Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af hæmodialyse med medium cut-off dialysator (Theranova) og High Flux dialysator (THERANOVA)

10. april 2020 opdateret af: Poitiers University Hospital

Sammenligning af hæmodialyse med medium cut-off dialysator (Theranova) og High Flux dialysator ved fjernelse af små og mellemstore molekyler, inflammatoriske parametre og oxidativ stress. Et åbent kryds over randomiseret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere fjernelse af mellemmolekyler og inflammatoriske cytokiner med Theranova-500 ™ dialysatoren (medium cut-off membran, Baxter®) versus en højflux dialysator Elisio-21H ™ (High-flux membran, Nipro® ) ved kronisk hæmodialyse.

Evaluering af ernæringsparametre, inflammatoriske parametre og oxidativt stress vil også blive udført.

Til sidst vil efterforskerne sammenligne hepcidinniveauer og erythropoietinresistensindekset mellem de to grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Chu de Poitiers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Patient, der lider af kronisk terminal nyresvigt, eksklusive nefropati med myelomatøse cylindre, hæmodialyse i mere end 6 måneder,
  • Patient under dialyseapparat Elisio-21H ™ i mere end 3 måneder
  • Patient inklusive protokolskemaet og i stand til at overholde det
  • Frit emne, uden værgemål eller kuratur eller underordning
  • Patienter, der nyder godt af en social sikringsordning eller nyder godt af den gennem en tredjepart
  • Ikke-modsigelse givet af patienten efter klar og retfærdig information om undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Alder
  • Patient med en associeret patologi (evolutionær cancer, fremadskridende infektionssygdom eller kronisk inflammatorisk sygdom), som kan påvirke CRP-niveauerne i høj grad (CRP> 60 mg/L)
  • Patienten følger en anden forskningsprotokol eller periode med udelukkelse af en anden protokol
  • Patienter, der ikke nyder godt af en social sikringsordning eller ikke nyder godt af den gennem en tredjepart
  • Personer, der nyder godt af øget beskyttelse, nemlig mindreårige, personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse, personer, der opholder sig på en sundheds- eller socialinstitution, voksne under retsbeskyttelse og endelig patienter i nødsituationer.
  • Gravide eller ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, som ikke har effektiv prævention (hormonel/mekanisk: oral, injicerbar, transkutan, implanterbar, intrauterin enhed eller kirurgisk: tubal ligering, hysterektomi, total ovariektomi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Theranova-500
Enhed: Theranova-500 dialysator
hæmodialyse med Theranova-500 dialysator.
Enhed: Elisio-21H
hæmodialyse med Elisio-21H dialysator
Sham-komparator: Elisio-21H
Enhed: Theranova-500 dialysator
hæmodialyse med Theranova-500 dialysator.
Enhed: Elisio-21H
hæmodialyse med Elisio-21H dialysator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fjernelse af myoglobin
Tidsramme: Efter 3 måneder
myoglobin Reduktionsforhold.
Efter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fjernelse af beta2 mikroglobulin
Tidsramme: Efter 3 måneder
Reduktionshastighed og clearance af beta2-mikroglobulin
Efter 3 måneder
Fjernelse af urinstof
Tidsramme: Efter 3 måneder
Reduktionsforhold og clearance af urinstof
Efter 3 måneder
Fjernelse af kreatinin
Tidsramme: Efter 3 måneder
Reduktionsforhold og clearance af kreatinin
Efter 3 måneder
Fjernelse af interleukin 6
Tidsramme: Efter 3 måneder
Reduktionsforhold og clearance af interleukin 6
Efter 3 måneder
Fjernelse af IL-1beta
Tidsramme: Efter 3 måneder
Reduktionsforhold og clearance af IL-1beta
Efter 3 måneder
Fjernelse af TNF alfa
Tidsramme: Efter 3 måneder
Reduktionsforhold og clearance af TNF alfa
Efter 3 måneder
Fjernelse af leptin
Tidsramme: Efter 3 måneder
Reduktionsforhold og clearance af leptin
Efter 3 måneder
Fjernelse af alfa 1 mikroglobulin
Tidsramme: Efter 3 måneder
Reduktionsforhold og clearance af alfa 1 mikroglobulin
Efter 3 måneder
Fjernelse af retinolbindende protein
Tidsramme: Efter 3 måneder
Reduktionsforhold og clearance af retinolbindende protein
Efter 3 måneder
Fjernelse af hyaluronsyre
Tidsramme: Efter 3 måneder
Reduktionsforhold og clearance af hyaluronsyre
Efter 3 måneder
Fjernelse af FGF 23 (fibroblast vækstfaktor 23)
Tidsramme: Efter 3 måneder
Reduktionsforhold og frigange af FGF 23
Efter 3 måneder
Fjernelse af prolaktin
Tidsramme: Efter 3 måneder
Reduktionsforhold og clearance af prolaktin
Efter 3 måneder
Fjernelse af fri let kæde kappa
Tidsramme: Efter 3 måneder
Reduktionsforhold og clearances af fri let kæde kappa
Efter 3 måneder
Fjernelse af gratis let kæde lambda
Tidsramme: Efter 3 måneder
Reduktionsforhold og afstande af fri let kæde lambda
Efter 3 måneder
sammenligning af niveauet af hepcidin før dialyse
Tidsramme: Efter 3 måneder
sammenligning af gennemsnittet af hepcidin før dialyseniveauet
Efter 3 måneder
sammenligning af niveauet af superoxiddismutase før dialyse
Tidsramme: Efter 3 måneder
sammenligning af gennemsnittet af superoxiddismutase før dialyseniveauet
Efter 3 måneder
sammenligning af isoprostan niveau før dialyse
Tidsramme: Efter 3 måneder
sammenligning af gennemsnittet af isoprostan før dialyseniveauet
Efter 3 måneder
sammenligning af niveauet af humant oxideret LDL før dialyse
Tidsramme: Efter 3 måneder
sammenligning af gennemsnittet af niveauet før dialyse af humant oxideret LDL
Efter 3 måneder
sammenligning af niveauer af albumin før dialyse
Tidsramme: Efter 3 måneder
sammenligning af gennemsnittet af albumin før dialyseniveauet
Efter 3 måneder
sammenligning af præalbumin niveau før dialyse
Tidsramme: Efter 3 måneder
sammenligning af gennemsnittet af præalbumin før dialyseniveauet
Efter 3 måneder
sammenligning af albuminniveau efter dialyse
Tidsramme: Efter 3 måneder
sammenligning af gennemsnit af albumin efter dialyseniveau
Efter 3 måneder
sammenligning af niveauet af mellemmolekyler og albumin i dialysatet
Tidsramme: Efter 3 måneder
sammenligning af det gennemsnitlige niveau af mellemmolekyler og albumin i dialysat
Efter 3 måneder
sammenligning af brugen af ​​erythropoietin
Tidsramme: Efter 3 måneder
Sammenligning af erythropoietin-resistensindekset
Efter 3 måneder
sammenligning af hæmoglobinniveauer
Tidsramme: Efter 3 måneder
sammenligning af gennemsnitlige hæmoglobinniveauer før dialyse
Efter 3 måneder
sammenligning af prædialyse niveau af CRP
Tidsramme: Efter 3 måneder
sammenligning af gennemsnittet af CRP før dialyseniveauet
Efter 3 måneder
sammenligning af prædialyseniveau af SAA
Tidsramme: Efter 3 måneder
sammenligning af gennemsnittet af SAA før dialyseniveauet
Efter 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Samarbejdspartnere

Baxter Healthcare Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamed BELMOUAZ, Poitiers University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

14. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-A01679-42

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med Theranova-500 dialysator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner