Hemodialízis összehasonlítása közepes levágású dializátorral (Theranova) és nagy átfolyású dializátorral (THERANOVA)
2020. április 10. frissítette: Poitiers University Hospital
Hemodialízis összehasonlítása közepes levágású dializátorral (Theranova) és nagy fluxusú dializátorral a kis és közepes méretű molekulák, a gyulladásos paraméterek és az oxidatív stressz eltávolítására vonatkozóan. Open Cross Over Randomized Study
Ennek a tanulmánynak a célja a középső molekulák és gyulladásos citokinek eltávolításának értékelése a Theranova-500™ dializátorral (közepes vágási membrán, Baxter®) szemben az Elisio-21H™ nagy fluxusú dializátorral (High-flux membrán, Nipro®). ) krónikus hemodialízisben.
A táplálkozási paraméterek, a gyulladásos paraméterek és az oxidatív stressz értékelését is elvégezzük.
Végül a kutatók összehasonlítják a hepcidinszinteket és az eritropoetin rezisztencia indexét a két csoport között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
49
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Poitiers, Franciaország, 86021
- CHU De Poitiers
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Krónikus terminális veseelégtelenségben szenvedő beteg, kivéve a myelomás cilinderekkel járó nephropathiát, több mint 6 hónapja hemodialízis,
- A beteg Elisio-21H™ dializátor alatt van több mint 3 hónapja
- A beteg, aki tartalmazza a protokoll sémát, és képes megfelelni annak
- Szabad alany, gyámság vagy gondnokság vagy alárendeltség nélkül
- Társadalombiztosítási rendszerből vagy harmadik félen keresztül részesülő betegek
- A páciens nem tiltakozik, miután világos és tisztességes tájékoztatást kapott a vizsgálatról
Kizárási kritériumok:
- Kor
- Beteg olyan társult patológiával (evolúciós rák, progresszív fertőző betegség vagy krónikus gyulladásos betegség), amely túlzottan befolyásolhatja a CRP-szintet (CRP> 60 mg/l)
- A páciens egy másik kutatási protokollt követ, vagy egy másik protokoll kizárásának időszakát követi
- Olyan betegek, akik nem részesülnek társadalombiztosítási rendszerben, vagy nem részesülnek abból harmadik félen keresztül
- Fokozott védelemben részesülő személyek, azaz kiskorúak, bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságuktól megfosztott személyek, egészségügyi vagy szociális intézményben tartózkodó személyek, jogi védelem alatt álló felnőttek, végül sürgősségi betegek.
- Terhes vagy szoptató nők, fogamzóképes korú nők, akiknek nincs hatékony fogamzásgátlása (hormonális / mechanikus: orális, injekciós, transzkután, beültethető, intrauterin eszköz vagy műtéti: petevezeték lekötés, méheltávolítás, teljes ovariectomia).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Theranova-500
|
hemodialízis Theranova-500 dializátorral.
hemodialízis Elisio-21H dializátorral
|
|
Sham Comparator: Elisio-21H
|
hemodialízis Theranova-500 dializátorral.
hemodialízis Elisio-21H dializátorral
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mioglobin eltávolítása
Időkeret: 3 hónap után
|
mioglobin Redukciós arány.
|
3 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A béta2 mikroglobulin eltávolítása
Időkeret: 3 hónap után
|
A béta2 mikroglobulin csökkenési sebessége és clearance-e
|
3 hónap után
|
|
A karbamid eltávolítása
Időkeret: 3 hónap után
|
A karbamid redukciós aránya és clearance-ei
|
3 hónap után
|
|
A kreatinin eltávolítása
Időkeret: 3 hónap után
|
A kreatinin csökkentési aránya és clearance-ei
|
3 hónap után
|
|
Az interleukin eltávolítása 6
Időkeret: 3 hónap után
|
Az interleukin redukciós aránya és clearance-ei 6
|
3 hónap után
|
|
Az IL-1béta eltávolítása
Időkeret: 3 hónap után
|
Az IL-1béta redukciós aránya és clearance-ei
|
3 hónap után
|
|
A TNF alfa eltávolítása
Időkeret: 3 hónap után
|
A TNF-alfa redukciós aránya és clearance-ei
|
3 hónap után
|
|
Leptin eltávolítása
Időkeret: 3 hónap után
|
A leptin redukciós aránya és clearance-ei
|
3 hónap után
|
|
Az alfa 1 mikroglobulin eltávolítása
Időkeret: 3 hónap után
|
Az alfa 1 mikroglobulin redukciós aránya és clearance-ei
|
3 hónap után
|
|
A retinolkötő fehérje eltávolítása
Időkeret: 3 hónap után
|
A retinolkötő fehérje redukciós aránya és clearance-ei
|
3 hónap után
|
|
A hialuronsav eltávolítása
Időkeret: 3 hónap után
|
A hialuronsav csökkentési aránya és clearance-e
|
3 hónap után
|
|
Az FGF 23 (fibroblaszt növekedési faktor 23) eltávolítása
Időkeret: 3 hónap után
|
Az FGF 23 redukciós aránya és clearance-ei
|
3 hónap után
|
|
A prolaktin eltávolítása
Időkeret: 3 hónap után
|
A prolaktin csökkentési aránya és clearance-ei
|
3 hónap után
|
|
A szabad könnyű lánc kappa eltávolítása
Időkeret: 3 hónap után
|
A szabad könnyű lánc kappa redukciós aránya és clearance-ei
|
3 hónap után
|
|
A szabad könnyűlánc lambda eltávolítása
Időkeret: 3 hónap után
|
A szabad könnyű lánc lambda redukciós aránya és hézagai
|
3 hónap után
|
|
a dialízis előtti hepcidin szintjének összehasonlítása
Időkeret: 3 hónap után
|
a dialízis előtti hepcidin átlagos szintjének összehasonlítása
|
3 hónap után
|
|
a szuperoxid-diszmutáz dialízis előtti szintjének összehasonlítása
Időkeret: 3 hónap után
|
a szuperoxid-diszmutáz dialízis előtti átlagos szintjének összehasonlítása
|
3 hónap után
|
|
a dialízis előtti izoprosztán szintjének összehasonlítása
Időkeret: 3 hónap után
|
az izoprosztán dialízis előtti átlagos szintjének összehasonlítása
|
3 hónap után
|
|
a humán oxidált LDL dialízis előtti szintjének összehasonlítása
Időkeret: 3 hónap után
|
a humán oxidált LDL dialízis előtti átlagos szintjének összehasonlítása
|
3 hónap után
|
|
a dialízis előtti albuminszint összehasonlítása
Időkeret: 3 hónap után
|
az albumin dialízis előtti átlagos szintjének összehasonlítása
|
3 hónap után
|
|
a prealbumin dialízis előtti szintjének összehasonlítása
Időkeret: 3 hónap után
|
a prealbumin dialízis előtti átlagos szintjének összehasonlítása
|
3 hónap után
|
|
a dialízis utáni albuminszint összehasonlítása
Időkeret: 3 hónap után
|
az albumin dialízis utáni átlagos szintjének összehasonlítása
|
3 hónap után
|
|
a középmolekulák és az albumin szintjének összehasonlítása a dializátumban
Időkeret: 3 hónap után
|
a midlle molekulák és az albumin átlagos szintjének összehasonlítása a dializátumban
|
3 hónap után
|
|
az eritropoetin használatának összehasonlítása
Időkeret: 3 hónap után
|
Az eritropoetin rezisztencia index összehasonlítása
|
3 hónap után
|
|
a hemoglobinszint összehasonlítása
Időkeret: 3 hónap után
|
a dialízis előtti hemoglobinszintek átlagának összehasonlítása
|
3 hónap után
|
|
a dialízis előtti CRP szintjének összehasonlítása
Időkeret: 3 hónap után
|
a dialízis előtti CRP átlagos szintjének összehasonlítása
|
3 hónap után
|
|
az SAA dialízis előtti szintjének összehasonlítása
Időkeret: 3 hónap után
|
a dialízis előtti SAA átlagos szintjének összehasonlítása
|
3 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohamed BELMOUAZ, Poitiers University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. március 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. június 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 6.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-A01679-42
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .