Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání hemodialýzy se středním cut-off dialyzátorem (Theranova) a vysokoprůtokovým dialyzátorem (THERANOVA)

10. dubna 2020 aktualizováno: Poitiers University Hospital

Porovnání hemodialýzy se středním cut-off dialyzátorem (Theranova) a vysokoprůtokovým dialyzátorem na odstranění malých a středních molekul, zánětlivých parametrů a oxidačního stresu. Otevřená křížová randomizovaná studie

Cílem této studie je vyhodnotit odstranění středních molekul a zánětlivých cytokinů pomocí dialyzátoru Theranova-500™ (střední cut-off membrána, Baxter®) oproti vysokoprůtokovému dialyzátoru Elisio-21H™ (High-flux membrána, Nipro® ) při chronické hemodialýze.

Dále bude provedeno hodnocení nutričních parametrů, zánětlivých parametrů a oxidačního stresu.

Nakonec výzkumníci porovnají hladiny hepcidinu a index rezistence na erytropoetin mezi těmito dvěma skupinami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Chu de Poitiers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • pacient trpící chronickým terminálním selháním ledvin s výjimkou nefropatie s myelomatózními cylindry, hemodialýza déle než 6 měsíců,
  • Pacient pod dialyzátorem Elisio-21H™ déle než 3 měsíce
  • Pacient včetně schématu protokolu a schopen jej dodržovat
  • Svobodný předmět, bez opatrovnictví, kurátorství nebo podřízenosti
  • Pacienti, kteří využívají systém sociálního zabezpečení nebo jej využívají prostřednictvím třetí strany
  • Bez námitek ze strany pacienta po jasných a spravedlivých informacích o studii

Kritéria vyloučení:

  • Stáří
  • Pacient s přidruženou patologií (evoluční rakovina, progresivní infekční onemocnění nebo chronické zánětlivé onemocnění), která může nadměrně ovlivnit hladinu CRP (CRP > 60 mg/l)
  • Pacient dodržující jiný protokol výzkumu nebo období vyloučení jiného protokolu
  • Pacienti, kteří nevyužívají systém sociálního zabezpečení nebo jej nevyužívají prostřednictvím třetí strany
  • Osoby požívající zvýšené ochrany, a to nezletilé osoby, osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoby pobývající ve zdravotnickém nebo sociálním zařízení, dospělí pod právní ochranou a konečně pacienti v naléhavých případech.
  • Těhotné nebo kojící ženy, ženy ve fertilním věku, které nemají účinnou antikoncepci (hormonální/mechanickou: perorální, injekční, transkutánní, implantabilní, nitroděložní tělísko nebo chirurgické: podvázání vejcovodů, hysterektomie, totální ovariektomie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Theranova-500
Přístroj: Dialyzátor Theranova-500
hemodialýza s dialyzátorem Theranova-500.
Přístroj: Elisio-21H
hemodialýza s dialyzátorem Elisio-21H
Falešný srovnávač: Elisio-21H
Přístroj: Dialyzátor Theranova-500
hemodialýza s dialyzátorem Theranova-500.
Přístroj: Elisio-21H
hemodialýza s dialyzátorem Elisio-21H

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odstranění myoglobinu
Časové okno: Po 3 měsících
Poměr redukce myoglobinu.
Po 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odstranění beta2 mikroglobulinu
Časové okno: Po 3 měsících
Rychlost redukce a clearance beta2 mikroglobulinu
Po 3 měsících
Odstranění močoviny
Časové okno: Po 3 měsících
Redukční poměr a clearance močoviny
Po 3 měsících
Odstranění kreatininu
Časové okno: Po 3 měsících
Redukční poměr a clearance kreatininu
Po 3 měsících
Odstranění interleukinu 6
Časové okno: Po 3 měsících
Redukční poměr a clearance interleukinu 6
Po 3 měsících
Odstranění IL-lbeta
Časové okno: Po 3 měsících
Redukční poměr a clearance IL-1beta
Po 3 měsících
Odstranění TNF alfa
Časové okno: Po 3 měsících
Redukční poměr a clearance TNF alfa
Po 3 měsících
Odstranění leptinu
Časové okno: Po 3 měsících
Redukční poměr a clearance leptinu
Po 3 měsících
Odstranění alfa 1 mikroglobulinu
Časové okno: Po 3 měsících
Redukční poměr a clearance alfa 1 mikroglobulinu
Po 3 měsících
Odstranění proteinu vázajícího retinol
Časové okno: Po 3 měsících
Redukční poměr a clearance proteinu vázajícího retinol
Po 3 měsících
Odstranění kyseliny hyaluronové
Časové okno: Po 3 měsících
Redukční poměr a clearance kyseliny hyaluronové
Po 3 měsících
Odstranění FGF 23 (fibroblastový růstový faktor 23)
Časové okno: Po 3 měsících
Redukční poměr a clearance FGF 23
Po 3 měsících
Odstranění prolaktinu
Časové okno: Po 3 měsících
Redukční poměr a clearance prolaktinu
Po 3 měsících
Odstranění volného lehkého řetězce kappa
Časové okno: Po 3 měsících
Redukční poměr a clearance volného lehkého řetězce kappa
Po 3 měsících
Odstranění volného lehkého řetězce lambda
Časové okno: Po 3 měsících
Redukční poměr a clearance volného lehkého řetězce lambda
Po 3 měsících
srovnání hladiny hepcidinu před dialýzou
Časové okno: Po 3 měsících
srovnání průměrné hladiny hepcidinu před dialýzou
Po 3 měsících
srovnání hladiny superoxiddismutázy před dialýzou
Časové okno: Po 3 měsících
srovnání průměru předdialyzační hladiny superoxiddismutázy
Po 3 měsících
srovnání hladiny isoprostanu před dialýzou
Časové okno: Po 3 měsících
srovnání průměrné hladiny isoprostanu před dialýzou
Po 3 měsících
srovnání před dialýzou úrovně lidského oxidovaného LDL
Časové okno: Po 3 měsících
srovnání průměrné úrovně před dialýzou lidského oxidovaného LDL
Po 3 měsících
srovnání hladiny albuminu před dialýzou
Časové okno: Po 3 měsících
srovnání průměrné hladiny albuminu před dialýzou
Po 3 měsících
srovnání hladiny prealbuminu před dialýzou
Časové okno: Po 3 měsících
srovnání průměrné předdialyzační hladiny prealbuminu
Po 3 měsících
srovnání hladiny albuminu po dialýze
Časové okno: Po 3 měsících
srovnání průměrné hladiny albuminu po dialýze
Po 3 měsících
srovnání hladiny středních molekul a albuminu v dialyzátu
Časové okno: Po 3 měsících
srovnání průměrné hladiny středních molekul a albuminu v dialyzátu
Po 3 měsících
srovnání užívání erytropoetinu
Časové okno: Po 3 měsících
Srovnání indexu rezistence k erytropoetinu
Po 3 měsících
srovnání hladin hemoglobinu
Časové okno: Po 3 měsících
srovnání průměrných hodnot hemoglobinu před dialýzou
Po 3 měsících
srovnání hladiny CRP před dialýzou
Časové okno: Po 3 měsících
srovnání průměrné předdialyzační hladiny CRP
Po 3 měsících
srovnání hladiny SAA před dialýzou
Časové okno: Po 3 měsících
srovnání průměru předdialyzační hladiny SAA
Po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Poitiers University Hospital

Spolupracovníci

Baxter Healthcare Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed BELMOUAZ, Poitiers University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

14. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

14. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-A01679-42

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Klinické studie na Dialyzátor Theranova-500

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit