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Comparación de hemodiálisis con dializador de corte medio (Theranova) y dializador de alto flujo (THERANOVA)

10 de abril de 2020 actualizado por: Poitiers University Hospital

Comparación de hemodiálisis con dializador de corte medio (Theranova) y dializador de alto flujo en la eliminación de moléculas de tamaño pequeño y mediano, parámetros inflamatorios y estrés oxidativo. Un estudio aleatorizado cruzado abierto

El objetivo de este estudio es evaluar la eliminación de moléculas medias y citocinas inflamatorias con el dializador Theranova-500™ (membrana de corte medio, Baxter®) versus un dializador de alto flujo Elisio-21H™ (membrana de alto flujo, Nipro® ) en hemodiálisis crónica.

También se realizará la evaluación de parámetros nutricionales, parámetros inflamatorios y estrés oxidativo.

Finalmente, los investigadores compararán los niveles de hepcidina y el índice de resistencia a la eritropoyetina entre los dos grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU de Poitiers

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Paciente que padece insuficiencia renal crónica terminal excluyendo nefropatía con cilindros mielomatosos, hemodiálisis por más de 6 meses,
  • Paciente bajo dializador Elisio-21H™ por más de 3 meses
  • Paciente que incluye el esquema del protocolo y es capaz de cumplirlo
  • Sujeto libre, sin tutela ni curaduría ni subordinación
  • Pacientes beneficiarios de un régimen de la Seguridad Social o que se beneficien de él a través de un tercero
  • No oposición dada por el paciente después de una información clara y justa sobre el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Años
  • Paciente con una patología asociada (cáncer evolutivo, enfermedad infecciosa progresiva o enfermedad inflamatoria crónica) que pueda influir excesivamente en los niveles de PCR (PCR > 60 mg/L)
  • Paciente siguiendo otro protocolo de investigación o periodo de exclusión de otro protocolo
  • Pacientes no beneficiarios de un régimen de Seguridad Social o no beneficiarios de él a través de un tercero
  • Las personas beneficiarias de protección reforzada, es decir, los menores de edad, las personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, las personas internadas en una institución sanitaria o social, los adultos bajo tutela judicial y, finalmente, los pacientes en situación de urgencia.
  • Mujeres embarazadas o lactantes, mujeres en edad fértil que no cuentan con métodos anticonceptivos efectivos (hormonales/mecánicos: orales, inyectables, transcutáneos, implantables, dispositivo intrauterino, o quirúrgicos: ligadura de trompas, histerectomía, ovariectomía total).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Theranova-500
Dispositivo: Dializador Theranova-500
hemodiálisis con dializador Theranova-500.
Dispositivo: Elisio-21H
hemodiálisis con dializador Elisio-21H
Comparador falso: Elisio-21H
Dispositivo: Dializador Theranova-500
hemodiálisis con dializador Theranova-500.
Dispositivo: Elisio-21H
hemodiálisis con dializador Elisio-21H

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eliminación de mioglobina
Periodo de tiempo: Después de 3 meses
Relación de reducción de mioglobina.
Después de 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eliminación de microglobulina beta2
Periodo de tiempo: Después de 3 meses
Tasa de reducción y depuración de microglobulina beta2
Después de 3 meses
Eliminación de urea
Periodo de tiempo: Después de 3 meses
Relación de reducción y depuración de urea
Después de 3 meses
Eliminación de creatinina
Periodo de tiempo: Después de 3 meses
Relación de reducción y depuración de creatinina
Después de 3 meses
Eliminación de interleucina 6
Periodo de tiempo: Después de 3 meses
Relación de reducción y depuración de interleucina 6
Después de 3 meses
Eliminación de IL-1beta
Periodo de tiempo: Después de 3 meses
Relación de reducción y aclaramientos de IL-1beta
Después de 3 meses
Eliminación de TNF alfa
Periodo de tiempo: Después de 3 meses
Relación de reducción y aclaramientos de TNF alfa
Después de 3 meses
Eliminación de leptina
Periodo de tiempo: Después de 3 meses
Relación de reducción y depuración de leptina
Después de 3 meses
Eliminación de microglobulina alfa 1
Periodo de tiempo: Después de 3 meses
Relación de reducción y aclaramiento de microglobulina alfa 1
Después de 3 meses
Eliminación de la proteína de unión al retinol
Periodo de tiempo: Después de 3 meses
Relación de reducción y depuración de la proteína fijadora de retinol
Después de 3 meses
Eliminación de ácido hialurónico
Periodo de tiempo: Después de 3 meses
Relación de reducción y aclaramientos de ácido hialurónico
Después de 3 meses
Eliminación de FGF 23 (factor de crecimiento de fibroblastos 23)
Periodo de tiempo: Después de 3 meses
Relación de reducción y aclaramientos de FGF 23
Después de 3 meses
Eliminación de prolactina
Periodo de tiempo: Después de 3 meses
Relación de reducción y depuración de prolactina
Después de 3 meses
Eliminación de kappa de cadena ligera libre
Periodo de tiempo: Después de 3 meses
Relación de reducción y holguras de cadena ligera libre kappa
Después de 3 meses
Eliminación de cadena ligera lambda libre
Periodo de tiempo: Después de 3 meses
Relación de reducción y aclaramientos de cadena ligera libre lambda
Después de 3 meses
comparación del nivel de hepcidina antes de la diálisis
Periodo de tiempo: Después de 3 meses
comparación del promedio del nivel de prediálisis de hepcidina
Después de 3 meses
comparación del nivel previo a la diálisis de superóxido dismutasa
Periodo de tiempo: Después de 3 meses
comparación del promedio del nivel previo a la diálisis de superóxido dismutasa
Después de 3 meses
comparación del nivel de prediálisis de isoprostán
Periodo de tiempo: Después de 3 meses
comparación del promedio del nivel de prediálisis de isoprostán
Después de 3 meses
comparación del nivel previo a la diálisis de LDL oxidada humana
Periodo de tiempo: Después de 3 meses
comparación del promedio del nivel previo a la diálisis de LDL humana oxidada
Después de 3 meses
comparación del nivel de albúmina antes de la diálisis
Periodo de tiempo: Después de 3 meses
comparación del promedio del nivel de albúmina previo a la diálisis
Después de 3 meses
comparación del nivel de prediálisis de prealbúmina
Periodo de tiempo: Después de 3 meses
comparación del promedio del nivel de prediálisis de prealbúmina
Después de 3 meses
comparación del nivel de albúmina después de la diálisis
Periodo de tiempo: Después de 3 meses
comparación del promedio del nivel de albúmina posterior a la diálisis
Después de 3 meses
comparación del nivel de moléculas medias y albúmina en el dializado
Periodo de tiempo: Después de 3 meses
comparación del nivel promedio de moléculas medianas y albúmina en el dializado
Después de 3 meses
comparación del uso de eritropoyetina
Periodo de tiempo: Después de 3 meses
Comparación del índice de resistencia a la eritropoyetina
Después de 3 meses
comparación de los niveles de hemoglobina
Periodo de tiempo: Después de 3 meses
comparación del promedio de los niveles de hemoglobina antes de la diálisis
Después de 3 meses
comparación del nivel de PCR previo a la diálisis
Periodo de tiempo: Después de 3 meses
comparación del promedio del nivel de PCR previo a la diálisis
Después de 3 meses
comparación del nivel de prediálisis de SAA
Periodo de tiempo: Después de 3 meses
comparación del promedio del nivel de prediálisis de SAA
Después de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Poitiers University Hospital

Colaboradores

Baxter Healthcare Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed BELMOUAZ, Poitiers University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

14 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

14 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-A01679-42

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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