Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение гемодиализа с использованием диализатора со средней отсечкой (Theranova) и диализатора с высоким потоком (THERANOVA)

10 апреля 2020 г. обновлено: Poitiers University Hospital

Сравнение гемодиализа с использованием диализатора со средней отсечкой (Theranova) и диализатора с высокой пропускной способностью по удалению молекул малого и среднего размера, параметрам воспаления и окислительному стрессу. Открытое перекрестное рандомизированное исследование

Целью данного исследования является оценка удаления средних молекул и воспалительных цитокинов с помощью диализатора Theranova-500™ (средняя отсечка мембраны, Baxter®) по сравнению с диализатором с высоким потоком Elisio-21H™ (высокопоточная мембрана, Nipro®). ) при хроническом гемодиализе.

Также будет проведена оценка параметров питания, параметров воспаления и окислительного стресса.

Наконец, исследователи будут сравнивать уровни гепсидина и индекс резистентности к эритропоэтину между двумя группами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Пациент, страдающий хронической терминальной почечной недостаточностью, за исключением нефропатии с миеломатозными цилиндрами, гемодиализ более 6 месяцев,
  • Больной на диализаторе Элизио-21Н™ более 3 мес.
  • Пациент, включающий схему протокола и способный ее соблюдать
  • Свободный субъект, без опеки или попечительства или подчинения
  • Пациенты, пользующиеся схемой социального обеспечения или пользующиеся ею через третью сторону
  • Отсутствие возражений со стороны пациента после четкой и достоверной информации об исследовании

Критерий исключения:

  • Возраст
  • Пациент с сопутствующей патологией (эволюционный рак, прогрессирующее инфекционное заболевание или хроническое воспалительное заболевание), которая может чрезмерно влиять на уровни СРБ (СРБ > 60 мг/л)
  • Пациент, следующий другому протоколу исследования или период исключения другого протокола
  • Пациенты, не получающие выгоду от схемы социального обеспечения или не получающие от нее выгоду через третью сторону
  • Лица, пользующиеся усиленной защитой, а именно несовершеннолетние, лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, лица, находящиеся в медицинских или социальных учреждениях, взрослые, находящиеся под правовой защитой, и, наконец, пациенты в чрезвычайных ситуациях.
  • Беременные или кормящие женщины, женщины детородного возраста, не имеющие эффективной контрацепции (гормональной/механической: пероральной, инъекционной, чрескожной, имплантируемой, внутриматочной спирали или хирургической: перевязка маточных труб, гистерэктомия, тотальная овариэктомия).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Теранова-500
Устройство: Диализатор Теранова-500
гемодиализ на диализаторе Теранова-500.
Устройство: Элизио-21H
гемодиализ на диализаторе Элизио-21Н
Фальшивый компаратор: Элизио-21H
Устройство: Диализатор Теранова-500
гемодиализ на диализаторе Теранова-500.
Устройство: Элизио-21H
гемодиализ на диализаторе Элизио-21Н

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удаление миоглобина
Временное ограничение: Через 3 месяца
Коэффициент восстановления миоглобина.
Через 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удаление бета2-микроглобулина
Временное ограничение: Через 3 месяца
Скорость восстановления и клиренс бета2-микроглобулина
Через 3 месяца
Удаление мочевины
Временное ограничение: Через 3 месяца
Передаточное отношение и клиренс мочевины
Через 3 месяца
Удаление креатинина
Временное ограничение: Через 3 месяца
Коэффициент снижения и клиренс креатинина
Через 3 месяца
Удаление интерлейкина 6
Временное ограничение: Через 3 месяца
Коэффициент восстановления и клиренс интерлейкина 6
Через 3 месяца
Удаление ИЛ-1бета
Временное ограничение: Через 3 месяца
Коэффициент восстановления и клиренс ИЛ-1бета
Через 3 месяца
Удаление TNF-альфа
Временное ограничение: Через 3 месяца
Коэффициент восстановления и клиренс ФНО-альфа
Через 3 месяца
Удаление лептина
Временное ограничение: Через 3 месяца
Коэффициент восстановления и клиренс лептина
Через 3 месяца
Удаление альфа-1 микроглобулина
Временное ограничение: Через 3 месяца
Коэффициент восстановления и клиренс альфа-1-микроглобулина
Через 3 месяца
Удаление ретинол-связывающего белка
Временное ограничение: Через 3 месяца
Коэффициент восстановления и клиренс ретинол-связывающего белка
Через 3 месяца
Удаление гиалуроновой кислоты
Временное ограничение: Через 3 месяца
Соотношение редукции и клиренс гиалуроновой кислоты
Через 3 месяца
Удаление FGF 23 (фактор роста фибробластов 23)
Временное ограничение: Через 3 месяца
Передаточное число и зазоры FGF 23
Через 3 месяца
Удаление пролактина
Временное ограничение: Через 3 месяца
Коэффициент снижения и клиренс пролактина
Через 3 месяца
Удаление свободной каппа легкой цепи
Временное ограничение: Через 3 месяца
Коэффициент восстановления и клиренс свободной каппа легкой цепи
Через 3 месяца
Удаление свободной легкой цепи лямбда
Временное ограничение: Через 3 месяца
Коэффициент восстановления и клиренс свободной легкой цепи лямбда
Через 3 месяца
сравнение преддиализного уровня гепсидина
Временное ограничение: Через 3 месяца
сравнение среднего преддиализного уровня гепсидина
Через 3 месяца
сравнение преддиализного уровня супероксиддисмутазы
Временное ограничение: Через 3 месяца
сравнение среднего преддиализного уровня супероксиддисмутазы
Через 3 месяца
сравнение преддиализного уровня изопростана
Временное ограничение: Через 3 месяца
сравнение среднего преддиализного уровня изопростана
Через 3 месяца
сравнение преддиализного уровня окисленного ЛПНП человека
Временное ограничение: Через 3 месяца
сравнение среднего преддиализного уровня окисленных ЛПНП у человека
Через 3 месяца
сравнение преддиализного уровня альбумина
Временное ограничение: Через 3 месяца
сравнение среднего преддиализного уровня альбумина
Через 3 месяца
сравнение преддиализного уровня преальбумина
Временное ограничение: Через 3 месяца
сравнение среднего преддиализного уровня преальбумина
Через 3 месяца
сравнение постдиализного уровня альбумина
Временное ограничение: Через 3 месяца
сравнение среднего постдиализного уровня альбумина
Через 3 месяца
сравнение уровня средних молекул и альбумина в диализате
Временное ограничение: Через 3 месяца
сравнение среднего уровня средних молекул и альбумина в диализате
Через 3 месяца
сравнение применения эритропоэтина
Временное ограничение: Через 3 месяца
Сравнение индекса резистентности к эритропоэтину
Через 3 месяца
сравнение уровня гемоглобина
Временное ограничение: Через 3 месяца
сравнение среднего уровня гемоглобина до диализа
Через 3 месяца
сравнение додиализного уровня СРБ
Временное ограничение: Через 3 месяца
сравнение среднего преддиализного уровня СРБ
Через 3 месяца
сравнение преддиализного уровня SAA
Временное ограничение: Через 3 месяца
сравнение среднего преддиализного уровня SAA
Через 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Poitiers University Hospital

Соавторы

Baxter Healthcare Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Mohamed BELMOUAZ, Poitiers University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-A01679-42

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диализатор Теранова-500

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться