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Confronto tra emodialisi con dializzatore a taglio medio (Theranova) e dializzatore ad alto flusso (THERANOVA)

10 aprile 2020 aggiornato da: Poitiers University Hospital

Confronto tra emodialisi con dializzatore a taglio medio (Theranova) e dializzatore ad alto flusso sulla rimozione di molecole di piccole e medie dimensioni, parametri infiammatori e stress ossidativo. Uno studio randomizzato incrociato aperto

Lo scopo di questo studio è valutare la rimozione di molecole medie e citochine infiammatorie con il dializzatore Theranova-500 ™ (medium cut-off membrane, Baxter®) rispetto a un dializzatore ad alto flusso Elisio-21H ™ (membrana ad alto flusso, Nipro® ) in emodialisi cronica.

Verranno inoltre effettuate valutazioni dei parametri nutrizionali, infiammatori e dello stress ossidativo.

Infine, i ricercatori confronteranno i livelli di epcidina e l'indice di resistenza all'eritropoietina tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Chu de Poitiers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Paziente affetto da insufficienza renale cronica terminale esclusa la nefropatia con cilindri mielomatosi, emodialisi per più di 6 mesi,
  • Paziente sotto dializzatore Elisio-21H™ da più di 3 mesi
  • Paziente compreso lo schema del protocollo e in grado di rispettarlo
  • Soggetto libero, senza tutela né curatela né subordinazione
  • Pazienti che beneficiano di un regime di previdenza sociale o che ne beneficiano tramite terzi
  • Non opposizione data dal paziente dopo una chiara e corretta informazione sullo studio

Criteri di esclusione:

  • Età
  • Paziente con una patologia associata (cancro evolutivo, malattia infettiva progressiva o malattia infiammatoria cronica) che può influenzare eccessivamente i livelli di CRP (CRP> 60 mg / L)
  • Paziente che segue un altro protocollo di ricerca o periodo di esclusione di un altro protocollo
  • Pazienti che non beneficiano di un regime di previdenza sociale o che non ne beneficiano tramite terzi
  • Persone che beneficiano di una protezione rafforzata, vale a dire i minori, le persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, le persone che risiedono in un'istituzione sanitaria o sociale, gli adulti sotto tutela legale e infine i pazienti in emergenza.
  • Donne in gravidanza o che allattano, donne in età fertile che non dispongono di una contraccezione efficace (ormonale/meccanica: orale, iniettabile, transcutanea, impiantabile, dispositivo intrauterino o chirurgica: legatura delle tube, isterectomia, ovariectomia totale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Theranova-500
Dispositivo: Dializzatore Theranova-500
emodialisi con dializzatore Theranova-500.
Dispositivo: Elisio-21H
emodialisi con dializzatore Elisio-21H
Comparatore fittizio: Elisio-21H
Dispositivo: Dializzatore Theranova-500
emodialisi con dializzatore Theranova-500.
Dispositivo: Elisio-21H
emodialisi con dializzatore Elisio-21H

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rimozione della mioglobina
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi
Rapporto di riduzione della mioglobina.
Dopo 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rimozione della beta2 microglobulina
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi
Tasso di riduzione e clearance della beta2 microglobulina
Dopo 3 mesi
Rimozione dell'urea
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi
Rapporto di riduzione e clearance dell'urea
Dopo 3 mesi
Rimozione della creatinina
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi
Rapporto di riduzione e autorizzazioni di creatinine
Dopo 3 mesi
Rimozione dell'interleuchina 6
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi
Rapporto di riduzione e clearance dell'interleuchina 6
Dopo 3 mesi
Rimozione di IL-1beta
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi
Rapporto di riduzione e autorizzazioni di IL-1beta
Dopo 3 mesi
Rimozione del TNF alfa
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi
Rapporto di riduzione e clearance del TNF alfa
Dopo 3 mesi
Rimozione della leptina
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi
Rapporto di riduzione e clearance della leptina
Dopo 3 mesi
Rimozione dell'alfa 1 microglobulina
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi
Rapporto di riduzione e clearance dell'alfa 1 microglobulina
Dopo 3 mesi
Rimozione della proteina legante il retinolo
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi
Rapporto di riduzione e clearance della proteina legante il retinolo
Dopo 3 mesi
Rimozione dell'acido ialuronico
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi
Rapporto di riduzione e clearance dell'acido ialuronico
Dopo 3 mesi
Rimozione di FGF 23 (fattore di crescita dei fibroblasti 23)
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi
Rapporto di riduzione e giochi di FGF 23
Dopo 3 mesi
Rimozione della prolattina
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi
Rapporto di riduzione e clearance della prolattina
Dopo 3 mesi
Rimozione della catena leggera kappa libera
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi
Rapporto di riduzione e giochi delle catene leggere libere kappa
Dopo 3 mesi
Rimozione della catena leggera lambda libera
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi
Rapporto di riduzione e giochi di catena leggera libera lambda
Dopo 3 mesi
confronto del livello pre dialisi di epcidina
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi
confronto della media del livello pre dialisi di epcidina
Dopo 3 mesi
confronto del livello pre-dialisi della superossido dismutasi
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi
confronto della media del livello pre dialisi della superossido dismutasi
Dopo 3 mesi
confronto del livello pre dialisi di isoprostan
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi
confronto della media del livello pre dialisi di isoprostan
Dopo 3 mesi
confronto del livello pre dialisi di LDL ossidato umano
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi
confronto della media del livello pre dialisi delle LDL ossidate umane
Dopo 3 mesi
confronto del livello pre dialisi di albumina
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi
confronto della media del livello pre dialisi dell'albumina
Dopo 3 mesi
confronto del livello di pre-dialisi della prealbumina
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi
confronto della media del livello di pre-dialisi della prealbumina
Dopo 3 mesi
confronto del livello di albumina post dialisi
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi
confronto della media del livello di albumina post dialisi
Dopo 3 mesi
confronto del livello delle molecole medie e dell'albumina nel dialisato
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi
confronto tra livello medio di molecole medie e albumina nel dialisato
Dopo 3 mesi
confronto di uso di erythrpoietin
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi
Confronto dell'indice di resistenza all'eritropoietina
Dopo 3 mesi
confronto dei livelli di emoglobina
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi
confronto della media dei livelli di emoglobina prima della dialisi
Dopo 3 mesi
confronto del livello pre dialisi di CRP
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi
confronto della media del livello pre dialisi di CRP
Dopo 3 mesi
confronto del livello pre dialisi di SAA
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi
confronto della media del livello pre dialisi di SAA
Dopo 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Collaboratori

Baxter Healthcare Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed BELMOUAZ, Poitiers University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

14 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

14 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-A01679-42

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale allo stadio terminale

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