Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van hemodialyse met medium cut-off dialysator (Theranova) en hoge flux dialysator (THERANOVA)

10 april 2020 bijgewerkt door: Poitiers University Hospital

Vergelijking van hemodialyse met medium cut-off dialysator (Theranova) en hoge flux dialysator bij verwijdering van kleine en middelgrote moleculen, ontstekingsparameters en oxidatieve stress. Een open cross-over gerandomiseerde studie

Het doel van deze studie is om de verwijdering van middenmoleculen en inflammatoire cytokines te evalueren met de Theranova-500™-dialysator (medium cut-off-membraan, Baxter®) versus een high-flux-dialysator Elisio-21H™ (High-flux-membraan, Nipro® ) bij chronische hemodialyse.

Evaluatie van nutritionele parameters, inflammatoire parameters en oxidatieve stress zal ook worden uitgevoerd.

Ten slotte zullen de onderzoekers de hepcidinespiegels en de erytropoëtineresistentie-index tussen de twee groepen vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • CHU de Poitiers

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Patiënt die lijdt aan chronisch terminaal nierfalen, met uitzondering van nefropathie met myelomateuze cilinders, hemodialyse gedurende meer dan 6 maanden,
  • Patiënt onder dialysator Elisio-21H™ gedurende meer dan 3 maanden
  • Patiënt inclusief protocolregeling en in staat deze na te leven
  • Vrij onderdaan, zonder curatele of curatele of ondergeschiktheid
  • Patiënten die genieten van een socialezekerheidsstelsel of daarvan genieten via een derde partij
  • Geen bezwaar van de patiënt na duidelijke en eerlijke informatie over het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd
  • Patiënt met een geassocieerde pathologie (evolutionaire kanker, progressieve infectieziekte of chronische ontstekingsziekte) die de CRP-waarden te sterk kan beïnvloeden (CRP> 60 mg/L)
  • Patiënt volgt een ander onderzoeksprotocol of periode van uitsluiting van een ander protocol
  • Patiënten die niet genieten van een socialezekerheidsstelsel of er niet van genieten via een derde partij
  • Personen die een verhoogde bescherming genieten, namelijk minderjarigen, personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, personen die in een gezondheids- of sociale instelling verblijven, volwassenen die wettelijke bescherming genieten, en tot slot patiënten in noodsituaties .
  • Zwangere of zogende vrouwen, vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie hebben (hormonaal / mechanisch: oraal, injecteerbaar, transcutaan, implanteerbaar, intra-uterien apparaat of chirurgisch: afbinden van de eileiders, hysterectomie, totale ovariëctomie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Theranova-500
Apparaat: Theranova-500 dialysator
hemodialyse met Theranova-500 dialysator.
Apparaat: Elisio-21H
hemodialyse met Elisio-21H dialysator
Sham-vergelijker: Elisio-21H
Apparaat: Theranova-500 dialysator
hemodialyse met Theranova-500 dialysator.
Apparaat: Elisio-21H
hemodialyse met Elisio-21H dialysator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verwijdering van myoglobine
Tijdsspanne: Na 3 maanden
myoglobine Reductieverhouding.
Na 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verwijdering van beta2-microglobuline
Tijdsspanne: Na 3 maanden
Verlaging en klaring van bèta2-microglobuline
Na 3 maanden
Verwijdering van ureum
Tijdsspanne: Na 3 maanden
Reductieverhouding en klaringen van ureum
Na 3 maanden
Verwijdering van creatinine
Tijdsspanne: Na 3 maanden
Reductieverhouding en klaringen van creatinine
Na 3 maanden
Verwijdering van interleukine 6
Tijdsspanne: Na 3 maanden
Reductieverhouding en klaringen van interleukine 6
Na 3 maanden
Verwijdering van IL-1beta
Tijdsspanne: Na 3 maanden
Reductieverhouding en klaringen van IL-1beta
Na 3 maanden
Verwijdering van TNF-alfa
Tijdsspanne: Na 3 maanden
Reductieverhouding en klaringen van TNF-alfa
Na 3 maanden
Verwijdering van leptine
Tijdsspanne: Na 3 maanden
Reductieverhouding en klaringen van leptine
Na 3 maanden
Verwijdering van alfa 1 microglobuline
Tijdsspanne: Na 3 maanden
Reductieverhouding en klaringen van alfa 1 microglobuline
Na 3 maanden
Verwijdering van retinolbindend eiwit
Tijdsspanne: Na 3 maanden
Reductieverhouding en klaringen van retinolbindend eiwit
Na 3 maanden
Verwijdering van hyaluronzuur
Tijdsspanne: Na 3 maanden
Verminderingsverhouding en klaringen van hyaluronzuur
Na 3 maanden
Verwijdering van FGF 23 (fibroblastgroeifactor 23)
Tijdsspanne: Na 3 maanden
Reductieverhouding en klaringen van FGF 23
Na 3 maanden
Verwijdering van prolactine
Tijdsspanne: Na 3 maanden
Reductieverhouding en klaringen van prolactine
Na 3 maanden
Verwijdering van vrije lichte keten kappa
Tijdsspanne: Na 3 maanden
Reductieverhouding en spelingen van kappa van de vrije lichte keten
Na 3 maanden
Verwijdering van vrije lichte keten lambda
Tijdsspanne: Na 3 maanden
Reductieverhouding en spelingen van vrije lichte keten lambda
Na 3 maanden
vergelijking van het predialyseniveau van hepcidine
Tijdsspanne: Na 3 maanden
vergelijking van het gemiddelde predialyseniveau van hepcidine
Na 3 maanden
vergelijking van het predialyseniveau van superoxidedismutase
Tijdsspanne: Na 3 maanden
vergelijking van het gemiddelde predialyseniveau van superoxidedismutase
Na 3 maanden
vergelijking van het predialyseniveau van isoprostan
Tijdsspanne: Na 3 maanden
vergelijking van het gemiddelde predialyseniveau van isoprostan
Na 3 maanden
vergelijking van het predialyseniveau van humaan geoxideerd LDL
Tijdsspanne: Na 3 maanden
vergelijking van het gemiddelde predialyseniveau van menselijk geoxideerd LDL
Na 3 maanden
vergelijking van het predialyseniveau van albumine
Tijdsspanne: Na 3 maanden
vergelijking van het gemiddelde predialyseniveau van albumine
Na 3 maanden
vergelijking van het predialyseniveau van prealbumine
Tijdsspanne: Na 3 maanden
vergelijking van het gemiddelde predialyseniveau van prealbumine
Na 3 maanden
vergelijking van post-dialyse niveau van albumine
Tijdsspanne: Na 3 maanden
vergelijking van het gemiddelde niveau van albumine na dialyse
Na 3 maanden
vergelijking van het niveau van middenmoleculen en albumine in het dialysaat
Tijdsspanne: Na 3 maanden
vergelijking van het gemiddelde niveau van midlle-moleculen en albumine in dialysaat
Na 3 maanden
vergelijking van het gebruik van erythrpoëtine
Tijdsspanne: Na 3 maanden
Vergelijking van de erytropoëtineresistentie-index
Na 3 maanden
vergelijking van hemoglobinewaarden
Tijdsspanne: Na 3 maanden
vergelijking van gemiddelde predialyse hemoglobinewaarden
Na 3 maanden
vergelijking van het predialyseniveau van CRP
Tijdsspanne: Na 3 maanden
vergelijking van het gemiddelde predialyseniveau van CRP
Na 3 maanden
vergelijking van het predialyseniveau van SAA
Tijdsspanne: Na 3 maanden
vergelijking van het gemiddelde predialyseniveau van SAA
Na 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Medewerkers

Baxter Healthcare Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohamed BELMOUAZ, Poitiers University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-A01679-42

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eindstadium nierziekte

Klinische onderzoeken op Theranova-500 dialysator

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren