alfa
Prazo: Após 3 meses
Taxa de redução e depurações de TNF alfa
Após 3 meses
Remoção de leptina
Prazo: Após 3 meses
Taxa de redução e depuração de leptina
Após 3 meses
Remoção de alfa 1 microglobulina
Prazo: Após 3 meses
Taxa de redução e depurações de alfa 1 microglobulina
Após 3 meses
Remoção da proteína de ligação ao retinol
Prazo: Após 3 meses
Taxa de redução e depuração da proteína de ligação ao retinol
Após 3 meses
Remoção de ácido hialurônico
Prazo: Após 3 meses
Taxa de redução e folgas de ácido hialurônico
Após 3 meses
Remoção de FGF 23 (fator de crescimento de fibroblastos 23)
Prazo: Após 3 meses
Relação de redução e folgas de FGF 23
Após 3 meses
Remoção de prolactina
Prazo: Após 3 meses
Taxa de redução e depuração de prolactina
Após 3 meses
Remoção de kappa de cadeia leve livre
Prazo: Após 3 meses
Taxa de redução e folgas de kappa de cadeia leve livre
Após 3 meses
Remoção de lambda de cadeia leve livre
Prazo: Após 3 meses
Razão de redução e folgas de lambda de cadeia leve livre
Após 3 meses
comparação do nível pré-diálise de hepcidina
Prazo: Após 3 meses
comparação da média do nível pré-diálise de hepcidina
Após 3 meses
comparação do nível pré-diálise de superóxido dismutase
Prazo: Após 3 meses
comparação da média do nível pré-diálise de superóxido dismutase
Após 3 meses
comparação do nível pré-diálise de isoprostan
Prazo: Após 3 meses
comparação da média do nível pré-diálise de isoprostan
Após 3 meses
comparação do nível pré-diálise de LDL humano oxidado
Prazo: Após 3 meses
comparação da média do nível pré-diálise de LDL humano oxidado
Após 3 meses
comparação do nível pré-diálise de albumina
Prazo: Após 3 meses
comparação da média do nível pré-diálise de albumina
Após 3 meses
comparação do nível pré-diálise de pré-albumina
Prazo: Após 3 meses
comparação da média do nível pré-diálise de pré-albumina
Após 3 meses
comparação do nível pós-diálise de albumina
Prazo: Após 3 meses
comparação da média do nível pós-diálise de albumina
Após 3 meses
comparação do nível de moléculas intermediárias e albumina no dialisato
Prazo: Após 3 meses
comparação do nível médio de moléculas intermediárias e albumina no dialisato
Após 3 meses
comparação do uso de eritropoietina
Prazo: Após 3 meses
Comparação do índice de resistência à eritropoetina
Após 3 meses
comparação dos níveis de hemoglobina
Prazo: Após 3 meses
comparação da média dos níveis de hemoglobina pré-diálise
Após 3 meses
comparação do nível pré-diálise de PCR
Prazo: Após 3 meses
comparação da média do nível pré-diálise de PCR
Após 3 meses
comparação do nível pré-diálise de SAA
Prazo: Após 3 meses
comparação da média do nível pré-diálise de SAA
Após 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Poitiers University Hospital

Colaboradores

Baxter Healthcare Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed BELMOUAZ, Poitiers University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

14 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

14 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-A01679-42

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dialisador Theranova-500

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Burundi

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever