使用介质截留透析器 (Theranova) 和高通量透析器进行血液透析的比较 (THERANOVA)
2020年4月10日 更新者：Poitiers University Hospital
中等截止透析器 (Theranova) 和高通量透析器的血液透析在去除中小分子、炎症参数和氧化应激方面的比较。一项开放式交叉随机研究
本研究的目的是评估使用 Theranova-500™ 透析器（中等截止膜，Baxter®）与高通量透析器 Elisio-21H™（高通量膜，Nipro®）去除中间分子和炎性细胞因子的效果) 在慢性血液透析中。
还将进行营养参数、炎症参数和氧化应激的评估。
最后，研究人员将比较两组之间的铁调素水平和促红细胞生成素抵抗指数。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Poitiers、法国、86021
- CHU De Poitiers
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 慢性终末肾功能衰竭患者，排除骨髓瘤性肾病，血液透析6个月以上，
- 使用透析器 Elisio-21H ™ 超过 3 个月的患者
- 患者包括协议方案并能够遵守
- 自由主体，没有监护或管理或从属关系
- 从社会保障计划中受益或通过第三方从中受益的患者
- 在清楚和公平地了解研究后，患者不反对
排除标准：
- 年龄
- 患有可能过度影响 CRP 水平 (CRP> 60 mg / L) 的相关病理学（进化性癌症、进行性传染病或慢性炎症性疾病）的患者
- 遵循另一项研究方案或排除另一项方案的患者
- 未受益于社会保障计划或未通过第三方受益的患者
- 受益于加强保护的人，即未成年人、因司法或行政决定被剥夺自由的人、留在卫生或社会机构中的人、受法律保护的成年人，最后是紧急情况下的病人。
- 孕妇或哺乳期妇女，没有有效避孕措施的育龄妇女（激素/机械：口服、注射、经皮、植入、宫内节育器，或手术：输卵管结扎术、子宫切除术、全卵巢切除术）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：Theranova-500
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使用 Theranova-500 透析器进行血液透析。
使用 Elisio-21H 透析器进行血液透析
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假比较器：Elisio-21H
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使用 Theranova-500 透析器进行血液透析。
使用 Elisio-21H 透析器进行血液透析
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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去除肌红蛋白
大体时间：3个月后
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肌红蛋白减少率。
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3个月后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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去除β2微球蛋白
大体时间：3个月后
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Β2 微球蛋白的还原率和清除率
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3个月后
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去除尿素
大体时间：3个月后
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尿素还原率及清除率
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3个月后
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去除肌酐
大体时间：3个月后
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肌酐的减少率和清除率
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3个月后
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去除白细胞介素6
大体时间：3个月后
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白细胞介素6的还原率和清除率
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3个月后
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去除 IL-1beta
大体时间：3个月后
|
IL-1beta 的还原率和清除率
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3个月后
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去除 TNF α
大体时间：3个月后
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TNF α 的还原率和清除率
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3个月后
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去除瘦素
大体时间：3个月后
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瘦素的减少率和清除率
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3个月后
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去除α1微球蛋白
大体时间：3个月后
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Α1 微球蛋白的还原率和清除率
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3个月后
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去除视黄醇结合蛋白
大体时间：3个月后
|
视黄醇结合蛋白的还原率和清除率
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3个月后
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去除透明质酸
大体时间：3个月后
|
透明质酸的还原率和清除率
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3个月后
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去除 FGF 23（成纤维细胞生长因子 23）
大体时间：3个月后
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FGF 23 的减速比和间隙
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3个月后
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去除催乳素
大体时间：3个月后
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催乳素的减少率和清除率
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3个月后
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去除游离轻链 kappa
大体时间：3个月后
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游离轻链 kappa 的还原率和清除率
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3个月后
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去除游离轻链 lambda
大体时间：3个月后
|
游离轻链 lambda 的还原率和清除率
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3个月后
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铁调素透析前水平比较
大体时间：3个月后
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铁调素透析前平均水平比较
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3个月后
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透析前超氧化物歧化酶水平比较
大体时间：3个月后
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超氧化物歧化酶透析前平均水平比较
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3个月后
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异前列素透析前水平比较
大体时间：3个月后
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异前列素透析前平均水平比较
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3个月后
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人氧化低密度脂蛋白透析前水平比较
大体时间：3个月后
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人氧化低密度脂蛋白透析前平均水平比较
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3个月后
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白蛋白透析前水平比较
大体时间：3个月后
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白蛋白透析前平均水平比较
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3个月后
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透析前前白蛋白水平比较
大体时间：3个月后
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前白蛋白透析前平均水平比较
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3个月后
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透析后白蛋白水平比较
大体时间：3个月后
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透析后白蛋白平均水平比较
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3个月后
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透析液中分子和白蛋白水平比较
大体时间：3个月后
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透析液中中分子和白蛋白平均水平比较
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3个月后
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促红细胞生成素的使用比较
大体时间：3个月后
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促红细胞生成素抵抗指标的比较
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3个月后
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血红蛋白水平的比较
大体时间：3个月后
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透析前血红蛋白水平平均值的比较
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3个月后
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CRP透析前水平比较
大体时间：3个月后
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CRP透析前平均水平比较
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3个月后
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SAA透析前水平比较
大体时间：3个月后
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SAA透析前平均水平比较
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3个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mohamed BELMOUAZ、Poitiers University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月7日
初级完成 (实际的)
2018年3月14日
研究完成 (实际的)
2018年6月14日
研究注册日期
首次提交
2017年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月6日
首次发布 (实际的)
2017年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月10日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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